YY/T 0793.4-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量

ICS1104040

CCSC.45.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T07934—2022

.

血液透析和相关治疗用液体的制备和

质量管理第4部分血液透析和相关

:

治疗用透析液质量

Preparationandqualitymanagementoffluidsforhaemodialysisand

relatedtheraies—Part4ualitofdialsisfluidforhaemodialsisand

p:Qyyy

relatedtherapies

ISO23500-52019Prearationandualitmanaementoffluidsfor

(:,pqyg

haemodialsisandrelatedtheraies—Part5ualitofdialsisfluidfor

yp:Qyy

haemodialsisandrelatedtheraiesMOD

yp,)

2022-07-01发布2023-07-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T07934—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

………………………

11

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………1

微生物检测

5………………2

附录资料性本文件形成和规定的原理

A()……………4

参考文献

………………………

6

Ⅰ

YY/T07934—2022

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理的第部分

YY(/T)0793《》4。

已经发布了以下部分

(/):

YYT0793

第部分血液透析和相关治疗用水处理设备

———1:;

第部分血液透析和相关治疗用透析液质量

———4:。

本文件使用重新起草法修改采用血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管

ISO23500-5:2019《

理第部分血液透析和相关治疗用透析液质量

5:》。

本文件与的技术性差异及其原因如下

ISO23500-5:2019:

关于规范性引用文件本文件做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件和便于本文

———,,

件的实施调整的情况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

,“”,:

2

用修改采用国际标准的代替了见

●();

YY0572ISO23500-34.2

用修改采用国际标准的代替了见

●

YY0598ISO23500-4(4.2);

增加了中华人民共和国药典见

●

《》(4.1.2、4.1.3、5.2);

在范围中明确在线血液滤过或在线血液透析滤过的置换液非在线配制的血液透析滤过和血

———、

液滤过的置换液不适用于本文件置换液不作为医疗器械管理

,;

删除中关于在线置换液的条款置换液不作为医疗器械管理

———:,;

ISO23500-52019

依据中华人民共和国药典增加了微生物的检测方法符合我国国情

———《》,;

删除国际标准的附录透析用水中化学污染物的要求和检测方法可直接引用

———B,YY0572。

本文件做了下列编辑性修改

:

修改了标准名称

———。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口

(/)。

SACTC158

本文件起草单位广东省医疗器械质量监督检验所费森尤斯医药研发上海有限公司广州康盛

:、()、

生物科技股份有限公司苏州百特医疗用品有限公司

、。

本文件主要起草人柯军叶晓燕颜林何晓帆张云方旻冯珊黄麒谕

:、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T07934—2022

.

引言

血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理的系列文件拟由四部分组成

《》:

第部分血液透析和相关治疗用水处理设备

———1:;

第部分血液透析和相关治疗用水

———2:;

第部分血液透析和相关治疗用浓缩物

———:;

3

第部分血液透析和相关治疗用透析液质量

———4:。

在血液透析治疗中血液透析患者直接暴露于大量透析液中透析膜是防止有害污染物从透析液中

,,

转移至患者体内的唯一屏障众所周知制备透析液所用的水及浓缩物内可能存在有害污染物为了

。,。

最大限度地减少上述危害和对透析液制备用水及浓缩物的质量要求做了相应规

,YY0572YY0598

定但是如果在制备透析液过程中不够谨慎的话即使透析液制备用水及浓缩物符合和

。,,YY0572

要求透析液中也可能含有不可接受水平的污染物出于上述原因本文件规定了透析液的

YY0598,。,

质量要求作为对现行透析液制备用水及浓缩物相关文件和的补充满足本文件

,()。

YY0572YY0598

及要求的用户日常指南可参见

。

YY0572ISO23500-1

本文件引用了透析液制备时的现行测量技术也可使用其他标准方法但前提是这些方法应通过

。,

验证并等同于标准方法本文件形成和规定的原理见附录

。A。

本文件反映了医护人员患者及医疗设备制造商在提出透析液质量相关建议方面做出的不懈努力

、。

本文件适用对象为参与透析设备管理及对接受透析设备治疗患者进行日常护理的医护人员因为

,

这些人员负责透析液的最终制备本文件的建议不用于监管

。。

本文件旨在保护血液透析患者避免遭受由于采用了不当方法制备透析液所带来的已知化学污染物

及微生物污染物所造成的不良影响医生应确保透析液的处方正确并且负责其适用质量标准的合

。

规性

。

本文件中所述概念不得视为固定或一成不变的对标准中提出的要求及建议应定期审查以便更

。,

好地了解透析液纯度对患者治疗效果的作用及新的技术发展

。

Ⅳ

YY/T07934—2022

.

血液透析和相关治疗用液体的制备和

质量管理第4部分血液透析和相关

:

治疗用透析液质量

1范围

本文件规定了用于血液透析和相关治疗用透析液的最低质量要求

。

本文件不适用于

:

透析液制备用水

———;

血液透析及相关治疗用浓缩物

———;

制备透析液所用的设备

———;

基于吸附的透析液再生系统该系统可再生和再循环少量透析液

———,;

采用预包装溶液的连续性血液净化治疗系统

———;

腹膜透析液

———;

腹膜透析设备

———;

在线血液滤过或在线血液透析滤过的置换液

———;

非在线配制的血液透析滤过和血液滤过的置换液

———。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

血液透析及相关治疗用水

YY0572(YY0572—2015,ISO13959:2009,MOD)

血液透析及相关治疗用浓缩物

YY0598(YY0598—2015,ISO13958:2009,MOD)

中华人民共和国药典

血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第部分通用要求

ISO23500-11:(Preparation

andualitmanaementoffluidsforhaemodialsisandrelatedtheraies—Part1:Generalreuire-

qygypq

)

ments

3术语和定义

界定的术语和定义适用于本文件

ISO23500-1。

4要求

41透析液中的微生物污染物

.

411通则

..

本章要求适用于在透析器的透析液取样口取得的样本

。

1

YY/T07934—2022

.

412标准透析液的微生物要求

..

当按第章的方法测试时标准透析液的微生物计数总数应小于内毒素含量应小于

5,100CFU/mL,

按照中华人民共和国药典的规定本文件中规定的微生物计数总数包括需氧菌霉菌和

0.5EU/mL(《》,、

酵母菌

)。

透析液中微生物限量和内毒素含量的干预水平也应根据系统的微生物动力学知识进行设定