适用范围：本文件规定了一次性使用无菌动脉管路血液过滤器（以下简称过滤器）的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于心肺转流手术用过滤器，不适用于心肺转流系统的血液管路。 注：过滤器适用于进行心肺转流手术时，滤除人体血液中的各种微粒，如血块、碎屑和气栓及其他具有潜在性危险的物质。

适用范围：本文件规定了医用玻璃体温计的要求、检验规则、标志、使用说明书，描述了相应的试验方法。本文件适用于供测量人体的体温用，有测温留点结构、感温介质为液体的医用玻璃温度计（以下简称玻璃体温计)。

适用范围：本文件规定了红外成像人体表面测温筛查仪的要求、质量检验规则、随机文件和标志、包装、贮存等，描述了试验方法。本文件适用于红外成像人体表面测温筛查仪生产、检验和验收。

适用范围：GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 替换： 本文件规定了临床体温计及其附件(以下简称ME设备)的基本安全性和基本性能专用要求。本文件适用于所有用于测量患者体温的电子临床体温计，包括测量和显示体温的医用电气设备。 示例1：使用附件(例如,肺动脉导管)通过热稀释法测定心排量的ME设备，如果显示体温，则包含在本文件范围内。 示例2：使用附件(例如,含体温探头的Foley导管)的ME设备，属于本文件范围。 临床体温计可以通过配备接口来包含次级指示器、打印设备和其他辅助设备，从而形成医用电气系统。本文件不适用于辅助设备。也不适用于在室内环境条件下，对人群进行无创发热温度筛查所用的屏幕热像仪(见IEC 80601-2-59［4］)。 ME设备或ME系统预期生理功能的固有危险并未包含于本文件的具体要求当中，但GB 9706.1—2020的7.2.13和8.4.1除外。 注1： 如果条款或子条款仅适用于ME设备或ME系统，则条款或子条款的标题和内容将说明这一点。如果未作说明，则条款或子条款同时适用于相关的ME设备和ME系统。 注2： 增补信息可查询GB 9706.1—2020的4.2。

适用范围：GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 替换： 本文件规定了多参数患者监护仪（以下简称ME设备或ME系统）的基本安全和基本性能要求。 本文件适用于预期连接到单一患者、具有两个或多个生理监护单元的多参数患者监护仪，其预期在专业医疗机构内使用，以及在紧急医疗服务环境或家庭护理环境内使用。 注：在本文件中，孕妇和其胎儿被认为是单一患者。 本文件不适用于多参数患者监护仪的植入式部分。 本文件未规定单独生理监护单元的要求，如心电图（ECG）、有创压和脉搏血氧，其要求在相关专用标准中以独立式医用电气设备的角度有所规定。当多参数患者监护仪被集成到其他医用电气设备或医用电气系统时，其他相关标准也适用。 示例：合并入重症护理呼吸机中的多参数患者监护仪也适用于GB 9706.212。

适用范围：本文件规定了正电子发射断层成像及磁共振成像设备（包含正电子发射断层成像及磁共振成像系统，以下简称PET/MR)的术语和定义、要求与试验方法。 本文件适用于可顺序扫描或同步扫描的分体式PET/MR或一体式PET/MR。

适用范围：GB9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。本文件适用于通过自身或作为ME系统的一部分，实现辅助诊断为预期目的的功能性近红外光谱设备(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。

适用范围：本文件规定了多指标核酸恒温扩增检测微流控芯片的分类和命名,要求,试验方法,标志、标签和说明书,包装、运输和贮存的要求。本文件适用于以微流控芯片为载体的多指标核酸恒温扩增检测产品。本文件不适用于含其他生物功能模块的微流控芯片产品，如包含核酸提取、核酸纯化等功能的微流控生物芯片产品。

适用范围：本文件规定了实时荧光定量PCR分析仪（以下简称RT-PCR仪）的术语定义、技术要求、试验方法和评价规则。本文件适用于RT-PCR仪性能的检测和评价。

适用范围：本文件规定了在201.3.63中定义的脑电图机（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。 本文件适用于在临床环境（例如，医院，医生办公室等）中使用的ME设备。 本文件不适用于在脑电图学中使用的其他设备，例如： ——声光刺激器； ——遥测脑电图仪； ——脑电数据的存储和重现设备； ——用于在电休克疗法中监护的专用ME设备； ——动态脑电图记录器。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除通用标准的7.2.13与8.4.1外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。 注：参见通用标准的4.2。

适用范围：本文件适用于婴儿培养箱的基本安全和基本性能的要求，如本文件中201.3.209中所定义的设备，也称为ME设备。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除通用标准中7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本文件中没有具体要求。 注： 见通用标准4.2。 本文件规定了婴儿培养箱的安全要求，但如果制造商在其风险管理文档中说明危险所带来的风险与设备的治疗收益相比，是处于一个可接受的水平，那么通过一个特别条款来展示等效安全性的符合性替代方法被视为符合。 本文件不适用于： ——通过毯子、衬垫和床垫供热的医用加热设备，见YY 9706.235； ——婴儿辐射保暖台，见IEC 60601-2-21； ——婴儿转运培养箱，见YY 9706.220； ——婴儿光治疗设备，见YY 9706.250。

适用范围：本部分适用于婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能的要求，如本部分中婴儿辐射保暖台中所定义的设备，也称为ME设备。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除通用标准7.2.13和8.4.1外，本部分范畴内ME设备和ME系统的预期生理效应所导致的危险（源），在本部分中没有具体要求。 注： 参见通用标准的4.2。 本部分规定的婴儿辐射保暖台安全要求，但如果制造商在其风险管理文档中说明危险所带来的风险与设备的治疗受益相比，是处于一个可接受的的水平，那么通过一个特别条款来展示等效安全性的符合性替代方法可被视为符合。 本部分不适用于： ——通过毯子、衬垫和床垫供热的医用加热设备，详情请参见YY 0834； ——婴儿培养箱；详情请参见GB 11243； ——婴儿转运培养箱; 详情请参见YY 0827； ——婴儿光治疗设备；详情请参见YY 0669。

适用范围：GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 本部分规定了动态心电图系统的基本安全和基本性能的专用要求。 本部分适用于动态心电图系统（以下简称ME系统）的基本安全和基本性能。 如果某章或某条仅适用于ME设备或ME系统，这些章或条的标题和内容会给出明确的声明。如果没有声明，则该章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理功能的固有危害不包含在本部分的具体要求中。 注：参见通用标准4.2。 以下类型的系统在本部分的范围内： a）可连续记录和分析心电图的系统，并且该系统在对心电图进行完整的重新分析时能给出基本相同的结果。这个系统可以先记录和储存心电图，然后在一个独立的单元进行分析，或者记录和分析同时进行。本标准不涉及所用储存媒介的类型。 b）能够提供连续分析和仅部分或有限记录的系统。该系统不能对心电图进行完整的重新分析。 满足上述任一类型的系统均适用于本部分的安全要求。 如果动态心电图系统提供自动心电图分析，则适用本部分规定的测量和分析功能的最低性能要求。由GB 9706.225《医用电气设备第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求》和GB 9706.227《医用电气设备第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求》所覆盖

适用范围：GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 本部分规定了有创血压监护设备（以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。 本部分适用于包括相关的传感器，用于循环系统压力的内部测量或监护的有创血压监护设备。 本部分不适用于穿刺导管、穿刺针、鲁尔（Luer)接头、活栓和连接传压隔膜的活栓工作台。 本部分不适用于无创血压监护设备。

适用范围：本部分适用于婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能的要求，如婴儿转运培养箱，也称为ME设备。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除通用标准7.2.13和8.4.1外，本部分范围内ME设备或ME系统的预期生理效应中所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。 注： 参见通用标准的4.2。 本部分规定了婴儿转运培养箱的安全要求，但如果制造商在其风险管理文档中说明危险所带来的风险与设备的治疗收益相比，是处于一个可接受的水平，那么通过一个特别条款来展示等效安全性的符合性替代方法可被视为符合。 本部分不适用： ——通过毯子、衬垫和床垫供热的医用加热设备，详情请参见YY 0834； ——不属于婴儿转运培养箱的婴儿培养箱，详情请参见GB 11243； ——婴儿辐射保暖台；详情请参见YY 0455； ——婴儿光治疗设备；详情请参见YY 0669。

适用范围：替换： 本部分规定了肌电及诱发反应设备（以下简称为ME设备)的基本安全和基本性能专用要求。本部分适用于ME设备的基本安全和基本性能专用要求。 注： 肌电反馈设备，对肌肉收缩的捕获是基于肌电图，属于这个标准的范围。 如果一个条款或子条款专门预期仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，该条款或子条款的标题和内容将会说明。如果不是这样的话，该条款或子条款同时适用于ME设备和ME系统。 下述ME设备排除在外： 预期用于经皮神经电刺激和肌肉电刺激的ME设备（参见YY 9706.210)。