YY/T 0992-2023 内镜清洗工作站

ICS11.080.10

CCSC47

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT09922023

代替/—

YYT09922016

内镜清洗工作站

Endoscoicwashinstation

pg

2023-06-20发布2024-07-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT09922023

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4分类与型式………………2

4.1分类…………………2

4.2型式…………………2

5要求………………………2

5.1正常工作条件………………………2

5.2通用要求……………2

5.3功能槽要求…………………………3

5.4噪声…………………5

5.5安全要求……………5

6试验方法…………………5

6.1试验条件……………5

6.2通用要求试验………………………5

6.3功能槽试验…………………………6

6.4噪声试验……………7

6.5安全要求试验………………………7

、、、、……………………

7标志包装使用说明书运输储存7

7.1标志…………………7

7.2包装…………………8

7.3使用说明书…………………………8

7.4运输…………………8

7.5储存…………………8

Ⅰ

/—

YYT09922023

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/—《》,/—,

本文件代替YYT09922016内镜清洗工作站与YYT09922016相比除结构调整和编辑

,:

性改动外主要技术变化如下

———“”();

删除了初洗的术语与定义见2016年版的3.2

———“”“”(、,、);

更改了漂洗终末漂洗的定义见3.33.42016年版的3.43.5

———“”“”(、);

增加了测漏自身消毒程序的术语与定义见3.73.8

———[),)];

更改了正常工作条件要求见5.12016年版的5.1

gg

———(,);

更改了外观与结构见5.2.12016年版的5.2.1

———、(,);

更改了管件管路部件和信息系统见5.2.42016年版的5.2.4

———(、);

增加了自身消毒程序的要求及其试验方法见5.2.56.2.5

———(,);

更改了初洗槽要求见5.3.12016年版的5.3.1

———(,);

更改了清洗槽要求见5.3.22016年版的5.3.2

———(,);

更改了超声槽要求见5.3.32016年版的5.3.3

———(,);

更改了消毒槽要求见5.3.52016年版的5.3.5

———(,);

更改了终末漂洗槽要求见5.3.62016年版的5.3.6

———(,);

更改了干燥台要求见5.3.72016年版的5.3.7

———(,);

更改了噪声要求见5.42016年版的5.4

———(,);

更改了安全要求见5.52016年版的5.5

———(、);

删除了环境试验要求及其试验方法见2016年版的5.66.6

———(,);

更改了外观与结构试验见6.2.12016年版的6.2.1

———(,);

更改了规格尺寸试验见6.2.22016年版的6.2.2

———、(,);

更改了管件管路部件和信息系统试验见6.2.42016年版的6.2.4

———(,);

更改了初洗槽试验见6.3.12016年版的6.3.1

———(,);

更改了清洗槽试验见6.3.22016年版的6.3.2

———(,);

更改了超声槽试验见6.3.32016年版的6.3.3

———(,);

更改了漂洗槽试验见6.3.42016年版的6.3.4

———(,);

更改了消毒槽试验见6.3.52016年版的6.3.5

———(,);

更改了终末漂洗槽试验见6.3.62016年版的6.3.6

———(,);

更改了干燥台试验见6.3.72016年版的6.3.7

———(,);

更改了噪声试验见6.42016年版的6.4

———(,);

更改了标志要求见7.12016年版的7.1

———(,)。

更改了使用说明书要求见7.32016年版的7.3

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会SACTC200归口

:、、

本文件起草单位山东新华医疗器械股份有限公司广东省医疗器械质量监督检验所广东省药品

、、、

监督管理局评审认证中心广州吉好医疗科技有限公司中山大学附属第一医院淄博金箭医疗器械有

Ⅲ

/—

YYT09922023

限公司。

:、、、、、、、、、、

本文件主要起草人冯洪营廖惠儿陈卓程君汤晓炜翟淑远余华通刘春岩徐伟栾凯

杜合英。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:

———年首次发布为/—;

2016YYT09922016

———本次为第一次修订。

Ⅳ

/—

YYT09922023

内镜清洗工作站

1范围

()、、、、

本文件规定了内镜清洗工作站以下简称内镜工作站的分类与型式要求标志使用说明书包

、,。

装运输和储存描述了相应的试验方法

,

本文件适用于主要用在医疗机构对软式或硬式内镜进行手动清洗并可使用化学消毒剂进行消毒

的内镜工作站。

本文件不适用于对除软式内镜和硬式内镜外的其他医疗器械进行清洗消毒的产品。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/包装储运图示标志

GBT191

、:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.11

、:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分用于处理医用材料的灭菌器

GB4793.44

和清洗消毒器的特殊要求

/、:

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分通用要求

GBT18268.11

/—内镜清洗消毒器

GBT352672017

/、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YYT0466.11

/—:

清洗消毒器第部分通用要求和试验

YYT0734.120181

()()

中华人民共和国药典二部2020年版

3术语和定义

/界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

YYT0734.1

3.1

内镜清洗工作站endoscoicwashinstation

pg

,,/

由不同功能槽及附件组成用于对内镜进行手动清洗并可以使用化学消毒剂进行消毒的设备

设施。

3.2

灌流装置erfusiondevice

p

,/。

使液体注入内镜管腔的装置以达到内镜管腔内部清洗和或消毒的目的

3.3

漂洗rinsing

用流动水冲洗清洗后内镜上残留物的过程。

3.4

终末漂洗finalrinsing

用纯化水或无菌水对消毒后的内镜进行最终漂洗的过程。

1