YY/T 1789.5-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分：分析特异性

ICS11.100.10

CCSC30

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT1789.52023

体外诊断检验系统性能评价方法

:

第部分分析特异性

5

——

InvitrodianostictestsstemsPerformanceevaluationmethod

gy

:

Part5Analticalsecificit

ypy

2023-03-14发布2024-05-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT1789.52023

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4总则………………………2

4.1总体要求……………2

4.2分析特异性评价方法………………3

4.3待评价产品和干扰物………………3

4.4试验注意事项………………………3

4.5数据分析……………3

5通过添加干扰物进行的评价……………3

5.1测试样本选择………………………3

5.2潜在的干扰物………………………3

5.3干扰物筛选…………………………3

5.4干扰评价……………5

6使用临床样本进行的评价………………6

6.1样本…………………6

6.2测量程序……………6

6.3测量…………………6

6.4数据分析……………6

7交叉反应…………………7

8结果表述…………………7

9分析特异性的示例………………………8

()……………………

附录资料性通过添加干扰物进行的评价示例

A9

()()……………

附录资料性干扰评价剂量效应示例

B12

()………

附录资料性使用临床样本进行的评价示例

C15

()……………………

附录资料性交叉反应评价示例

D18

参考文献……………………20

Ⅰ

/—

YYT1789.52023

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/《》。/

本文件是体外诊断检验系统性能评价方法的第部分已经发布了

YYT17895YYT1789

以下部分:

———:;

第部分精密度

1

———:;

第部分正确度

2

———:;

第部分检出限与定量限

3

———:;

第部分线性区间与可报告区间

4

———:;

第部分分析特异性

5

———:、。

第部分定性试剂的精密度诊断灵敏度和特异性

6

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会SACTC136归口

:、、

本文件起草单位北京市医疗器械检验研究院北京水木济衡生物技术有限公司深圳市亚辉龙生

、、()、

物科技股份有限公司南方医科大学南方医院复星诊断科技上海有限公司迪瑞医疗科技股份有限

、()、。

公司贝克曼库尔特商贸中国有限公司广州万孚生物技术股份有限公司

:、、、、、、、、。

本文件主要起草人赵丙锋杨宗兵黄涛郑磊范华吴慧凡张斯璐孙雅玲李胜民

Ⅲ

/—

YYT1789.52023

引言

,、、,

在对体外诊断医疗器械产品进行性能评价时体外诊断仪器试剂校准品等共同参与反映的是仪

、、,。

器试剂校准品等组成的测量系统的性能因此本系列标准采用系统的概念进行描述

。

分析性能的评价是指对测量系统检测患者样品结果可靠性的估计体外诊断检验系统的分析性能

、、、、、、

包括精密度正确度检出限与定量限线性区间与可报告区间分析特异性定性试剂的精密度诊断灵

敏度和特异性等。

/《》,。

体外诊断检验系统性能评价方法拟由下列部分组成

YYT1789

———:。(

第部分精密度目的在于给制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行的精密度包括重

1

、、)。

复性实验室内精密度实验室间精密度性能评价提供方法指导

———:。

第部分正确度目的在于给制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行的正确度性能评

2

价提供方法指导。

———:。

第部分检出限与定量限目的在于给制造商对定量检验的体外诊断系统进行的检出限与

3

定量限性能评价提供方法指导。

———:。

第部分线性区间与可报告区间目的在于给制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行

4

的线性区间与可报告区间性能评价提供方法指导。

———:。

第部分分析特异性目的在于给制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行的分析特异

5

性性能评价提供方法指导。

———:、。

第部分定性试剂的精密度诊断灵敏度和特异性目的在于给制造商对定性检验的体外诊

6

、。

断检验系统的精密度诊断灵敏度和特异性

本文件主要用于评价分析特异性。

,,,

分析特异性又被称为分析系统的选择性即测量系统的能力用指定的测量程序对一个或多个被

。,

测量给出的测量结果互不依赖也不依赖于接受测量的系统中的任何其他量在检验医学中术语分析

。

特异性被用于描述检测程序在样品中有其他量存在时只检测或测量被测量存在的能力在使用时最好

使用分析特异性术语的全称以避免和诊断特异性相混淆。

Ⅳ

/—

YYT1789.52023

体外诊断检验系统性能评价方法

:

第部分分析特异性

5

1范围

本文件规定了体外诊断检验系统的分析特异性性能评价方法。

,

本文件适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行分析特异性评价基于定量测量并通过

()

阈值判断结果的定性体外诊断检验系统例如酶联免疫吸附法的病原微生物抗原或抗体检测试剂盒的

分析特异性评价。

,、

本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统例如用于血细胞鉴定微生

、、。

物鉴定核酸序列鉴定尿液颗粒鉴定体外诊断检验系统的性能评价

,。

本文件不适用于医学实验室的性能验证也不适用于产品型式检验

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/—():、

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分术语定义和

GBT29791.120131

通用要求

/体外诊断医疗器械性能评估通用要求

YYT1441

/—干扰实验指南

WST4162013

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

分析干扰analticalinterference

y

干扰interference

,,

由一个影响量引起的测量的系统效应该影响量自身不在测量系统中产生信号但它会引起示值的

增加或减少。

:。,

注对测量结果的干扰与分析特异性概念相关测量程序相对于样品的其他成分特异性越好越不易于受到这些

化合物的分析干扰。

[:/—,]

来源GBT29791.12013A.3.2

3.2

分析特异性analticalsecificit

ypy

测量程序的选择性selectivitofameasurementrocedure

yp

,,

测量系统的能力用指定的测量程序对一个或多个被测量给出的测量结果互不依赖也不依赖于接

受测量的系统中的任何其他量。

:、、。

示例测量系统用碱性苦味酸程序测量血浆肌酐浓度不受葡萄糖尿酸酮体或蛋白浓度干扰的能力

1