YY/T 1747-2021 神经血管植入物 颅内动脉支架

ICS1104040

C45..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1747—2021

神经血管植入物颅内动脉支架

Neurovascularimplants—Intracranialarterystents

2021-12-06发布2023-05-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1747—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

通用要求

4…………………2

预期性能

5…………………2

设计属性

6…………………2

材料

7………………………3

实验室设计评估

8…………………………3

上市后监督

9………………9

制造

10………………………9

灭菌

11………………………9

包装

12……………………10

附录资料性附录设计属性设计评价和潜在失效模式的关系

A()、…………………12

附录资料性附录实验室分析测试

B()…………………18

参考文献

……………………24

Ⅰ

YY/T1747—2021

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会

(SAC/

归口

TC110/SC2)。

本标准起草单位微创神通医疗科技上海有限公司天津市医疗器械质量监督检验中心柯惠医

:()、、

疗器材国际贸易上海有限公司

()。

本标准主要起草人田浩翟彩华李艳焦永哲马金竹段青姣李俊伟张权李玲

:、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1747—2021

神经血管植入物颅内动脉支架

1范围

本标准规定了颅内动脉支架的通用要求预期性能设计属性材料实验室设计评估上市后监督

、、、、、、

制造灭菌包装

、、。

本标准适用于在颅内动脉使用的治疗出血或缺血症状的支架类产品包括支架及配套使用的输送

,

系统本标准不包含用于输送支架的通路器械如微导管及其他配套器械

。()。

本标准不适用于颅内动脉瘤血流导向装置

。

本标准不包括生物可吸收支架聚合物支架支架涂层的降解以及其他时间依从性方面的内容

、、,。

本标准不包括颅内动脉支架植入前的程序和器械

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1、、1:

所有部分医疗器械生物学评价

GB/T16886()

医疗保健产品灭菌湿热第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制

GB18278.11:、

要求

医疗保健产品灭菌环氧乙烷第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控

GB18279.11:、

制的要求

医疗保健产品灭菌辐射第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制

GB18280.11:、

要求

医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制

GB/T19974、

的通用要求

血管内导管一次性使用无菌导管第部分通用要求

YY0285.1—20171:

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T0316

无源外科植入物通用要求

YY/T0640—2016

心血管植入物血管内器械第部分血管支架

YY/T0663.2—20162:

血管支架体外脉动耐久性标准测试方法

YY/T0808

3术语和定义

和界定的以及下列术语和定义适用于本文件

YY/T0640—2016YY/T0663.2—2016。

31

.

颅内动脉支架intracranialarterystent

经腔放置于颅内血管病变处的植入物植入后通过提供一个机械性的支撑以维持或恢复颅内血管

,,

的通畅性或用于治疗出血性病变

,。

1

YY/T1747—2021

32

.

支架可回收性stentretrievability

支架全部或部分推出微导管后可回收至微导管的能力

。

33

.

球囊折叠记忆性球囊扩张支架balloonabilitytorefold

<>

球囊卸压恢复到初始折叠状翼数的能力

。

34

.

支架回收后释放直径stentredeploymentdiameter

支架在经历一次或多次回收后再次释放所能达到的直径

,。

4通用要求

41分类

.

应说明支架的构型支架类型组成材料任何表面改性物质涂层和或药物

、、、、/。

42尺寸

.

应说明支架尺寸的以下属性

:

直径

a);

自扩张支架

1):

不受约束条件下的外径以毫米为单位

———();

预期的血管管腔直径范围以毫米为单位

———()。

球囊扩张支架预期扩张后内径的范围

2):。

有效长度以毫米或厘米为单位

b)()。

支架壁厚应考虑覆膜表面改性以及编织工艺对壁厚的影响

c)(、)。

5预期性能

第章的要求适用于本章

YY/T0640—20164。

6设计属性

中第章的要求适用于本章此外应考虑以下内容

YY/T0663.2—20166。,:

支架系统与输送系统

a):

球囊扩张支架的输送系统球囊折叠记忆的能力

1);

自扩张支架可回收的能力

2);

支架系统的头端在使用中不易损伤血管的能力

3);

针对高分子材料的输送系统考虑水合作用

4),;

输送系统上涂层保持完整均匀不脱落的能力

5)、、。

植入物

b):

支架金属离子析出满足允许限量要求的能力

1);

支架不易损伤血管的能力

2);

对于药物支架药物涂层保持均匀的能力

3),;

针对覆膜支架覆膜的力学强度渗透量孔隙率等满足其预期临床应用的能力

4),、、。

2

YY/T1747—2021

附录提供了颅内动脉支架及支架系统和输送系统的器械评价策略

A(deviceevaluationstrategy,

简称分析并非所有列表中的测试对任一支架支架系统输送系统都是必要或可行的应记录

DES)。//,

所考虑的测试和选择和或免除测试的理由

/。

7材料

第章的要求适用于本标准针对某些材料如金属聚合物药物覆膜等应

YY/T0640—20166。(、、、)

进行附加测试以确定该材料在设计使用上的适合程度例如具有形状记忆特性的镍钛材料宜进行测

。:

试以评估其相变性能另外对于药物洗脱支架应进行药物定性测试包括对杂质和降解产物的鉴别

。,,。

不同金属支架导引导丝和其他辅件的电化学腐蚀电位可能需要其他方法进行测试

(、)。

8实验室设计评估

81总则

.

的要求适用于本标准风险评定应按的要求进行取样测试

YY/T0640—20167.2。YY/T0316。、

样品条件的要求报告及部分测试方法参见附录

、B。

82支架系统和输送系统

.

821外观检验

..

评价支架系统表面缺陷和污染方面应符合制造商的规范不应含有影响其预期性能的缺陷

,。

在至少放大倍的条件下用正常视力或矫正视力检查时支架系统有效长度的外表面应清洁无

2.5,,

杂质

。

支架系统有效长度的外表面包括末端不应有在使用过程中可能对血管造成创伤的加工缺陷和表

,,

面缺陷

。

如果支架系统涂有涂层当用正常视力或矫正至正常的视力检查时支架系统外表面不应看到汇聚

,,

的涂层液滴

。

822尺寸验证

..

测定输送系统相应尺寸与设计规范的一致性

。

823轮廓/直径测试球囊扩张支架

..()

测定支架系统沿截面方向的最大直径

。

824组件尺寸兼容性

..

评价支架系统的尺寸与推荐辅件尺寸的相容性

。

所有组件在尺寸上应是兼容的应考虑把该尺寸的支架系统在导引导管或导引系统内到达目标位

。

置的能力

。

825模拟使用

..

8251总则

...

在模拟预期使用条件的模型中评价支架系统的性能

。

3

YY/T1747—2021

8252推送性

...

评价支架系统在没有非预期的弯曲或打折的情况下由操作者推送或定位的能力

。

8253追踪性

...

评价支架系统在推荐辅件的辅助下通过血管到达目标位置的能力

。

8254支架可回收性自扩张支架

...()

如适用评价输送系统回收支架的能力

,。

8255回撤性

...

评价输送系统顺利回撤的能力以及在回撤后输送系统保持完整无损的能力

,。

8256释放力自扩张支架

...()

如适用评价从输送系统上释放支架所需的力

,。

826弯曲/打折

..

评价支架系统弯曲的能力以便于在通过和输送过程中适应临床使用相关的曲率半径或弯曲角度

,。

827可视性

..

评价在输送定位和释放过程中输送系统和或支架系统在荧光透视下的可视性本条的符合性应

、/。

经过一个确认过的检测方法验证如或若使用其他技术来检测可视性应说

,YY/T0586DIN13273-7,

明合理性

。

828涂层完整性

..

评价输送系统涂层抵抗分层脱落的能力

、。

829结合强度

..

测定输送系统各部件间的轴向结合强度所有结合部位在推荐使用条件下使用后都应保持完整无

,

损结合强度测试结果应与输送系统通过预期位置所需的力相结合进行评价应特别考虑尖端结合

。。

强度

。

8210头端硬度

..

如适用应评价输送系统的头端的硬度

,。

8211无泄漏

..

如适用应满足中无泄漏的要求

,YY0285.1—20174.7。

8212腐蚀性

..

按照中附录的方法试验时预期与液路接触的输送系统金属部件不应有腐蚀

YY0285.1—2017A,

痕迹

。

8213移除力预压握球囊扩张支架

..()

测定在临床使用条件下使压握在未扩张球囊上的支架从其压握部位移动所需力的大小以及使支

,

4

YY/T1747—2021

架与未扩张球囊完全分开所需力的大小

。

8214狗骨头效应球囊扩张支架

..()

测定在最大推荐充盈压力下球囊两端超出支架部分的直径与支架两端外径的差值

,。

8215支架直径与球囊充盈压力之间的关系球囊扩张支架

..()

测定球囊扩张支架的支架直径与球囊充盈压力之间的关系

。

8216球囊充盈时间球囊扩张支架

..()

测定球囊充盈到最大推荐充盈压力体积或直径时所需要的时间如果在球囊充盈过程中支架预

、。

期保持在球囊上则应使用支架系统进行测试

,。

8217球囊卸压时间球囊扩张支架

..()

测定将球囊排空所需的时间并评价将排空后的球囊从支架内撤出的能力

,。

8218输送系统球囊折叠记忆性球囊扩张支架

..()

如适用评价球囊卸压恢复到初始折叠状翼数的能力

,。

8219球囊额定爆破压球囊扩张支架

()

..

测定有适当安全余量的爆破压如果在球囊充盈过程中支架预期保持于球囊上则应使用支架系

。,

统进行测试指定最大推荐充盈压力该压力不宜超过球囊爆破压

。,(RBP)。

8220球囊额定疲劳球囊扩张支架

..()

评价球囊经受指定次数充压至额定爆破压的能力该充压循环次数应有临床依据如果在球囊充

,。

盈过程中支架预期保持于球囊上则应使用支架系统进行测试

,。

8221微粒

..

测定在模拟临床使用条件下支架系统产生的微粒的尺寸和数量

。

83植入物

.

831支架

..

8311外观检验

...

评价植入物释放后的外观支架表面缺陷和污染方面应符合制造商的规范不应含有影响其预期性

,,

能的缺陷

。

8312尺寸验证

...

测定相应支架尺寸与设计规范的一致性

。

8313支架回收后释放直径自扩张支架

...()

对于可回收的支架支架在经历一次或多次回收后再次释放所能达到的直径

,,。

8314支架长度与直径的关系

...

测定释放后的支架长度与支架直径的关系

。

5

YY/T1747—2021

注可根据说明书中推荐的直径建立测试方法

:。

8315支架空白表面积

...

如适用根据支架直径与支架血管接触面积测定支架的空白表面积

,-。

8316轮廓效应/喇叭口球囊扩张支架

...()

测定支架系统在通过弯道以后支架外径与球囊外径之间距离的变化

,。

8317短缩率

...

测定支架预装在输送系统中和在最大名义直径血管中的长度减小量

。

l-l

η=12×

l100%

1

式中

:

η支架短缩率

———;

l释放前长度

1———;

l释放后长度

2———。

8318回缩球囊扩张支架

...()

测定支架外径从球囊充盈时的最大外径到球囊回撤后的最终外径的变化百分比在产品使用说明

,

书中给出的推荐尺寸表应考虑支架回缩

。

8319弯曲/打折

...

测定支架在不打折并且直径减少不超过的情况下的最小弯曲半径

50%。

83110结合强度

...

测定支架各部件间的结合强度所有结合部位在推荐使用条件下使用后都应保持完整无损

,。

83111贴壁性

...

评价支架在释放后与血管壁充分接触的能力

。

83112径向抗挤压性能球囊扩张支架

...()

测定支架在受到沿圆周均布的径向载荷时的载荷变形特性

-。

83113径向支撑力自扩张支架

...()

测定自扩张支架在相应外径下产生的扩张或压缩力