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现行
译:YY/T 1949-2024 Artificial intelligence medical device dataset specific requirements: color fundus photography for diabetic retinopathy
适用范围:本文件规定了用于人工智能医疗器械的糖尿病视网膜病变(以下简称“糖网”)眼底彩照数据集的专用要求,描述了相应的试验方法。本文件适用于对糖网眼底彩照进行后处理的人工智能医疗器械研发、生产、质控等环节使用的数据集。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2024-09-29 | 实施时间: 2025-10-15
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现行
译:YY/T 1833.5-2024 Artificial intelligence medical device quality requirements and evaluation - Part 5: Pre-trained models
适用范围:本文件规定了人工智能医疗器械使用的预训练模型的通用质量要求,描述了相应的评价方法。本文件适用于人工智能医疗器械使用的预训练模型。本文件不适用于预训练模型的研发过程评价。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2024-09-29 | 实施时间: 2025-10-15
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即将实施
译:YY/T 0003-2023 Manual medical bed
适用范围:本文件规定了手动病床的要求、试验方法和说明书。
本文件适用于手动病床。该产品预期用于身高等于或大于146 cm,质量等于或大于40 kg,体重指数(BMI)等于或大于17的患者。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C46手术室设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-11-22 | 实施时间: 2025-12-01
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现行
译:YY/T 1907-2023 Artificial intelligence medical device—Coronary CT image processing software—Algorithm performance test methods
适用范围:本文件描述了采用人工智能技术的冠状动脉CT影像处理软件的算法性能测试方法。
本文件适用于采用人工智能技术对冠状动脉CT影像进行后处理的软件产品。
本文件不适用于影像前处理和过程优化。
注: 冠状动脉CT影像的采集方式包括冠状动脉CT血管成像(coronary computed tomography angiography,CCTA)和CT平扫成像。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-09-05 | 实施时间: 2024-09-15
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即将实施
译:YY 9706.246-2023 Medical electrical equipment—Part 2-46:Particular requirements for the basic safety and essential performance of operating tables
适用范围:GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
替换:
本文件规定了手术台的安全要求。无论这种手术台是否具有电气部件,包括传动装置。这种传动装置用于带有可拆卸台面的手术台的台面相对于手术台底部(或基座)的传动。
注: 参见通用标准的4.2。
本文件不适用于:
——患者牙科椅;
——检查椅和沙发;
——诊断和治疗设备的患者支撑系统(参见GB 9706.243);
——手术台加热毯(参见YY 9706.235);
——患者转移设备;
——输送台和床;
——医疗床(参见YY 9706.252);
——野外手术台。
如果手术台会和诊断/治疗设备组合使用,诊断和/或治疗设备的相关专用标准要求是适用的。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C46手术室设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2023-01-13 | 实施时间: 2026-01-15
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现行
译:GB/T 41696-2022 Classification and general technical requirements of lower limb rehabilitation training devices
适用范围:本文件规定了下肢康复训练设备的分类、总则、要求、试验方法、标志及使用说明。
本文件适用于下肢功能障碍者使用的下肢康复训练设备(以下简称设备)及其分类。
本文件不适用于以下设备:
——上/下肢组合训练设备、上/下肢互换训练设备;
——平衡训练设备;
——辅助行走站立设备,如助行器、穿戴式下肢外骨骼机器人、拐杖、手杖、站立架、起立床等。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2022-10-12 | 实施时间: 2023-02-01
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现行
译:DB1311/T 019-2022 Traditional craft process for making traditional Chinese medicine made from fragrant herbs
适用范围:本文件确立了非物质文化遗产传统艾绒制作技艺的流程,规定了工艺工装、操作步骤及产品质量要求,描述了工艺追溯记录。 本文件适用于冀州区非物质文化遗产保护的传统艾绒制作技艺,其它类似生产工艺可参照本文件。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
发布单位或类别:(CN-DB13)河北省地方标准 | 发布时间: 2022-08-25 | 实施时间: 2022-09-01
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现行
译:YY/T 1858-2022 Artificial intelligence medical device—Computer assisted analysis software for pulmonary images—Algorithm performance test methods
适用范围:本文件规定了采用人工智能技术的肺部影像辅助分析软件的算法性能测试方法。
本文件适用于采用人工智能技术对肺部影像进行后处理的辅助分析软件。
本文件不适用于影像前处理及过程优化。
注: 本文件为检测方法标准,不对任何功能做要求。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-08-17 | 实施时间: 2023-09-01
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现行
译:YY/T 1833.3-2022 Artificial intelligence medical device—Quality requirements and evaluation—Part 3:General requirement for data annotation
适用范围:本文件规定了人工智能医疗器械数据标注通用要求和评价方法。
本文件适用于人工智能医疗器械数据标注活动。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-08-17 | 实施时间: 2023-09-01
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现行
译:YY/T 1833.2-2022 Artificial intelligence medical device—Quality requirements and evaluation—Part 2:General requirements for datasets
适用范围:本文件规定了人工智能医疗器械全生命周期使用的数据集的通用质量要求和评价方法。
本文件适用于人工智能医疗器械研发、生产、测试、质控等环节使用的数据集的开发与评价。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-07-01 | 实施时间: 2023-07-01
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现行
译:YY/T 1833.1-2022 Artificial intelligence medical device—Quality requirements and evaluation—Part 1:Terminology
适用范围:本文件界定了人工智能医疗器械质量要求和评价使用的术语和定义。
本文件适用于人工智能医疗器械。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2022-07-01 | 实施时间: 2023-07-01
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现行
译:DB36/T 1481-2021
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C01技术管理
发布单位或类别:(CN-DB36)江西省地方标准 | 发布时间: 2021-12-14 | 实施时间: 2022-06-01
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现行
译:DB36/T 1480-2021
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C01技术管理
发布单位或类别:(CN-DB36)江西省地方标准 | 发布时间: 2021-12-14 | 实施时间: 2022-06-01
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现行
译:GB/T 40976-2021 Moxa floss used in moxibustion
适用范围:本文件规定了灸用艾绒的产品分类与使用、质量要求、试验方法、检验规则、标识标签以及包装、运输和储存。本文件适用于干燥后的艾叶经加工制成的各种灸用艾绒产品。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-11-26 | 实施时间: 2021-11-26
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现行
译:YY 9706.252-2021 Medical electrical equipment—Part 2-52:Particular requirements for the basic safety and essential performance of medical beds
适用范围:GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
本部分规定了适用于包含一个床垫支承台,预期用于睡眠/休息,以及预期用于帮助诊断、监护、预防、治疗、缓解疾病或补偿损伤或残障的设备的医用病床的基本安全和基本性能,适用于身高等于或大于146 cm,质量等于或大于40 kg,体重指数(BMI)等于或大于17的成人患者。
如果一个条款或子条款明确预期仅适用于医用病床或仅适用于ME系统的情况,则该条款或子条款的标题和内容中会说明。如果情况并非如此,则该条款或子条款同时适用于医用病床和医疗电气系统。
除通用标准7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME系统或ME设备的预期生理功能所固有的危险不在本部分的专用要求范围内。
注: 请参见通用标准4.2。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C46手术室设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-09-06 | 实施时间: 2024-05-01
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现行
译:MZ/T 158-2020 Fitted handrail for assistance on a toilet seat
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
发布单位或类别:(CN-MZ)行业标准-民政 | 发布时间: 2020-10-23 | 实施时间: 2020-10-23
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现行
译:MZ/T 156-2020 Low vision rehabilitation service specification
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
发布单位或类别:(CN-MZ)行业标准-民政 | 发布时间: 2020-10-23 | 实施时间: 2020-10-23
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现行
译:MZ/T 154-2020 false breasts
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
发布单位或类别:(CN-MZ)行业标准-民政 | 发布时间: 2020-10-23 | 实施时间: 2020-10-23
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现行
译:MZ/T 160-2020 Electric Bathroom Chair
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
发布单位或类别:(CN-MZ)行业标准-民政 | 发布时间: 2020-10-23 | 实施时间: 2020-10-23
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现行
译:MZ/T 155-2020 Portable ramp for wheelchair vehicle
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
发布单位或类别:(CN-MZ)行业标准-民政 | 发布时间: 2020-10-23 | 实施时间: 2020-10-23