YY 1887-2023 医用正压防护服

ICS11.140

CCSC47

中华人民共和国医药行业标准

—

YY18872023

医用正压防护服

()

PositiveressurerotectiveclothinPPPCformedicaluse

ppg

2023-06-20发布2025-07-01实施

国家药品监督管理局发布

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YY18872023

目次

前言…………………………Ⅴ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………2

4结构组成…………………3

5要求………………………3

5.1基本要求……………3

5.2原发性皮肤刺激……………………3

5.3防护服材料物理性能………………3

5.3.1撕破强力………………………3

5.3.2断裂强力………………………4

5.3.3抗刺穿性能……………………4

5.3.4接缝强力………………………4

5.4防护服材料液体阻隔性能…………4

5.4.1抗渗水性………………………4

5.4.2表面抗湿………………………4

5.4.3抗合成血穿透…………………4

5.4.4抗噬菌体穿透…………………4

5.5连接强度……………5

5.6视窗…………………5

5.6.1透光率和雾度…………………5

5.6.2视觉扭曲………………………5

5.6.3视窗机械强度…………………5

5.7过滤元件……………5

5.7.1基本要求………………………5

5.7.2机械强度………………………5

5.7.3过滤效率………………………5

5.8最低送风量…………………………5

5.9持续使用时间………………………5

5.10送气导管抗压扁性…………………5

5.11防护服内部压力……………………5

5.11.1静态压力………………………5

5.11.2动态压力………………………6

Ⅰ

—

YY18872023

()……………………

5.12排气阀若适用6

5.12.1排气阀密封性…………………6

5.12.2排气阀连接强度………………6

5.13总泄漏率……………6

5.14提示…………………6

5.14.1低送风量提示…………………6

5.14.2低电量提示……………………6

5.15死腔…………………7

5.16噪声…………………7

5.17通话性能……………7

5.18微生物指标…………………………7

()…………

5.19环氧乙烷残留量若适用7

5.20环境试验……………7

5.21电气安全和电磁兼容………………7

6检测方法…………………7

6.1试验条件……………7

6.2原发性皮肤刺激……………………7

6.3环境试验……………7

6.4预处理条件…………………………8

6.5基本要求……………8

6.6防护服材料物理性能………………8

6.6.1撕破强力………………………8

6.6.2断裂强力………………………9

6.6.3抗刺穿性能……………………9

6.6.4接缝强力………………………9

6.7防护服材料液体阻隔性能…………9

6.7.1抗渗水性………………………9

6.7.2表面抗湿………………………9

6.7.3抗合成血穿透…………………9

6.7.4抗噬菌体穿透…………………9

6.8连接强度……………9

6.9视窗…………………9

6.9.1透光率和雾度…………………9

6.9.2视觉扭曲………………………9

6.9.3视窗机械强度…………………10

6.10过滤元件…………………………10

6.10.1基本要求……………………10

Ⅱ

—

YY18872023

6.10.2机械强度……………………10

6.10.3过滤效率……………………10

6.11最低送风量………………………11

6.11.1样品数量和要求……………11

6.11.2设备…………………………11

6.11.3测试方法……………………12

6.12持续使用时间……………………12

6.13送气导管抗压扁性………………12

6.14防护服内部压力…………………12

6.14.1静态压力……………………12

6.14.2动态压力……………………13

6.15排气阀……………13

6.15.1样品数量和要求……………13

6.15.2排气阀密封性………………13

6.15.3排气阀连接强度……………13

6.16总泄漏率…………………………13

6.17提示………………14

6.17.1低送风量提示………………14

6.17.2低电量提示…………………14

6.18死腔………………14

6.18.1样品数量和要求……………14

6.18.2检测设备……………………14

6.18.3检测方法……………………15

6.19噪声………………15

6.20通话性能…………………………16

6.21微生物指标………………………16

6.21.1无菌检验……………………16

6.21.2微生物限度…………………16

6.22环氧乙烷残留量…………………16

6.23电气安全和电磁兼容……………16

7标志和使用说明…………………………16

7.1标志…………………16

7.1.1防护服…………………………16

7.1.2电动送风系统…………………16

7.1.3过滤元件………………………17

7.2使用说明……………17

8包装和储存………………17

Ⅲ

—

YY18872023

()…………

附录规范性实用性能评估

A18

、………………

A.1样品测试人员要求18

A.2评估方法…………………………18

A.3评估报告…………………………20

()……………………

附录规范性视觉扭曲测试方法

B21

B.1原理…………………21

B.2视力表………………21

、………………

B.3样品测试人员要求21

B.4测试方法……………21

B.5结果判定……………21

()……………………

附录规范性总泄漏率测试方法

C22

C.1原理…………………22

、…………………

C.2样品受试者要求22

C.3测试方法……………22

C.4结果报告……………26

()、……………

附录规范性噪声提示音量测试方法

D27

D.1设备…………………27

D.2耳部结构及测试设备安装…………27

D.3样品要求……………28

D.4噪声测试方法………………………28

D.5提示音量测试方法…………………28

()……………………

附录规范性通话性能测试方法

E29

E.1设备…………………29

E.2测试材料……………29

E.3测试人员……………29

E.4样品要求……………29

E.5测试前训练…………………………29

E.6测试…………………31

E.7评分…………………31

()…………

附录资料性检测要求汇总

F35

参考文献……………………37

Ⅳ

—

YY18872023

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由医用生物防护产品标准化技术归口单位归口。

Ⅴ

—

YY18872023

医用正压防护服

1范围

、、、、。

本文件规定了医用正压防护服的结构组成要求检测方法标志和使用说明包装和储存

,

本文件适用于经评估存在病原微生物气溶胶暴露风险的医疗工作环境等场景下用于过滤空气中

,、。

的微生物颗粒阻隔飞沫血液等污染物的医用正压防护服

本文件不适用于服装部分为可重复使用的医用正压防护服。

本文件不适用于生物安全四级实验室或同等风险作业环境下的个体防护装备。

、、、、。

本文件不适用于粉尘化学气体燃烧爆炸缺氧等环境下的个体防护装备

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/—透明塑料透光率和雾度的测定

GBT24102008

—呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器

GB26262019

/—:

电声学声级计第部分规范

GBT3785.120101

/:

纺织品织物撕破性能第部分梯形试样撕破强力的测定

GBT3917.33

/—纺织品防水性能的检测和评价静水压法

GBT47442013

/—纺织品防水性能的检测和评价沾水法

GBT47452012

:

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11

/—标准对数视力表

GBT115332011

/—个体防护装备术语

GBT129032008

/、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GBT14233.11

/—医用电器环境要求及试验方法

GBT147102009

/—声学语言清晰度测试方法

GBT155081995

/:

医疗器械生物学评价第部分刺激与皮肤致敏试验

GBT16886.1010

/防护服装机械性能抗刺穿性的测定

GBT20655

/—服装理化性能的检验方法

GBT212942014

/:()

纺织品非织造布试验方法第部分断裂强力和断裂伸长率的测定条样法

GBT24218.33

—呼吸防护动力送风过滤式呼吸器

GB308642014

/—血液和体液防护装备防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试

YYT06892008Phi-

X174噬菌体试验方法

/—血液和体液防护装备防护服材料抗血液和体液穿透性能测试合成血试验

YYT07002008

方法

/医用防护口罩总泄漏率测试方法

YYT0866

::

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准电磁兼

YY9706.1021-2

容要求和试验

1