YY 0585.4-2024 压力输液设备用一次性使用液路及其附件 第4部分：防回流阀

ICS11.040.20

CCSC31

中华人民共和国医药行业标准

—

YY0585.42024

代替—

YY0585.42009

压力输液设备用一次性使用液路及其附件

:

第部分防回流阀

4

Fluidlinesforusewithressureinfusioneuimentandaccessoriesfor

pqp

—:

sinleusePart4Checkvalves

g

(:,—

ISO8536-122021Infusioneuimentformedicaluse

qp

:,)

Part12CheckvalvesforsinleuseMOD

g

2024-07-08发布2027-07-20实施

国家药品监督管理局发布

—

YY0585.42024

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4标记………………………2

5材料………………………2

6物理要求…………………2

6.1微粒污染……………2

6.2泄漏…………………2

/()…………………

6.3YYT0916所有部分的兼容性2

6.4回流压力阻抗………………………2

6.5流速…………………3

6.6阻断性能……………3

6.7开启压力……………3

6.8保护套………………3

7化学要求…………………3

8生物学要求………………3

8.1通则…………………3

8.2无菌…………………3

8.3热原…………………3

9标签………………………3

9.1通则…………………3

9.2单包装………………3

9.3货架或多单元包装…………………4

10包装………………………4

11处置………………………4

()………………

附录规范性物理试验

A5

A.1通则…………………5

A.2微粒污染试验………………………5

A.3泄漏试验……………5

A.4回流压力阻抗试验…………………5

A.5流速试验……………5

A.6阻断性能试验………………………5

A.7开启压力的测定……………………7

参考文献………………………8

Ⅰ

—

YY0585.42024

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

《》。

本文件是压力输液设备用一次性使用液路及其附件的第部分已经发布了

YY05854YY0585

以下部分:

———:;

第部分液路

1

———:;

第部分附件

2

———:;

第部分过滤器

3

———:。

第部分防回流阀

4

—《:

本文件代替压力输液装置用一次性使用液路及其附件第部分防回流

YY0585.420094

》,—,,:

阀与YY0585.42009相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

———“”(,);

更改了术语和定义见第章年版第章

320093

———“”(,);

更改了标记见第章年版第章

420094

———“”();

删除了拉伸强度见2009年版的6.2

———“/()”(,);

更改了YYT0916所有部分的兼容性见6.32009年版的6.4

———“”(,);

更改了保护套见6.82009年版的6.9

———“”(,);

更改标签的要求见第章年版第章

9200910

———“”();

增加了处置见第章

11

———(,);

更改了微粒污染试验见A.22009年版的A.1

———(,);

更改了泄漏试验见A.32009年版的A.3

———(,);

更改了阻断性能试验见A.62009年版的A.7

———(,)。

更改了开启压力试验见A.72009年版的A.8

:《:》。

本文件修改采用医用输液器具第部分一次性使用防回流阀

ISO8536-12202112

本文件与:的技术差异及其原因如下:

ISO8336-122021

———(、、、、、),

用规范性引用的替换了见第章第章附录以适

GB8368ISO8536-46.578.28.310A

应我国技术条件;

———(),;

用规范性引用的GB15810替换了ISO7886-1见图A.1以适应我国技术条件

———/(),;

用规范性引用的替换了见以适应我国技术条件

GBT16886.1ISO10993-18.1

———/(),;

用规范性引用的替换了见第章以适应我国技术条件

YYT0466.1ISO15223-19

———/()(),;

用规范性引用的所有部分替换了见以适应我国技术条件

YYT0916ISO803696.3

———“”(),;

增加了洗脱液制备见A.2.2以符合我国国情

———(),。

更改了流速试验方法见A.5以符合我国国情

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会SACTC106归口

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:

———年首次发布为—;

2009YY0585.42009

———本次为第一次修订。

Ⅲ

—

YY0585.42024

引言

,,;

防回流阀是输液器具中使用的单向阀可串联在输液管路中防止误操作导致的回血或回流或通

。,

过三通并联在输液管路中作为无针注射座向系统内无针注射药液防回流阀可单独供应也可作为输

,(“”)。

液器具的部件随输液器具一起供应本文件中称为内置防回流阀

《》

YY0585压力输液设备用一次性使用液路及其附件旨在规定压力输液设备用一次性使用液路及

,。

其附件的性能要求和试验方法拟由四个部分构成

———:。、。

第部分液路规定了压力输液设备用一次性使用无菌液路的物理化学和生物等要求

1

———:。、。

第部分附件规定了压力输液设备用附件的物理化学和生物等要求

2

———:。、、。

第部分过滤器规定了压力输液设备用过滤器的设计物理化学和生物等要求

3

———:。/

第部分防回流阀规定了一次性使用重力输液和或压力输液式输液器具用防回流阀的性

4

能要求。

Ⅳ

—

YY0585.42024

压力输液设备用一次性使用液路及其附件

:

第部分防回流阀

4

1范围

/。

本文件规定了一次性使用重力输液和或压力输液式输液器具用防回流阀的性能要求

/,

本文件适用于一次性使用重力输液和或压力输液式输液器具用防回流阀基本要求还适用于内置

防回流阀。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

一次性使用输液器重力输液式(—,:,)

GB8368GB83682018ISO8536-42010MOD

一次性使用无菌注射器(—,:,)

GB15810GB158102019ISO7886-12017MOD

/:(/—

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11GBT16886.1

,:,)

2022ISO10993-12018IDT

/:(/—

医疗器械用于制造商提供信息的符号第部分通用要求

YYT0466.11YYT0466.1

,:,)

2023ISO15223-12021MOD

/()[()]

所有部分医用液体和气体用小孔径连接件所有部分

YYT0916ISO80369

:/—:(:,);

注医用液体和气体用小孔径连接件第部分通用要求

YYT0916.120211ISO80369-12018IDT

/—:(:,

医用液体和气体用小孔径连接件第部分胃肠道应用连接件

YYT0916.320223ISO80369-32016

IDT);

/—:(:,

医用液体和气体用小孔径连接件第部分轴索应用连接件

YYT0916.620226ISO80369-62016

IDT);

/—:(:,

医用液体和气体用小孔径连接件第部分通用试验方法

YYT0916.20201920ISO80369-202015

IDT)。

:(

胃肠外和药用器械用弹性件第部分高压水溶出物

ISO8871-11Elastomericartsforaren-

pp

—:)

teralsandfordevicesforharmaceuticalusePart1Extractablesinaueousautoclavates

pq

:(

胃肠外和药用器械用弹性件第部分鉴别与定性

ISO8871-22Elastomericartsforaren-

pp

—:)

teralsandfordevicesforharmaceuticalusePart2Identificationandcharacterization

p

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

阻断blocking

()。

防止通过防回流阀3.2回流

1