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即将实施
译:GB 8599-2023 Technical requirements for large steam sterilizers
适用范围:本文件界定了大型压力蒸汽灭菌器(以下简称“灭菌器”)的术语和定义,规定了分类、要求,描述了试验方法。
本文件适用于灭菌室侧向开口且能装载至少一个灭菌单元或容积不低于60L,具有真空功能的灭菌器。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌(不包括液体物品、易燃易爆物品、生物废料、人体组织的灭菌)。
注:按本文件设计和生产的灭菌器还需考虑产品生命周期中环境因素的影响。环境影响因素见附录A。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2023-09-08 | 实施时间: 2026-10-01
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即将实施
译:YY 1277-2023 Steam sterilizer—Performance requirements for biosafety
适用范围:本文件规定了压力蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)生物安全性能要求,并描述了相应的试验方法。
本文件适用于以生物安全为目的的材料、器械、器皿、培养基以及废弃物等物品的灭菌,以防止通过气溶胶等方式传播的致病因子对人员、动植物或环境造成污染。
本文件中规定的灭菌器通常用于有生物安全需求且生物安全防护水平达到二级及以上的实验室或其他场所。
本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求,未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。
本文件不适用于密闭性液体的灭菌。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-09-05 | 实施时间: 2025-09-15
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现行
译:YY/T 0992-2023 Endoscopic washing station
适用范围:本文件规定了内镜清洗工作站(以下简称内镜工作站)的分类与型式、要求、标志、使用说明书、包装、运输和储存,描述了相应的试验方法。
本文件适用于主要用在医疗机构对软式或硬式内镜进行手动清洗,并可使用化学消毒剂进行消毒的内镜工作站。
本文件不适用于对除软式内镜和硬式内镜外的其他医疗器械进行清洗消毒的产品。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-06-20 | 实施时间: 2024-07-01
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即将实施
译:YY 0503-2023 Ethylene oxide sterilizer
适用范围:本文件规定了环氧乙烷灭菌器(以下简称灭菌器)的分类、要求,描述了相应的试验方法。本文件适用于采用环氧乙烷气体(无论是纯环氧乙烷气体还是与其他气体的混合物)作为灭菌剂的自动控制型灭菌器。灭菌器可用于医疗器械工业生产灭菌和医疗机构中的灭菌。本文件不适用于直接将环氧乙烷或含有环氧乙烷的混合物注入包装或柔性腔内的灭菌方式及设备。本文件未规定灭菌器的压力容器要求,也未规定环氧乙烷灭菌中产生的废气、废水等废弃物处理要求和环氧乙烷残留量。注:若灭菌器的箱体符合特种设备中压力容器的定义,灭菌器需要满足压力容器相应法规的要求。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-06-20 | 实施时间: 2025-07-01
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现行
译:YY/T 0646-2022 Small steam sterilizers
适用范围:本文件规定了小型压力蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)的灭菌周期类型、要求、试验方法、检验规则。
本文件适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽,灭菌室侧向开口、容积小于60 L且不能装载一个灭菌单元(300 mm×300 mm×600 mm)、额定工作压力不大于0.25 MPa且预设的灭菌温度在115 ℃~138 ℃范围内的自动控制型小型压力蒸汽灭菌器。
注: 在本文件中所提及的压力,除注明为绝对压力外,均指表压。
本文件不适用于立式压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、卡式蒸汽灭菌器及液体灭菌。
本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求,也未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-05-18 | 实施时间: 2023-06-01
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现行
译:YY/T 0734.5-2020 Washer-disinfectors—Part 5:Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for non-invasive, noncritical thermolabile medical devices
适用范围:YY/T 0734的本部分规定了对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器的特殊要求及其试验方法。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-02-21 | 实施时间: 2021-01-01
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现行
译:GB 4793.4-2019 Safety requirements for electrical equipment for measurement,control and laboratory use—Part 4:Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials
适用范围:1.1.1本部分适用的设备
替代:
本部分适用于使用在1.4的环境条件下,预期在医疗机构、兽医、制药和实验室等领域对医用材料进行灭菌、清洗、消毒的电气设备的安全要求。
例如:
a)使用蒸汽的灭菌器和消毒器;
b)使用化学消毒(有毒气体、有毒气雾或有毒蒸汽)的灭菌器和消毒器;
c)使用热空气或热惰性气体的灭菌器和消毒器;
d)清洗消毒器。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2019-12-17 | 实施时间: 2021-01-01
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现行
译:YY/T 1687-2019 Disinfector employing hot water
适用范围:本标准规定了用于医疗机构的煮沸消毒器的术语和定义、分类、要求、试验方法、铭牌、外包装与使用说明书、包装、运输及贮存。
本标准适用于通过加热非密闭容器内的水至设定温度,对浸没在水内的清洗后的医疗器械进行消毒的设备。
本标准不适用于洗衣业或餐饮业中的煮沸消毒产品。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2019-10-23 | 实施时间: 2020-10-01
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现行
译:YY/T 0734.2-2018 Washer-disinfectors—Part 2:Washer-disinfectors employing thermal disinfection for surgical instruments, anaestetic equipment,etc.—Requirements and tests
适用范围:YY/T 0734的本部分规定了预期在单一工作周期对可重复使用医疗器械,例如外科器械、麻醉器械等进行清洗和湿热消毒的清洗消毒器的专用要求。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2018-12-20 | 实施时间: 2020-01-01
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现行
译:YY/T 0734.3-2018 Washer-disinfector—Part 3:Washer-disinfectors employing thermal disinfection for human waste containers—Requirements and tests
适用范围:YY/T 0734的本部分规定了采用单个工作周期对盛接人体废弃物容器进行清空、冲洗、清洁和湿热消毒的清洗消毒器的专用要求。
本部分要求与YY/T 0734.1—2018中规定的通用要求合并使用。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2018-12-20 | 实施时间: 2020-01-01
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现行
译:YY/T 0734.1-2018 Washer-disinfectors—Part 1:General requirements and tests
适用范围:YY/T 0734的本部分规定了自动控制的清洗消毒器及其附件的术语和定义、通用要求、试验方法、标志与使用说明书、包装、运输和贮存等。本部分适用于对可重复使用的医疗器械和对医疗机构等领域的物品进行清洁和消毒的清洗消毒器。处理特殊负载的清洗消毒器的要求和试验由YY/T 0734的其他部分或其他标准规定。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2018-11-07 | 实施时间: 2019-11-01
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现行
译:YY/T 1007-2018 Vertical steam sterilizers
适用范围:本标准规定了立式蒸汽灭菌器的术语和定义、分类、要求、试验方法及铭牌、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于灭菌室容积不小于30 L且开口向上的蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)。该灭菌器主要用于医疗器械的灭菌。本标准不适用于手提式蒸汽灭菌器。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2018-09-29 | 实施时间: 2019-10-01
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现行
译:YY/T 1612-2018 Quality test method of steam in medical sterilization process
适用范围:本标准适用于医疗器械灭菌过程所使用蒸汽的质量测试。示例:压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌等灭菌过程中所使用的蒸汽。本标准规定了灭菌蒸汽的非冷凝气体含量、干燥度、过热度、蒸汽冷凝物等质量参数的测试方法。注: 以上蒸汽质量参数的要求见相应的产品标准。附录A中给出了一些蒸汽质量的要求。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2018-09-29 | 实施时间: 2019-10-01
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现行
译:YY/T 1609-2018 Cassette steam sterilizer
适用范围:本标准规定了卡式蒸汽灭菌器的正常工作条件、要求、试验方法等。本标准适用于电加热产生蒸汽的自动控制型,其灭菌室容积不超过10 L的卡匣式小型蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2018-06-26 | 实施时间: 2019-07-01
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现行
译:GB/T 35267-2017 Endoscopes washer-disinfectors
适用范围:本标准规定了软式内镜清洗消毒器(以下简称清洗消毒器)的术语和定义、要求、试验方法和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于对软式内镜自动进行清洗、消毒的清洗消毒器。本标准不适用于内镜清洗、消毒过程的有效性确认和日常质量控制要求,也不适用于使用风险范围的安全评估。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2017-12-29 | 实施时间: 2019-07-01
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现行
译:DB11/T 408-2016 Specification for Contamination Control in Clean Operating Rooms of Hospitals
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C51环境卫生
发布单位或类别:(CN-DB11)北京市地方标准 | 发布时间: 2016-12-22 | 实施时间: 2017-04-01
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废止
译:DB11/T 409-2016
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C51环境卫生
发布单位或类别:(CN-DB11)北京市地方标准 | 发布时间: 2016-12-22 | 实施时间: 2017-04-01
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废止
译:DB44/T 1924-2016
适用范围:本标准规定了衣柜用电子臭氧消毒机(以下简称:消毒机)的要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于带有杀菌功能的、以电子臭氧为消毒方式的衣柜消毒机。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
发布单位或类别:(CN-DB44)广东省地方标准 | 发布时间: 2016-12-02 | 实施时间: 2017-03-02
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现行
译:YY/T 1495-2016 Microbiological test method for demonstrating cleaning and disinfecting efficacy
适用范围:本标准规定了一种验证清洗消毒效果的微生物试验方法。本标准适用于对外科和麻醉器械等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器,不适用于采用化学消毒方式且消毒对象不耐热的清洗消毒器。
注:YY/T 0734.1和YY/T 0734.2中规定了验证清洗消毒器的清洁效果和消毒效果的要求和方法。本标准提供了一种可选择的微生物验证方法,但并非验证清洗消毒效果的唯一方法。其他标准提供的方法若证实有效,亦同样适用。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-07-29 | 实施时间: 2017-06-01
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现行
译:YY/T 0215-2016 Ozone disinfector for medical purpose
适用范围:本标准规定了医用臭氧消毒设备的术语和定义、规格和分类、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。
本标准适用于医用臭氧消毒设备(以下简称为消毒设备)。该消毒设备利用臭氧气体或臭氧水对耐臭氧腐蚀的医疗器械内表面和/或外表面进行消毒。
本标准不适用于消毒设备中可能含有的除臭氧以外的其他消毒因子(如紫外线、化学消毒剂等)。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.080.10消毒设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C47公共医疗设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2016-07-29 | 实施时间: 2017-06-01