YY/T 0929.3-2023 输液用药液过滤器 第3部分：标称孔径0.22 μm药液过滤器液体细菌截留试验方法

ICS11.040.20

CCSC31

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT0929.32023

代替/—

YYT09182014

输液用药液过滤器第部分:

3

标称孔径0.22m药液过滤器

μ

液体细菌截留试验方法

—:

LiuidfiltersformedicalinfusioneuimentPart3Testmethodfor

qqp

determininliuidbacterialretentionof0.22mfilter

gqμ

2023-11-22发布2024-12-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT0929.32023

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4概述………………………1

5试验仪器…………………1

6试剂和材料………………2

盐水乳糖肉汤培养基()………………………

6.1SLB2

营养琼脂或胰蛋白大豆琼脂(或)………

6.2NATSA2

营养肉汤或胰蛋白大豆肉汤(或)………

6.3NBTSB2

蛋白胨水(/)……………………

6.41L3

g

6.50.9%无菌氯化钠溶液………………3

缺陷短波单胞菌()…………………

6.6ATCC191463

6.7分析滤膜……………3

7挑战原液和挑战悬液制备………………3

7.1挑战原液制备………………………3

7.2挑战悬液制备………………………3

8挑战试验…………………3

8.1试验样品组…………………………3

8.2阳性对照组…………………………4

8.3空白对照组…………………………4

8.4阴性对照组…………………………4

9试验有效性确认…………………………4

10结果表征及判定…………………………4

计算并报告对数降低值()……………………

10.1LRV4

10.2结果判定……………4

11试验报告…………………4

11.1供试过滤器识别……………………4

11.2挑战试验参数………………………5

11.3试验结果……………5

()()…………

附录资料性缺陷短波单胞菌鉴定方法

AATCC191466

A.1概述…………………6

Ⅰ

/—

YYT0929.32023

A.2菌落形态……………6

A.3显微观察……………6

A.4生化特性试验………………………6

A.5细菌蛋白组学鉴定技术……………7

参考文献………………………8

Ⅱ

/—

YYT0929.32023

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/《》。/:

本文件是输液用药液过滤器的第部分已经发布了以下部分

YYT09293YYT0929

———:;

第部分除菌级过滤器完整性试验方法

1

———:;

第部分标称孔径药液过滤器白色念珠菌截留试验方法

21.2m

μ

———:。

第部分标称孔径药液过滤器液体细菌截留试验方法

30.22m

μ

/—《、》,/—

本文件代替YYT09182014药液过滤膜药液过滤器细菌截留试验方法与YYT0918

,,:

2014相比除结构调整和编辑性改动以外主要技术变化如下

),

a更改了挑战原液和挑战悬液的制备方法删除了制备缺陷短波单胞菌冷冻菌糊及用其制备挑

(、,/—、);

战原液的试验方法见的

7.17.2YYT091820149.49.5

)(,/—);

更改了挑战体积等试验参数见的

b8.1.2YYT0918201413.2

)();

c增加了空白对照组试验见8.3

)(/—);

d删除了循环试验方案见YYT09182014的附录A

)(,/—)。

更改了菌种鉴定内容并调整至资料性附录见附录的第章

eAYYT0918201410

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会SACTC106归口

:、、

本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院杭州安诺过滤器材有限公司山东中保

、、()。

康医疗器具有限公司武汉智迅创源科技发展股份有限公司费森尤斯卡比中国投资有限公司

:、、、、、、。

本文件主要起草人王文庆国宪虎周一青许俊峰吴其玉洪梅方良艳

Ⅲ

/—

YYT0929.32023

引言

,、、

尽管临床用大输液和输液器具都已经过灭菌但有时因为输液环境较差人为操作不当输液器具

,。,()

质量参差不齐等因素微生物仍有进入输液系统的风险同时某些输注液如全营养混合液本身就有

,。

利于微生物的存活或快速增殖一旦被污染极易导致一系列输液并发症药液过滤器及空气过滤器在

,。

输液器具上的应用可以有效滤除药液及输液环境中污染的微生物降低输液感染风险

(

输液器具上配用较为广泛的药液过滤器的滤膜标称孔径一般是2m以上常见滤膜标称孔径为

μ

、、)。,

2m3m5m等随着医疗水平和输液危害认知能力的提升临床上使用滤膜标称孔径2m以

μμμμ

(、),

下常见滤膜标称孔径0.22m1.2m等药液过滤器日益增多尤其滤膜标称孔径0.22m的药液过

μμμ

,。,

滤器是目前公认的除菌级药液过滤器可以滤除所有输液感染常见微生物对于此类药液过滤器其细

菌截留能力无疑是其最为关键的性能。

,

本文件给出了测定除菌级药液过滤器液体细菌截留试验方法通常只有通过本试验的药液过滤器

才可将滤膜孔径标称为0.22m。除菌级过滤膜可参照本方法进行试验。

μ

,,

采用模式细菌评价除菌级药液过滤器液体细菌截留能力不同于使用其他标准物质如乳胶粒子

。,、、。

等细菌是有生物活性的个体可得到更加直观真实可靠的试验结果但其局限性在于方法较复

,。/

杂一般不适合于药液过滤器的常规质量控制常规质量控制可以采用YYT0929.1中规定的药液过

,。

滤器完整性试验前提是规定的泡点压下限值已与本文件规定的试验方法建立关联过滤器泡点压与

细菌截留能力的关联方法可参考/。

YYT1648

/《》,。

YYT0929输液用药液过滤器目前计划发布以下部分

———:;

第部分除菌级过滤器完整性试验方法

1

———:;

第部分标称孔径药液过滤器白色念珠菌截留试验方法

21.2m

μ

———:。

第部分标称孔径药液过滤器液体细菌截留试验方法

30.22m

μ

Ⅳ

/—

YYT0929.32023

输液用药液过滤器第部分:

3

标称孔径0.22m药液过滤器

μ

液体细菌截留试验方法

1范围

本文件描述了标称孔径0.22m输液用药液过滤器液体细菌截留能力的试验方法。

μ

,

本文件适用于标称孔径0.22m输液用药液过滤器液体细菌截留能力的评价输液用药液过滤膜

μ

材液体细菌截留能力的评价可参考本文件。

。

本文件不适用于0.22m输液用药液过滤器对特定种类药品细菌截留能力的验证该验证宜采用

μ

特定药液或替代溶液在模拟实际临床输液条件下进行。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/分析实验室用水规格和试验方法

GBT6682

中华人民共和国药典年版四部

2020

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

对数降低值;

loreductionvalueLRV

g

挑战微生物数量与滤出液微生物数量比值以为底的对数值。

10

4概述

,

使规定挑战水平的缺陷短波单胞菌挑战悬液在规定的挑战流量下对供试药液过滤器进行挑战收

,。

集滤出液并进行微生物分析以此评价供试药液过滤器的细菌截留能力

5试验仪器

:。

5.1气源或空压机可提供洁净稳定压力的气源

:,,。

5.2不锈钢压力容器体积不小于6L可耐受不小于350kPa压力易于彻底清洗消毒

:,。

5.3管路可以压力蒸汽灭菌能耐受不小于350kPa压力

:。

5.4阀门可以压力蒸汽灭菌

:。

5.5压力表可以显示0kPa~350kPa压力

1