YY/T 0689-2008 血液和体液防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试 Phi-X174噬菌体试验方法

犐犆犛１１．１００

犆４０

中华人民共和国医药行业标准

／—／：

犢犢犜０６８９２００８犐犛犗１６６０４２００４

血液和体液防护装备防护服材料

抗血液传播病原体穿透性能测试

ㅤㅤㅤㅤ

犘犺犻犡１７４噬菌体试验方法

—

犆犾狅狋犺犻狀犳狅狉狉狅狋犲犮狋犻狅狀犪犪犻狀狊狋犮狅狀狋犪犮狋狑犻狋犺犫犾狅狅犱犪狀犱犫狅犱犳犾狌犻犱狊

犵狆犵狔

犇犲狋犲狉犿犻狀犪狋犻狅狀狅犳狉犲狊犻狊狋犪狀犮犲狅犳狉狅狋犲犮狋犻狏犲犮犾狅狋犺犻狀犿犪狋犲狉犻犪犾狊狋狅犲狀犲狋狉犪狋犻狅狀犫

狆犵狆狔

—

犫犾狅狅犱犫狅狉狀犲犪狋犺狅犲狀狊犜犲狊狋犿犲狋犺狅犱狌狊犻狀犘犺犻犡１７４犫犪犮狋犲狉犻狅犺犪犲

狆犵犵狆犵

（：，）

ＩＳＯ１６６０４２００４ＩＤＴ

２００８１０１７发布２０１００１０１实施

国家食品药品监督管理局发布

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引言

工作人员，尤其是在卫生保健行业中对伤者或病人进行治疗及护理的工作人员易接触到可以传播

疾病的生物液体。这些由各种微生物引起的疾病会对生命和健康造成严重危害。尤其是可引起肝炎

［乙型肝炎病毒（）和丙型肝炎病毒（）］和获得性免疫缺陷综合症（）［人类免疫缺陷性病

ＨＢＶＨＣＶＡＩＤＳ

毒（）］的血源性疾病。由于工程学控制不能消除所有接触可能，因此人们将注意力放在使用防护服

ＨＩＶ

来减少与皮肤接触。

本标准关注防护服和设计用来抵抗血液和体液穿透的防护装备。

由于卫生保健机构、活动及接触血液或体液可能情况的多样性，对防护服的屏障要求可因应用情况

而改变。

本标准描述了防护服材料抗代表性病毒穿透能力的流体静力学压力测试方法。对试验方法的合理

选择取决于防护服及其材料的特殊应用情况和预期用途。应对试验方法的确定进行风险评估。

本试验方法不适用于所有形式或条件下的血液传播病原体接触。试验人员应对工作人员／衣服接

触方式进行评价，并对该试验方法针对其特定用途的合理性进行评价。本试验方法已通过对肝炎病毒

（乙肝和丙肝）、人类免疫缺陷病毒等在血液和其他具有潜在传染性的体液中传播的病毒建立穿透模型

而定义。用于该试验方法中的代表性微生物———噬菌体ＰｈｉＸ１７４在大小和形状上与丙型肝炎病毒

（）相似，并且也可代表乙型肝炎病毒（）和人类免疫缺陷性病毒（）。其他病原体对防护

ＨＣＶＨＢＶＨＩＶ

的影响应逐例评价。

ㅤㅤㅤㅤ

本试验方法只对材料或防护所使用的某些材料结构（如接缝）的性能进行评价。本试验方法不对设

计、总体结构和部件、或服装接面或可以影响防护服整体防护性能的其他因素进行评价。值得强调的

是，本试验不必模拟实际使用时防护服材料接触液体的情况。因此，试验数据应限于对病毒穿透的抵抗

能力而对材料进行一般比对性评价。

物理、化学和热力学因素可能降低材料的防护性能，在这些因素产生影响之前进行试验，可能会导

致对材料防护性能的错觉。应该考虑灭菌、贮存条件和效期对一次性产品，以及清洗和灭菌对可重复使

用的产品抗穿透能力的影响的评价试验。防护屏障的完整性也可因使用过程中弯折、摩擦或由污染物

如酒精和汗浸湿等因素的影响而受损。如果将这些情况考虑在内，防护服材料抗噬菌体ＰｈｉＸ１７４穿透

的性能可用能够代表期望使用条件的合适的预处理技术进行评价。

医用防护服材料预期用作对血液、体液和其他潜在传染性物质的屏障。多种因素，例如液体的表面

张力、粘度和极性，以及结构和亲水性或疏水性，可以影响体液的湿润和穿透性能。血液和体液（唾液除

外）的表面张力范围约为／／。为有助于模拟血液和体液的湿润性，将

０．０４２Ｎｍ０．０６０ＮｍＰｈｉＸ１７４

～

噬菌体悬浮液的表面张力调整到接近这一范围的下限。得到的ＰｈｉＸ１７４噬菌体悬浮液的表面张力为

（）／。

０．０４２±０．００２Ｎｍ

本适用方法中涉及将防护服材料样品与噬菌体ＰｈｉＸ１７４悬浮液接触时需将测试槽压力加到

（见试验步骤和）。这一流体静力学压力的试验结果已经过验证与从人体因子获得的病

１４．０ｋＰａＡＢ

毒穿透结果有关。然而，一些研究表明临床使用中可产生超过３４５ｋＰａ的机械压力。因此，重要的是理

解本试验方法不是模拟所有物理压力和施加到防护服上的实际压力。试验步骤和使用逐步加压

ＣＤ

方法将压力升至２０．０ｋＰａ。这些试验步骤模拟可能的压力范围以对材料进行分级。

Ⅱ

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血液和体液防护装备防护服材料

抗血液传播病原体穿透性能测试

犘犺犻犡１７４噬菌体试验方法

１范围

本标准规定了测定防护服材料抗血液传播病原体穿透能力的实验室试验方法。本试验方法使用了

一种含替代微生物的悬浮液。防护服测试“合格／不合格”是运用ＹＹ０６９９规定的试验仪器在一特定的

流体静力学压力下测定病毒穿透能力。

本试验方法对较厚、有衬里易吸收试验液体的防护服材料可能无效。

本试验方法中某些试验步骤灵敏度较高。由于本方法对完成时间有要求，因此本方法不适宜作为

防护服或防护服材料质量控制或保证程序。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

／纺织品和纺织制品厚度的测定（／—，：）

ＧＢＴ３８２０ＧＢＴ３８２０１９９７ｅｖＩＳＯ５０８４１９９６

ｑ

ㅤㅤㅤㅤ

／机织物机织物单位长度质量和单位面积质量测定（／—，

ＧＢＴ４６６９ＧＢＴ４６６９２００８

：，）

ＩＳＯ３８０１１９７７ＭＯＤ

／表面活性用试剂拉起液膜法测定表面张力（／—，：）

ＧＢＴ５５４９ＧＢＴ５５４９１９９０ｎｅＩＳＯ３０４１９８５

ｑ

／分析实验室用水规格和试验方法（：，）

ＧＢＴ６６８２ＩＳＯ３６９６１９８７ＭＯＤ

／液态化学品防护装备防护服材料抗加压液体穿透性能测试方法

ＹＹＴ０６９９

（／—，：，）

ＹＹＴ０６９９２００８ＩＳＯ１３９９４１９９８ＩＤＴ

／—血液和体液防护装备防护服材料抗血液和体液穿透性能测试合成血试验

ＹＹＴ０７００２００８

方法（：，）

ＩＳＯ１６６０３２００４ＩＤＴ

３术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

３．１

琼脂犪犪狉

犵

用于支持细菌和其他微生物生长的培养基的凝固剂。

３．２

试验犪狊狊犪

狔

对混合物进行分析以测定某一特定组分的存在或含量。

注：本试验方法中，被分析的组分即指噬菌体ＰｈｉＸ１７４。

３．３

试验液犪狊狊犪犳犾狌犻犱

狔

用于冲洗测试材料表面以决定微生物穿透能力的无菌液体。

注：本试验方法中，试验液即指营养肉汤，微生物病毒即指噬菌体ＰｈｉＸ１７４。用试验液把噬菌体ＰｈｉＸ１７４从测试

样品的内表面冲洗下来。

１

／—／：

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３．４

噬菌体犫犪犮狋犲狉犻狅犺犪犲

狆犵

能感染细菌的一种病毒。

注：本试验方法中，噬菌体即指。对人类不是致病病毒，但可用于模拟对人类有致病性的病毒。

ＰｈｉＸ１７４ＰｈｉＸ１７４

３．５

血液传播病原体犫犾狅狅犱犫狅狉狀犲犪狋犺狅犲狀

狆犵

血液或其他体液携带的具有传染性的分泌或排泄的细菌、病毒或其他致病微生物。

注：本试验方法中，血液传播病原体主要包括肝炎病毒（乙肝和丙肝）、人类免疫缺陷病毒（）。其他微生物应逐

ＨＩＶ

例考察。

３．６

体液犫狅犱犳犾狌犻犱

狔

由身体产生（分泌或排泄）的任何液体。

注：在本标准中，体液包括被血液传播病原体潜在感染的液体，包括但不仅限于血液、精液、阴道分泌物、脑脊液、滑

液、腹水、羊水、唾液，以及其他任何被血液明显污染的体液和所有很难甚至不可能区分的体液。

３．７

体液模拟物犫狅犱犳犾狌犻犱狊犻犿狌犾犪狀狋

狔

模拟人体液的液体。

注：本试验方法中，体液模拟物即为噬菌体营养肉汤，其表面张力接近人血液和体液（唾液除外）表面张力的下限

（）／。

０．０４２±０．００２Ｎｍ

３．８

犮犺犪犾犾犲狀犲狊狌狊犲狀狊犻狅狀

犵狆

含有能用于测试材料抗穿透能力试剂的液体。

注：本试验方法中，试验悬浮液指噬菌体试验悬浮液，即含有噬菌体的营养肉汤。

ㅤㅤㅤㅤ

ＰｈｉＸ１７４

３．９

菌苔犾犪狑狀

培养皿中琼脂薄层上生长一致的微生物集合体。

注：本试验方法中，选择埃希氏大肠杆菌（）作为产生菌落的细菌。

Ｃ犈．犮狅犾犻犆

３．１０

溶解犾狊犻狊

狔

整个细菌细胞裂解或破坏。

注：本试验方法中，宿主细胞因侵入而引起溶解。

犈．犮狅犾犻犆ＰｈｉＸ１７４

３．１１

培养基／

犿犲犱犻狌犿犿犲犱犻犪

培养细胞或组织的营养系统。

注：本试验方法中，培养基是指支持特定微生物生长的复合物，例如噬菌体营养肉汤和上层琼脂。

３．１２

形态犿狅狉犺狅犾狅

狆犵狔

一特定有机体的形状和结构。

３．１３

营养肉汤狀狌狋狉犻犲狀狋犫狉狅狋犺

液体培养基。

注：本试验方法中，营养肉汤是指用于培养宿主菌犈．犮狅犾犻犆并助于在程序的各个阶段ＰｈｉＸ１７４增殖的噬菌体营养

肉汤，例如穿透槽中悬浮ＰｈｉＸ１７４挑战测试材料，测试材料内表面，或按要求将试验液稀释制成平板。

３．１４

穿透犲狀犲狋狉犪狋犻狅狀

狆

在防护服材料上液体以非分子水平方式穿过包裹物、多孔材料、接缝处、孔隙或其他缺陷处的现象。

２

／—／：

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３．１５

噬菌斑犾犪狌犲

狆狇

（病毒学）理论上由单个活病毒感染、溶解宿主细胞而形成的清晰可见区域。

注：本试验方法中，噬菌斑即指琼脂层上犈．犮狅犾犻犆的菌落中的清晰可见区域，理论上是单个存活的ＰｈｉＸ１７４感染

和溶解细菌的结果。

３．１６

空斑形成单位犾犪狌犲犳狅狉犿犻狀狌狀犻狋

狆狇犵

ＰＦＵ

通过感染和溶解琼脂上层的细菌而产生噬菌斑的病毒粒子。

３．１７

平板犾犪狋犲

狆

（微生物学）装有培养基的培养皿。

３．１８

防护服狉狅狋犲犮狋犻狏犲犮犾狅狋犺犻狀

狆犵

特殊设计及结构的服装，预期用途是将全部或部分人体与潜在的危害隔离；或通过着装将外部环境

污染隔离。

３．１９

替代微生物狊狌狉狉狅犪狋犲犿犻犮狉狅犫犲

犵

用于模拟对人类有致病性的其他微生物的微生物。

注：本试验方法中，代表微生物即指噬菌体，用于模拟、和。

ＰｈｉＸ１７４ＨＣＶＨＢＶＨＩＶ

３．２０

滴度狋犻狋狉犲

与另一给定量的底物作用或对应的底物量。ㅤㅤㅤㅤ

注：本试验方法中，滴度用于描述存活的噬菌体的浓度，用／表示。

ＰＦＵｍＬ

３．２１

病毒狏犻狉狌狊

无独立的代谢系统，只能在活的宿主细胞内复制的具有感染性的微小生物。

３．２２

病毒穿透狏犻狉犪犾犲狀犲狋狉犪狋犻狅狀

狆

病毒对某一材料的穿透。

注：本试验方法中，病毒穿透是指噬菌体ＰｈｉＸ１７４透过包裹物、接缝处、孔隙、针眼或其他缺陷处的物理易位。

３．２３

抗病毒穿透狏犻狉犪犾狉犲狊犻狊狋犪狀狋

在特定的实验室测试条件和检测方法下材料阻止病毒穿透的能力。

注：本试验方法中，测试结果“合格”的防护服材料被认为具有抵抗病毒穿透的能力。

４原理

将样品置于／规定的测试装置上，加入试验悬浮液，按规定时间和压力进行试验。按照

ＹＹＴ０６９９

本试验方法，即使在看不见液体穿透的情况下，仍能检测到穿过材料的活病毒，它补充了目测穿透试验

的不足。病毒穿透了测试样品即认为该样品不合格。

本试验方法要求具备基本的微生物学技术。

５微生物和试剂

噬菌体（），滴度至少为８／。

５．１ＰｈｉＸ１７４ＡＴＣＣ１３７０６Ｂ１１．０×１０ＰＦＵｍＬ

注：由于噬菌体ＰｈｉＸ１７４体积小，球形（二十面体），具有环境稳定性，对人类不具有感染性，灵敏度高、生长快，滴度

高，因此选作最适宜的血液传播病原体模型。

３

／—／：

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细菌大肠杆菌（）。

５．２ＡＴＣＣ１３７０６

纯水依据／—等级。

５．３ＧＢＴ６６８２２００８３

５．４营养肉汤。

氯化钙（）。

５．５ＣａＣｌ

２

氯化钾（）。

５．６ＫＣｌ

氢氧化钠（）：／。

５．７ＮａＯＨ２．５ｍｏｌＬ

表面活性剂：聚山梨醇酯。

５．８８０

５．９琼脂。

６装置和材料

穿透试验槽：见／，用于在与加压试验液体接触过程中保持住样品。

６．１ＹＹＴ０６９９

在试验槽中，防护服材料作为隔离物，将噬菌体ＰｈｉＸ１７４试验悬浮液