适用范围：本文件界定了血液透析、血液滤过、血液透析滤过、血液浓缩、血液灌流和血浆置换以及腹膜透析等相关术语和定义。 本文件适用于与血液透析、血液滤过、血液透析滤过、血液浓缩、血液灌流和血浆置换以及腹膜透析相关的科研设计、生产、维修、管理、教学、临床等方面。

适用范围：本文件规定了一种测量粒径不大于850 μm的交联聚丙烯酸酯高吸水性粉末粒径分布的试验方法。它仅适用于用筛振分离测量。敲击设备预计不会产生相同的结果。本文件适用于在规定试验条件下自由流动的粉末状聚合物高吸水性材料。

适用范围：本文件规定了用于牙科技工室研磨的六种常用形状的陶瓷粘结研磨器械的尺寸和其他相关要求，包括这些器械的质量控制和标签规范。 本文件适用于技工室主要使用的六种陶瓷粘结研磨器械。

适用范围：本文件规定了在健康IT基础设施内连接健康IT系统之前、期间和之后，组织机构通过同时让适当的利益相关方参与进来的方式处理安全、有效性和网络安全这三个关键属性应用风险管理方面的一般要求。 本文件适用于联网医疗器械或健康软件在生存周期实施和使用阶段的风险管理。

适用范围：本文件规定了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于DNA检验的冷冻组织标本的处理、记录、贮存及取材的要求，提供了相应的建议。本文件适用于医学实验室和分子病理实验室对冷冻组织中提取的DNA进行的分子体外诊断检验，包含实验室自建检测。本文件也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、开展生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。本文件不适用于冷冻前经过化学稳定预处理的组织。注： 国际、国家或地区法规或要求同样能适用于本文件所涵盖的特定内容。

适用范围：本文件规定了对通过射精收集的人类精液进行基础检验的实验室最佳实践试验方法的设备和关键方面的最低要求。 本文件适用于手工基础检验人类精液的全过程，也适用于计算机辅助精子分析（CASA）的样品制备。 本文件不适用于输精管结扎术后精液的评估。 注：考虑输精管结扎术后精液评估的医疗法律后果，本文件中的方法不能明确判定精液中完全没有精子。

适用范围：本文件提供了核酸作为分析物用于多重分子检测的质量评价术语和通用要求，多重分子检测是指可同时识别两个或更多核酸靶序列的检测手段。本文件适用于所有的多重分子检测方法，用于体外诊断(IVD)医疗器械和实验室自建检测(LDTs)的检验，并提供核酸靶序列定性和定量检测的信息。 本文件目的为指导多重分子试验中检测和/或定性人体临床标本中人类核酸或者微生物病原体核酸靶序列质量控制。本文件适用于医学实验室中的各种分子体外诊断检测。同时还供实验室客户、体外诊断开发者、制造商、生物样本库、开展生物医学研究的机构和商业组织，以及监管机构使用。本文件不适用于宏基因组学。 注：实验室内部使用的检验方法称为“实验室自建方法” “LDT”，或“内部检验(in-house test)”。

适用范围：本文件界定了0岁～6岁视障儿童早期干预机构服务的术语和定义，确立了服务原则，规定了基本要求、服务流程、服务内容、证实方法、服务评价与改进。本文件适用于从事0岁～6岁视障儿童早期干预服务的各类机构。

适用范围：本文件提供了应用于灭菌过程的开发、确认和常规监测时，对生物指示物的选择、使用和结果判断的指南。本文件适用于所有的生物指示物。本文件未考虑那些仅靠物理方式去除微生物的过程，如过滤法。本文件不适用于各种组合过程的使用，如清洗消毒器或者管道的冲洗和汽蒸。本文件未规定用于在大气压下对隔离器和室内生物去污过程的汽化过氧化氢过程进行监测的生物指示物的选择和使用的要求。本文件不适用于液体浸泡灭菌过程。

适用范围：本文件界定了框式助行器的术语和定义，规定了无附件（除非特殊的试验过程有规定）的框式助行器一般要求，材料，液体进入，与人体皮肤接触部分的温度，活动部件的安全性，防止身体各部位被卡，折叠、调节和锁定装置，提起和搬运把手，表面、角和边，静态稳定性，静载强度，耐久性试验，确立了人类工效学原则，给出了制造商提供的信息，描述了试验方法。 本文件适用于制造商规定的使用者质量不低于35 kg的作为日常使用的双臂操作的框式助行器。

适用范围：本文件界定了无障碍洗浴机的术语和定义，规定了结构、技术要求、检验规则、包装、标志、运输及贮存，描述了相应的试验方法。 本文件适用于身体质量小于100 kg 的肢体残疾人、失能/半失能老年人等功能障碍者使用的无障碍洗浴机的设计、生产和检验。

适用范围：本文件给出了上下肢运动功能评估与训练设备的分类，规定了上下肢运动功能评估与训练设备的要求、标志、包装、使用说明书，描述了对应的试验方法。本文件适用于肢体功能障碍者进行上肢和（或）下肢肌力、肌张力、关节活动度评估与训练的设备。

适用范围：本文件规定了一种由国际团体实施的一致化方案的要求，该方案针对无参考测量程序、无适用有证参考物质或国际约定校准品的情况，旨在实现同样的被测量在两种或以上IVD MD结果等效。在此情况下，该一致化方案定义了指定被测量的最高水平的计量溯源性。 本文件适用于存在有证参考物质或国际约定校准品但由于诸如与人体样品不具有互换性而不适用的情况。

适用范围：本文件规定了11种常用的硬质合金刃具的尺寸以及其他要求，这11种硬质合金刃具是牙科技工室最主要使用的刃具。 本文件适用于牙科技工室用硬质合金刃具。

适用范围：本文件界定了轮式助行器的术语和定义，规定了无附件（除非特殊的试验过程有规定）的轮式助行器一般要求和试验方法，材料，液体进入，与人体接触部分的温度，活动部件的安全性，防止身体部位被卡，折叠、调节和锁定装置，搬运把手，表面、角和边，静态稳定性，静载强度，耐久性试验，包装，确立了人类工效学原则，给出了制造商提供的信息，描述了试验条件。 本文件适用于质量不低于35 kg的使用者作为日常使用的双臂操作的轮式助行器。 本文件不适用于前臂水平支撑的轮式助行器，即ISO 11199-3的台式助行器。

适用范围：本文件规定了在牙科诊所中使用的医师椅的要求、制造商的使用说明书要求、标记和包装要求，描述了在牙科诊所中使用的医师椅的试验方法，还对制造商提供了医师椅和设计方面的建议（附录A）。 注：为了使本文件能够达到目的，术语“牙科医师”包括牙科医生、牙科助理医师和牙科技师。 本文件适用于牙科诊所中使用的医师椅。

适用范围：本文件规定了在分子检验的检验前阶段，如何处理、贮存、处置和记录拟作为人类DNA检验的唾液标本的要求，提供了相应的建议。 本文件适用于分子体外诊断检验，包括医学实验室和分子病理学实验室进行的实验室自建项目；也适用于实验室客户、体外诊断开发人员和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织及监管机构。 本文件不包括对唾液收集到吸收材料或通过漱口采集唾液需要采取的专用措施，以及保存和处理唾液中游离DNA、病原体和其他细菌或整个微生物组DNA的措施。

适用范围：本文件给出了指矫形器的分类和型号，规定了指矫形器的要求、检验规则、标志标签、使用说明书、包装、运输及贮存，描述了对应的试验方法。本文件适用于指矫形器的设计、制作与检验。

适用范围：本文件描述了测定聚丙烯酸酯高吸水性粉末中残余的丙烯酸钠和丙烯酸单体总量（以丙烯酸计）的方法。

适用范围：本文件适用于采用动物源性材料(无活力的或失活的)制造的医疗器械，不适用于体外诊断医疗器械。本文件与ISO 14971结合，规定了识别与该类器械相关的危险与危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制，以及监督这些控制有效性的程序。此外，本文件给出了权衡ISO 14971所定义的剩余风险以及与已有器械的预期临床受益相比时，剩余风险可接受性的决策过程。本文件提供了对采用动物组织或其衍生物制造的医疗器械的有关典型危险的风险管理的要求和指南，这些危险包括： a) 细菌、霉菌或酵母菌污染； b) 病毒污染； c) 传播性海绵状脑病(TSE)因子污染； d) 材料引起的非期望的热原、免疫学或毒理学反应。 类似的原则可能适用于寄生虫或其他未分类的病原体。 除了附录C中提到的一些特定衍生物，本文件未给出可接受水平，因为这取决于多种因素，不可能在一个标准中统一给出。附录C给出了动物脂衍生物、动物炭、乳和乳衍生物、羊毛衍生物和氨基酸的TSE风险可接受水平。 本文件未涉及控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系。 本文件不包括使用人体组织的医疗器械。