YY/T 1789.2-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度

ICS11.100.10

C30

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT1789.22021

体外诊断检验系统性能评价方法

:

第部分正确度

2

——

InvitrodianostictestsstemsPerformanceevaluationmethod

gy

:

Part2Trueness

2021-12-06发布2023-05-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT1789.22021

目录

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4总则………………………2

4.1总体要求……………2

4.2正确度评价方法……………………2

4.3待评价产品…………………………3

4.4试验注意事项………………………3

4.5数据分析……………3

5使用参考物质的正确度评价……………3

5.1参考物质要求………………………3

5.2测试时间和测试次数………………3

5.3数据分析……………3

5.3.1偏倚估计………………………3

5.3.2计算置信区间…………………3

5.3.3示例……………4

6使用患者样品的正确度评价……………4

6.1样品要求……………4

6.2比较方法的选择……………………4

6.3测试时间和测试次数………………4

6.4数据分析……………4

6.4.1散点图或偏差图绘制…………4

6.4.2离群值检验……………………5

6.4.3偏倚初步估计…………………5

6.4.4回归分析………………………5

6.4.5医学决定水平处偏倚…………5

6.4.6数据分析示例…………………6

7回收试验…………………7

7.1适用条件……………7

7.2试验方法……………7

7.3数据分析……………7

()……

附录资料性附录使用参考物质的正确度评价数据分析示例

A8

()…………………

附录资料性附录使用患者样品的正确度评价的数据分析示例

B10

参考文献……………………20

Ⅰ

/—

YYT1789.22021

前言

/《》,:

体外诊断检验系统性能评价方法由下列部分组成

YYT1789

———:;

体外诊断检验系统性能评价方法第部分精密度

1

———:;

体外诊断检验系统性能评价方法第部分正确度

2

———:;

体外诊断检验系统性能评价方法第部分检出限与定量限

3

———:;

体外诊断检验系统性能评价方法第部分线性区间与可报告区间

4

———:;

体外诊断检验系统性能评价方法第部分分析特异性

5

———:、。

体外诊断检验系统性能评价方法第部分定性试剂的精密度诊断灵敏度与特异性

6

本部分为/的第部分。

YYT17892

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

(/)。

本部分由全国医用临床检验试验室和体外诊断系统标准化技术委员会SACTC136归口

:、、()

本部分起草单位北京市医疗器械检验所美康生物科技股份有限公司希森美康医用电子上海

、、、、

有限公司上海市临床检验中心北京市医疗器械技术审评中心中国食品药品检定研究院迈克生物股

、、、()

份有限公司郑州安图生物工程股份有限公司爱威科技股份有限公司贝克曼库尔特商贸中国有限

、()。

公司索灵诊断医疗设备上海有限公司

:、、、、、、、、、、

本部分主要起草人王军沈敏杨宗兵王华梁孙嵘曲守方孙可其李忠信周丰良杨月娟

王成梅。

Ⅲ

/—

YYT1789.22021

引言

,、、,

在对体外诊断医疗器械产品进行性能评价时体外诊断仪器试剂校准品等共同参与反映的是仪

、、,。

器试剂校准品等组成的测量系统的性能因此本系列标准采用系统的概念进行描述

。

分析性能的评价是指对测量系统检测患者样品结果可靠性的估计体外诊断检验系统的分析性能

、、、、、。

包括精密度正确度准确度检出限与定量限线性区间与可报告区间分析特异性等

。

测量正确度是评价均匀样品的一系列测量结果中系统测量误差的性能特征正确度是一个定性概

,。

念但测量偏倚可以被评估评估偏倚需有可用于确定被测量参考量值的适当参考物质或参考测量程

。“”。,

序正确度要与准确度进行区分准确度是一个测得量值与被测量的真量值间的差异这个测量误

,

差包括由测量偏倚估计的系统测量误差分量和由标准差估计的随机测量误分量准确度是正确度和精

密度的组合。

,,。

一般情况下对测量系统进行精密度评价且符合要求后才进行正确度评价本部分提供了三种正

,,

确度评价方法第一种方法是分析具有被测量参考量值的适当参考物质第二种方法是使用患者样品进

,。,,

行方法学比对第三种方法是采用回收试验对正确度进行评价估计出偏倚其目的是知道偏倚的大

小并根据需要进行校正。

Ⅳ

/—

YYT1789.22021

体外诊断检验系统性能评价方法

:

第部分正确度

2

1范围

/的本部分规定了体外诊断检验系统的正确度性能评价方法。

YYT1789

本部分适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行正确度评价。

,、

本部分不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统例如用于血细胞鉴定微生

、、,、、、

物分型核酸序列鉴定尿液颗粒鉴定结果报告为阴性阳性或1+2+3+的体外诊断检验系统的性

。(

能评价本部分也不适用于基于定量测量并通过阈值判断结果的定性体外诊断检验系统例如酶联免

)。

疫吸附法的病原微生物抗原或抗体检测试剂盒的性能评价

,。

本部分不适用于医学实验室正确度性能验证也不适用于产品型式检验

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/体外诊断医疗器械性能评估通用要求

YYT1441

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

测量偏倚measurementsbias

偏倚bias

系统测量误差的估计值。

:。

注偏倚反相关于正确度

1

:。

注偏倚的估计是一系列测量值的平均值减去参考量值

2

[/—,]

GBT29791.12013定义A.3.25

3.2

测量正确度measurementtrueness

正确度trueness

无穷多次重复测量所得量值的平均值与一个参考量值间的一致程度。

:,。/。

注测量正确度不是一个量且因而不能以数字来表达一致程度的量度在中给出

1GBT6379.3

:,。

注测量正确度与系统测量误差反相关但与随机测量误差不相关

2

:,。

注术语测量准确度不应用于测量正确度且反之亦然

3

[/—,]

GBT29791.12013定义A.3.34

3.3

参考测量程序referencemeasurementrocedure

p

,

被接受作为提供适合其下列预期用途的测量结果的测量程序预期用途包括评价测量同类量的其

1