适用范围：本文件规定了角膜地形图仪仪器和系统的最低要求、随附文件和标记，描述了相应的试验方法。本文件适用于测量人眼角膜表面形状的仪器或系统。 本文件不适用于眼科仪器中的角膜曲率计。

适用范围：本文件界定了采用机器人技术的医用电气设备或医用电气系统的术语、定义和分类。

适用范围：本文件规定了用于神经修复的生物源性周围神经植入物的性能指标、包装标识及贮存、运输等通用要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于生物源性周围神经修复植入物。本文件不适用于非生物源性周围神经植入物。

适用范围：本文件规定了用于人工智能医疗器械的糖尿病视网膜病变（以下简称“糖网”）眼底彩照数据集的专用要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于对糖网眼底彩照进行后处理的人工智能医疗器械研发、生产、质控等环节使用的数据集。

适用范围：本文件规定了医用X射线高压发生器（以下简称高压发生器）的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于医用X射线发生装置的高压发生器，包括但不限于同X射线管成一体的高压发生器。

适用范围：本文件规定了用于增材制造的医用镍钛合金粉末的性能要求、标识、包装、运输及贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造工艺的医用镍钛合金粉末。

适用范围：本文件规定了一次性使用无针连接件的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于以非穿刺为使用形式的自闭合式一次性使用无针连接件。连接件与血管内留置器械（如静脉留置针）集成为一体供应的产品，可参照执行本文件。YY 0585.4规定的防回流阀不包括在本文件范围内。YY 0585.2中规定的开关不包括在本文件范围内。

适用范围：本文件规定了呼吸道用吸引导管的尺寸和要求。本文件适用于由柔性材料制成的，预期用于呼吸道吸引的开放式和封闭式吸引导管。本文件不适用于旨在与易燃麻醉气体或试剂、激光或电外科手术设备一起使用的吸引导管。

适用范围：本文件规定了脊柱融合术中使用的脊柱椎间融合器的力学性能评价的特殊要求。本文件适用于脊柱融合术中使用的脊柱椎间融合器的评价。本文件主要关注于力学要求，同时本文件并未包含不同类型脊柱椎间融合器的所有评价内容。

适用范围：本文件规定了医用超声雾化器的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于利用超声波对液态药物进行雾化的医用超声雾化器。

适用范围：本文件规定了采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统的技术要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统，以及通过交互条件和接口条件有连接的机器人手术器械。本文件不适用于腹腔内窥镜单孔手术系统。

适用范围：本文件给出了制造各种标准外科器械和零部件的常规不锈钢材料、硬质合金、钛及钛合金示例以及常用材料的牌号及硬度范围信息。本文件适用于制造外科器械所用金属材料的选择。外科器械包括但不限于普通外科、矫形外科及口腔科器械。

适用范围：本文件规定了眼科A型超声测量仪的产品分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于采用A型显示的眼科超声测量仪，该产品主要用于眼科角膜厚度和眼轴长度的测量。

适用范围：本文件规定了血液灌流设备的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于3.1所定义的血液灌流设备。本文件不适用于：腹膜透析设备；离心式血液成分分离设备；连续性血液净化设备；血浆置换设备；血浆吸附设备；血液透析设备。

适用范围：本文件规定了用于无源外科植入物的植入物涂层的通用要求，包括表面涂层和表面改性。本文件规定了与通用涂层性能有关的要求，包括化学成分和相组成、表面结构、涂层覆盖完整性、溶解性、涂层厚度、粘结强度、耐磨性、孔隙率和孔径以及表面润湿性。本文件适用于表面涂层，其被定义为有意添加到基体上的、与基体自然表面具有任何不同性能的材料层。本文件适用于表面改性，表面改性是指对原基体的表面进行有意的转换或重建，以形成一种新的表面材料，该表面材料由基体本身的材料和可能的外来材料组成，并形成具有不同性能的表面层。由于涂层的相关特性及其所需的表征水平在很大程度上取决于植入物的预期应用，本文件中通用要求的通用性能并不旨在覆盖或取代特定应用性能标准的规定。本文件不适用于以改变表面粗糙度或原材料强度为唯一目的的结构改性表面。本文件不适用于天然钝化金属表面。虽然本文件适用于有意钝化的金属表面，但通过常规技术（如硝酸浸渍）钝化的成熟的材料通常是无害的，可以用非常基本的方式进行描述。本文件不适用于使用活的组织的植入物涂层。本文件不适用于层压板，即多层复合材料，例如由不同膨体聚四氟乙烯层构成的人造血管，但层压板的外露表面可以是植入物涂层。本文件不适用于覆盖物，例如覆膜支架。

适用范围：本文件规定了心脏射频消融治疗设备及其配用附件的分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于心脏射频消融治疗设备及其配用附件，该类设备用于心脏介入射频消融手术或心/胸外科射频消融手术。

适用范围：本文件规定了电动洗胃机的安全和性能要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于在医疗机构中为成人患者临床洗胃的电动洗胃机。

适用范围：本文件规定了人工智能医疗器械使用的预训练模型的通用质量要求，描述了相应的评价方法。本文件适用于人工智能医疗器械使用的预训练模型。本文件不适用于预训练模型的研发过程评价。

适用范围：本文件确立了碳离子治疗系统现场检查的工作程序，规定了现场检查的技术要求。 本文件适用于技术检查机构对碳离子治疗系统生产企业和使用单位现场检查，生产企业质量管理规范符合性自查及使用单位对照检查。 注1：碳离子治疗系统现场通常包括制造现场、安装现场和运维现场。制造现场通常是注册人住所所在地，安装现场和运维现场是碳离子治疗系统作为医疗器械在医疗机构发挥预期用途的场所，是对碳离子治疗系统在生命周期不同阶段的称呼。 注2：各种规格型号的产品指碳离子治疗系统包含多种规格型号。 注3：各种类型的检查包括注册质量管理体系核查、监督检查。