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现行
译:T/CAMDI 003-2024 Injection molded medical equipment for use with styrene thermoplastic elastomer (TPE-S) specifically designed for infusion and blood transfusion equipment
适用范围:主要技术内容:本文件规定了输液、输血器具用苯乙烯类热塑性弹性体专用料(以下简称“TPES专用料”)要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于TPES专用料
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-12-31 | 实施时间: 2025-01-03
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现行
译:T/CAMDI 135-2024 Special material for infusion and blood transfusion equipment using copolymer polyester (PCTG)
适用范围:主要技术内容:本文件规定了输液、输血器具用共聚聚酯(PCTG)专用料(以下简称“PCTG专用料”)的材料、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于组分单一的PCTG专用料,不适用于共混PCTG专用料及添加其他成分(如着色剂、玻璃纤维等)的PCTG专用料
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-12-31 | 实施时间: 2025-01-03
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现行
译:T/CAMDI 133-2024 Anti-gravity self-sealing valve for electric infusion pump
适用范围:主要技术内容:本文件规定了电动输液泵用防重力自流阀的术语和定义、材料、物理要求、化学要求、生物学要求、包装、标志、运输和贮存。本文件适用于电动输液泵配套使用的具有防重力自流和防回流功能的防重力自流阀
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-12-31 | 实施时间: 2025-01-03
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现行
译:T/SAMD 0003-2024 Infusion Information Collection System
适用范围:范围:本文件规定了输液信息采集系统的功能性能、安全和试验方法的要求,可作为输液信息采集系统生产厂家出厂检验或注册检验时的参考文件。
本文件适用于对临床输液过程提示报警信息,为输液泵/注射泵供电,与输液泵/注射泵通信并采集数据的输液信息采集系统;
主要技术内容:本文件规定了输液信息采集系统的功能性能、安全和试验方法的要求,可作为输液信息采集系统生产厂家出厂检验或注册检验时的参考文件。本文件适用于对临床输液过程提示报警信息,为输液泵/注射泵供电,与输液泵/注射泵通信并采集数据的输液信息采集系统
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-11-13 | 实施时间: 2024-11-13
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现行
译:T/CITS 162-2024 Remote intelligent blood management standards for medical institutions
适用范围:范围:本文件规定了远程智能血液管理总体要求、技术要求和质量控制。
本文件适用于医疗机构输血科设置了远程智能血液系统的管理;
主要技术内容:1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.总体要求5.技术要求6.质量控制附录A(资料性) 远程智慧血液取发示例参考文献
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C医药、卫生、劳动保护
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-11-04 | 实施时间: 2024-11-04
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现行
译:T/GDMDMA 0034-2024
适用范围:范围:本文件规定了一次性使用压力延长管(以下简称“压力延长管”) 的要求和试验方法等内容。
本文件适用于供医疗部门在进行数字减彩血管造影(DSA)、计算机控制断层扫描(CT)、超声(US)、核磁共振(MRI)检查中,用于连接注射器和造影导管,注入造影剂和/或生理盐水进行血管造影或在介入手术中用于连接各器械通路和延长液路的一次性使用压力延长管;
主要技术内容:(一)密合性压力延长管按附录A与配套用造影注射器装配后一起试验时,在表1规定的试验条件下应无泄漏。表1中未规定的其他压力延长管按附录A与配套用造影注射器装配后一起试验时,应能承受配套使用机型的额定液体压力30s无泄漏。(二)防回流阀(若适用)回流压力阻抗:防回流阀的回流方向应能承受200 kPa的压力。阻断性能:防回流阀在回流方向不大于2 kPa的压力下应关闭。(三)连接件压力延长管的连接件应符合 YY/T 0916.7规定锁定式连接件。(四)微粒污染压力延长管应在最小微粒污染条件下制造。液体通路表面应光滑并洁净,应不超过污染指数 90。(五)尺寸压力延长管的管路内径应不小于0.8 mm;长度应符合制造商规定
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-10-31 | 实施时间: 2024-10-31
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即将实施
译:GB/T 14233.3-2024 Test methods for infusion,transfusion,injection equipments for medical use—Part 3:Microbiological test methods
适用范围:本文件描述了医用输液、输血、注射器具无菌检查、细菌内毒素检查、生物负载测定和无菌试验方法。
本文件适用于医用输液、输血、注射器具。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2024-10-26 | 实施时间: 2026-11-01
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现行
译:YY/T 0581.2-2024 Infusion access adapter—Part 2:Needleless access adapters
适用范围:本文件规定了一次性使用无针连接件(以下简称连接件)的要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于以非穿刺为使用形式的自闭合式一次性使用无针连接件。连接件与血管内留置器械(如静脉留置针)集成为一体供应的产品,参照执行本文件。
YY 0585.4规定的防回流阀不包括在本文件范围内。
YY 0585.2规定的开关不包括在本文件范围内。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2024-09-29 | 实施时间: 2025-10-15
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现行
译:GB/T 18457-2024 Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices—Requirements and test methods
适用范围:本文件规定了公称尺寸从0.18 mm(34G)到 3.4 mm(10G)不锈钢针管(以下简称针管)的要求,描述了试验方法。
本文件适用于制造人体用皮下注射针和其他医疗器械的硬直针管。
本文件不适用于易弯式针管,因其力学性能不同于本文件规定的硬直针管,但鼓励易弯式针管的制造商和购买方选用本文件中的规定尺寸。
注:当针管被整合到即用型设备时,在针管上可能需要做额外的性能试验。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2024-08-23 | 实施时间: 2025-09-01
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即将实施
译:YY 0585.4-2024 Fluid lines for use with pressure infusion equipment and accessories for single use—Part 4:Check valves
适用范围:本文件规定了一次性使用重力输液和/或压力输液式输液器具用防回流阀的性能要求。
本文件适用于一次性使用重力输液和/或压力输液式输液器具用防回流阀,基本要求还适用于内置防回流阀。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2024-07-08 | 实施时间: 2027-07-20
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即将实施
译:YY 0329-2024 Leukocyte reduction filters for single use
适用范围:本文件规定了一次性使用去白细胞滤器的分类与命名、材料、要求、标志和包装,描述了相应的试验方法。
本文件适用于一次性使用去白细胞滤器(以下简称“去白细胞滤器”)。
注:去白细胞滤器可与输血器、采血/血液成分分离系统连接,用于去除血液及血液成分中的白细胞。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2024-07-08 | 实施时间: 2027-07-20
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现行
译:YY/T 1148-2024 Spinal needle
适用范围:本文件规定了公称外径0.40 mm~1.60 mm用于人体做蛛网膜下腔阻滞(简称腰椎麻醉)时进行穿刺、注射药液的腰椎穿刺针(简称腰穿针)的要求。
本文件适用于重复使用腰椎穿刺针。
本文件不适用于一次性使用麻醉用腰椎穿刺针。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2024-07-08 | 实施时间: 2025-07-20
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现行
译:YY/T 0282-2024 Syringe needle
适用范围:本文件规定了公称外径0.40 mm~1.60 mm,用于人体皮下、皮内、肌肉、静脉、口腔等部位注射药液、疫苗、麻醉剂或静脉输液、输血的注射针的要求。
本文件适用于重复使用注射针。
本文件不适用于一次性使用无菌注射针。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2024-07-08 | 实施时间: 2025-07-20
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现行
译:T/GDPHA 004-2023
适用范围:范围:本文件规定了Rh抗原检测常用血清学和分子生物学方法及其临床应用范围;
主要技术内容:该团体标准规定了Rh血型抗原检测临床应用范围、常用方法学及检测结果的质量控制、Rh血型相容性血液选择方案等,Rh血型系统同型或相容性输注不仅能提高红细胞的输注疗效,预防和减少红细胞输注无效,降低不规则抗体的发生率,还可以达到节约宝贵血液资源的目的,具有重要的临床意义
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C05医学
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-03-14 | 实施时间: 2024-03-14
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现行
译:YY/T 1898-2024 Intravascular catheter and guidewire—Testing method for fastness of the hydrophilic coating
适用范围:本文件描述了血管内使用的带亲水润滑涂层医用导管导丝的涂层牢固度试验方法,包括外观检查法、摩擦力测试法、微粒测试法、化学性能测试法4种方法。本文件涉及的亲水润滑涂层仅指利用聚合物制备的与基材表面化学结合的亲水润滑涂层,不包括其他类型的涂层,如载药涂层、可降解涂层等。本文件适用于带亲水润滑涂层的血管内导管、导丝。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2024-02-07 | 实施时间: 2025-03-01
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即将实施
译:YY 1001-2024 Glass syringes
适用范围:本文件规定了全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器(以下简称“注射器”)的结构型式、材料、要求、标志、包装、运输和贮存等,描述了相应的试验方法。本文件适用于全玻璃注射器和蓝芯全玻璃注射器,该产品装上注射针后,供人体皮下、肌肉、静脉注射药液及抽取液体用。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C31一般与显微外科器械
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2024-02-07 | 实施时间: 2026-03-01
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现行
译:T/CAMDI 006-2024 The rubber injection parts used in infusion and blood transfusion equipment
适用范围:主要技术内容:本文件规定了输液输血器具用橡胶注射件(以下简称注射件)的组成、材料、要求、标志、包装、运输、贮存。本文件适用于装配在输液、输血器具上,通过注射针穿刺注射药液的橡胶注射件
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-01-02 | 实施时间: 2024-01-03
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现行
译:T/CAMDI 005-2024 Disposable Filter for Liquid Drug Solutions (Non-sterile) (Filter)
适用范围:主要技术内容:本文件规定了一次性使用非灭菌药液过滤器(以下简称过滤器)的分类与标记、材料、要求、标志、包装、运输、贮存的要求。本文件适用于与重力输注、压力输注等输注器具配套使用的非灭菌药液过滤器。灭菌状态供应的药液过滤器可参照本文件相关条款
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-01-02 | 实施时间: 2024-01-03
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现行
译:T/CAMDI 002-2024 Injection molded TOTM-plasticized PVC (PVC) specific material for infusion and blood transfusion equipment
适用范围:主要技术内容:本文件规定了输液输血器具用TOTM增塑聚氯乙烯专用料(简称PVC专用料)的材料、要求、试验方法、包装、标志、运输、贮存。本文件仅适用于以聚氯乙烯树脂为主体,采用偏苯三酸三(2-乙基己基)酯(TOTM)增塑剂以及环氧大豆油和/或环氧亚麻籽油等其他必要的添加剂,经共混改性、塑化而制成的输液输血器具用PVC专用料
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-01-02 | 实施时间: 2024-01-03
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现行
译:T/CAMDI 109-2023 Additive manufacturing for personalized cardiovascular models in supporting structural heart disease diagnosis and treatment
适用范围:主要技术内容:本文件规定了增材制造辅助结构性心脏病诊疗的个性化心血管模型的分类、全过程相关方、要求、包装及模型设计及生产企业提供信息等内容。本文件适用于通过增材制造工艺生产,在结构性心脏病诊疗中用于医患沟通、手术规划和术后评估等过程的个性化心血管模型(以下简称“模型”)
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.20输血、输液和注射设备
【中国标准分类号(CCS)】 :暂无
发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-12-28 | 实施时间: 2023-12-31