YY/T 0916.6-2022 医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件

ICS11.040.25

C30

中华人民共和国医药行业标准

/—/:

YYT0916.62022ISO80369-62016

医用液体和气体用小孔径连接件

:

第部分轴索应用连接件

6

—

Small-boreconnectorsforliuidsandasesinhealthcarealications

qgpp

:

Part6Connectorsforneuraxialalications

pp

(:,)

ISO80369-62016IDT

2022-05-18发布2023-06-01实施

国家药品监督管理局发布

/—/:

YYT0916.62022ISO80369-62016

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………2

4通用要求…………………2

4.1轴索应用的通用要求………………2

4.2小孔径连接件使用的材料…………3

4.3型式试验……………3

5轴索小孔径连接件的尺寸设计要求……………………3

6性能要求…………………3

6.1流体泄漏……………3

6.1.1流体泄漏要求…………………3

6.1.2压力衰减泄漏…………………4

6.1.3正压液体泄漏…………………4

6.2负压空气泄漏………………………4

6.3应力开裂……………4

6.4抗轴向负载分离……………………4

6.5抗旋开扭矩分离……………………4

()………………………

6.6抗过载滑丝4

():“”…

附录资料性附录本部分所采用的的附录说明和指南

AISO80369-62016A5

()…………

附录规范性附录轴索应用小孔径连接件

B8

()……

附录规范性附录轴索应用小孔径连接件试验用标准连接件

C15

()…………………

附录资料性附录带有本应用连接的医疗器械及其属性的评定

D21

()……

附录资料性附录轴索应用小孔径连接件可用性要求的概要

E22

()…………

附录资料性附录轴索应用小孔径连接件设计要求概要

F25

()…………………

附录资料性附录轴索应用连接件设计评定概要

G29

()………………

附录规范性附录验证非相互连接特性的机械试验

H32

()…………………

附录资料性附录依据的基本原则

I35

()———…………

附录资料性附录术语按英文字母顺序排列的所定义的术语索引

J37

参考文献……………………38

图符合的连接件的长度()………………

A.1ISO80369-6K>8.6mm6

图不符合的连接件的长度()……………

A.2ISO80369-6K<8.6mm6

()()………………

图B.1公轴索非锁定滑动连接件N18

Ⅰ

/—/:

YYT0916.62022ISO80369-62016

图公轴索锁定连接件()…………

B.2N29

图带可旋转卡圈的公轴索锁定连接件()………

B.3N210

图母轴索锁定连接件()…………

B.4N211

图带凸耳的母轴索锁定连接件()………………

B.5N213

、、…

图C.1公轴索连接件泄漏旋开扭矩分离应力开裂和非相互连接特性试验用母标准锁定连接件16

、、()

图C.2母轴索连接件泄漏轴向负载分离应力开裂和非相互连接特性试验用公标准非锁定

滑动连接件………………………17

()…………

图C.3公轴索连接件轴向负载分离和抗过载滑丝试验用母标准连接件18

、、…

图C.4母轴索连接件泄漏旋开扭矩分离应力开裂和非相互连接特性试验用公标准锁定连接件19

()……

图C.5母轴索锁定连接件轴向负载分离和抗过载滑丝试验用公标准连接件20

图公对公鲁尔连接件错误连接图示…………

G.1N130

图H.1连接件不兼容性试验装置………………………34

表A.1通用轴索组件的质量………………7

()()…………

表B.1公轴索非锁定滑动连接件尺寸N18

表公轴索锁定连接件尺寸()……………………

B.2N210

表带可旋转卡圈的公轴索锁定连接件尺寸()…………………

B.3N211

表母轴索锁定连接件尺寸()……………………

B.4N212

表带凸耳的母轴索锁定连接件尺寸()…………

B.5N214

表D.1带有轴索应用连接的医疗器械示例及其属性…………………21

表E.1用户特征…………………………22

表E.2使用情景…………………………22

表F.1轴索连接件专用设计要求………………………25

表G.1通过CAD分析的可能的错误连接概要…………29

表I.1本部分和基本原则之间的对应……………………35

Ⅱ

/—/:

YYT0916.62022ISO80369-62016

前言

/《》:

YYT0916医用液体和气体用小孔径连接件由以下部分组成

———:;

第部分通用要求

1

———:;

第部分胃肠道应用连接件

3

———:;

第部分四肢气囊充气应用连接件

5

———:;

第部分轴索应用连接件

6

———:;

第部分血管内或皮下应用连接件

7

———:。

第部分通用试验方法

20

本部分为/的第部分。

YYT09166

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

:《:

本部分使用翻译法等同采用医用液体和气体用小孔径连接件第部分轴索

ISO80369-620166

应用连接件》。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本部分由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会SACTC106归口

:、、

本部分起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心浙江伏尔特医疗器械股份有限公司河南驼

、。

人医疗器械集团有限公司北京国医械华光认证有限公司

:、、、、、、、。

本部分主要起草人卢文博苏卫东刘艳红米兰英许慧林则晨张菁孙建军

Ⅲ

/—/:

YYT0916.62022ISO80369-62016

引言

、

制定本部分是因为由不适当的药物液体营养配方或空气通过轴索输注导致的一些带有灾难性后

。,

果的事故发生已被报道的许多事故使得对这些问题的重要性达成了国际性共识并且需要为医疗器

械及其附件开发在其他应用中输送流体的专用连接件已被认同。

制定/系列标准是为了防止在不同应用中使用的小孔径连接件间的错误连接。

YYT0916

/—,:

YYT0916.12014规定了验证小孔径连接件的设计和尺寸的必要要求以确保

)它们不会与其他小孔径连接件错误连接;

a

)它们与其配对的另一连接件形成安全和可靠的连接。

b

/—包括了用以支持小孔径连接件性能要求的通用试验方法。

YYT0916.202019

、,:

本部分规定了预期用于轴索应用小孔径连接件的设计尺寸和图纸本部分所采用的ISO80369-6

“”,

的附录说明和指南参见附录附录和附录分别给出了轴索应用小孔径连接件和轴索应

2016AABC

,

用小孔径连接件试验用标准连接件的相关尺寸带有本应用连接的医疗器械及其属性的评定参见附录

,,

轴索应用小孔径连接件可用性要求的概要参见附录轴索应用小孔径连接件设计要求概要参见附

DE

,,,

录轴索应用连接件设计评定概要参见附录验证非相互连接特性的机械试验见附录依据的基

FGH

,。。

本原则参见附录术语索引参见附录通过附录至附录描述的方法已经对本设计进行了评定

IJDG

/的其他部分包括了用于不同应用类别的小孔径连接件的要求。

YYT0916

“”。

国际上有神经轴索医疗器械因错误途径用药引发死亡和严重伤害的证据有将非硬膜外用药输

。

注入硬膜外腔和用于硬膜外注射的局部麻醉药液被注入到静脉途径的报告还有一篇将静脉用麻醉剂

通过脑室外引流输注到脑脊液的报告和一些将抗生素被不恰当地输注到这一途径的早期报告。

,,

年月世界卫生组织的世界病人安全联盟发布了号警报描述了在不同国家发生了四

20077115

。,,

起将预期用于静脉途径的长春新碱意外输注到鞘内途径的事故该警报指出自1968年起在各种公

共机构中同样的错误已有份报告。

55

、

无论怎样反复发出风险警告在标签中引入广泛的要求并给出预期标准化的操作和降低风险的建

,。

议但这些事故依然时有发生

,“”。

其他世界性的卫生组织也发布了详细的指南以使错误途径错误的风险降低到最小

,。,

然而长春蔓生物碱输注导致死亡的事件在世界范围内被报道2009年美国食品和药物管理局

,。

发布了一份医疗器械日历其中包括轴索错误连接的案情研究的实例

,/

除了G.2中所指出的按本部分中陈述的尺寸制造的连接件与YYT0916小孔径连接件系列标准

。,

中任何其他应用的连接件在尺寸上是不兼容的如果这些连接件被装配到相关的医疗器械和附件上

、(、)

这些连接件宜降低将空气非血管内药物和液体营养配方通过其他途径如神经静脉或气道器械输送

的风险。

Ⅳ

/—/:

YYT0916.62022ISO80369-62016

医用液体和气体用小孔径连接件

:

第部分轴索应用连接件

6

1范围

/。

YYT0916的本部分规定了预期用于轴索应用连接的小孔径连接件的要求轴索应用涉及以下

:、、,

几种医疗器械的使用预期向轴索部位给药创面浸润麻醉给药和其他局部麻醉程序或以治疗或诊断

为目的对脑脊液()进行的监视或引流。

CSF

:、、、、。

注轴索应用的部位包括脊柱鞘内或蛛网膜下腔脑室硬脊膜下隙硬脑膜外隙或硬脑膜间隙轴索应用麻醉

1

()()。

剂可被局部输注从而影响人体的大部分如肢体以及包括神经丛阻断如鳃状神经阻断或单一神经阻断

轴索应用程序包括创面持续输注局部麻醉剂。

:。

注本部分不认为皮下局部麻醉注射是轴索应用

2

:、、、、。

示例预期鞘内注射化疗药局部注射麻醉药造影剂抗生素镇痛剂

,。

本部分规定了预期用于医疗器械的这些小孔径连接件的尺寸以及设计和功能特性的要求

。

本部分未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的要求这些要求在专用的医疗器械或附件的标

准中给出。

:,

注即使现行医疗器械相关专用标准中未做要求鼓励制造商将本部分规定的小孔径连接件应用到医疗器械或附

3

。,。,

件上期望在修订相关的专用医疗器械标准时本部分规定的小孔径连接件要求将包括在内此外许多用

于轴索应用的医疗器械尚需要制定标准。

注:/—中针对小孔径连接件规定了符合/—但不符合本部分的可替代方

4YYT0916.120145.8YYT0916.12014

,。

法这些小孔径连接件预期用于轴索应用的医疗器械或附件

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/—医疗器械风险管理对医疗器械的应用(:更正版,)

YYT03162016ISO149712007IDT

/—:(:

医用液体和气体用小孔径连接件第部分通用要求

YYT0916.120141ISO80369-1

,)

2010IDT

/—:

医用液体和气体用小孔径连接件第部分胃肠道应用连接件

YYT0916.320223

(:,)

ISO80369-32016IDT

/—:(

医用液体和气体用小孔径连接件第部分通用试验方法

YYT0916.20201920ISO80369-

:,)

202015IDT

::

医用液体和气体用小孔径连接件第部分血管内或皮下应用连接件

ISO80369-720167

(—:

SmallboreconnectorsforliuidsandasesinhealthcarealicationsPart7Connectorsforintra-

qgpp

)

vascularorhodermicalications

yppp

塑料拉伸性能的标准试验方法(

ASTMD638Standardtestmethodfortensileroertiesoflas-

ppp

)

tics

非增强和增强塑料及电绝缘材料的弯曲性能的标准试验方法(

ASTMD790Standardtestmeth-

)

odsforflexuralroertiesofunreinforcedandreinforcedlasticsandelectricalinsulatinmaterials

pppg

1