YY/T 0458-2014 超声多普勒仿血流体模的技术要求

ICS17.140.50

c41yy

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0458-2014

代替YYIT0458-2003

超声多普勒仿血流体模的技术要求

Technicalrequirementsforultrasonicallyblood-mimickingDopplerphantom

CIEC61685:2001,Ultrasonics-Flowmeasurementsystems-

Flowtestobject,MOD)

2015-07-01实施

2014-06-17发布

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0458-2014

目次

前言－

1范围

2规范性引用文件－

3术语和定义…

4符号表…....................…...5

5仿血流体模概述………...........…….............…5

6仿血流体模的技术要求………………...……….........…..….7

7防止仿血液成分改变和消除气袍的措施……..……………...…….•.•.••..•9

8技术规格标识内容………………..........…………....……………….9

9仿血流体悦主要技术参数的测量方法……..............…...…….10

附录A（资料性附采）本标准与有关技术文件的关系……....………·········…….11

附录B＜规范性附录〉联系各量的公式………….13

附录c（资料性附录〉对本标准中所选数值的说明………·……………15

附录DC资料性附录）仿血流多特勒体模样品的试验…··

附录E＜资料性附录）多普勒体模与仿血流控制系统示意图….18

参考文献…·………….19

YY/T0458-2014

目U昌

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草．

本标准代替YYIT0458-2003《超声多普勒仿血流体模的技术要求》。

与YY/T0458-2003相比，主要技术变化包括：

一一依据国际标准原文，在反复推敲和调研的基础上对译文进行了修改，表述更加准确；

一一原标准引用的国际标准中，2003年之后又有转化为国内标准者，改为引用国内标准；

一一删除了少量意思含混且在学术、产业方面无现实意义的术语、定义条目；

一一依据技术、产品发展进步和临床应用的实践，将原国际标准文本中以多普勒频率为主线的思路

改为以血流速度为主线；

一一增加了部分已在学术、产业和临床实践中普遍应用，但国际标准文本中未予包括的术语、定义

条目；

一一参照国际标准原文，增补了符号表和技术规格标注章节及部分解说性文字。

本标准修改采用IEC61685:2001《超声血流测量系统血流体模儿

本标准与！EC61685:2001的技术差异及其原因如下：

一一依照我国惯例，将原标准题目的三段式结构改为《超声多普勒仿血流体模的技术要求儿

一一按照美国医学超声学会（AIUM）的严格定义和国际标准！EC61206:1993中的提法，将标准的

对象物如实地称为“体棋”．

一一原标准中涉及媒质声学特性测量方法的内容，系引用论文或用简短文字交待，而我国已经制定

有技术标准；在规范性引用文件中，有的IEC标准此前已经转化为我国标准，凡此情况，均改

为引用我国标准。但仿组织材料和仿血液背向散射系数的测量方法，国际上尚在研究中，未形

成标准化文件，故仍引用相关著述，在参考文献中列出．

一一杂披clutter是医用超声多普勒技术中一个相当重要的术语，在原标准中多次出现却未给出定

义，特予收入并作了界定．

一一原标准中提出的标识用技术指标，有些内容尚在研究探索中，无法付诸实用，转化时只保留了

与国际上现有商品随机文件一致的部分．

一一原标准的附录D是起草者的研究实验内容，全部收入必要性不大且造成文件冗长，特改为简

短文字介绍，感兴趣者可以参阅原文．

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准囱国家食品药品监督管理总局提出．

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2)

归口．

本标准起草单位：中国科学院声学研究所、国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验

中心．

本标准主要起草人：牛凤岐、朱承纲、程洋、蒋时霖．

本标准首次发布于2003年6月．

I

YY/T0458-2014

超声多普勒仿血流体模的技术要求

1范围

本标准规定了超声多普勒仿血流体模的技术要求和测量方法．

本标准适用于由超声仿组织材料、嵌埋于材料中的管道和在管道中作稳态流动的仿血液组成的超

声多普勒仿血流体模（以下简称仿血流体模），该装置主要用于超声多普勒血流诊断设备的性能检测和

评价．

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单〉适用于本文件．

GB/T4472化工产品密度、相对密度测定通则

GB/T15261超声仿组织材料声学特性的测量方法

GB/T18022声学1~10MHz频率范围内橡胶和塑料纵披声速与衰减系数的测量方法

YY/T0704超声脉冲多普勒诊断系统性能试验方法OEC61895,1999,lDT)

YY/T0705超声连续波多普勒系统试验方法OEC61206:1993,IDT)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件．

3.1

衰减片attenuator

在超声多普勒血流诊断设备性能测量中，置于超声探头和仿血流体摸声窗之间，用以扩展探测深度

量程的片状声衰减材料。

3.2

管道中平均流速aver.1gevelocityintube

仿血液流量除以管道内横截雨雨积的商．

单位：米／秒，m/s；厘米／秒，cm/s；毫米／秒，mm/s

3.3

取样区samplevolume

在超声波束中，使多普勒系统产生多普勒信号的运动散射体或反射体所在的区域．

3.4

一3dB取样区体积-3dBsamplevolume

综合考虑发射和接收二者的作用，多普勒系统对点目标产生的响应高于最大响应的一3dB值的空

间区域的体积，

单位：立方毫米，mm3

3.5

-3dB取样区长度-3dBsamplevolumelength

-3dB取样区沿声束准直轴方向的最大尺寸。

YY/T0458-2014

单位：毫米，mm

3.6

-3dB取样区宽度-3dBsamplevolumewidth

一3dB取样区在垂直于声束准直轴方向的最大尺寸．

单位：毫米，mm

3.7

声工作频率acoustic-workingfrequency

依据置于声场中的水听器测得的输出信号求得的声信号频率，其值为声压谱幅度比峰值声压低

3dB的两个频率的算数平均值．

单位：赫兹，Hz

3.8

混叠aliasing

由于取样频率过低导致的对信号频率的虚假显示．

3.9

轴向响应范围axialresponserange

组织中来自指定目标的信号与噪声之和，比噪声至少高3dB的深度范围．

单位：毫米，mm

3.10

仿血液blood-mimickingfluid;BMF

模仿血液的声学特性，并以已知流量流经仿血流体模的液体．

3.11

通道分隔channelseparation

和体模中仿血液流动方向对应的信号通道中的信号电平〈有用输出电压〉与反向信号通道中的信号

电平（无用输出电压〉之比的常用对数乘以20.

单位：分贝，dB

3.12

杂波clutter

在多普勒信号中，自静止或缓慢运动目标产生的强回声成分．

3.13

彩色显示空间分拂力colordisplayspatialresolution

两个彼此分离的点状或线状运动目标之间，在影色显示中能够被区分开的最小空间间隔．

单位：毫米，mm

注：彩色显示空间分辨力沿三个方向测量：

”一－声束准直轴方向；

垂直子扫描平面的方向；

一一扫描平面内垂直于声柬准直铀的方向．

3.14

盲区边界deadzoneb-Oundary

在接近换能器处，多普勒系统对其内目标的运动不敏感的区域的边界．

3.15

仿组织材料tissu~mimickingmaterial;TM材料

在超声频段的声学特性〈声速、衰减和散射〉与软组织相似的材料。

2

YY/T0458-2014

3.16

当量深度depthormeasurement

由TM材料表面到管道轴心的距离．

单位：毫米，mm

注：在短声波传描路径上所置为声衰减材料，而非TM材料或仿血液的情况下，其值取为TM材料表面至管道输

心之间的等效距离．“等效”的涵义是z声衰减材料产生的超声衰减益与在仿血流体模中实际声程上产生的衰

减量相同．

3.17

多蕾勒角Dopplerangle

多普勒测量中所用多普勒声束轴线与管道轴线之间的实际夹角．

单位：度，（。〉

3.18

多蕾勒角误差Dopplerangleerror

多普勒角测量值与其实际值之差．

单位：度，门

3.19

动态范围dynamicrange

在不产生虚假输出的情况下，系统所能处理的战大多普勒信号与该系统所能检出的最小多普勒借

号之比的常用对数乘以20.

单位：分贝，dB

注：动态范闺是来自杂泼的.大可容许信号与能够俭出血流时的.小多普勒信号之比的量度．

3.20

固定目标对灵敏度的影晌fixedU咆eteffectonsensitivity

当强反射固定结构（全反射体）进入多普勒声束时，多普勒输出信号电平的变化（以分贝数表示）．

单位：分贝，dB

3.21

仿血流多蕾勒体模blood-mimickingDopplerphantom

代表软组织中的一段血管及在其内流动的血液的物理模型．该体模由TM材料、嵌埋于材料中的

管道及在管道中流动的仿血液组成．

3.22

最高可检出流速highestdet配tablevelocity

可以不含混〈无混叠）地确定的观测流速的最高值．

单位：米／秒，m/s1厘米／秒，cm/s；毫米／秒，mm/s

3.23

内径innerdiameter

仿血液所流经管道的内径．

单位：毫米，mm

3.24

流入段曹长inletlength

为确保形成与管道人口处流动状态无关的设定的流速分布，管道上必须具有均一横截面的那段

距离。

单位：毫米，mm

3

YY/T0458-2014

3.25

固有频谱展宽intrinsicspectralbroadening

在用多普勒系统观测具有单一速度的运动目标时，颇谱强度高于最大值的一3dB值的频段的

宽度．

单位：赫娃，Hz

3.26

最低可检出流速lowestdetectablevelocity

能够区别于噪声的观测流速的鼓低值．

单位：米／秒，m/s；厘米／秒，cm/s；毫米／秒，mrn/s

3.27

观测流速obsevedvel侃ity

散射体朝向或背离换能掘的流速分量．

单位：米／秒，m/s；厘米／秒，cm/s；毫米／秒，mm/s

3.28

抛物线型流速剖面图parabolicvel创ityprorile

液流在管道横截雨上的袖对称分布形式，其特点是流速与至管道轴心距离的平方成比例地降低，管

壁处流速为零。

3.29

（血流〉探测深度penetrationdepth

在TM材料中，能够从噪声中检出仿血被产生的多普勒信号处的最大深度．

单位：毫米，mm

注：对同一台超声多普勒血流诊断系统，由于工作原理不间，其频i费多普勒和彩色血流图两种模式的探测深度可能

是不同的，宜分别测量．

3.30

取样区位置误差samplevolumepositionerror

图像上取样区中央与其真实位置之间的偏差．

单位：毫米，mm

3.31

管道tube

仿血流体摸中有仿血液在其中流动的管道．

注：“管道”一词也运用于在TM材科中留宜的孔道．

3.32

流速测量误差velocitymeasurementerror

多普勒血流诊断设备测得的仿血液流速与实际值之些除以实际值，再乘以100%。

3.33

璧厚wallthickness

管壁的厚度．

单位：毫米，mm

注：在管道为TM材料中筒置的孔边的情况下，壁原为