适用范围：主要技术内容:本文件规定了一次性使用置换液管生产技术规范的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。本文件适用于一次性使用置换液管的生产和检验

适用范围：本文件给出了急性非感染性输血反应的分类、临床表现、鉴别诊断、处置和辅助诊断的指南。本文件适用于用血医疗机构和一般血站急性非感染性输血反应的鉴别和处置。

适用范围：本文件规定了医用输液、输血器具用液体接触式刻度流量调节器的设计、材料、物理要求、化学要求和生物要求。 本文件适用于医用输液、输血器具用液体接触式刻度流量调节器。

适用范围：本文件规定了医用输液、输血器具用非液体接触式止流夹和流量调节器的设计、材料和物理要求。本文件适用于医用输液、输血器具用非液体接触式止流夹和流量调节器的设计、生产和检测。

适用范围：本文件规定了预期用于胃肠道贮液容器连接件的尺寸及设计与功能特性的要求。 本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸或性能要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。 注:即使专用医疗器械标准目前并未提出要求，仍然鼓励制造商将本文件所规定的连接件纳入胃肠道的医疗器械或附件。期望再修订专用医疗器械标准时，会加入ISO 18250中所规定的贮液容器连接件的要求。 本文件不适用于螺纹盖、皇冠盖以及螺口，因为它们不是医疗器械专用的连接件。尽管胃肠道给养器经常需要与其连接，但它们更适用于食品和饮料包装的领域。 注:螺纹盖和螺口的示例在DIN 55525:1988、ASTM D2911-94（2001复审）、DIN 6063-1:2004、DIN 6063-2:2004、DIN 168-1:1998界定；皇冠盖的示例在DIN 6094-1:1998、ISO 12821:2003、EN 14635:2010中界定。

适用范围：本文件描述了标称孔径0.22 μm输液用药液过滤器液体细菌截留能力的试验方法。本文件适用于标称孔径0.22 μm输液用药液过滤器液体细菌截留能力的评价，输液用药液过滤膜材液体细菌截留能力的评价可参考本文件。本文件不适用于0.22 μm输液用药液过滤器对特定种类药品细菌截留能力的验证。该验证宜采用特定药液或替代溶液在模拟实际临床输液条件下进行。

适用范围：主要技术内容:本文件规定了一次性使用避光精密过滤输液器的产品结构、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和质量承诺。本文件适用于带有标称孔径为2.0 μm～5.0 μm药液过滤器，具有避光性能的一次性使用精密过滤输液器（以下简称“避光输液器”）

适用范围：本文件规定了在临床和相关医疗环境下使用的或个人使用的一次或多次使用的医用无针注射器（以下简称“无针注射器”）的要求和试验方法。 本文件适用于在临床和相关医疗环境下使用的或个人使用的一次或多次使用的无针注射器。 注： 无针注射器的药剂腔通常是丢弃式的，在一次使用或有限次数使用后将其更换。有时它与注射机械装置是分离的,并且通常称为“药筒”“安瓿”“注射器”“胶囊”或者“圆盘”。反之，药剂腔也可以是永久的内腔，其使用性能在有效期内能够保持有效。

适用范围：范围:本文件适用于由自动控制机构进行注射推注操作的电子注射器控制助推装置; 主要技术内容:本文件规定了电子注射器控制助推装置的工作条件、要求、试验方法、检验规则、标签、包装、运输和贮存

适用范围：主要技术内容:本文件规定了静脉血样采集针用胶套（以下简称胶套）的要求和试验方法

适用范围：主要技术内容:本文件规定了光阻法测定一次性使用无菌血袋微粒污染的方法原理、测试仪器、试验过程、结果计算和试验报告。本文件适用于使用光阻法测定一次性使用无菌血袋10 μm及以上粒径的微粒污染

适用范围：本文件规定了血液、静脉药液、灌洗液流体加温器（统称流体加温器）(见3.2)的安全通用要求。 本文件适用于血液、静脉药液、灌洗液流体加温器。 本文件不适用于： ——非管路用流体加温器，如加温柜、新鲜冷冻血浆/新鲜红细胞解冻装置、电煲加热器； ——体外/心脏搭桥加温循环系统； ——集成到透析装置上的加温器。

适用范围：主要技术内容:本文件规定了呼吸道器械配件 气管插管、喉罩用指示球囊组件（以下简称指示球囊组件）的要求和试验方法。本文件适用于与气管插管、气管切开插管、喉罩等产品配套使用的指示球囊组件

适用范围：主要技术内容:本文件规定了静脉穿刺端针管公称外径为0.5 mm～0.9 mm 的一次性使用人体静脉血样采集针 可见回血式（以下简称采集针）的要求及试验方法。本文件适用于硬连接采集针（双向针型式）

适用范围：主要技术内容:本文件规定了针管公称外径为0.18 mm~0.40 mm的一次性使用无菌真皮层多头注射针（以下简称“注射针”）的要求和试验方法。本文件适用于将低分子透明质酸钠或其他制剂注射到真皮层的多针头注射针

适用范围：本文件规定了锐器伤害保护装置性能参数评价的要求和试验方法。本文件适用于带有主动或者被动锐器伤害保护装置的一次性使用皮下注射针、介入导管的导引针、血样采集针。锐器伤害保护装置可与所述产品集成，或在使用前与所述产品组合，以实现锐器伤害保护功能。本文件未给出锐器伤害保护装置预期使用前的储存和处理的要求，也未给出对医疗器械自身的要求。

适用范围：本文件规定了医用输液、输血、注射器具化学分析方法。本文件适用于医用高分子材料制成的医用输液、输血、注射及配套器具的化学分析，其他医用高分子制品的化学分析亦可参照使用。

适用范围：范围:本文件规定了一次性使用无菌止血夹的结构、型号标记、使用条件、使用前注意事项、操作流程、注意事项、标志、包装、运输及贮存。 本文件适用于自然腔道微创手术中非静脉曲张引起上下消化道出血时进行机械止血治疗的一次性使用无菌止血夹（以下简称“止血夹”）的使用规范; 主要技术内容:4使用条件4.1止血夹应采用环氧乙烷气体灭菌处理，仅供一次性使用。4.2止血夹应与活检通道≥2.8 mm的胃镜和结肠镜等消化内窥镜配套使用。4.3释放前，夹片不宜打开、闭合超过五次，以便止血夹在病变部位重新定位夹持。5使用前注意事项5.1止血夹在通过弯曲的活检通道时可能会引起夹钳部与输送部分离或损坏的现象，并可能扭结或损坏的潜在风险。如出现此情况则不得使用。5.2对处于闭合状态的夹钳部施加轴向拉力可能会引起夹钳部与输送部分离现象，并可能出现输送部扭折甚至损坏的情况。如出现此情况则不得使用。5.3当内窥镜在体内角度过大不便器械通过时，需要将内窥镜拉直或打直以便器械通过，通过后再将内窥镜状态恢复以便进行治疗。如出现此情况则不得使用。5.4止血夹为一次性使用无菌医疗器械产品，供货时处于无菌状态，使用前应仔细检查，确保器械本身的无菌包装在运输过程中均未损坏。如出现此情况则不得使用。5.5止血夹旋转（Y）和不旋转（N）的适用条件一致

适用范围：范围:本文件规定了13C-尿素呼气试验的使用管理，包括但不限于试验场所、试验人员、试验试剂、试验设备、试验质量控制方法、试验流程、检测结果判读、药品不良反应等多个方面。适用于开展13C-尿素呼气试验检测的各级医疗机构。 本文件适用于非分光中红外（NDIR）光谱法开展的13C-尿素呼气试验; 主要技术内容:本文件规定了13C-尿素呼气试验的使用管理，包括但不限于试验场所、试验人员、试验试剂、试验设备、试验质量控制方法、试验流程、检测结果判读、药品不良反应等多个方面。适用于开展13C-尿素呼气试验检测的各级医疗机构。本文件适用于非分光中红外（NDIR）光谱法开展的13C-尿素呼气试验