YY/T 1789.1-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度

ICS11.100.10

C30

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT1789.12021

体外诊断检验系统性能评价方法

:

第部分精密度

1

——

InvitrodianostictestsstemsPerformanceevaluationmethod

gy

:

Part1Precision

2021-09-06发布2023-03-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT1789.12021

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4符号和缩略语……………4

5总则………………………4

5.1总体要求……………4

5.2精密度类型…………………………4

5.3样品要求……………4

5.4待评价产品…………………………5

5.5评价流程……………5

5.5.1流程图…………………………5

5.5.2影响因素分析…………………5

5.5.3评价方案设计…………………6

5.5.4试验注意事项…………………6

5.5.5数据分析………………………6

5.5.6结果报告………………………6

6重复性和实验室内精密度评价…………7

6.1试验…………………7

6.2数据检查和分析……………………7

6.2.1离群值检验……………………7

计算、…………………

6.2.2SSMS7

计算和……………………

6.2.3sCV9

6.2.4计算置信区间…………………9

6.2.5示例……………10

7实验室间精密度评价……………………10

7.1试验…………………10

7.2数据检查和分析……………………10

7.2.1离群值检验……………………10

计算、、……………

7.2.2SSDFMS10

计算和…………………

7.2.3sCV11

7.2.4计算置信区间…………………12

7.2.5示例……………12

()()……………

附录资料性附录重复性和实验室内精密度评价数据分析示例数据平衡情况下

A13

()()………

附录资料性附录实验室间精密度评价数据分析示例数据平衡情况下

B16

参考文献……………………23

/—

YYT1789.12021

前言

/《》,:

体外诊断检验系统性能评价方法由下列部分组成

YYT1789

———:;

体外诊断检验系统性能评价方法第部分精密度

1

———:;

体外诊断检验系统性能评价方法第部分正确度

2

———:;

体外诊断检验系统性能评价方法第部分检出限与定量限

3

———:;

体外诊断检验系统性能评价方法第部分线性区间与可报告区间

4

———:;

体外诊断检验系统性能评价方法第部分分析特异性

5

———:、、

体外诊断检验系统性能评价方法第部分定性试剂的精密度诊断灵敏度与特异性预

6

测值。

本部分为/的第部分。

YYT17891

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

(/)。

本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会SACTC136归口

:、、()

本部分起草单位北京市医疗器械检验所美康生物科技股份有限公司希森美康医用电子上海

、、、

有限公司深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司北京九强生物技术股份有限公司中生北控生物科技

、、、

股份有限公司北京利德曼生化股份有限公司北京泛生子基因科技有限公司山东博科生物产业有限

、。

公司上海科华生物工程股份有限公司

:、、、、、、、、、。

本部分主要起草人王军沈敏张爽黄涛周明蒋琳李长泽程晓蕾谢清华彭波

Ⅰ

/—

YYT1789.12021

体外诊断检验系统性能评价方法

:

第部分精密度

1

1范围

/的本部分规定了体外诊断检验系统的精密度性能评价方法。

YYT1789

本部分适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行精密度评价。

,

本部分不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价例如用于血细

、、、,、、、

胞鉴定微生物分型核酸序列鉴定尿液颗粒鉴定结果报告为阴性阳性或1+2+3+的体外诊断

检验系统。

,。

本部分不适用于医学实验室精密度性能验证也不适用于产品型式检验

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/—数据的统计处理和解释正态样本离群值的判断和处理

GBT48832008

/():

测量方法与结果的准确度正确度与精密度第部分确定标准测量方法重复

GBT6379.22

性与再现性的基本方法

/体外诊断医疗器械性能评估通用要求

YYT1441

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

体外诊断医疗器械invitrodianosticmedicaldevice

g

IVD医疗器械IVDmedicaldevice

,,、

单独或组合使用被制造商预期用于人体标本体外检验的器械检验单纯或主要以提供诊断监测

,、、、、

或相容性信息为目的器械包括试剂校准物控制物质样品容器软件和相关的仪器或装置或其他

物品。

[/—,]

GBT29791.12013定义3.27

3.2

体外诊断仪器invitrodianosticinstrument

g

IVD仪器IVDinstrument

被制造商预期用作体外诊断医疗器械的设备或装置。

[/—,]

GBT29791.12013定义3.26

3.3

体外诊断试剂invitrodianosticreaent

gg

IVD试剂IVDreaent

g

、、。

被制造商预期用作体外诊断医疗器械的化学生物学或免疫学组分溶液或制备物

1