YY/T 1789.6-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性

ICS11.100.10

CCSC30

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT1789.62023

体外诊断检验系统性能评价方法

:、

第部分定性试剂的精密度诊断灵敏度

6

和特异性

——

InvitrodianostictestsstemsPerformanceevaluationmethod

gy

:,

Part6Precisiondianosticsensitivitandsecificitofualitativereaents

gypyqg

2023-01-13发布2024-01-15实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT1789.62023

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4总则………………………2

4.1总体要求……………2

4.2评价方法……………2

4.3待评价产品…………………………2

4.4试验注意事项………………………3

4.5数据分析……………3

5精密度评价………………3

5.1概述…………………3

分析物浓度接近的精密度研究…………………

5.2C3

50

确定附近浓度……………………

5.3C4

50

5.4样本制备……………4

5.5测量方法……………4

5.6结果分析……………4

6诊断灵敏度及特异性……………………4

7示例………………………5

()、……………

附录A资料性CC~C区间评价示例6

50595

()………

附录资料性诊断灵敏度及特异性分析示例

B8

参考文献………………………9

Ⅰ

/—

YYT1789.62023

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/《》,/

本文件是体外诊断检验系统性能评价方法的第部分已经发布了以

YYT17896YYT1789

下部分:

———:;

第部分精密度

1

———:;

第部分正确度

2

———:;

第部分检出限与定量限

3

———:;

第部分线性区间与可报告区间

4

———:;

第部分分析特异性

5

———:、。

第部分定性试剂的精密度诊断灵敏度和特异性

6

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国医用临床检验试验室和体外诊断系统标准化技术委员会SACTC136归口

:、、

本文件起草单位北京市医疗器械检验研究院北京水木济衡生物技术有限公司科美诊断技术股

、、、

份有限公司北京市医疗器械审评检查中心首都医科大学附属北京佑安医院圣湘生物科技股份有限

、、、。

公司爱威科技股份有限公司桂林优利特医疗电子有限公司珠海丽珠试剂股份有限公司

:、、、、、、、、。

本文件主要起草人李正杨宗兵林曦阳郑婕娄金丽邓中平周丰良刘云鹏戴峻英

Ⅲ

/—

YYT1789.62023

引言

,、、,

在对体外诊断医疗器械产品进行性能评价时体外诊断仪器试剂校准品等共同参与反映的是仪

、、,/。

器试剂校准品等组成的测量系统的性能因此YYT1789采用系统的概念进行描述

。

分析性能的评价是指对测量系统检测患者样品结果可靠性的估计体外诊断检验系统的分析性能

、、、、、、

包括精密度正确度检出限与定量限线性区间与可报告区间分析特异性定性试剂的精密度诊断灵

敏度和特异性等。

/拟由下列部分组成:

YYT1789

———:。(

第部分精密度目的在于为制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行的精密度包括重

1

、、)。

复性实验室内精密度实验室间精密度性能评价提供方法指导

———:。

第部分正确度目的在于为制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行的正确度性能评

2

价提供方法指导。

———:。

第部分检出限与定量限目的在于为制造商对定量检验的体外诊断系统进行的检出限与

3

定量限性能评价提供方法指导。

———:。

第部分线性区间与可报告区间目的在于为制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行

4

的线性区间与可报告区间性能评价提供方法指导。

———:。

第部分分析特异性目的在于为制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行的分析特异

5

性性能评价提供方法指导。

———:、。

第部分定性试剂的精密度诊断灵敏度和特异性目的在于为制造商对定性检验的体外诊

6

、。

断检验系统的精密度诊断灵敏度和特异性性能评价提供方法指导

、。

本文件主要用于评价定性试剂的精密度诊断灵敏度和特异性

,,、。

定性试剂测量结果不同于定量试剂报告具体量值通常定性试剂只报告定性结果如阴性阳性

、,

定性试剂的性能评价通常包括定性试剂的精密度诊断灵敏度和特异性等本文件主要针对以上评价项

目进行评价方法的介绍。

Ⅳ

/—

YYT1789.62023

体外诊断检验系统性能评价方法

:、

第部分定性试剂的精密度诊断灵敏度

6

和特异性

1范围

、。

本文件规定了体外诊断检验系统定性试剂的精密度诊断灵敏度和特异性的性能评价方法

、。

本文件适用于制造商对定性检验的体外诊断检验系统的精密度诊断灵敏度和特异性评价

本文件不适用于结果报告为半定量的体外诊断检验系统的性能评价。

,。

本文件不适用于医学实验室的性能验证也不适用于产品型式检验

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/体外诊断医疗器械性能评估通用要求

YYT1441

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

定性检验ualitativeexamination

q

基于物质的化学或物理特性将其识别或分类的一组操作。

:、、、、(、)、、。

示例化学反应溶解性相对分子质量熔点辐射特性发射吸收质谱核半衰期

[:/—,]

来源GBT29791.12013A.3.43

3.2

测量精密度measurementrecision

p

精密度recision

p

,。

在规定条件下对同一或相似被测对象重复测量得到测量示值或测得量值间的一致程度

:,、。

注测量精密度通常由不精密度的量度以数字表达如规定测量条件下的标准差方差和变异系数

1

:,,(/)。

注规定的条件可以是例如测量的重复性条件测量的中间精密度条件或测量的再现性条件见

2GBT6379.5

:、。

注测量精密度用于定义测量重复性中间测量精密度和测量再现性

3

:。

注重复测量指在同一或相似样品上以不受以前结果影响的方式得到的结果

4

[:/—,]

来源GBT29791.12013A.3.29

3.3

C~C区间C~Cinterval

595595

,()

临界值附近的分析物浓度可认为此浓度区间之外的分析物检测结果始终为阴性浓度<C或始

5

()。

终为阳性浓度>C

95

:。

注不精密度的存在使得这一区间之内的检测结果并非始终一致

1

1