YY/T 1949-2024 人工智能医疗器械 数据集专用要求：糖尿病视网膜病变眼底彩照

ICS1104099

CCSC.30.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1949—2024

人工智能医疗器械数据集专用要求

:

糖尿病视网膜病变眼底彩照

Artificialintelliencemedicaldevice—Secificreuirementfordatasets

gpq:

colorfundusimagesofdiabeticretinopathy

2024-09-29发布2025-10-15实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1949—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

数据集说明要求

4…………………………1

数据集质量要求

5…………………………5

数据集质量符合性评价

6…………………7

附录规范性数据采集要求

A()…………10

附录资料性数据标注流程示例

B()……………………13

附录资料性元数据举例

C()……………17

参考文献

……………………19

Ⅰ

YY/T1949—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由人工智能医疗器械标准化技术归口单位归口

。

本文件起草单位首都医科大学附属北京同仁医院国家卫生健康委能力建设和继续教育中心

:、、

清华大学深圳国际研究生院中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

、、、

中山大学中山眼科中心浙江大学医学院附属第二医院中国医学科学院北京协和医院北京医院哈尔

、、、、

滨医科大学附属第二医院北京鹰瞳科技发展股份有限公司依未科技北京有限公司北京眼视光

、、()、

学会

。

本文件主要起草人魏文斌杨爱平董力邵蕾马岚李静莉马兆毅刘枭寅林浩添叶娟陈有信

:、、、、、、、、、、、

戴虹原慧萍宋超于晨于伟泓赵晶金凯林铎儒高琳蒋博张川李方孟祥峰王浩郝烨唐超

、、、、、、、、、、、、、、、、

凌赛广白玉婧

、。

Ⅲ

YY/T1949—2024

引言

糖尿病视网膜病变眼底彩照数据集是糖尿病视网膜病变辅助诊断软件等人工智能医疗器械研发

、

训练测试质控等环节常用的资源对产品质量有重要影响本文件在参考的基

、、,。YY/T1833.2—2022

础上提出了糖尿病视网膜病变眼底彩照数据集的专用要求用于指导此类数据集的质量评价对于制

,,,

定其他的数据集专用评价规范有借鉴意义

。

Ⅳ

YY/T1949—2024

人工智能医疗器械数据集专用要求

:

糖尿病视网膜病变眼底彩照

1范围

本文件规定了用于人工智能医疗器械的糖尿病视网膜病变以下简称糖网眼底彩照数据集的专

(“”)

用要求描述了相应的试验方法

,。

本文件适用于对糖网眼底彩照进行后处理的人工智能医疗器械研发生产质控等环节使用的数

、、

据集

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

人工智能医疗器械质量要求和评价第部分术语

YY/T1833.11:

人工智能医疗器械质量要求和评价第部分数据集通用要求

YY/T1833.2—20222:

眼科仪器眼底照相机

YY/T0634

卫生健康信息数据集元数据标准

WS/T305

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

YY/T1833.1、YY/T1833.2—2022。

31

.

糖尿病视网膜病变diabeticretinopathy

糖尿病导致视网膜微血管损害从而引起的一系列眼底病变

。

32

.

眼底彩照colorfundusphotograph

使用眼底照相机获取的数字化彩色眼底照片

。

4数据集说明要求

41数据集描述

.

411数据集整体描述

..

4111数据集类型

...

数据集说明应符合中的要求

YY/T1833.2—2022。

4112数据集形态

...

数据集说明应符合中的要求

YY/T1833.2—2022。

1

YY/T1949—2024

4113数据集层次

...

数据集说明应根据以下维度描述数据集的数据层次子集分解和组合变化

,、:

从图像分类的角度考虑数据分层如正常眼底彩照糖网的各种诊断分期或筛查分级非糖网

a),、、

的其他眼底疾病易混淆的疾病病种接受过激光治疗的眼底图像图像质量不可接受的

()、、

情形

;

从病灶特征的角度考虑数据分层如视网膜微血管瘤出血渗出新生血管

b),、、、;

从数据来源的角度考虑数据分层如眼底相机型号拍照机构和应用场景

c),、。

4114应用场景

...

数据集说明应描述数据集的整体子集或其组合能够模拟的临床适用场景如社区糖网筛查体检

、,、

中心糖网筛查医疗机构门诊住院急诊

、//。

注数据集的临床适用场景受病种组成与比例流行病学统计分布受试者人群分布特征等因素制约

:、、。

4115版本控制

...

数据集说明应符合中的要求

YY/T1833.2—2022。

4116数据集更新

...

对于动态数据集数据集说明应符合中的要求并描述数据更新的频

,YY/T1833.2—2022,

次分析数据更新对于病种组成与比例患者体征流行病学统计分布受试者人群分布特征不同数据

,、、、、

层次的影响

。

4117文档管理

...

数据集说明应符合中的要求

YY/T1833.2—2022。

4118元数据属性

...

数据集说明应符合中的要求数据集元数据应包含患者标识性别

YY/T1833.2—2022。、、

出生年月糖尿病家族史等必要信息宜包含视力血糖糖尿病分型眼底病诊疗史等信息

、,、、、。

4119数据元属性

...

数据集说明应符合中的要求

YY/T1833.2—2022。

41110标注信息

...

数据集说明应描述数据集是否具有标注信息包括以下的适用维度

,:

图像总体标注糖网病变严重程度分期或分级是否转诊其他眼底疾病图像质量分级眼别

a):、、、、、

是否存在治疗激光斑

;

病灶标注病灶编号病灶区域中心点坐标边界坐标病灶类型

b):、、、、;

病历标注视力血糖糖尿病分型糖尿病家族史眼底病变诊疗史

c):、、、、。

412数据采集信息

..

4121合规性陈述

...

数据集说明应包含审查和批准数据采集的机构名称及收集途径数据集说明应声称病例信息的收

;“

2

YY/T1949—2024

集储存传播和使用已获得被采集者的同意并由相关伦理委员会批准

、、,”。

4122隐私保护

...

数据集说明应符合中的要求

YY/T1833.2—2022。

4123多样性

...

数据集说明应符合中的要求

YY/T1833.2—2022。

4124数据采集依从原则

...

数据集说明应符合中的要求

YY/T1833.2—2022。

4125数据筛选

...

数据集说明应符合中的要求

YY/T1833.2—2022。

413数据预处理

..

数据集说明应符合中的要求

YY/T1833.2—20224.1.3。

414数据集标注

..

数据集说明应描述数据集标注的内容规则和流程描述标注规则所参考的糖网临床指南专家共

、,、

识或参考文献至少包含判定糖网分期分级转诊图像质量分级其他眼底疾病的依据以及病灶检出

,/、、、,

与分割的依据

。

415数据集存储信息

..

数据集说明应符合中的要求

YY/T1833.2—20224.1.5。

416数据集用户访问

..

数据集说明应符合中的要求

YY/T1833.2—20224.1.6。

42数据集标识

.

数据集说明应符合中的要求

YY/T1833.2—20224.2。

43数据集质量特性描述

.

431完整性

..

4311准确性

...

数据集说明应陈述糖网图像临床数据标注结果元数据与真实值一致的程度以书面形式提供可

、、、,

验证的指标其中数据采集信息记录的准确性宜采用单张图像单个病例作为最小的考量对象指标

。,、、,

可使用不合格品百分数分类标注的准确性宜采用单张图像作为最小的考量对象指标可使用准确率的

;,

期望值元数据文字描述的准确性宜采用病例作为最小的考量对象指标可使用不合格品百分数数

;、,。

据集说明应描述仲裁人员的标注结果是否进行过验证以及验证过程验证结果

,、。

注数据采集包含采集设备人员操作等方面

:、。

4312完备性

...

数据集说明应描述糖网眼底彩照数据集在图像病历元数据标注结果等方面满足数据集预期用

、、、

3

YY/T1949—2024

途的程度并以书面形式展示可验证的证据

,。

432唯一性

..

数据集说明应符合中的要求

YY/T1833.2—20224.3.2。

433一致性

..

数据集说明应符合中的要求

YY/T1833.2—20224.3.3。

434确实性

..

数据集说明应符合中的要求

YY/T1833.2—20224.3.4。

435时效性

..

数据集说明应符合中的要求

YY/T1833.2—20224.3.5。

436可访问性

..

数据集说明应符合中的要求

YY/T1833.2—20224.3.6。

437依从性

..

数据集说明应符合中的要求

YY/T1833.2—20224.3.7。

438保密性

..

数据集说明应符合中的要求

YY/T1833.2—20224.3.8。

439资源利用性

..

数据集说明应符合中的要求

YY/T1833.2—20224.3.9。

4310精度

..

数据集说明应符合中的要求

YY/T1833.2—20224.3.10。

4311可追溯性

..

数据集说明应符合中的要求

YY