YY 0793.3-2023 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第3部分：血液透析和相关治疗用浓缩物

ICS11.040.40

CCSC45

中华人民共和国医药行业标准

—

YY0793.32023

代替—

YY05982015

血液透析和相关治疗用液体的制备

:

和质量管理第部分血液透析

3

和相关治疗用浓缩物

Prearationandualitmanaementoffluidsforhaemodialsisandrelated

pqygy

—:

theraiesPart3Concentratesforhaemodialsisandrelatedtheraies

pyp

(:,

ISO23500-42019Prearationandualitmanaementoffluidsfor

pqyg

—:

haemodialsisandrelatedtheraiesPart4Concentratesforhaemodialsis

ypy

,)

andrelatedtheraiesMOD

p

2023-06-20发布2025-07-01实施

国家药品监督管理局发布

—

YY0793.32023

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4物料………………………1

4.1化学原辅料…………………………1

4.2生产用水……………1

5技术要求…………………1

5.1性状…………………1

5.2溶质浓度……………1

5.3微生物限度…………………………2

5.4内毒素限度…………………………2

5.5装量…………………2

5.6微粒污染……………2

5.7H值…………………2

p

在线使用联机干粉的值……………………

5.8BpH2

在线使用联机干粉的溶质浓度…………………

5.9B2

6试验方法…………………2

6.1性状…………………2

6.2溶质浓度……………3

6.3微生物限度…………………………3

6.4内毒素限度…………………………4

6.5装量…………………4

6.6微粒污染……………4

6.7H值…………………4

p

在线使用联机干粉的值……………………

6.8BpH4

在线使用联机干粉的溶质浓度…………………

6.9B4

()—……

附录资料性本文件与的技术差异及其原因

AYY059820155

():……

附录资料性本文件与结构编号对照情况

BISO23500-420196

():…………………

附录资料性本文件与的技术差异及其原因

CISO23500-420198

()……………………

附录规范性化学原辅料的规定

D9

氯化钠()………………………

D.1NaCl9

氯化钙(·)……………

D.2CaCl2HO9

22

氯化钾()………………………

D.3KCl9

氯化镁(·)……………

D.4MCl6HO9

g22

Ⅰ

—

YY0793.32023

醋酸钠(·)………………………

D.5CHNaO3HO9

2322

无水葡萄糖()……………

D.6CHO9

6126

葡萄糖(·)…………

D.7CHOHO9

61262

碳酸氢钠()………………

D.8NaHCO39

冰醋酸()…………………

D.9CHO9

242

枸橼酸(·)…………

D.10CHOHO9

6872

无水枸橼酸()……………

D.11CHO9

687

D.12其他物料……………9

()………………

附录规范性碳酸氢根离子返滴定法

E10

Ⅱ

—

YY0793.32023

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

《》。《

本文件是血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理的第部分血液透析和相关治疗用

3

》:

液体的制备和质量管理已经发布了以下部分

———:;

第部分血液透析和相关治疗用水处理设备

1

———:;

第部分血液透析和相关治疗用浓缩物

3

———:。

第部分血液透析和相关治疗用透析液质量

4

—《》,—,

本文件代替YY05982015血液透析及相关治疗用浓缩物与YY05982015相比除结构调

,。

整和编辑性改动外主要技术差异见附录A

:《:

本文件修改采用血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第部分血

ISO23500-420194

液透析和相关治疗用浓缩物》。

:,。

本文件与ISO23500-42019相比在结构上有较多调整两个文件之间的结构编号变化对照一览

表见附录B。

:,,

本文件与ISO23500-42019相比存在较多技术差异在所涉及的条款的外侧页边空白位置用垂

()。。

直单线∣进行了标示技术差异及其原因一览表见附录C

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国医用体外循环设备标准化技术委员会SACTC158归口

本文件所代替文件的历次版本情况为:

———年首次发布为—,年第一次修订;

2006YY059820062015

———,—。

本次为第二次修订标准编号改为YY0793.32023

Ⅲ

—

YY0793.32023

引言

《》:

血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理拟由四部分组成

———:;

第部分血液透析和相关治疗用水处理设备

1

———:;

第部分血液透析和相关治疗用水

2

———:;

第部分血液透析和相关治疗用浓缩物

3

———:。

第部分血液透析和相关治疗用透析液质量

4

本文件确定的要求和目标将有助于确保血液透析浓缩物和相关材料的有效性和安全性。

、、

本文件反映了医护人员患者医疗器械制造商和监管机构在血液透析和相关治疗用浓缩物标准相

关方面做出的不懈努力。

,“”,,

在本文件中浓缩物是指化学物质和水的混合物干粉或其他高浓度形式的化学物质并由终端

用户进行透析液制备以进行血液透析和相关治疗。

Ⅳ

—

YY0793.32023

血液透析和相关治疗用液体的制备

:

和质量管理第部分血液透析

3

和相关治疗用浓缩物

1范围

本文件规定了血液透析和相关治疗用浓缩物的技术要求。

本文件适用于血液透析和相关治疗用浓缩物。

本文件不适用于在透析液使用机构利用预包装的盐和水配制成的浓缩物以及透析液的再生系统。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/血液净化术语

GBT13074

YY0572血液透析及相关治疗用水

中华人民共和国药典

3术语和定义

/界定的术语和定义适用于本文件。

GBT13074

4物料

4.1化学原辅料

化学原辅料应符合附录的规定。

D

4.2生产用水

配制浓缩液所用水质应符合YY0572的规定。

5技术要求

5.1性状

,,;,

浓缩液或干粉配制成的浓缩液按检测应无可见异物按检测颜色应不深于号黄

6.1.26.1.31

()。

色或黄绿色比色液

5.2溶质浓度

,,

在有效期限内按6.2.1配制的透析液钠离子的浓度应为标示量的97.5%~102.5%其他溶质的浓

1