YY/T 0458-2003 超声多普勒仿血流体模的技术要求

ICS17.140.50

C41

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0458-2003

超声多普勒仿血流体模的技术要求

Technicalrequirementsforultrasonicallyblood-mimickingDopplerphantom

（IEC61685：2001Ultrasonics-Flowmeasurement

systems-Flowtestobject，MOD)

2003-06-20发布2004-01-01实施

国家食品药品监督管理局发布

Yl，／10458-2003

～曰几～－

前西

本标准与IEC61685:2001《超声—血流测量系统一一仿血流试件》的一致程度为修改采用，修改

的主要内容包括：

1．标准题目

在IEC61206:1993《超声－一一连续波多普勒系统－－一试验程序》中，曾经列举过六种可用于检测超

声多普勒血流诊断设备性能的试件（testobject)，但按照美国医学超声学会（AIUM)提出并已在国际上

通行的概念，模拟人体某些参数的检测装置应称为体模（phantom)，而且IEC61206:1993本身在术语

和定义部分也承认“多普勒试件经常被称作体模”，故本标准采用“体模”一称。此外，按照我国医用超声

设备产品标准的惯例，将原三段式题目改为《超声多普勒仿血流体模的技术要求》。

2．规范性引用文件

－一原标准对多普勒体模中所用媒质声速和衰减系数的测量，其方法或以学术论文为据，或用简短

文字表述，而我国则均已制定有正式标准，为此将引用标准增加三项：

GB/T4472-1984化工产品密度、相对密度测定通则

GB/T15261-1994超声仿人体组织材料声学特性的测量方法

GB/T18022--2000声学1-10MHz,频率范围内橡胶和塑料纵波声速与衰减系数的测量方法

－一原标准引用的IEC61102:1991已转化为我国标准GB/T16540-1996《声学在0.5-

15MHz频率范围内超声场的特性及其测量水听器法》，故改为引用后者。

3．术语和定义

clutter是一个重要的术语，在原标准中多次出现却未给出定义，本标准中特予补人。

4．标识用技术指标

其中有些内容尚在研究探索中，故本标准中只保留与国际仁现有商品随机文件相一致的部分，其中

包括超声仿组织材料密度、声速、衰减系数，管道材料密度、声速、衰减系数，超声仿血液密度、声速、衰减

系数、背向散射系数及粘度，管道内径及与声窗平面间夹角，多普勒体模正常使用温度范围。

5，原附录D

该附录是起草单位实验研究的具体内容，全部收人必要性不大且使文件冗长繁琐，故改为简短文字

归纳介绍。

6．原附录F

仿血流体模中所用各种媒质的特性和结构参数的测量方法是标准的主要部分，本标准中将有关内

容提升为正文且尽量采用国内已有标准。但超声仿血液背向散射系数测量方法一项，国际上尚在研究

探索中，未形成标准化文件，故仍引用相关著述，在参考文献中给出。

7．参考文献

除有关超声仿血液背向散射系数测量的几篇有必要保留外，其余近50篇对本标准的理解和使用都

不甚紧要，故未予保留。

本标准的附录B是规范性附录，附录A、附录C、附录I)、附录E是资料性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归门。

本标准起草单位：中国科学院声学研究所。

本标准主要起草人：牛凤岐、朱承纲、程洋。

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YY/T0458-2003

超声多普勒仿血流体模的技术要求

范围

本标准规定了超声多普勒仿血流体模的主要技术要求与测量方法。

本标准适用于由超声仿组织材料、稳态流动的仿血液及其所流经管道构成的超声多普勒仿血流体

模（以下简称仿血流体模），该装置主要用于检测和评价超声多普勒血流诊断设备的性能。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单不（包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T4472--1984化工产品密度、相对密度测定通则

GB/T15261-1994超声仿人体组织材料声学特性的测量方法

GB/T16540-1996声学在0.5-15MHz频率范围内的超声场特性及其测量水听器法e（qv

IEC61102：1991）

GB/T18022-2000声学1-10MHz频率范围内橡胶和塑料纵波声速与衰减系数的测量方法

IEC61206:1993超声—连续波多普勒系统—试验程序

IEC61895:1999超声—脉冲多普勒诊断系统—确定性能的试验程序

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

一3dB多普勒频率一3dBDopplerfrequency

在多普勒频谱中，每单位频率的能量为最大值之半-（3dB）的频率。

单位：赫兹，Hz

3.2

一3dB取样容积一3dBsamplevolume

当把发射和接收二者的影响均考虑在内时，多普勒系统对一点状多普勒目标的响应居最大响应的

-3dB值以上的那部分空间区域的容积。

单位：立方毫米，mm'

3.3

一3dB取样容积长度一3dBsamplevolumelength

-3dB取样容积沿声束准直轴方向的最大尺寸

仁GB/T16540-1996，定义3.6]

单位：毫米，mm

3.4

一3dB取样容积宽度一3dBsamplevolumewidth

-3dB取样容积沿与声束准直轴垂直方向的最大尺寸。在多普勒系统具有扫描平面的情况下，这

些轴取在扫描平面内以及与扫描平面垂直的方向上。

单位：毫米，mm

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3.5

声Z作频率acoustic-workingfrequency

依据置于声场中的水听器测得的输出信号求得的声信号频率，它是声压谱幅度比峰值声压低3dB

的两个频率的算术平均值。

仁GB/T16540-1996，定义3.4.2］}

单位：赫兹，Hz

3.6

混亚aliasing

由于取样频率过低导致的对信号频率的虚假显示。

注：混叠的阑值随脉冲重复频率和可能出现的基线飘移而异。

3.7

多普勒频谱的平均频率averagefrequencyoftheDopplerspectrum

在不计噪声影响的情况下，临床多普勒系统在多普勒频谱中作短时平均所得的估计值。

注：多普勒频谱的平均频率一般是在较小的时问间隔（通常为2ms--20ms）内测取的。

单位：赫兹，Hz

3.8

轴向响应范围axialresponserange

在软组织中，来自一指定目标的信号与噪声之和至少比噪声级高出3dB的深度范围（见IEC61102

中2.4.2)。

单位：毫米，mm

3.9

仿血液blood-mimickingfluid(BMF)

模仿血液的声学特性，并以己知流量流经仿血流多普勒体模的液体。

3.10

通道分割channelseparation

与体模中运动方向对应的信号通道中的信号电平（有用输出电压）与相反方向通道中的信号电平

（无用输出电压）的比率。

注：通道分割以分贝数（有用输出电压与无用输出电压比值的对数乘以20)给出（见IEC61206;1993中2.6.1)o

单位：分贝，dB

3.11

室壁干扰clutter

在多普勒信号中，由静止或缓慢运动的实体组织产生的强回波部分。

3.12

彩色显示空间分辨力colordisplayspatialresolution

两个彼此分离的点状或线状运动目标之间，在彩色显示中能够被区分开的最小空间间隔。

注：彩色显示空间分辨力沿三个方向测量：

1)声束准直轴方向；

2)垂直于扫描平面的方向；

3)扫描平面中与声束准直轴垂直的方向。

单位：毫米，mm

3.13

盲区边界deadzoneboundary

在紧贴换能器处，多普勒系统对其内目标运动不敏感的那个区域的边界。

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3.14

折算深度depthofmeasurement

由仿组织材料表面到管道轴心的距离。在超声波传播路径上置有各种声衰减材料，而没有仿组织

材料或仿血液的情况下，所取的折算深度是指仿组织材料中由其表面至管道轴心的等效距离，经历这一

距离所产生的超声衰减与在仿血流体模中实际声程上产生的衰减量相同见（附录B)o

单位：毫米，mm

3.15

多普勒角Dopplerangle

多普勒测量中所用多普勒声束轴与管道轴之间的实际夹角。

单位：度，（）‘

3.16

多普勒角误差Dopplerangleerror

多普勒角测量值与其实际值之差。

单位：度，（’）

3.17

一3dB多普勒频率响应范围Dopplerfrequency一3dBresponserange

在多普勒频谱中，以单位频率能量最大的那个频率为中心，由距其最近的两个一3dB多普勒频率

界定的一个频率区间。

注：在以模拟方式工作时，可采用另外一种信号电平的多普勒频率响应范围。

单位：赫兹，Hz

3.18

多普勒频率非线性误差Dopplerfrequencynon-linearityerror

在一3dB多普勒频率响应范围内，多普勒频率—观测流速关系图上，数据点相对于过该图坐标

原点最小二乘法拟合线之间的最大频率偏差见（IEC61206:1993中2.3.2)o

单位：赫兹,Hz

3.19

多普勒频率响应Dopplerfrequencyresponse

多普勒信号电平（以dB为单位）随多普勒频率的变化。

3.20

动态范围dynamicrange

在不产生虚假输出的情况下，系统所能处理的最大多普勒信号与该系统所能检出的最小多普勒信

号之比（以分贝数表示）。

注：动态范围是源自室壁干扰的最大可容许信号与检出血流时的最小信号电平之比的量度。

单位：分贝，dB

固定目标对灵敏度的影响fixedtargeteffectonsensitivity

当一强反射固定结构全（反射体）进人多普勒声束中时，多普勒输出电平的变化（以分贝数表示）。

单位：分贝，dB

3.22

仿血流多普勒体模blood-mimickingdopplerphantom

代表软组织中的一段血管及其内流动着的血液的物理模型。该体模由仿组织材料和受驱动流经其

中的仿血液组成。

3.23

频率一彩色转换表frequencytocolourtranslationtable

用以描述如何将多普勒频率转换绘制成彩色图显示的表格。

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3.24

最高可检出多普勒频率highestdetectableDopplerfrequency

与可以明白无误（无混叠）地确定的最高视测流速对应的多普勒频率。

单位：赫兹，Hz

3.25

内径innerdiameter

仿血液所流经管道的内径。

单位：毫米，mm

3.26

流入端管长inletlength

为确保形成规定的流速分布，达到与入口处的流动状态无关，管道上必须具有均一横断面的那段

长度。

单位：毫米，mm

3.27

固有频谱展宽intrinsicspectralbroadening

在多普勒系统观测一具有单一速度的运动目标时，频谱强度居于其最大值的一3d13值以上的频段

的宽度。

单位：赫兹，Hz

3.28

最低可检出多普勒频率lowestdetectableDopplerfrequency

与能够区别于噪声的最低观测流速对应的多普勒频率。

单位：赫兹，Hz

3.29

多普勒频谱的最高频率maximumfrequencyoftheDopplerspectrum

在不计噪声影响的情况下，多普勒系统对多普勒频谱中出现的最高频率的估计值。

注1：多普勒频谱的最高频率对应于某一时刻在取样容积中出现的最高流速。

注2：临床多普勒系统一般是在一很小的时间间隔（通常为2ms-20ms）内测定多普勒频谱的最高频率。

单位：赫兹，Hz

3.30

视测流速obsevedvelocity

散射体朝向或背离换能器的流速分量。

单位：米每秒，m/s；或毫米每秒，mm/s

3.31

抛物线型流速剖面图parabolicvelocityprofile

液流在管道横断面上的轴对称分布方式，其中流速随至管道轴心距离的平方成比例地降低，而管壁

处流速为零。

3.32

（血流）探测深度penetrationdepth

在仿组织材料中，能够从噪声中检出多普勒信号的最大深度。

单位：毫米，mm

3.33

取样容积位置误差samplevolumepositionerror

图像上取样容积中央与其真实位置之间的差值。

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单位：毫米，mm

．34

仿组织材料tissue-mimickingmaterial(TMM)

其在超声频的声学特性声（速、衰减和散射）与软组织相似的材料。

．35

管道tube

有仿血液在其中流动的通道。

注：“管道”一词也适用于在仿组织材料中留置的孔道。

．36

容积流测，误差volumeflowmeasurementerror

指定容积流量的多普勒测量值与其真实值之差的绝对值除以真实值，再乘以100a

注：容积流测量误差要加“％”符号，即以百分数给出。

3.37

壁厚wallthickness

管道壁的厚度。

注：在管道为仿组织材料中留置孔道的情况下，壁厚为零。

单位：毫米，mm

3.38

工作距离workingdistance

在信号最大时从换能器到仿组织材料中指定目标之间的距离。

单位：毫米，mm

3.39

零速度噪声级zer-ovelocitynoiselevel

在多普勒体模中运动部分停顿的情况下，多普勒输出接头处信号的均方根r（.m.s）电压变（换为

dB单位）。

注1：通常，零速度噪声级是系统噪声级和室壁干扰声级之和。

注2：零速度噪声级（以1MVr.m.s为基准）以dB为单位报告。

单位：分贝，db

4仿血流体模概述

4.1仿血流体模主要由以下部分组成：

a）超声仿组织材料；

b)穿过超声仿组织材料的顺直通道；

c）在通道中流动的超声仿血液。

4.2仿组织材料与通道的配置原则：让多普勒换能器能够经由深度不等的超声仿组织材料观测仿血液

的流动。

4.3仿血流体模可取三种不同形式：

a)通道由管材制成，在其上方有一块仿组织材料；

b)通道由管材制成，在仿组织材料中斜穿；

c)通道系仿组织材料中留置的孔道

见图1、图2、图3所示。

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多普勒换能器

厂

二二二二

图1管道上方有一块仿组织材料

多普勒换能器

，卜

图2管道在仿组织材料中斜穿

多普勒换能器

图3通道系仿组织材料中留置的孔道

图示中符号的含义如下：

h：声波在仿组织材料（TM材料）中的传播距离

0：多普勒角

D：管道内径

W：管道的壁厚

4.4仿血流体模可配有数个不同育径的通道，每一种均应符合本标准中的规定。

4.5仿血液应具有类似大动脉（直径超过0.5mm）中全血的流变学特性，从而可以忽略非牛顿流的影

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。仿血液的背向散射截面应与活体血液的相似，为此需向其中添加一些固体微粒。

仿血流体模的技术要求

5.1总述

5.1.1除非另有说明，技术指标中所列各项参数均指22C时之值。仿血流体模拟使用的温度范围为

19℃一25'C。

5.1.2仿血流体模拟配用稳态非（脉动）流。对任何特定应用，均应测量和报告流量相对于其平均值的

瞬时偏差。

5.1.3仿血液在管道整个横断面上的平均流速应以不大于5％的不确定度9（5％的置信度）给出。

5.2仿血液

5.2.1仿血液应尽可能与活体血液相似。散射微粒数应足够多，使得在多普勒诊断设备的最小取样容

积中，给定时刻至少有1000个微粒出现。

5.2.2当在直径0.5mm的管道中流动时，仿血液应呈现牛顿液体的流变学特性。

5.2.3根据真血参数范围选择的仿血液技术指标如表1所列。37℃时真血的典型参数如表2所列。

表1、表2中I为超声波频率，其单位为MHz.

表1仿血液的技术指标

声│速│（1570士30)m/s│

密│度│（1.050士0.04)g/cm'│

背│向散射系数│(1一10)X10一9Xf'/(cm·MHz`·sr)│

衰│减系数│＜0.1XfdB/(cm·MHz)│

粘│度│(4士0.4)mPa·s│

表237℃时真血的典型参数

声│速│（1570一1595)m//s│

密│度│（1.050一1.055)g/cm'│

背│向散射系数│4.0X10“Xf4/(cm·MHz'·SO│

衰│减系数│(0.15一0.22)XfdB/(cm·MHz)│

粘│度│（1.74.4)mPa·s│

5.2.4作为测量背向散射系数绝对值的替换办法，允许对一种“配制血”进行相对测量，其组成为：用

0.9％生理盐水代替血浆，红血球体积百分数在4000--48％的正常范围内。

5.2.5背向散射系数值宜以不大于2倍因子的不确定度给出。

5．3管道

5.3.1内径

管道直径应从0.5mm,1.0mm,2.0mm.4.0mm,8mm,16mm,32mm中选用。

实际直径与其标称值的偏差应不大于士10％0

为从仿血液的流量计算流速，应采用管道的实际横断面积。在计算流速不确定度时，应计人

管道横断面的不确定度。

对薄壁弹性管，必要时应采用与压力对应的横断面面积值。

5.3.2流入端管长

为确保在测量点处呈现预期的流动状态，管道应顺直且内径均一。

在测量点的上游，管道的内截面面积应均一。

在流人端管长和流出端管长范围内，应不包含任何因横断面形状或面积改变而干扰流动的

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接头。

5.3.3管壁

5.3.3.1管壁可能因反射、折射和衰减而使超声波发生畸变，宜选择纵波声速尽可能接近仿组织材料

的管壁材料，以避免在小多普勒角情况下发生全反射。

对仿组织材料中留置的孔（零壁厚），管道表面可能起着声透镜和反射体作用，其具体影响随

多普勒角而异。

超声波透过管壁将会减弱，但其程度应小于厚度等于管道内径的一层仿组织材料所起的

作用。

5.4仿组织材料

仿组织材料宜具有表3所列的声学特性参数。表中.f为超声波频率，其单位为MHz.

表3仿组织材料的声学特性参数值

│声速│(1540士15)m/5│

│衰减系数│(0.5士0.05)XfdB/(cm·MHz)│

│衰减系数代用值│(0.75土0.05)XfdB/(cm·MHz)│

│声特性阻抗│(1.60士0.16)X106(Pa·s/m)│

5．5几何配置

5.5.1在仿血流体模中，与换能器藕合的扫描声窗表面与管道之间的夹角应为00,300,450或600.

5.5.2建议用机械装置夹持换能器，以防囚其移动或偏斜影响测量。

5.5.3建议在设计、制造仿血流体模时，使其所能获得的最小度量深度小于管道直径的2倍（需视多普

勒探头的宽度而定）。

5.5.4建议依靠仿组织材料所能获得的信号衰减（单程）至少达25dB.

5.6防止仿血液成分改变的措施

5.6.1防止散射微粒从液相中析出或聚集。

5.6.1.1采用粒度小且密度与仿血液相近的固体微粒作为散射体。

5.6.1.2借助于循环或搅拌使固液两相均匀混合。

在开机之初用泵强力抽送。

5.6.2采用密闭环路，尽量减少引入外来固体微粒的机会。

5.6.3避免和消除气泡

5.6.3.1使用前通过煮沸或经受低压对仿血液作除气处理。

).6.3.2避免溅洒。

在钡」量段上游安装小孔（25ILm-40um）过滤器。

设置气泡陷阱（bubbletrap),

防止因流量过大和流动环路直径突变的综合作用导致空化。

6仿血流体模主要技术指标的测量方法

密度测，

仿组织材料密度按照GB4472一1984中的浮力法测定。对水基高分子凝胶类仿组织材料，浮

力法中所用液体的成分须与被测材料中相同．该液体的密度采用同一标准中的容量瓶法测定。

6.1.2仿血液密度采用GB44721984中容量瓶法测定。

6.2声速测量

6.2.1仿组织材料声速按照GB152611994111方法测定。

6.2.2仿血液声速参照GB152611994件”方法测定。

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6.3衰减系数测f

6.3.1仿组织材料衰减系数按照GB15261-1994中方法测定。

6.3.2仿血液衰减系数参照GB15261-1994中方法测定，并对水中声衰减的影响进行修正。

6.4背向散射系数按照参考文献4［],[5」中方法测定。

6.5仿血液粘度用毛细管粘度计测定。

6.6管道横断面面积可通过在已知长度的管道内灌充蒸馏水并测量灌充前后的重量差求得。

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附录A

（资料性附录）

本标准与有关技术文件的关系

多普勒型超声诊断设备与二维灰阶成像设备居于并列地位，但有关其性能的检测评价方法却远不

如后者完整成熟。为改变这种情况，国际电工委员会（IEC）曾编制发表了技术报告IEC61206:1993《超

声—连续波多普勒系统一一试验程序》和技术规范IEC61895:1999《超声—脉冲多普勒诊断系

统—确定性能的试验程序》。

IEC61206:1993对其“范围”的表述为：

“本技术报告叙述了：

—测量连续波超声多普勒流量仪、流速仪和胎儿心率检测仪性能的试验方法；

—供作测定超声多普勒系统各项性能的专用多普勒试件（testobject).

本技术报告适用于：

—对超声多普勒系统整机所作的试验；该系统未被拆卸或断接；

对连续波超声多普勒系统所作的试验。同样的试验也可应用于测量位置和速度的超声多普勒

系统，诸如脉冲和调频多普勒系统；当然，这些系统还需作若干附加试验。

本技术报告不包含电安全和声输出内容。”

IEC61895:1999对其“范围”的表述为：

“本技术规范叙述了：

—钡1量脉冲多普勒超声系统性能的试验方法；

进行这些试验所用的多普勒试件。

本技术规范适用于：

—对脉冲多普勒超声系统整机所作的试验；该系统未被拆卸或断接；

一一对脉冲多普勒超声系统所作的试验，无论这些系统是独立存在还是作为其他超声仪器的一

部分。

本技术规范不包含电安全、声输出和电磁兼容的内容。”

IEC61206:1993中介绍的六种试件是：

—弦线式多普勒试件；

—条带式多普勒试件；

—圆盘式多普勒试件；

—活塞式多普勒试件；

—小球式多普勒试件；

仿血流多普勒试件。

此外，还可采用电子或声注射技术。

IEC61685;1999给出了仿血流多普勒试件的技术指标，作r详细描述，并以表A.1和表A.2两表

说明了装设有一条管道的仿血流多普勒试件对连续波多普勒、脉冲多普勒和彩色多普勒成像系统各性

能参数的适用情况和程度。据认为，这是采用仿血流多普勒试件所能达到的最好结果。其中，有些参数

需要粗管，而有些参数则需要细管。但所有文件均未就其他试件的适用情况子以置评。

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表A.1与连续多普勒有关的参数

参│数仿血流多普勒体模的适用性││IEC61206中条款

工│作距离良│2.2.3│

零│流速噪声级良│2.2.4│

多│普勒频率响应2.3│

多│普勒频率一3dB响应范围│差“2.3.1│

多│普勒频率非线性误差│中“2.3.2│

大│信号性能2.3.3│

动│态范围中││

固│定目标对灵敏度的影响│中c│

调│制间畸变动（态范围的特定试验）│差“│

空│间响应2.4│

轴│向响应范围良│2.4.1│

一│3dB取样容积宽度│中2.4.2│

声│工作频率不适│用2.5│

流│向分隔2.6│

通│道分隔良│2.6.1│

瞬│态流试验差│‘26.2│

对│多普勒频谱的响应2.7│

容│积流测量误差良│2.7.1│

多│普勒频谱最高频率│良2.7.2│

探│测深度中│“

a│该项测试需要这样一种测试装置，它能给出中心频率可变的窄带多普勒信号，或者覆盖仪器整个频率范围的│

已│知宽带频谱。

I）│该项测试宜采用具有单一流速的测试装置。

c│随测试装置的构造而异。

d│该项测试需要两个窄带多普勒信号。

e│随管道直径而异。

f│该项测试需要两个靶标。

9│该项测试要求测试装置的参数具有稳定性和重复性，因为这些测试决定着多普勒信号的大小。其中主要是│

仿│组织材料的声衰减系数、管壁材料的衰减系数以及仿血液的背向散射系数。仿血液的背向散射系数能否│

达│到适度的稳定性，目前尚不得而知。

表A.2与脉冲多普勒和彩色血流有关的附加参数

参│数│仿血流多普勒体模的适用性│

脉│冲多普勒│

最│高可检出多普勒频率│中“

多│普勒频谱的平均频率│良”

多│普勒频谱的最高频率│良

多│普勒角误差│良│

YY/T0458-2003

表A.2（续）

│参数│仿血流多普勒体模的适用性│

│一3dB取样容积长度│

│一3dB取样容积宽度│

│取样容积位置误差│

│一3dB取样容积│

│盲区边界│

│固有频谱展宽│中’│

│彩色血流图│

│频率一彩色转换表│

│I彩色显不空间分辨力│

│可检出最高多普勒频率│中“│

│可检出最低多普勒频率│

│该项测试宜采用具有单一流速的测试装置。│

│b随管道壁厚而异。│

│随管道直径而异。│

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附录B

规（范性附录）

联系各t的公式

B.1雷诺数

当管道直径为D，仿血液流量为y时，雷诺数M为：

R。二一4邻衬‘勿）

式中：

刀—仿血液的动力粘度；

P一一仿血液的密度。

B.2平均流速

整个管道横断面上的平均流速V．为

V、只二切／7rD=

B.3轴向流速

在抛物线流速剖面图条件下，轴向流速V-、为

Vr，、二一2V

二6q,-'r匆

B.4声特性阻抗

指定媒质的声特性阻抗2为

2一P‘

式中：

P－一一媒质的密度；

。—媒质中的声速。

B.5折算深度

折算深度M由下式给出：

M二h-(Wa,,'u一于/),?）},‘Inlo)

式中：

a-—管壁材料的声衰减系数；

at—仿组织材料的声衰减系数；

h—仿组织材料中的声程长度；

D—管道内径；

W一一管壁厚度；

0—多普勒角。

注1：本公式适用于超声波在管壁中的传播时间远短于在伪组织材料内传播时间的情况。

注2：如仿组织材料上方还覆盖有厚度为d，声衰减为a，的保护膜．M中还需再加上一项da(/a,,

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附录C

（资料性附录）

对本标准中所选数值的说明

C.1概述

在本标准中，对仿血流体模各部分均提出了定量要求，其中包括仿血液、管道、仿组织材料的性质以

及仿血流体模的几何参数。所选数值范围源于活体所见。在这些选择中，已经考虑了互相对立的两种

意图：一方面，取值范围要尽可能宽，以使仿血流体模易于实现；另一方面，取值范围又要仅可能窄，以使

采用不同仿血流体模所作检测能够得出基本相同的结果。因为多普勒测量的结果一般是定性的，故规

定的误差范围对流速是士5％，对信号电平是士3dB,

频率范围限制在2MHz-10MHz。下限是很自然的，因为没有工作频率更低的多普勒诊断仪器。

频率在10MHz以上的系统即将投人使用，故现有上限是由于对制造仿血流体模所用材料的性质缺乏

了解所致。

对仿血流体模的各项要求不可能与被检测的多普勒诊断系统的性能（特别是超声波的频率）完全脱

离。目前，我们还不知道能否仅制作一种仿血流体模而能满足所有频率的要求。所以，超声波的频率一

变，仿血流体模的构成或许就必须改变。

C.2仿血液

本标准正文表1所列代表了37℃时的真血。随其组成和流动状态的不同，活体血液的超声散射可

在很大范围内变化。详细列出其范围看来也并不现实，故表中数值是带有某种任意性的。

所选数值是在充分搅拌下，用40％红血球在人体血浆中的悬浮液测得的［3]。该实验中不存在可

能导致散射系数升高的红血球聚集体的影响。据信，这些数值都处于直径在0.5mm以上的血管中流

动的动脉血呈现的范围内。为便十制备仿血液，对所能接受的背向散射系数范围选得还要宽。对其实

际值，建议高低相差不超过2倍。与这一范围相对应，背向散射系数对回波信号电平不确定度的贡献为

士3dB。因为很难对背向散射系数进行绝对测量，故允许以文献［3]所见相当的血液制品为参照处理仿

血液的背向散射问题。我们希望范围更窄，但迄今未能实现。仿血液背向散射的不确定度影响探测深

度的测量。因为绝大部分多普勒系统均能应付40dB的信号衰减，据此推算，背向散射3dB的不确定

度可给探测深度造成士7％的误差。这在目前是可以接受的。

仿血液的允许声速范围是，既可选择与人血相近的代表性数值，也可选择相对于仿组织材料呈无折

射状态的数值。

人血声衰减系数对频率的依赖性比表1中所见更甚。对仿血液，建议采用低衰减值，以便将管道中

声场的不均匀性降到最低限度。在任何情况下，仿血液的声衰减都应比仿组织材料的低得多。

粘度选在活体血液取值范围的高端。仿血液的高粘度使其易于形成紊流，从而达到可重复状态。

仿血液中的微粒数量密度必须选得足够大，以使多普勒频谱中不致突显出单个微粒结构的作用。

多普勒系统的取样容积，可以作为一3dB声束横断面积与取样容积有效长度的乘积计算出来。但须注

意，当超声波在管道中的声程短于取样容积长度时，取样容积的有效长度将受到该声程的影响。目前所

见的最小取样容积是0.1mm,，故建议通用仿血液所含微粒数至少要达到10"/mm'。现已证明，对估

计取样容积为50mm'的特定（连续波）多普勒系统，由人血和由含尼龙粉的甘油一水溶液（估计浓度在2

X10`/mm'^-2X10"/mm'之间）测得的多普勒频谱，其统计结果相等。

C.3管道内径

管道直径范围的低端（0.5mm）是由小血管中血流的非牛顿特性限定的。最大直径（32mm）代表

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主动脉。其间各直径按2倍关系递减。所以，人体中所有各种不同粗细血管的测量问题均可用仿血流

装置建模。指定几种优选直径，是为了便于实现用不同仿血流体模所得结果的交流。

C.4流入端长度

对紊流要求的流入端长度，现已确定了几条原则。所能容许的雷诺数上限是任意的。如采用内壁

非常光滑的管道，直至高雷诺数时，液流均稳定在紊流状态。当管壁的阻尼作用随雷诺数的升高而减弱

时，小干扰也会产生很大的影响。直至Re=4000,湍流方式充分展现时为止，在Re>2000的区段内，

湍流的发展是非常逐步的。

众所周知，在测量点下游，流动障碍物对液流剖面图的影响比上游要小得多。如下游障碍物是远离

关注点的两种以上管道直径，则可不予考虑。

C.5管壁

采用聚乙烯塑料管时，曾经测得过平坦的多普勒流速谱，表明在这种状态下频谱畸变并不明显。

C.6仿组织材料

仿组织材料的声衰减系数处于肝组织的范围内，符合扫描体模时所用数值。为便于制作比较紧凑

的低频用仿血流体模，可以采用衰减系数更高0［.75dB/(cm"MHz)]的配方作为代替。虽然也可采用

声速稍有不同的仿组织材料，但声速还是很重要的。如出现这种情况，可以依照超声脉冲的传播时间或

者声束的聚焦（只取其一）将体模按比例处理。

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附录D

（资料性附录）

仿血流多普勒体模样品的试验

为验证IEC61685中提出的仿血流多普勒体模方案的可行性，部分欧盟国家的有关研究单位曾就

他们自制体模中的5件进行了试用，由5名观测者操作，对同一台彩色多普勒血流成像系统进行测量，

其中能够实现的项目有：

一一彩色探测深度；

—脉冲多普勒探测深度（客观和主观二者）；

—取样容积位置误差；

—最低可检测多普勒频率；

一一管道内径‘，；

—多普勒频谱平均频率艺）；

—多普勒频谱最高频率2，；

—容积流测量误差“，。

“最高可检出多普勒频率”无法检验，原因是与被检测的多普勒系统相比，仿血流多普勒体模所能

达到的流速偏低。

“多普勒角误差”测量对探头放置（士2-）太过敏感，以致这项测量失去实际意义。

还需指出的是，参与单位自制的仿血流体模并非商品水平的装置。比如，其体模居然未加扫描声

窗，仿组织材料裸露在外，设计制作与现有商品有相当差异。有关细节见参考文献［6〕.

1)发现观测者间差异。

2)仿血流多普勒体模和观测者之间存在10％-20％的差异。

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