YY/T 1148-2024 腰椎穿刺针

ICS11.040.20

CCSC31

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT11482024

代替/—

YYT11482009

腰椎穿刺针

Sinalneedle

p

2024-07-08发布2025-07-20实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT11482024

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4结构与分类………………1

4.1结构型式……………1

4.2基本尺寸……………2

4.3标记…………………3

5材料………………………3

6要求和试验方法…………………………3

6.1外观…………………3

6.2尺寸…………………3

、…………………………

6.3针座衬芯座3

6.4针管…………………3

6.5针尖…………………4

6.6配合…………………4

6.7连接牢固度…………………………4

6.8刻度线………………4

7灭菌………………………5

8标志………………………5

8.1初包装………………5

8.2货架或多单元包装…………………5

9包装………………………5

10运输和贮存………………5

参考文献………………………6

Ⅰ

/—

YYT11482024

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/—《》,/—,

本文件代替YYT11482009腰椎穿刺针与YYT11482009相比除结构调整和编辑性改

,:

动外主要技术变化如下

)(,);

更改了范围见第章年版的第章

a120091

)();

增加了材料要求见第章

b4

)();

c增加了外观要求见5.1

)();

d增加了正直要求见5.3

)();

e增加了刻度线要求见5.7

)()。

增加了灭菌要求见第章

f6

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

()(/)。

本文件由全国医用注射器针标准化技术委员会SACTC95归口

:、、

本文件起草单位上海市医疗器械检验研究院上海埃斯埃医疗技术有限公司浙江康德莱医疗器

、、。

械股份有限公司浙江伏尔特医疗器械股份有限公司新疆维吾尔自治区药品检验研究院

:、、、、、、、、。

本文件主要起草人孙锐花松鹤王丹孙洪荣刘勉张谦苏卫东朱毅忠张树文

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:

———年首次发布为/—,年第一次修订;

1977YYT114819772009

———本次为第二次修订。

Ⅲ

/—

YYT11482024

腰椎穿刺针

1范围

()

本文件规定了公称外径0.40mm~1.60mm用于人体做蛛网膜下腔阻滞简称腰椎麻醉时进行穿

、()。

刺注射药液的腰椎穿刺针简称腰穿针的要求

本文件适用于重复使用腰椎穿刺针。

本文件不适用于一次性使用麻醉用腰椎穿刺针。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/包装储运图示标志

GBT191

/制造医疗器械用不锈钢针管

GBT18457

/铅黄铜拉花棒

YST76

/:

医用液体和气体用小孔径连接件第部分轴索应用连接件

YYT0916.66

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4结构与分类

4.1结构型式

腰穿针结构型式和部件名称如图所示。

1

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