YY/T 1912-2023 用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验

ICS11.040.01

CCSC30

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT19122023

用于软组织再生医疗器械的

生物学评价与试验

Bioloicalevaluationandtestinofmedicaldevicesforsofttissuereeneration

ggg

2023-09-05发布2024-09-15实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT19122023

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会SACTC248归口

:、、

本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院上海松力生物技术有限公司国家药品

、、、、

监督管理局医疗器械技术审评中心四川大学北京大学深圳研究院重庆市药品技术审评查验中心北

京邦塞科技有限公司。

:、、、、、、、、、、

本文件主要起草人施燕平刘成虎何红兵刘文博张凯奚廷斐郭绮林海赖琛聂洪涛

、。

高利宏王璇

Ⅰ

/—

YYT19122023

引言

、

软组织再生医疗器械是一类由具有独特的物理化学和生物学特性的新型生物材料组成的医疗器

[《》“”()],

械如医疗器械分类目录中新添加的子目录组织诱导性植入器械13-11-04一般具有可生成对

、。

机体无毒且容易代谢的降解产物与机体组织再生相匹配的降解性能等组成材料种类包括同种或异

,、、、

种生物源材料及合成材料等常见的产品有外周神经修复植入物人工角膜基质脱细胞结膜基质疝修

、、()。

补补片吻合口加固修补片硬脑脊膜补片和肛瘘修复补片等鉴于软组织再生医疗器械的自身特

,,/()。,

点在对其进行生物学评价与试验时GBT16886所有部分的方法可能存在尚未涉及的情况因此

,

本文件针对软组织再生医疗器械产品自身特点在风险管理的基础上给出其进行生物学评价与试验的

指南。

Ⅱ

/—

YYT19122023

用于软组织再生医疗器械的

生物学评价与试验

1范围

本文件描述了软组织再生医疗器械生物学评价和试验方法。

本文件适用于基于/()对软组织再生医疗器械进行生物学评价。

GBTZ16886

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11

3术语和定义

/界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GBT16886.1

3.1

软组织softtissue

,、。

相对骨骼等硬组织而言连接支撑或包围身体其他结构和器官的组织

:、、、、、()、(

注软组织包括肌腱韧带筋膜皮肤纤维组织脂肪和肌膜即结缔组织以及肌肉神经和血管不是结缔组

)。

织等

[:,,]

来源ASTMF3515-213.1.5有修改

3.2

再生reeneration

g

、,,

新的功能性组织的替代恢复或生长用于因衰老或疾病而导致的组织失效或因损伤或先天性缺

陷而导致的组织缺失。

3.3

组织再生tissuereeneration

g

、,、,

细胞通过其迁移分化和增殖沉积具有正常结构功能和外观的细胞外基质以取代受损组织的愈

合过程。

[:,]

来源ASTMF3163-223.3.7

3.4

支架scaffold

用作组织修复和再生的基质和引导物的生物材料结构。

3.5

脱细胞支架decellularizedscaffold

、/,。

通过生物化学和或物理方法处理将细胞外基质中细胞去除而形成的无细胞支架

[:,,]

来源ASTMF3163-223.5.18有修改

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