YY 0132-1993 崩解仪

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中华人民共和国医药行业标准

YY0132一93

崩解仪

1993一08一27发布1993一12一01实施

国家医药管理局发布

中华人民共和国医药行业标准

YY0132一93

崩解仪

1主题内容与适用范围

本标准规定了崩解仪的型号、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。

本标准适用于固体剂型，如片剂、胶囊剂、滴丸等药物崩解时限的测定仪器。

2引用标准

GB191包装储运图示标志

GB3768噪声源声功率级的测定简易法

GB9706.1医用电气设备第一部分通用安全要求

GB10111利用随机数散子进行随机抽样的方法

JB2759机电产品包装通用技术条件

WS2-283医用电气设备环境要求及试验方法

ZBC30003.1医疗器械油漆涂层分类技术条件

YY0076金属制件的镀层分类技术条件

3型号

3.1由产品名称、主要参数、改进设计号表示.

3.2标记示例

BJ2A

第一次改进设计

表示双杯

—表示“崩解”汉字的拼音宇头

4技术要求

4.1崩解仪应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。

4.2崩解仪对电源的适应能力应符合WS2-283中4.1条的规定。

4.3崩解仪的环境要求应符合WS2-283中气候环境I组、机械环境II组的规定。

4.4崩解仪上的吊篮、挡板的规格尺寸应符合《中华人民共和国药典》的规定。

4.5崩解仪吊篮往返次数为每分钟3032次。

4.6吊篮下降时筛网距烧杯底部为25士2mm,

4.7崩解仪吊篮上下移动距离为55士2mm,

国家医药管理局1993一08一27批准1993一12一01实施

I

YY0132一93

月n

﹃.o崩解仪应使试验溶剂的温度稳定在37士1℃之内。

月内

﹃目

‘臼崩解仪安全性能:

力O

﹃.d安全性能应符合I类B型设备要求。崩解仪对地漏电流、外壳漏电流应符合表1规定。

表1mA

漏电流正常状态单一故障状态

一一A4?}fitNXFqqiAFt粉一<<00..5I

4.9.2崩解仪带电部分与接地外壳间应能承受50HZ、交流电压1500V历时1min的耐压试验，无击

穿和闪弧现象。

月

﹃9.3崩解仪的绝缘电阻应不小于2MCI.

J

马9.4崩解仪的接地电阻不大于。.10.

月

q10崩解仪的工作噪声声功率级不大于70dB(A),

月

q11崩解仪的油漆件应符合ZBC30003.1中2类涂层的规定。

月

叼12崩解仪的电镀件应符合YY0076中镀层的规定。

‘

J试验方法

七

口外观

以目力观察，应符合4.11,4.12条的规定。

尺寸

用通用或专用量具测量。

J性能试验

;:1‘往返次数

用最小刻度值为。.2s的秒表计数测量吊篮往返次数，测量值应符合本标准4.5条的规定。

2距离

用精度为0.05mm的高度游标卡尺测量起端和终端，测量值应符合本标准4.7条的规定。

调节吊篮在下降时筛网距烧杯底部值应符合本标准4.6条的规定。

5.3.3温度控制性能

在低型平底烧杯内注人1000mL水，待水温升至37℃后，用高于。.5'C测度水银温度计，测量烧杯

内水温值应符合本标准4.8条的规定。

5.3.4安全性能

5.3.4.1用1000v兆欧表在试验部位测量绝缘电阻值应符合本标准4.9.3条规定。

5.3-4.2耐压按GB9706.1中第20.4条的规定，在试验部位施加试验耐压进行试验，应符合本标准

4.9.2条的规定。

5.3-4.3对地漏电流按GB9706.1中第19.4f条的规定进行，外壳漏电流按GB9706.1中第19.4g条

的规定进行，各测量值均应符合本标准4.9.1条的规定。

5.3-4.4按GB9706.1中第18f条要求，应符合4.9.4条的规定。

5.3，5电源适应能力试验

按WS2-283中的规定进行测定，应符合本标准4.2条的规定。

5.3.6环境试验

按WS2-283中的规定进行测定，应符合本标准4.3条的规定。

5.3.了噪声试验

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按GB3768中的规定进行测定，应符合本标准4.10条的规定.

6检验规则

6.1崩解仪须经制造厂检验部门检验合格后方能出厂，并附有产品合格证。

6.2崩解仪的检验分出厂检验和型式检验两种。

6.2.1出厂检验

6.2.1.1崩解仪必须按表2所列项目逐台进行检验，不得漏验或抽验。

表2

检验项目检验内容

外观4.11,4,12条

尺寸4.4条

性能4.5,4.6,4.7,4.8,4.9.4.10条

6.2.1.2每台崩解仪在检验过程如发现不合格品，则退回进行整理。整理后再检验，如仍不合格，则不

予出厂。

6.2.2型式检验

6.2-2.，崩解仪在下列情况之一时，应进行型式检验:

a.崩解仪试制定型或转厂生产时;

卜.崩解仪设计、工艺或材料有重大改变时;

c.间隔一年以上再生产时;

d.连续生产一年时;

e.国家质量监督机构提出型式检验要求时。

6.2-2.2型式检验项目包括本标准全部技术要求。

6.2-2.3型式检验应从出厂检验合格的产品中抽取，并按GB10111中的有关规定进行。在检验时，若

发现主要性能有一项不合格，则该批产品不合格.若发现一般性能有一台一项不合格，则加倍复测不合

格的项目，若仍不合格，则判定该批产品不合格。

了标志、包装、运输、贮存

7.1标志

7.11崩解仪标牌应固定在仪器上明显部位，其标牌内容如下:

a.制造厂名称;

b.产品名称、型号;

c.产品出厂编号和日期;

d电源电压及最大功率。

2包装标志图案应符合GB191的规定，并有下列内容:

a.产品名称及型号;

b.到站、发站名;

。.收货单位及发货单位;

d.发货日期;

。.产品的重量、体积。

包装

崩解仪产品的包装应符合]B2759的规定。

运输

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7.3.1产品运输要求按双方订货合同规定。

7.3.2随同产品应有以下技术文件:

a.产品合格证;

b.产品使用说明书;

c.装箱单。

7.4贮存

崩解仪应存放在干燥、通风、无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所。

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附录A

崩解仪产品质t分等

(参考件)

A1分等原则

崩解仪以该产品主要性能指标作为评价产品质量水平的依据。

A2崩解仪等级

崩解仪产品质量等级分优等品、一等品和合格品共三个等级。

A3主要性能指标检查

按表A1规定进行。

表A1

质量等级

检查项目

优等品一等品合格品

溶液杯温度误差，℃士o.5士o.7士1

吊篮上下移动距离误差1-士2士2士2

工作噪声,dB(A)镇65簇68镇70

绝缘电阻.M)2)2)2

漏电流对地(0.5镇0.5成0.5

niA外壳(0.1成0.1(0.1

耐压必须达标

附加说明:

本标准由国家医药管理局提出。

本标准由天津第四光学仪器厂负责起草。

本标准起草人安雪娥。