YY/T 1789.5-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分：分析特异性

ICS1110010

CCSC.30.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T17895—2023

.

体外诊断检验系统性能评价方法

第5部分分析特异性

:

Invitrodiagnostictestsystems—Performanceevaluationmethod—

Part5Analticalsecificit

:ypy

2023-03-14发布2024-05-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T17895—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

总则

4………………………2

总体要求

4.1……………2

分析特异性评价方法

4.2………………3

待评价产品和干扰物

4.3………………3

试验注意事项

4.4………………………3

数据分析

4.5……………3

通过添加干扰物进行的评价

5……………3

测试样本选择

5.1………………………3

潜在的干扰物

5.2………………………3

干扰物筛选

5.3…………………………3

干扰评价

5.4……………5

使用临床样本进行的评价

6………………6

样本

6.1…………………6

测量程序

6.2……………6

测量

6.3…………………6

数据分析

6.4……………6

交叉反应

7…………………7

结果表述

8…………………7

分析特异性的示例

9………………………8

附录资料性通过添加干扰物进行的评价示例

A()……………………9

附录资料性干扰评价剂量效应示例

B()()……………12

附录资料性使用临床样本进行的评价示例

C()………15

附录资料性交叉反应评价示例

D()……………………18

参考文献

……………………20

Ⅰ

YY/T17895—2023

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是体外诊断检验系统性能评价方法的第部分已经发布了

YY/T1789《》5。YY/T1789

以下部分

:

第部分精密度

———1:;

第部分正确度

———2:;

第部分检出限与定量限

———3:;

第部分线性区间与可报告区间

———4:;

第部分分析特异性

———5:;

第部分定性试剂的精密度诊断灵敏度和特异性

———6:、。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本文件起草单位北京市医疗器械检验研究院北京水木济衡生物技术有限公司深圳市亚辉龙生

:、、

物科技股份有限公司南方医科大学南方医院复星诊断科技上海有限公司迪瑞医疗科技股份有限

、、()、

公司贝克曼库尔特商贸中国有限公司广州万孚生物技术股份有限公司

、()、。

本文件主要起草人赵丙锋杨宗兵黄涛郑磊范华吴慧凡张斯璐孙雅玲李胜民

:、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T17895—2023

.

引言

在对体外诊断医疗器械产品进行性能评价时体外诊断仪器试剂校准品等共同参与反映的是仪

,、、,

器试剂校准品等组成的测量系统的性能因此本系列标准采用系统的概念进行描述

、、,。

分析性能的评价是指对测量系统检测患者样品结果可靠性的估计体外诊断检验系统的分析性能

。

包括精密度正确度检出限与定量限线性区间与可报告区间分析特异性定性试剂的精密度诊断灵

、、、、、、

敏度和特异性等

。

体外诊断检验系统性能评价方法拟由下列部分组成

YY/T1789《》,。

第部分精密度目的在于给制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行的精密度包括重

———1:。(

复性实验室内精密度实验室间精密度性能评价提供方法指导

、、)。

第部分正确度目的在于给制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行的正确度性能评

———2:。

价提供方法指导

。

第部分检出限与定量限目的在于给制造商对定量检验的体外诊断系统进行的检出限与

———3:。

定量限性能评价提供方法指导

。

第部分线性区间与可报告区间目的在于给制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行

———4:。

的线性区间与可报告区间性能评价提供方法指导

。

第部分分析特异性目的在于给制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行的分析特异

———5:。

性性能评价提供方法指导

。

第部分定性试剂的精密度诊断灵敏度和特异性目的在于给制造商对定性检验的体外诊

———6:、。

断检验系统的精密度诊断灵敏度和特异性

、。

本文件主要用于评价分析特异性

。

分析特异性又被称为分析系统的选择性即测量系统的能力用指定的测量程序对一个或多个被

,,,

测量给出的测量结果互不依赖也不依赖于接受测量的系统中的任何其他量在检验医学中术语分析

。,

特异性被用于描述检测程序在样品中有其他量存在时只检测或测量被测量存在的能力在使用时最好

。

使用分析特异性术语的全称以避免和诊断特异性相混淆

。

Ⅳ

YY/T17895—2023

.

体外诊断检验系统性能评价方法

第5部分分析特异性

:

1范围

本文件规定了体外诊断检验系统的分析特异性性能评价方法

。

本文件适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行分析特异性评价基于定量测量并通过

,

阈值判断结果的定性体外诊断检验系统例如酶联免疫吸附法的病原微生物抗原或抗体检测试剂盒的

()

分析特异性评价

。

本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统例如用于血细胞鉴定微生

,、

物鉴定核酸序列鉴定尿液颗粒鉴定体外诊断检验系统的性能评价

、、。

本文件不适用于医学实验室的性能验证也不适用于产品型式检验

,。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分术语定义和

GB/T29791.1—2013()1:、

通用要求

体外诊断医疗器械性能评估通用要求

YY/T1441

干扰实验指南

WS/T416—2013

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

分析干扰analyticalinterference

干扰interference

由一个影响量引起的测量的系统效应该影响量自身不在测量系统中产生信号但它会引起示值的

,,

增加或减少

。

注对测量结果的干扰与分析特异性概念相关测量程序相对于样品的其他成分特异性越好越不易于受到这些

:。,

化合物的分析干扰

。

来源

[:GB/T29791.1—2013,A.3.2]

32

.

分析特异性analyticalspecificity

测量程序的选择性selectivityofameasurementprocedure

测量系统的能力用指定的测量程序对一个或多个被测量给出的测量结果互不依赖也不依赖于接

,,

受测量的系统中的任何其他量

。

示例测量系统用碱性苦味酸程序测量血浆肌酐浓度不受葡萄糖尿酸酮体或蛋白浓度干扰的能力

:、、。

1

YY/T17895—2023

.

注1缺乏特异性可被称为分析干扰

:。

注2在免疫化学测量程序中缺少特异性可能由于交叉反应

:。

注3测量程序的特异性不应和诊断特异性混淆

:。

注4指南对此概念使用术语选择性而不用特异性

:ISO/IEC99:2007。

来源

[:GB/T29791.1—2013,A.3.4]

33

.

交叉反应cross-reactivity

在竞争结合的免疫化学测量程序中不是分析物的物质与试剂结合的程度

,。

示例抗体结合到分析物的代谢物结构相似药物等

:、。

注1分析特异性是一相关概念

:。

注2代谢物的交叉反应可能是某些检验程序期望的属性如对于非法药物存在的筛查

:,。

来源

[:GB/T29791.1—2013,3.12]

34

.

影响量influencequantity

在直接测量中不影响实际被测量的量但影响示值和测量结果间关系的量

,,。

示例

:

在血红蛋白浓度直接测量中人血浆的胆红素浓度

———;

在物质的量分数测量中质谱仪离子源的背景压力

———。

注1间接测量中包含直接测量的组合其中每一个测量都可受到影响量的影响

:,。

注2在中影响量概念的定义如同以前版本的不仅涵盖影响测量系统的量如上述定义而且包括那

:GUM,VIM,,,

些影响实际被测量量的量此外在中这个概念不限于直接测量

。,GUM。

来源

[:GB/T29791.1—2013,3.18]

35

.

干扰量interferingquantity

干扰物interferent

不是被测量但影响测量结果的量

。

示例

:

胆红素血红蛋白脂质或有色药物对特定比色法测量程序的影响

———、、;

在免疫化学测量程序中的交叉反应代谢物

———。

注1干扰量可以是影响量但不限于直接测量参见分析干扰

:,。。

注2部分来自定义影响量

:。

来源

[:GB/T29791.1—2013,3.19]

36

.

干扰标准interferencecriteria

被测物浓度与真值间可产生的最大允许干扰偏差此偏差可能影响医生的医疗决定

,。

来源

[:WS/T416—2013,2.3]

4总则

41总体要求

.

制造商在对体外诊断医疗器械进行性能评价时其计划实施评价和文件化等相关过程应符合

,、、

的规定制造商应规定所有管理和实施体外诊断医疗器械性能评估相关人员的责任和相

YY/T1441。

互关系并确保具备充足的资源制造商设计评价方案并进行测试做好相关记录所有文件和记录作

,。,,,

为该产品技术文件的一部分性能评价的负责人应对性能评价结果最终评定和审查并形成评价报告

。,。

2

YY/T17895—2023

.

42分析特异性评价方法

.

分析特异性是评价测量程序抗干扰包括交叉反应物质能力的性能特征测量程序的分析特异性

()。

一般以评述的潜在干扰量列表来描述列表中同时给出在医学相关浓度值水平观察到的分析干扰程度

,

及干扰标准虽然指南用选择性代替了术语特异性在的部分中保

。ISO/IEC99,GB/T29791.1—2013

留了分析特异性作为体外诊断标示首选的术语测量程序缺乏分析特异性可以被称为易受分析干扰

。,

在免疫化学测量程序中缺少分析特异性可能是由于交叉反应所致提高分析特异性可以降低分析干

。

扰在试剂研发中可能会因考虑临床实际需求而降低分析特异性因此分析特异性评价时应在考虑临床

,,

需求的基础上制定合理的目标偏倚通过与干扰标准的符合程度进行判定

,。

本文件规定的评价方法主要是围绕干扰物质含交叉反应物进行的评价本文件共介绍两种干扰

()。

评价方法一种是通过添加干扰物方式进行的评价另一种是使用临床样本进行的评价

,;。

43待评价产品和干扰物

.

待评价产品可以是试剂仪器校准品等组成的特定测量系统也可以是在特定使用条件下的试剂

、、,。

应对待评价产品和干扰物的名称型号货号批号等基本信息进行记录并报告

、、、。

44试验注意事项

.

分析特异性评价试验的研究者应能正确熟练使用待评价的产品以及相关的校准程序质控程序

、,、、

维护程序等在试验开始时应对待评价的产品进行校准在试验过程中的校准频率应依照待评价的产

。,,

品的使用说明规定试验中应运行质控程序一旦待评价的产品出现失控应重新测定

。,,。

应及时检测数据的完整性和有效性如果因质控原因或其他已识别和确认出的错误来源影响到

。,

数据的真实性时则剔除错误数据并及时重复测试以补充数据若剔除数据较多时应考虑测量系统

,,。,

性能的稳定性及此时进行性能评价的适宜性

。

45数据分析

.

数据分析不限于本文件所介绍的处理方法制造商也可根据产品特点进行设计

,。

5通过添加干扰物进行的评价

51测试样本选择

.

选择参考值范围的上限或下限附近或医学决定水平附近或最高病理浓度进行评价同时应与其临

,

床应用相对应对于定性试剂通常选择仅有被检样品可判定为阳性时的分析物浓度c