GB 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式
GB 8368-2018 Infusion sets for single use—Gravity feed
基本信息
本标准适用于一次性使用的、与输液容器和静脉器具配合使用的重力输液式输液器。
发布历史
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1998年11月
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2005年07月
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2018年03月
研制信息
- 起草单位：
- 山东省医疗器械产品质量检验中心、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、江西洪达医疗器械集团有限公司、天津哈娜好医材有限公司、江西三鑫医疗科技股份有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、山东中保康医疗器具有限公司
- 起草人：
- 万敏、王毅、李松华、潘华先、高亦岑、王海银、侯丽、朱丽、刘晓红、田兴龙、张敏
- 出版信息：
- 页数：25页 | 字数：48 千字 | 开本： 大16开
内容描述
ICS11.040.20
C31
中华人民共和国国家标准
—
GB83682018
代替—
GB83682005
一次性使用输液器重力输液式
—
InfusionsetsforsinleuseGravitfeed
gy
(:,—
ISO8536-42010Infusioneuimentformedicaluse
qp
:,,)
Part4InfusionsetsforsinleuseravitfeedMOD
ggy
2018-03-15发布2021-04-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
发布
中国国家标准化管理委员会
—
GB83682018
目次
前言…………………………Ⅲ
1范围………………………1
2规范性引用文件…………………………1
3通用要求…………………1
4标记………………………4
4.1输液器………………4
4.2进气器件……………4
5材料………………………4
6物理要求…………………4
6.1微粒污染……………4
6.2泄漏…………………5
6.3拉伸强度……………5
6.4瓶塞穿刺器…………………………5
6.5进气器件……………5
6.6管路…………………5
6.7药液过滤器…………………………5
6.8滴斗与滴管…………………………6
6.9流量调节器…………………………6
6.10输液流速……………6
6.11注射件………………6
6.12外圆锥接头…………………………6
6.13保护套………………6
7化学要求…………………6
()………………
7.1还原物质易氧化物6
7.2金属离子……………6
7.3酸碱度滴定…………………………6
7.4蒸发残渣……………6
7.5浸提液紫外吸光度…………………7
7.6环氧乙烷残留量……………………7
8生物要求…………………7
8.1总则…………………7
8.2无菌…………………7
8.3热原…………………7
8.4溶血…………………7
8.5毒性…………………7
9标志………………………7
Ⅰ
—
GB83682018
9.1单包装………………7
9.2货架或多单元包装…………………8
10包装……………………
定制服务
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