适用范围：本文件规定了助听器和助听器系统的基本安全。本文件适用于助听器和助听器系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于助听器或助听器系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于助听器和助听器系统。 除201.7.9.2和201.9.6外，本文件范围内的助听器或助听器系统的预期生理效应所导致的危险（源） 在本文件中没有具体要求。 注1：见通用标准的4.2。 家庭护理环境中，助听器附件(如遥控器、音频流处理器，电池充电器，供电电源)能根据适用的标准进行测试，如GB 4943.1或其他适用的安全标准。或者通用标准也可适用。助听器没有预期与交流供电网相连的网电源部分。助听器系统与供电网通过供电电源、充电器或其他类型的附件连接。 与助听器有功能连接的附件可组成助听器系统。在正常使用时与助听器没有物理连接的助听器相关附件不认为是应用部分，因为这些附件对助听器的预期用途无直接贡献。

适用范围：本文件适用于耳迷走神经刺激仪（以下简称刺激仪）。 本文件规定了耳迷走神经刺激仪的结构与基本参数、工作条件、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装、运输和贮存等要求

适用范围：本文件描述了采用人工智能技术对脑卒中CT影像进行辅助分析的软件算法性能的测试方法。 本文件适用于采用人工智能技术对脑卒中CT影像进行后处理的辅助分析软件。 本文件不适用于影像前处理、过程优化软件。 注：头部CT影像的采集方式包括CT平扫成像(Non-Contrast Computed Tomography；NCCT)、CT血管成像（Computed Tomography Angiography；CTA）和CT灌注成像（Computed Tomography Perfusion；CTP）。

适用范围：本文件描述了采用人工智能技术的细胞病理图像辅助分析软件的算法性能测试方法。 本文件适用于采用人工智能技术对细胞病理图像进行后处理的辅助分析软件。 本文件不适用于细胞病理图像采集、前处理及过程优化类软件。

适用范围：本文件规定了超声波细胞破碎机的产品分类与型号、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装。运输和贮存。 本文件适用于利用超声波空化原理进行细胞粉碎的粉碎机。 本文件规定了超声波细胞破碎机的产品分类与型号、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装。运输和贮存。 本文件适用于利用超声波空化原理进行细胞粉碎的粉碎机

适用范围：本文件规定了穿刺导航定位系统的环境要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。 本文件适用于基于各种成像技术（如X射线、CT、MRI等）的穿刺导航定位系统。 本文件规定了穿刺导航定位系统的环境要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。 本文件适用于基于各种成像技术（如X射线、CT、MRI等）的穿刺导航定位系统

适用范围：范围:本文件规定了支气管镜导航系统的系统组成、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于支气管镜导航系统的设计、开发和测试等; 主要技术内容:本文件规定了支气管镜导航系统的系统组成、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于支气管镜导航系统的设计、开发和测试等

适用范围：本文件规定了玻璃拔罐器的规格、要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于玻璃拔罐器。 本文件不适用手动或电动负压拔罐器。

适用范围：本文件规定了刮痧器具的要求，描述相应的试验方法。 本文件适用于刮痧器具。 本文件不适用于电子刮痧器具。

适用范围：主要技术内容:本文件规定了重症监护用电动病床（以下简称病床）的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于医院重症监护室用电动病床的生产和使用

适用范围：范围:本文件规定了可穿戴步态设备采集参数的规范性表述，对可穿戴设备在医疗环境中步态采集参数进行规范描述、解释。 本文件适用于可穿戴步态设备的采集参数; 主要技术内容:本文件提出了一套专门针对可穿戴设备的步态采集参数的规范表述，旨在保证步态数据的采集过程更加科学、准确，并确保不同设备和技术手段之间的数据具有可比性

适用范围：范围:本文件适用于蕲艾足贴; 主要技术内容:本文件规定了蕲艾足贴的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及保质期

适用范围：主要技术内容:鼻腔清洗是鼻炎、鼻窦炎的常规治疗方式之一, 国内外多项临床研究已将洗鼻治疗作为应对急、慢性鼻炎患者的首选方案，且已写入中国、欧洲、美国等主要国家和地区疾病治疗指南。依据流行病学数据显示全球待续性鼻炎和过敏性鼻炎患者达10亿人，在中国约4亿人群，我国近6年内增涨近1亿人群，而电动洗鼻器作为鼻炎患者在临床和家庭环境内进行便捷治疗的有效解决方案之一，已经成为量大面广的医疗器械。基于此，我国电动类鼻腔冲洗器近5年注册证和注册企业数量逐年增加，该产品市场规模增涨迅速。然而，由于鼻腔粘膜的脆弱和易感染性，导致其存在一定的临床使用风险，且已经出现了不良反应案例。因此，制订此类产品的基本安全和基本性能标准，明确此类产品的性能要求及验证方法，可有效减小使用风险、保证产品质量、保障医护与患者利益，同时也有利于产品的日常监管，有助于提高行业内整体产品品质

适用范围：范围:本文件规定了高清硬管内窥镜（以下简称内窥镜）的术语和定义，技术要求，试验方法，制造，检验规则，标签和随附资料、包装、运输和贮存，文件资料。 本文件适用于直径6mm以下光学高清硬管内窥镜; 主要技术内容:4  技术要求4.1  光学性能4.2  机械性能4.3  互连条件4.4  接口安全性5  试验方法5.1  光学性能5.2  机械性能5.3  互连条件5.4  接口安全性6  制造7  检验规则7.1  出厂检验7.2  型式检验8  标签和随附资料、包装、运输和贮存8.1  标签和随附资料8.2  包装8.3  运输8.4  贮存9  文件资料

适用范围：范围:本文件适用于平衡功能障碍者进行动静态平衡功能评估与训练的设备（以下简称设备）; 主要技术内容:主要技术内容是动静态平衡评估及训练系统的技术要求和试验方法，其中：1）技术要求包括：外观、结构、性能参数、软件功能、机械安全、电气安全、电磁兼容性2）试验方法包括：外观检验、结构检验、性能参数试验、软件功能检验、机械安全试验、电气安全试验、电磁兼容性试验