YY/T 1897-2023 纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验

ICS11.040.30

CCSC30

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT18972023

纳米医疗器械生物学评价遗传毒性

试验体外哺乳动物细胞微核试验

——

BioloicalevaluationofnanomaterialmedicaldevicesTestforenotoxicit

ggy

Invitromammaliancellmicronucleustest

2023-06-20发布2024-07-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT18972023

目次

前言…………………………Ⅰ

引言…………………………Ⅱ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

、……………………

4细胞试剂及主要设备2

5受试物及对照的准备……………………3

6胞质分裂阻断法微核试验………………3

、…………

7结果判定试验数据分析和报告4

参考文献………………………6

/—

YYT18972023

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会

(//)。

SACTC248SC1归口

:、(

本文件起草单位中国食品药品检定研究院四川大学四川医疗器械生物材料和制品检验中心有

)、。

限公司国家纳米科学中心

:、、、、、、、、、、、

本文件主要起草人文海若袁暾张潇杨颖王小蕾纪英露李秋吴美玉徐丽明耿兴超刘颖

梁洁。

Ⅰ

/—

YYT18972023

引言

。

纳米医疗器械对人体的潜在风险已受到广泛关注遗传毒性试验主要用于预测受试物的潜在致癌

,。

性风险是纳米医疗器械临床前安全性评价的重要内容

,,

然而由于纳米材料自身具有的特殊性质目前标准化遗传毒性试验用于评价纳米材料的遗传毒性

。,

风险时有其局限性与非纳米尺度的医疗器械产品相比医疗器械产品中的纳米尺度材料进入细胞的

。,,/

方式有所不同如常规的哺乳动物细胞体外微核试验受试物与细胞接触时间较短且细胞培养加样

。,

处理体系中存在多种阻碍细胞摄取纳米材料的成分因此现行的遗传毒性评价方法无法有效且可靠

。(

地评价医疗器械中纳米材料的遗传毒性经济合作与发展组织OranizationforEconomicCo-

g

,)纳米材料产品工作组(

oerationandDevelomentOECDWorkinPartonManufacturedNanomate-

ppgy

,)《:

于年在纳米材料产品安全性系列文件第号纳米材料产品遗传毒性专

rialsWPMN201443OECD

》,,

家专题研讨会报告中指出开展纳米材料的遗传毒性评价时应在现有针对非纳米材料的评价方法指

。(),

南性文件的基础上进行一定调整中国食品药品检定研究院中检院基于前期研究数据并参考国际

,、

相关遗传毒性指导原则及共识文件经全国纳米技术和遗传毒理研究领域专家纳米材料及相关产品的

,,

研发机构代表讨论提出纳米材料遗传毒性评价组合方法国家标准化指导性技术文件

/—《》

纳米技术纳米材料遗传毒性试验方法指南为遗传毒性评价方法选择的总

GBZ422462022

,、。

则为含纳米医疗器械产品的研发安全性评价及监管提供了参考

/—,

作为GBZ422462022具体试验方法的补充本文件以针对染色损伤的遗传毒性评价方法为切

,(),

入点结合纳米材料的遗传毒性特征可能主要表现为致断裂性即DNA和染色体断裂的特点对试验

,,

条件进行充分验证后提出适合纳米材料的哺乳动物细胞体外微核试验方法的标准为合理地开展遗传

毒性风险评价提供技术支持。

Ⅱ

/—

YYT18972023

纳米医疗器械生物学评价遗传毒性

试验体外哺乳动物细胞微核试验

1范围

本文件给出了评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的体外哺乳动物细胞微核试验方

,,

法通过测定细胞暴露于纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料供试液后的含微核细胞数评价其是

否具有潜在遗传毒性风险。

本文件适用于采用永生化细胞胞质分裂阻断法微核试验评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米

材料的遗传毒性。

:,,。

注其他如人外周血原代细胞培养法等可参考本方法但宜进行方法学验证

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/:、

医疗器械生物学评价第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验

GBT16886.33

/—:

医疗器械遗传毒性试验第部分体外哺乳动物细胞微核试验

YYT0870.620196

3术语和定义

/和/界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GBT16886.3YYT0870.6

3.1

纳米医疗器械nanomaterialmedicaldevices

组合有或含有纳米材料的医疗器械。

[:/—,,]

来源YYT099320153.1.2有修改

3.2

阳性对照ositivecontrol

p

/()

经充分表征的材料和或物质包括阳性对照试剂和阳性对照材料并已证实用于体外微核试验

,。

时可在试验系统中得到具有重复性的阳性结果

[:/—,,]

来源GBT16886.1220173.12有修改

3.3

阴性对照neativecontrol

g

/()

经充分表征的物质和或材料包括介质阴性对照和阴性对照材料并已证实用于体外微核试验

,。

时可在试验系统中得到具有重复性的阴性结果

:;。

注受试物的浸提介质或释放介质能作为介质阴性对照聚苯乙烯纳米微球能作为阴性对照材料

[:/—,,]

来源GBT16886.1220173.11有修改

1