YY/T 0916.7-2024 医用液体和气体用小孔径连接件 第7部分：血管内或皮下应用连接件

ICS04025

CCSC3.0

中华人民共和国医药行业标准

YY/T09167—2024/ISO80369-72021

.:

医用液体和气体用小孔径连接件

第7部分血管内或皮下应用连接件

:

Small-boreconnectorsforliquidsandgasesinhealthcareapplications—

Part7Connectorsforintravascularorhodermicalications

:yppp

ISO80369-72021IDT

(:,)

2024-07-08发布2026-07-20实施

国家药品监督管理局发布

YY/T09167—2024/ISO80369-72021

.:

目次

前言

…………………………Ⅴ

引言

…………………………Ⅵ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………2

通用要求

4…………………3

鲁尔连接件通用要求

4.1………………3

型式试验

4.2……………3

鲁尔连接件的尺寸设计要求

5……………3

性能要求

6…………………3

流体泄漏

6.1……………3

流体泄漏要求

6.1.1…………………3

压力衰减泄漏

6.1.2…………………4

正压液体泄漏

6.1.3…………………4

负压空气泄漏

6.2………………………4

应力开裂

6.3……………4

抗轴向负载分离

6.4……………………4

抗旋开扭矩分离

6.5……………………4

抗过载滑丝

6.6()………………………4

附录资料性本部分所采用的的附录说明和指南

A()ISO80369-7:2021A“”………5

通用指南

A.1……………5

具体章和条的说明

A.2…………………5

附录规范性鲁尔连接件

B()……………8

附录规范性标准连接件

C()……………22

标准连接件的通用要求

C.1……………22

标准连接件

C.2…………………………22

附录资料性带有本应用连接的医疗器械及其属性的评定

D()………28

附录资料性血管内或皮下应用鲁尔连接件可用性要求的概要订

E()…………………29

用户特征

E.1……………29

使用情景

E.2……………29

使用环境

E.3……………31

其他属性

E.4……………31

一般用户需求

E.5………………………31

Ⅰ

YY/T09167—2024/ISO80369-72021

.:

附录资料性血管内或皮下应用鲁尔连接件设计要求概要

F()………33

附录资料性血管内或皮下应用鲁尔连接件设计评定概要

G()………36

总则

G.1………………36

设计工程分析概要

G.2………………36

设计验证概要

G.3……………………37

设计确认概要

G.4……………………38

设计评审概要

G.5……………………38

附录资料性依据的基本原则

H()………………………39

附录资料性依据的通用安全和性能要求

I()…………40

附录资料性术语按英文字母顺序排列的所定义的术语索引

J()———………………41

参考文献

……………………42

图会发生干涉的凸耳的两个拐角

A.1……………………7

图潜在的干涉区域

A.2……………………7

图公鲁尔非锁定滑动连接件

B.1()(L1)…………………8

图母鲁尔非锁定滑动连接件

B.2()(L1)…………………9

图带固定卡圈的公鲁尔锁定连接件

B.3(L2)…………11

图带可旋转卡圈的公鲁尔锁定连接件

B.4(L2)………13

图母鲁尔锁定连接件

B.5(L2)…………15

图带有垂直于轴线的凸耳的母鲁尔锁定连接件型

B.6(L2)A………17

图带有垂直于轴线的凸耳的母鲁尔锁定连接件型

B.7(L2)B………19

图带有垂直于轴线的凸耳的母鲁尔锁定连接件型

B.8(L2)C………21

图公鲁尔连接件泄漏旋开扭矩分离应力开裂和非相互连接特性试验用母标准鲁尔锁定

C.1、、

连接件

……………………22

图母鲁尔连接件泄漏轴向负载分离应力开裂和非相互连接特性试验用公标准鲁尔非锁

C.2、、

定滑动连接件

()…………………………23

图公鲁尔锁定连接件轴向负载分离和抗过载滑丝试验用母标准鲁尔锁定连接件

C.3()…………24

图母鲁尔连接件泄漏旋开扭矩分离应力开裂和非相互连接特性试验用公标准鲁尔锁定

C.4、、

连接件

……………………25

订图公鲁尔连接件泄漏轴向负载分离应力开裂和非相互连接特性试验用母标准鲁尔非锁

C.5、、

定滑动连接件

()…………………………26

图母鲁尔锁定连接件轴向负载分离和抗过载滑丝试验用公标准连接件

C.6()……27

图公鲁尔连接件对公错误连接图示

G.1N1…………37

表公鲁尔非锁定滑动连接件尺寸

B.1()(L1)……………8

表母鲁尔非锁定滑动连接件尺寸

B.2()(L1)…………10

表带固定卡圈的公鲁尔锁定连接件尺寸

B.3(L2)……………………12

Ⅱ

YY/T09167—2024/ISO80369-72021

.:

表带可旋转卡圈的公鲁尔锁定连接件尺寸

B.4(L2)…………………14

表母鲁尔锁定连接件尺寸

B.5(L2)……………………16

表母鲁尔锁定连接件尺寸型

B.6(L2)A………………18

表母鲁尔锁定连接件尺寸型

B.7(L2)B………………20

表母鲁尔锁定连接件尺寸型

B.8(L2)C………………21

表带有本应用连接的医疗器械示例及其属性

D.1……………………28

表用户特征

E.1…………………………29

表使用情景

E.2…………………………29

表血管内或皮下应用鲁尔连接件专用设计要求

F.1…………………33

表通过分析的可能的错误连接概要

G.1CAD…………36

表本文件和基本原则之间的对应

H.1…………………39

表本文件与通用安全和性能要求之间的对应

I.1………40

表本文件与机械指令的相关基本健康和安全要求之间的对应

I.22006/42/EC……40

订

Ⅲ

YY/T09167—2024/ISO80369-72021

.:

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是医用液体和气体用小孔径连接件的第部分已经发布了以

YY/T0916《》7。YY/T0916

下部分

:

第部分通用要求

———1:;

第部分胃肠道应用连接件

———3:;

第部分轴索应用连接件

———6:;

第部分血管内或皮下应用连接件

———7:;

第部分通用试验方法

———20:。

本文件等同采用医用液体和气体用小孔径连接件第部分血管内或皮下应

ISO80369-7:2021《7:

用连接件

》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用注射器针标准化技术委员会归口

()(SAC/TC95)。

本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院上海市医疗器械检验研究院浙江康德

:、、

莱医疗器械股份有限公司浙江伏尔特医疗器械股份有限公司安徽天康医疗科技股份有限公司上海

、、、

衡仪器厂有限公司山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

、。

本文件主要起草人李元彧万敏王泽玮张谦苏卫东柏保东王沪育刘幸林

:、、、、、、、。

订

Ⅴ

YY/T09167—2024/ISO80369-72021

.:

引言

制定本文件是因为由不适当的药物液体营养配方或空气通过静脉注射进入体内导致的一些带有

、

灾难性后果的事故发生已被报道的许多事故使得对这些问题的重要性达成了国际性共识并且需要

。,

为医疗器械及其附件开发在其他应用中输送流体的专用连接件已被认同

。

制定系列标准是为了防止在不同应用中使用的小孔径连接件间的错误连接

YY/T0916。

规定了验证小孔径连接件的设计和尺寸的必要要求以确保

YY/T0916.1—2021,:

它们不会与其他小孔径连接件错误连接

a);

它们与其配对的另一连接件形成安全和可靠的连接

b)。

本文件规定了小孔径连接件的设计尺寸和图纸这些连接件与带鲁尔锥度的圆锥接头一样

、,6%()

预期用于血管内或皮下应用中的连接本部分所采用的的附录说明和指南见

。ISO80369-7:2021A“”

附录附录和附录分别给出了鲁尔连接件和标准连接件的相关尺寸带有本应用连接的医疗器

A,BC,

械及其属性的评定见附录血管内或皮下应用鲁尔连接件可用性要求的概要见附录血管内或皮下

D,E,

应用鲁尔连接件设计要求概要见附录血管内或皮下应用鲁尔连接件设计评定概要见附录依据的

F,G,

基本原则见附录依据的通用安全和性能要求见附录术语索引见附录通过附录附录描

H,I,J。D~G

述的方法已经对本设计进行了评定的其他部分包括了用于不同应用类别的小孔径连接

。YY/T0916

件的要求

。

除了附录中所指出的按本文件陈述的尺寸制造的连接件与小孔径连接件系列文

G,YY/T0916

件中任何其他应用的连接件在尺寸上是不兼容的如果这些连接件被装配到相关的医疗器械和附件

。

上这些连接件宜降低空气非血管内药物和液体营养配方通过其他途径如静脉或气道器械输送的

,、()

风险

。

订

Ⅵ

YY/T09167—2024/ISO80369-72021

.:

医用液体和气体用小孔径连接件

第7部分血管内或皮下应用连接件

:

1范围

本文件规定了小孔径连接件的尺寸以及设计和功能特性的要求这些小孔径连接件预期用于医疗

,,

器械和附件的血管内应用连接或皮下应用的皮下注射连接

。

示例带有公和母鲁尔非锁定滑动连接件和鲁尔锁定连接件的皮下注射器和注射针或血管内以下简称

:()(IV)

插管

。

注1见附录

:A。

注2鲁尔连接件最初被设计用于不高于的压力

:300kPa。

本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的要求这些要求在特定医疗器械或附件的专用

。

文件中给出

。

本文件未规定下列其他文件中规定的小孔径连接件的要求

:

血液透析器血液透析滤过器和血液滤过器血室接口和有关血室接口的

———、(ISO8637ISO8638

适用部分

);

血液透析血液透析滤过和血液滤过设备连接件

———、(ISO8637);

输液系统的瓶塞穿刺连接件

———(ISO8536-4)。

注3即使现行的医疗器械相关专用文件未做要求鼓励制造商将符合本文件规定的小孔径连接件应用到医疗器械

:,

或附件上期望修订相关的专用医疗器械文件时规定的小孔径连接件要求将被包括在其中

。,YY/T0916。

注4第章针对小孔径连接件规定了符合但不符合本文件的可替代方

:YY/T0916.1—20217YY/T0916.1—2021

法这些小孔径连接件预期用于血管内应用或皮下应用的医疗器械或附件

,。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医用液体和气体用小孔径连接件第部分通用要求

YY/T0916.1—20211:(ISO80369-1:

2018,IDT)

医