YY/T 1842.7-2023 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第7部分：血管内输液用连接件

ICS11.040.25

CCSC30

中华人民共和国医药行业标准

/—/:

YYT1842.72023ISO18250-72018

医疗器械医用贮液容器输送系统用

:

连接件第部分血管内输液用连接件

7

—

MedicaldevicesConnectorsforreservoirdeliversstemsforhealthcare

yy

—:

alicationsPart7Connectorsforintravascularinfusion

pp

(:,)

ISO18250-72018IDT

2023-01-13发布2024-01-15实施

国家药品监督管理局发布

/—/:

YYT1842.72023ISO18250-72018

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/《》。/

本文件是医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件的第部分已

YYT18427YYT1842

经发布了以下部分:

———:;

第部分通用要求和通用试验方法

1

———:;

第部分神经应用

6

———:;

第部分血管内输液用连接件

7

———:。

第部分单采枸橼酸盐抗凝剂应用

8

:《:

本文件等同采用医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件第部分血管

ISO18250-720187

内输液用连接件》。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会SACTC106归口

:、、

本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院浙江伏尔特医疗器械股份有限公司山

、、

东威高集团医用高分子制品股份有限公司安徽天康医疗科技股份有限公司北京国医械华光认证有限

公司。

:、、、、、、、。

本文件主要起草人李元彧苏卫东丛日楠周玉艳王美英刘阳张露文柏保东

Ⅰ

/—/:

YYT1842.72023ISO18250-72018

引言

()《》,

在制定YY0916ISO80369医用液体和气体用小孔径连接件系列标准时发现错误连接的风

,。

险不仅限于与患者连接的连接件用于系统末端贮液容器部分的连接件也有潜在高风险的错误连接

,,

出于很多原因这些贮液容器连接件并不适合ISO80369系列标准的适用范围所以决定为这些贮液容

器连接件专门开发一个独立的标准系列。ISO18250系列标准考虑到贮液容器连接件在不同应用时错

,。

误连接的风险包括在和中规定的已标准化的静脉输液穿刺器

ISO8536-4ISO1135-4

/,,

在YYT0916.3的制定过程中发现各种医疗器械标准规定了各种各样的静脉输液穿刺器但没

。,。

有定义静脉输液贮液容器母端口的几何结构和材料的要求然而各种标准却定义了母端口的性能

/《》:

医疗器械医用贮液容器输送系统用连接件拟由以下部分构成

YYT1842

———:;

第部分通用要求和通用试验方法

1

———:;

第部分胃肠道应用

3

———:;

第部分神经应用

6

———:;

第部分血管内输液用连接件

7

———:。

第部分单采枸橼酸盐抗凝剂应用

8

、。。

本文件规定了母端口的设计尺寸和材料本文件参考了现有的性能标准本文件包含了用以验

证穿刺器和母端口与/系列的其他贮液容器连接件不相互连接的试验。

YYT1842

本文件也包含了对于将传统的/鲁尔连接件允许作为血管内应用的贮液容器连接件

YYT0916.7

的充分分析。

,

本文件仅规定了用于血管内输液贮液容器和血管内输液器的连接件的接口要求本文件并非产品

标准。

、(),。

若标题段落或表题的开头前带星号则在附录中给出了相关的说明和指南

*A

Ⅱ

/—/:

YYT1842.72023ISO18250-72018

医疗器械医用贮液容器输送系统用

:

连接件第部分血管内输液用连接件

7

1*范围

,

本文件规定了预期用于连接血管内输液器和血管内输液贮液容器的连接件的尺寸以及设计和功

能特性的要求。

。

本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸或性能要求这些要求在专用的医疗器械

或附件的标准中给出。

::

示例可使用血管内输液贮液容器连接件的医疗器械如下

1

———//,:/

静脉输液贮液容器的输注端口和配合的静脉输注血管内输液器管路的穿刺器例如静脉输液袋容器和静

脉输液器具的穿刺器进口端;

———/;

预期用于静脉输液贮液容器的输注端口和配合的静脉输注供给管路的穿刺器之间串联的器械

———使用鲁尔连接件的注射器和静脉注射装置。

以下连接件不在本文件的范围内:

———ISO8536-2中规定的瓶塞;

———/。

静脉输液贮液容器的混配添加端口和预期配合器械

:(、、

示例向贮液容器注射用的橡胶塞和配合的药物添加器械注射器针重构器械和其他用于接入混配或添加端口

2

的辅助设备)。

———()。

非电驱动即弹性泵的注入端口

:。

注常用的可替代的穿刺器的详细信息见附录

1G

:,

注即使专用医疗器械标准目前并未提出要求也仍然鼓励制造商将本文件所规定的连接件纳入血管内输液的

2

。,

医疗器械或附件期望再修订专用医疗器械标准时将会加入ISO18250中所规定的贮液容器连接件的

要求。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

:(

医用输血设备第部分一次性使用输血器重力输血式

ISO1135-44Transfusioneuiment

qp

—:,)

formedicalusePart4Transfusionsetsforsinleuseravitfeed

ggy

:—:(:,)

注一次性使用输血器第部分重力输血式

GB8369.120191ISO1135-42015MOD

()(

所有部分人体血液及血液成分袋式塑料容器

ISO3826Plasticscollasiblecontainersforhu-

p

)

manbloodandbloodcomonents

p

:()[()]

注所有部分人体血液及血液成分袋式塑料容器所有部分

GB14232ISO3826

:(

医用输液设备第部分一次性使用输液器重力输液式

ISO8536-44Infusioneuimentfor

qp

—:,)

medicalusePart4Infusionsetsforsinleuseravitfeed

ggy

注:—一次性使用输液器重力输液式(:,)

GB83682018ISO8536-42010MOD

1