YY/T 1919-2023 超声造影成像性能试验方法

ICS1104050

CCSC.41.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1919—2023

超声造影成像性能试验方法

Testmethodsofperformanceforultrasoniccontrastimaging

2023-09-05发布2024-09-15实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1919—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

试验条件

4…………………2

试验方法

5…………………2

附录资料性超声造影成像技术

A()……………………5

附录资料性超声造影成像性能试验及指标公布示例

B()……………6

YY/T1919—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会归口

(SAC/TC10/SC2)。

本文件起草单位深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司湖北省医疗器械质量监督检验研究院

:、。

本文件主要起草人朱磊吴成志王志俭杨鹏飞桑茂栋蒋时霖

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1919—2023

超声造影成像性能试验方法

1范围

本文件描述了超声成像设备超声造影成像性能的试验条件和试验方法

。

本文件适用于具备造影功能的超声成像设备

。

本文件不适用于采用胃肠助显剂进行信号增强的超声成像设备

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

型超声诊断设备

GB10152B

超声多普勒仿血流体模的技术要求

YY/T0458

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB10152。

31

.

超声造影剂ultrasoniccontrastagent

壳内含有惰性气体大小与血红细胞接近能够通过肺循环但不能透过血管壁可经由静脉注射进

,,,,

入血液循环系统或经生理盐水稀释后直接注入体腔具有较强的背向散射能够提高超声影像诊断的分

,,

辨力灵敏度和特异性的微气泡型制剂

、。

32

.

超声造影成像ultrasoniccontrastimaging

借助超声造影剂增强血管内或体腔中背向散射强度实时采集增强的超声回波进行造影信号检测

,、

成像处理并予以显示的功能

。

注1该功能能按空间位置将来自超声造影剂的超声回波与来自组织的超声回波以影像形式并列或叠加显示

:。

注2见附录

:A。

33

.

超声造影成像体模ultrasoniccontrastimagingphantom

由超声仿组织材料及预埋其中的管道并在管道内流动的仿血液流体中加注超声造影剂组成的用

,

于检测超声造影成像性能的装置

。

注可用超声多普勒仿血流体模加注一定量的超声造影剂后实现超声造影成像体模的功能

:。

34

.

造影成像最大深度maximumdepthofcontrastimaging

在造影成像模式下被检设备使用超声造影成像体模可明确观察超声造影剂信号的最大深度

,。

注造影成像最大深度的单位是毫米

:(mm)。

1

YY/T1919—2023

35

.

与组织参考图像重合度congruencedegreewithtissuereferenceimaging

在造影成像模式下造影图像与组织参考图像在空间位置上的重合程度

,。

注与组织参考图像重合度是无量纲值

:。

36

.

造影增强指数contrast-enhancedindex

造影剂成像模式下注入造影剂前后同一选定关注区域内像素灰度均值