YY/T 0905-2023 牙科学 中央压缩空气源设备

ICS11.060.20

CCSC33

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT09052023

代替/—

YYT0905.22013

牙科学中央压缩空气源设备

—

DentistrCentralcomressedairsourceeuiment

ypqp

(:,)

ISO220522020MOD

2023-09-05发布2025-03-15实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT09052023

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅴ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………2

4分类………………………4

5要求………………………5

6抽样………………………6

7试验方法…………………6

8制造商提供的信息………………………7

9标记………………………9

()………

附录资料性中央压缩空气源设备设计示例

A10

()…………………

附录资料性检测报告的建议模板

B11

()…

附录资料性牙科设施中中央压缩空气源设备的典型布置及施工和安装建议

C13

参考文献……………………19

Ⅰ

/—

YYT09052023

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/—《:》,/—

本文件代替牙科学场地设备第部分压缩机系统与

YYT0905.220132YYT0905.2

,,:

2013相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

———(,)、(,)、

更改了标准的范围见第章年版的第章术语和定义见第章年版的第章

120131320133

(,)、(,)、

分类见第章年版的第章电气安全见年版的供牙科用空气质量

4201345.120135.1

(,、、、)、(

见5.32013年版的5.2.45.2.75.2.85.2.15中央压缩空气源设备的空气输送流量见

,)、(,)、(,

5.4.12013年版的5.2.1冷凝水排放见5.4.22013年版的5.2.6细菌过滤器见5.4.3

)、(,)、(,

年版的制造商提供的信息见第章年版的第章标记见第章年

20135.2.982013792013

版的第章);

8

———()、()、()

增加了电磁兼容要求见中央压缩空气源设备的声级见抽样见第章的

5.25.4.46

要求;

———()、()、

删除了通气管见2013年版的5.2.2进气消音器和进气过滤器见2013年版的5.2.3空气

()、()、

储气罐见2013年版的5.2.5压缩空气主管道见2013年版的5.2.10压缩机单元连接点

()、()、()、

见2013年版的5.2.11截止阀见2013年版的5.2.12连接件见2013年版的5.2.13压

()、(),

力调节阀见2013年版的5.2.14压缩机单元通风口见2013年版的5.2.16的要求将相关

内容调整至资料性附录C。

本文件修改采用:《牙科学中央压缩空气源设备》。

ISO220522020

本文件与:相比做了下述结构调整:

ISO220522020

———:;:。

将的附录调整为附录将的附录调整为附录

ISO220522020BCISO220522020CB

本文件与:的技术差异及其原因如下:

ISO220522020

———/(),,

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的技术条件增加可操

GBT9937ISO19423

作性;

———/(),,

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件增加

GBT13277.2ISO8573-27.2.3.3

可操作性;

———/(),,

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件增加

GBT13277.3ISO8573-37.2.3.2

可操作性;

———/(),,

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件增加

GBT13277.4ISO8573-47.2.3.1

可操作性;

———/(),,

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件增加可操

GBT21271ISO21517.2.4

作性;

———(),,

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件增加可操

GB4706.1IEC60335-15.1

作性;

———/(),,

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件增加可操

GBT5465.2IEC604179.3

作性;

———/[)],,

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件增

GBT17799.2IEC61000-6-25.2a

加可操作性;

———[)],,

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件增加

GB17799.3IEC61000-6-35.2a

Ⅲ

/—

YYT09052023

可操作性;

———/(),,

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件增加可操

YYT0628ISO96878.2

作性;

———/(),,

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的技术条件增加

YYT1043.2ISO7494-23

可操作性;

———/(、、、、、),

增加了和见因为考虑到医疗器械在国

GB4793.1GBT18268.15.15.28.28.39.19.2

内执行标准的实际情况;

———,“”“

更改了分类中条款表述的助动词将中央压缩空气源设备应分为以下两种类型更改为中央

”(),;

压缩空气源设备可分为以下两种类型见第章适应技术发展

4

———,“”“

更改了电气安全将应符合的要求更改为应符合或的要

GB4706.1GB4706.1GB4793.1

”,“”“”(),

求将应按进行试验更改为应按或进行试验见

GB4706.1GB4706.1GB4793.15.1

因为考虑到医疗器械在国内执行标准的实际情况;

———,“,/

更改了电磁兼容要求增加了如果安全要求符合则的要求应符

GB4793.1GBT18268.1

。/”[)],:),

合应按进行试验见将原条款中列为

GBT18268.15.2bISO2205220205.25.2a

因为考虑医疗器械在国内执行标准的实际情况;

———,“)”“)

更改了使用说明将符合的技术数据更改为符合或的

hGB4706.1hGB4706.1GB4793.1

”(),;

技术数据见8.2因为考虑医疗器械在国内执行标准的实际情况

———,“)”“)

更改了技术说明将符合的技术数据更改为符合或

vGB4706.1vGB4706.1GB4793.1

”(),;

的技术数据见8.3因为考虑医疗器械在国内执行标准的实际情况

———,“”“

更改了中央压缩空气源设备上的标记将根据GB4706.1更改为根据GB4706.1或

”(),;

见因为考虑医疗器械在国内执行标准的实际情况

GB4793.19.1

———,“”“”(),

更改了控制装置的标记将适用更改为或适用见

GB4706.1GB4706.1GB4793.19.2

因为考虑医疗器械在国内执行标准的实际情况;

———,。

删除了检测报告适应国内的具体情况

5.5

本文件做了下列编辑性改动:

———“”()。

删除了术语和定义中关于和术语数据库网址的引导语见第章

ISOIEC3

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(//

SACTC99

)。

SC1归口

:、、

本文件起草单位广东省医疗器械质量监督检验所广东福肯科技工业有限公司西诺医疗器械集

、()。

团有限公司迪珥医疗器械上海有限公司

:、、、、、、、、、。

本文件主要起草人李诗张旭伍倚明李伟王闯梁超红张梓锋杨建伟雷康宁赵丽君

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:

———年首次发布为/—;

2013YYT0905.22013

———本次为第一次修订。

Ⅳ

/—

YYT09052023

引言

。,

中央压缩空气源设备几乎普遍存在于现代牙科治疗设施中它由独立于治疗室的部件组成用于

、,(

压缩空气制备满足质量要求的空气并存储供牙科用空气以供治疗室气动装置如气动手机和三用喷

),。

枪最终使用以及用于冷却目的

,

由于中央压缩空气源设备的输出被用于牙科治疗因此设备性能以及供牙科用空气的质量特性成

为本文件的主题。

本文件中规定的要求是考虑/规定的供牙科用空气要求而制定的。

YYT1043.2

,“”。。

在医疗应用中医用空气的质量已被详细定义例如在欧洲药典和其他国家也有类似的定义

、、,。,

医用空气被用于人工呼吸麻醉内窥镜和其他人体内的应用也用于长期的治疗此外它还用于无菌

,。,。

环境如手术室对于这些应用有必要对空气的质量做出更精确的定义欧洲药典给出了空气中物质

,。

含量的值和限值以及危险污染物的限值

,(),

在牙科应用中压缩空气用于为治疗室气动设备如气动手机钻头提供驱动能源以及用于干燥手

。,。

术部位用于这些目的的空气间歇进入患者口腔并在很大程度上可以通过牙科抽吸设备快速排出

,,

由于牙科治疗室的环境空气不是无菌的因此不需要对供牙科用空气进行无菌处理也不需要将供牙科

用空气的物质含量控制在正常环境空气的要求之外。

,:

然而用于牙科学的空气具有一些基本质量特征

)(、、);

a保护敏感的牙科仪器和器械防止油水颗粒

),(,

b提供清洁干燥的空气避免牙科手术受到影响因为油是一种脱模剂会影响诸如口腔黏附系

统等);

),

c防止供牙科用空气中的高湿度对空气储气罐和空气管道造成腐蚀并导致牙科仪器出现技术

;。

故障还可防止牙科空气系统中微生物的增长

本文件中的试验方法是根据确定供牙科用空气质量的明确规范而制定的。

,“”。

到目前为止尚无国际标准给出供牙科用空气质量的定义

中央压缩空气源设备的相关设计示例见附录A。

检测报告的建议模板见附录B。

牙科设施中中央压缩空气源设备的典型布置及施工和安装建议见附录C。

Ⅴ

/—

YYT09052023

牙科学中央压缩空气源设备

1范围

本文件规定了为牙科诊所内牙科治疗机和各种牙科用气设备提供牙科用空气的中央压缩空气源设

,。

备的要求描述了相应的试验方法

,

本文件还规定了中央压缩空气源设备产生的供牙科用空气的质量要求和测试方法例如供牙科用

空气净化水平的要求。

、、。

本文件还规定了由制造商提供的关于中央压缩空气源设备的性能安装操作和维护的信息要求

本文件仅适用于位于牙科治疗室外的中央压缩空气源设备。

。

本文件不适用于位于牙科治疗室内的中央压缩空气源设备和设施管道本文件不包括对牙科技工

(/)。

室应用如CADCAM系统的中央压缩空气源设备的要求

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

:(—,:

家用和类似用途电器的安全第部分通用要求

GB4706.11GB4706.12005IEC60335-1

(),)

2004Ed4.1IDT

、:(—,

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.11GB4793.12007

:,)

IEC61010-12001IDT

/:(/—,:

电气设备用图形符号第部分图形符号

GBT5465.22GBT5465.22008IEC60417DB

,)

2007IDT

/牙科学名词术语(/—,:,)

GBT9937GBT99372020ISO19422009MOD

/:(/—,:

压缩空气第部分悬浮油含量测量方法

GBT13277.22GBT13277.22015ISO8573-2

,)

2007MOD

/:(/—,:,

压缩空气第部分湿度测量方法

GBT13277.33GBT13277.32015ISO8573-31999

MOD)

/:(/—,:

压缩空气第部分固体颗粒测量方法

GBT13277.44GBT13277.42015ISO8573-4

,)

2001MOD

/电磁兼谷通用标准工业环境中的抗扰度试验(/—,

GBT17799.2GBT17799.22003IEC61000-

:,)

6-21999IDT

、(—,

电磁兼容通用标准居住商业和轻工业环境中的发射

GB17799.3GB17799.32012

:,)

IEC61000-6-32011IDT

/、:

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分通用要求

GBT18268.11

(/—,:,)

GBT18268.12010IEC61326-12005IDT

/真空技术真空泵噪声测量(/—,:,)

GBT21271GBT212712007ISO21512004MOD

/牙科学牙科设备图形符号(/—,::,

YYT0628YYT06282020ISO96872015+AMD12018

IDT)

1