YY/T 1789.4-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间与可报告区间

ICS11100

CCSC.30

中华人民共和国医药行业标准

YY/T17894—2022

.

体外诊断检验系统性能评价方法

第4部分线性区间与可报告区间

:

Invitrodiagnostictestsystems—Performanceevaluationmethod—

Part4Linearintervalandreortableinterval

:p

2022-07-01发布2024-01-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T17894—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

线性区间的建立

4…………………………2

总体要求

4.1……………2

试验过程

4.2……………3

试验数据处理

4.3………………………4

线性区间的确立

4.4……………………5

测量区间的建立

5…………………………6

数据处理

5.1……………6

测量区间的确立

5.2……………………6

可报告区间的建立

6………………………6

总体要求

6.1……………6

可报告区间的上下限

6.2………………6

样本准备

6.3……………6

试验过程

6.4……………7

可报告区间的确立

6.5…………………7

线性区间和测量区间的验证

7……………8

总体要求

7.1……………8

梯度样本的制备

7.2……………………8

验证方法

7.3……………8

试验过程

7.4……………8

线性区间和测量区间的确认

7.5………………………9

验证不通过时的改进措施

7.6…………9

可报告区间的验证

8………………………9

总体要求

8.1……………9

样本选择与准备

8.2……………………9

验证方法

8.3……………9

试验过程

8.4……………9

可报告区间的确认

8.5…………………9

验证不通过时的改进措施

8.6…………9

附录资料性线性区间测量区间可报告区间的建立和验证方法实例

A()、、…………11

线性区间试验样本制备稀释度方法实例

A.1………11

离群值检验法实例

A.2………………12

Ⅰ

YY/T17894—2022

.

线性区间判断方法实例

A.3…………14

线性区间试验数据组不精密度检验方法实例

A.4…………………16

甲胎蛋白检测试剂盒磁微粒化学发光法线性区间测量区间建立实例

A.5(AFP)()()…………17

钙测定试剂盒偶氮胂法线性区间验证实例

A.6(Ca)(Ⅲ)…………24

β人绒毛膜促性腺激素β可报告区间最大稀释倍数建立实例

A.7(-HCG)()………26

参考文献

……………………28

Ⅱ

YY/T17894—2022

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是体外诊断检验系统性能评价方法的第部分已经发布了以

YY/T1789《》4,YY/T1789

下部分

:

第部分精密度

———1:;

第部分正确度

———2:;

第部分检出限与定量限

———3:;

第部分线性区间与可报告区间

———4:。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本文件起草单位郑州安图生物工程股份有限公司北京市医疗器械检验所北京中关村水木医疗

:、、

科技有限公司河南省医疗器械检验所北京市医疗器械技术审评中心北京九强生物技术股份有限

、、、

公司

。

本文件主要起草人李忠信赵丙锋杨宗兵张娟丽孙嵘王晓建李彬

:、、、、、、。

Ⅲ

YY/T17894—2022

.

引言

在对体外诊断医疗器械产品进行性能评价时体外诊断仪器试剂校准品等共同参与反映的是仪

,、、,

器试剂校准品等组成的测量系统的性能因此体外诊断检验系统性能评价方法采用

、、,YY/T1789《》

系统的概念进行描述

。

分析性能的评价是指对测量系统检测患者样品结果可靠性的估计体外诊断检验系统的分析性能

。

包括精密度正确度准确度检出限与定量限线性区间与可报告区间分析特异性等拟

、、、、、。YY/T1789

由下列部分构成

。

第部分精密度目的在于给制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行的精密度包括重

———1:。(

复性实验室内精密度实验室间精密度性能评价提供方法指导

、、)。

第部分正确度目的在于给制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行的正确度性能评

———2:。

价提供方法指导

。

第部分检出限与定量限目的在于给制造商对定量检验的体外诊断系统进行的检出限与

———3:。

定量限性能评价提供方法指导

。

第部分线性区间与可报告区间目的在于给制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行

———4:。

的线性区间与可报告区间性能评价提供方法指导

。

第部分分析特异性目的在于给制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行的分析特异

———5:。

性性能评价提供方法指导

。

第部分定性试剂的精密度诊断灵敏度和特异性目的在于给制造商对定性检验的体外诊

———6:、。

断检验系统的精密度诊断灵敏度和特异性预测值评价等性能评价提供方法指导

、、。

线性区间测量区间与可报告区间是定量测定体外诊断试剂研发与评价的关键指标线性区间是

、。

在排除随机误差的情况下反映待评价被测量在样本中稀释能力的指标主要基于统计学计算测量区间

,;

与可报告区间是基于待评价检测系统要求的随机误差范围内且包含系统误差的指标采用定量限作为

。

线性区间和可报告区间的下限测量区间是在线性区间建立的基础上进一步考察测量结果的偏倚理

。,

论上测量区间不超过线性区间可报告区间的上限是测量区间上限与最大稀释倍数的乘积

。。

Ⅳ

YY/T17894—2022

.

体外诊断检验系统性能评价方法

第4部分线性区间与可报告区间

:

1范围

本文件规定了体外诊断检验系统的线性区间和可报告区间性能评价方法

。

本文件适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价

。

本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价例如用于血细

,

胞鉴定微生物分型核酸序列鉴定尿液颗粒鉴定结果报告为阴性阳性或的体外诊断

、、、,、1+、2+、3+

检验系统

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

体外诊断医疗器械性能评估通用要求

YY/T1441

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

偏倚bias

系统测量误差的估计值

。

注1偏倚反相关于正确度

:。

注2偏倚的估计是一系列测量值的平均值减去参考量值

:。

来源

[:GB/T29791.1—2013,A.3.25]

32

.

线性linearity

给出与样品中被测量的值直接成比例的测得量值的能力

。

注1对于体外诊断医疗器械线性与测量示值校正或线性化后给定测量区间内的测量结果有关

:,。

注2线性通过测量包含配方已知或相对关系已知不必绝对知道的被测量样品来评估当测量结果相对被测量

:()。

绝对或相对数值作图时所划曲线对直线的符合程度即线性度的量度

,。

来源

[:GB/T29791.1—2013,A.3.21]

33

.

线性区间linearinterval

使实验系统的最终分析结果为可接受的线性的浓度范围此时非线性误差应低于允许误差

,。

来源

[:WS/T408—2012,2.3]

34

.

测量区间measuringinterval

在规定条件下可由给定测量仪器或测量系统以规定的仪器不确定度测量的相同类量的量值的集合

,。

1

YY/T17894—2022

.

来源

[:GB/T29791.1—2013,3.46]

35

.

可报告区间reportableinterval

体外诊断医疗器械性能特征已被验证的测量区间

。

36

.

定量限quantitationlimitlimitofquantitationLoQ

;;

在规定的测量条件下以指定的测量不确定度能测量的样品中可被测量的最低值

。

注1在体外诊断标示中有时候也被用来指检测下限定量下限测量下限

:,、、。

注2不鼓励使用术语功能灵敏度表示此概念

:“”。

来源

[:GB/T29791.1—2013,A.3.44]

37

.

性能声明performanceclaim

在制造商提供的信息中给出的体外诊断医疗器械性能特征指标

。

注可以基于前瞻性性能研究现有性能数据或科学文献中发表的研究

:、。

来源

[:GB/T29791.1—2013,3.51]

38

.

性能评价performanceevaluation

对预期成为体外诊断医疗器械的器械为建立或验证其性能声明而进行的研究

,。

来源

[:GB/T29791.1—2013,3.52]

4线性区间的建立

41总体要求

.

411基本要求

..

在进行试验前应明确待评价项目的目标不确定度或允许误差偏倚不精密度设定目标

,(、)。

在进行线性区间试验时应满足以下要求

:

所使用的样本不应有使试验结果无效的干扰存在且浓度或稀释度已知

a);

所使用的检测系统在检验的线性区间内其他各项性能均符合要求

b);

对系统的最后结果采用多项式进行线性区间的建立应假设数据是非线性的并假定试验过程

c),,

不存在随机误差

。

412人员准备

..

试验操作人员应熟悉方法原理与操作系统能对样本进行正确处理

,。

413检测系统准备

..

4131仪器

...

仪器的各项性能指标如精密度应与标称值相符不存在明显的携带污染等应采用适当的校准品

(),;

对仪器进行校准确保仪器工作状态正常

,。

4132试剂

...

进行线性评价时不应采用过期试剂或不同批号试剂试剂的贮存与配制应按照产品说明进行

。。

2

YY/T17894—2022

.

414样本准备

..

4141基本要求

...

样本的选择应遵循以下要求

:

样本基质应与临床样本相似但不可采用含有对测量方法具有明确干扰作用物质的样本如溶

a),,

血脂血黄疸或含有某些特定药物的样本

、、。

宜使用浓度为至少超过预期线性区间上限的临床样本以及接近或位于线性区间下限

b)120%,

的低浓度样本

。

高浓度样本的选择应按照以下优先级进行

c):

可获得的天然单人份临床样本

1);

可获得的混合临床样本或在临床样本中添加分析物加入量宜不超过总体积的

2)(1/10);

商业质控物定标物线性物质

3)//。

低浓度样本的选择应按照以下优先级进行

d):

可获得的天然单人份临床样本

1);

处理过的临床样本

2);

推荐的稀释液商业质控物定标物线性物质生理盐水水溶液等

3)/////。

应至少使用组高低值样本进行试验其中高值样本记为低值样本记为

e)1,H,L。

需在预期测量范围内选择至少个浓度水平样本所选用的浓度水平应可覆盖整个预期测量范围

9,。

4142样本制备注意事项

...

样本制备时应考虑以下因素

:

应选择经过校准且在有效校准周期内的移液装置制备时应将样本完全混合并避免蒸发或其

a);

他使样本变质的情况每份样本的浓度与体积单位应统一

;。

样本浓度水平应覆盖预期线性区间包含性能指标中预设的最大值和最小值

b),。

注采用定量限作为样本浓度所覆盖的线性区间下限

:。

4143梯度样本制备方法

...

宜使用等间距或等比例稀释方法进行样本制备如预期测量范围较宽但该项目医学决定水平等

。,

应重点考核区段较窄时可采用在特定区段内增加样本稀释点缩小样本间距的方式进行不同项目及

,。

不同浓度水平个数的稀释方法实例见附录中

AA.1。

将低值样本记为将高值样本记为根据稀释比例计算各浓度样本稀释度

L0,H1,。

注对于不适合采用稀释方法获得较低浓度水平样本的待测分析物可使用有目标值的多个样本进行线性试验

:,

测试

。

42试验过程

.

试验时应在样本测量前后分别根据实验室室内质量控制规程进行室内质控在质控结果在控的情

,,

况下进行样本测量如测量前质控结果失控则应分析原因并纠正如出现测量后室内质控失控则应

。,