YY/T 0730-2023 心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求

ICS11.040.40

CCSC45

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT07302023

代替/—

YYT07302009

心血管外科植入物和人工器官

()

心肺旁路和体外膜肺氧合ECMO使用的

一次性使用管道套包的要求

—

CardiovascularimlantsandartificialoransReuirementsforsinle-use

pgqg

tubinacksforcardioulmonarbassandextracororealmembrane

gppyypp

()

oxenationECMO

yg

(:,)

ISO156762016MOD

2023-01-13发布2024-01-15实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT07302023

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………2

4要求………………………3

4.1生物性能……………3

4.2物理性能……………3

4.3使用性能……………3

4.4涂层…………………4

5试验方法…………………4

5.1通用要求……………4

5.2生物性能……………4

5.3物理性能……………4

5.4使用性能……………5

5.5涂层…………………5

():……

附录资料性本文件与的技术差异及其原因

AISO1567620166

()………………

附录资料性微粒脱落参考试验方法

B8

Ⅰ

/—

YYT07302023

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

本文件代替/—《心血管外科植入物和人工器官心肺旁路和体外膜肺氧合

YYT07302009

()》,/—,

ECMO使用的一次性使用管道套包的要求与YYT07302009相比除结构调整和编辑性改动

,:

外主要技术变化如下

———删除了部分规范性引用文件(年版的第章中的/和标准);

20092GBT19633ASTM

———(、、);

增加了部分术语见3.93.103.11

———(、);

增加了有效期的要求和试验方法见4.3.45.4.4

———(、);

增加了涂层的要求和试验方法见4.45.5

———()。

删除了生产者提供的信息和包装见年版的第章和第章

200967

本文件修改采用:《心血管外科植入物和人工器官心肺旁路和体外膜肺氧合

ISO156762016

()使用的一次性使用管道套包的要求》。

ECMO

本文件与:的技术差异及其原因的说明见附录。

ISO156762016A

本文件做了下列编辑性改动:

———,“”“”。

第章增加了注对膜肺氧合膜氧合的用语进行说明

1

———,;

第章引用了采用国际标准的我国标准而非国际标准

2

———()“”。

增加了附录资料性微粒脱落参考试验方法

B

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国医用体外循环设备标准化技术委员会SACTC158归口

:、、

本文件起草单位广东省医疗器械质量监督检验所宁波菲拉尔医疗用品有限公司天津市塑料研

、。

究所有限公司东莞科威医疗器械有限公司

:、、、、、、、、、、、

本文件主要起草人柯军袁秦许朝生洪良通吴碧君张云沈丽斯叶晴洪黄立吴敏俞胡相华

、。

谢妍温少君

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:

———年首次发布为/—;

2009YYT07302009

———本次为第一次修订。

Ⅲ

/—

YYT07302023

引言

()()

制定本文件的目的是保证心肺旁路CPB及体外膜肺氧合ECMO手术过程中用于血液循环的一

。

次性使用管道套包中的医用级管道进行充分的安全检测及功能检测用户一般均需提供管道套包的详

。,。

细说明另外本文件还包括保证在随机文件及生产信息中明确管道套包的特性本文件中明确规定

了管道性能特征作为一次性管道套包的一部分。

。

本文件给出的推荐方法拟用于CPB疗法及ECMO的医用级管道进行评估的程序介绍了对于具

,,

体的材料特性的测试方法在滚压式血泵中使用的管道使用寿命及卫生清洁的方法但未对这些指标的

限值加以说明。

。

本文件还包括最低报告要求现有的功能特性鉴定方法能帮助用户根据疗法选择适用于病人及相

。

应疗法的医用级管道这些信息可以对旨在提高及疗法的安全性的临床质量控制过程提

CPBECMO

供帮助。

本文件参考了其他作为医疗设备共同特性检测方法的标准。

,。

本文件不包括动物及临床研究但是制造商的质量体系包括这些研究

,,

本文件仅包括对应在和中使用的医用级管道的要求对于没有规定的其他要求可以

CPBECMO

参见参考文件列出来的部分其他标准。

Ⅳ

/—

YYT07302023

心血管外科植入物和人工器官

心肺旁路和体外膜肺氧合()使用的

ECMO

一次性使用管道套包的要求

1范围

()()

本文件规定了心肺旁路和体外膜肺氧合ECMO使用的一次性使用管道套包以下简称套包的要

。()/(),

求本文件适用于所有预期用于心肺旁路CPB以及或者体外膜肺氧合ECMO的医用管道但在

(,)(,),

CPB手术短期即6h以下或ECMO长期即24h以上期间预期与血泵一起使用的管道有特定要

。“”。

求和测试方法本文件中有关无菌及无热原的条款适用于标有无菌字样的管道套包

,,()、

本文件仅适用于多功能系统的管道该多功能系统可具备完整的部件如血气交换器氧合器贮

、、、。

血器血液微栓过滤器祛沫剂血泵等

:“”“”。《(

注本文件不对膜肺氧合膜氧合的用语做特别区分参考关于印发新型冠状病毒肺炎诊疗方案试行第八版

)》([])、《

修订版的通知国卫办医函2021191号关于印发新型冠状病毒肺炎重症患者呼吸支持治疗和体外膜肺

()》([]),“”。

氧合临床应用指导方案试行的通知国卫办医函2020585号的术语用法本文件一般使用膜肺氧合

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/(、)(/—

GBT529硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定裤形直角形和新月形试样GBT529

,:,)

2008ISO34-12004MOD

/:(/—,:,

塑料拉伸性能的测定第部分总则

GBT1040.11GBT1040.12018ISO527-12012

IDT)

/:(/—

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11GBT16886.1

,:,)

2011ISO10993-12009IDT

/:(/—,

医疗器械生物学评价第部分环氧乙烷灭菌残留量

GBT16886.77GBT16886.72015

:,)

ISO10993-72008IDT

/:(/—,

医疗器械生物学评价第部分全身毒性试验

GBT16886.1111GBT16886.112021

:,)

ISO10993-112017IDT

:、

医疗保健产品灭菌湿热第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制要

GB18278.11

求(—,:,)

GB18278.12015ISO17665-12006IDT

:、

医疗保健产品灭菌环氧乙烷第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控

GB18279.11

制的要求(—,:,)

GB18279.12015ISO11135-12007IDT

:、

医疗保健产品灭菌辐射第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制要

GB18280.11

求(—,:,)

GB18280.12015ISO11137-12006IDT

:(—,

医疗保健产品灭菌辐射第部分建立灭菌剂量

GB18280.22GB18280.22015

:,)

ISO11137-22006IDT

/、

医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制

GBT19974

1