GB/T 14728.1-2024 双臂操作助行器 要求和试验方法 第1部分：框式助行器

ICS11180

CCSC.45

中华人民共和国国家标准

GB/T147281—2024/ISO11199-12021

.:

代替GB/T147281—2006

.

双臂操作助行器要求和试验方法

第1部分框式助行器

:

Assistiveproductsforwalkingmanipulatedbybotharms—

Reuirementsandtestmethods—Part1Walkinframes

q:g

ISO11199-12021IDT

(:,)

2024-09-29发布2025-10-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T147281—2024/ISO11199-12021

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………2

设备

4………………………7

试验条件

5…………………7

一般要求和试验方法

6……………………8

风险分析

6.1……………8

可拆卸框式助行器

6.2…………………8

紧固件

6.3………………8

使用者质量最大负载

6.4/………………8

结构要求

6.5……………8

制动器

6.6………………9

手柄

6.7…………………9

腿和支脚垫

6.8…………………………9

材料

7………………………9

通则

7.1…………………9

易燃性

7.2………………10

生物相容性和毒性

7.3…………………10

感染和微生物污染

7.4…………………10

耐蚀性

7.5………………10

液体进入

8…………………10

与人体皮肤接触部分的温度

9……………10

活动部件的安全性

10……………………11

挤压

10.1………………11

机械磨损

10.2…………………………11

防止身体各部位被卡

11…………………11

孔和间隙

11.1…………………………11

形开口

11.2V…………………………12

折叠调节和锁定装置

12、…………………12

通则

12.1………………12

折叠装置

12.2…………………………12

Ⅰ

GB/T147281—2024/ISO11199-12021

.:

锁定装置

12.3…………………………13

提起和搬运把手

13………………………13

通则

13.1………………13

要求

13.2………………13

试验方法

13.3…………………………13

表面角和边

14、……………14

静态稳定性

15……………14

静态稳定性要求

15.1…………………14

静态稳定性试验方法

15.2……………14

静载强度

16………………17

框式助行器静载强度

16.1……………17

带支脚垫的腿的静载强度

16.2………………………18

耐久性试验

17……………19

通用要求

17.1…………………………19

耐久性要求

17.2………………………19

耐久性试验方法

17.3…………………19

人类工效学原则

18………………………19

包装

19……………………20

制造商提供的信息

20……………………20

通则

20.1………………20

产品上标志的信息

20.2………………21

使用手册

20.3…………………………21

检验报告

20.4…………………………22

附录资料性设计产品时考虑的危险因素

A()…………23

总则

A.1………………23

一般康复辅助器具预期的危险及其因素

A.2………23

不同使用者人类工效学因素的危险

A.3……………23

机械损坏维护不足和或老化引起的危险

A.4、/……………………23

附录资料性一般性建议

B()……………24

第条易燃性

B.17.2—…………………24

第条清洁和消毒

B.27.4.2—…………24

第章人类工效学原则

B.318—………………………24

第章包装

B.419—……………………25

参考文献

……………………26

Ⅱ

GB/T147281—2024/ISO11199-12021

.:

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是双臂操作助行器要求和试验方法的第部分已经发布

GB/T14728《》1。GB/T14728

了以下部分

:

第部分框式助行器

———1:;

第部分轮式助行器

———2:;

第部分台式助行器

———3:。

本文件代替双臂操作助行器要求和试验方法第部分框式助行

GB/T14728.1—2006《1:

架与相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

》,GB/T14728.1—2006,,:

更改了框式助行器的定义见年版的增加了制动器见驻车制动器见

a)(3.16,20063.14),(3.1)、(

压力制动器见行车制动器见轮宽见的术语和定义

3.9)、(3.10)、(3.13)、(3.17);

增加了设备一章见第章

b)“”(4);

更改了试验条件见第章年版的

c)(5,20065.1);

增加了风险分析见可拆卸框式助行器见紧固件见使用者质量最

d)“”(6.1)、“”(6.2)、“”(6.3)、“/

大负载见制动器见

”(6.4)、“”(6.6);

更改了参考指标为结构要求并增加了轮尺寸要求见年版的

e)“”“”,(6.5,20064.3);

更改了手柄要求见年版的腿和支脚垫要求见年版的

f)(6.7,20064.4)、(6.8,20064.5);

更改了材料和成品为材料的通则见年版

g)“”“”“”(7.1,20064.7);

增加了易燃性生物相容性和毒性感染和微生物污染耐蚀性见

h)“”“”“”“”(7.2~7.5);

增加了液体进入一章见第章

i)“”(8);

增加了与人体皮肤接触部分的温度一章见第章

j)“”(9);

增加了活动部件的安全性一章见第章

k)“”(10);

增加了防止身体各部位被卡一章见第章

l)“”(11);

更改了调节装置为折叠调整和锁定装置见第章年版的

m)“”“、”(12,20064.6);

增加了提起和搬运把手一章见第章

n)“”(13);

增加了人类工效学原则一章见第章

o)“”(18);

增加了包装一章见第章

p)“”(19);

增加了通则见使用手册见

q)“”(20.1)、“”(20.3);

更改了标志和标签为产品上标记的信息见年版的第章

r)“”“”(20.2,20066);

更改了检验报告要求见年版的第章

s)(20.4,20067)。

本文件等同采用双臂操作助行器要求和试验方法第部分框式助行

ISO11199-1:2021《1:

器

》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中华人民共和国民政部提出

。

本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC148)。

本文件起草单位中国残疾人辅助器具中心佛山市东方医疗设备厂有限公司天津埃首通标技术

:、、

有限公司深圳市残疾人综合服务中心上海互邦智能康复设备股份有限公司

、、。

本文件主要起草人李冬梅李建谕王琪修春阳吴瑞萍李飞武国兴钟磊赵次舜

:、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T147281—2024/ISO11199-12021

.:

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

首次发布为年第一次修订

———GB/T14728.1—1993,2006;

本次为第二次修订

———。

Ⅳ

GB/T147281—2024/ISO11199-12021

.:

引言

框式助行器是双臂操作助行器中的一种行走时需要帮助的人可以使用框式助行器框式助行

。,。

器可以在人行走和站立时提供稳定的支撑并降低摔倒的风险

,。

双臂操作助行器要求和试验方法拟由三部分组成

GB/T14728《》。

第部分框式助行器目的在于提供框式助行器的要求和测试方法

———1:。。

第部分轮式助行器目的在于提供轮式助行器的要求和测试方法

———2:。。

第部分台式助行器目的在于提供台式助行器的要求和测试方法

———3:。。

Ⅴ

GB/T147281—2024/ISO11199-12021

.:

双臂操作助行器要求和试验方法

第1部分框式助行器

:

1范围

本文件界定了框式助行器的术语和定义规定了无附件除非特殊的试验过程有规定的框式助行

,()

器一般要求材料液体进入与人体皮肤接触部分的温度活动部件的安全性防止身体各部位被卡折

,,,,,,

叠调节和锁定装置提起和搬运把手表面角和边静态稳定性静载强度耐久性试验确立了人类工

、,,、,,,,

效学原则给出了制造商提供的信息描述了试验方法

,,。

本文件适用于制造商规定的使用者质量不低于的作为日常使用的双臂操作的框式助行器

35kg。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

设备用图形符号注册符号

ISO7000(Graphicalsymbolsforuseonequipment—Registered

symbols)

注设备用图形符号第部分通用符号1)

:GB/T16273.1—20081:(ISO7000:2004,NEQ)

家具软体家具易燃性的评估第部分火源模拟火柴火焰

ISO8191-22::(Furniture—Assess-

mentofignitabilityofupholsteredfurniture—Part2:Ignitionsource:match-flameequivalent)

注软体家具床垫和沙发抗引燃特性的评定第部分模拟火柴火焰

:GB17927.2—20112:(ISO8191-2:

1988,NEQ)

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

ISO10993-11:(Biologicalevalua-

tionofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess)

注医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

:GB/T16886.1—20221:(ISO10993-1:

2018,IDT)

热环境的人类工效学人体接触表面反应评价方法第部分热表面

ISO13732-11:

(Ergonomicsofthethermalenvironment—Methodsfortheassessmentofhumanresponsestocontact

withsurfaces—Part1:Hotsurfaces)

医疗器械风险管理在医疗器械中的应用

ISO14971(Medicaldevices—Applicationof

riskmanagementtomedicaldevices)

注医疗器械风险管理对医疗器械的应用

:GB/T42062—2022(ISO14971:2019,IDT)

医疗器械用于制造商提供信息的符号第部分通用要求

ISO15223-11:(Medicaldevice—

Symbolstobeusedwithinformationtobesuppliedbythemanufacturer—Part1:Generalrequire-

ments)

注医疗器械用于制造商提供信息的符号第部分通用要求

:YY/T0466.1—20231:(ISO15223-1:2021,

MOD)

医疗器械制造商提供的信息

ISO20417(Medicaldevices—Informationtobesuppliedby

已被代替

1)ISO7000:2004ISO7000:2019。

1

GB/T147281—2024/ISO11199-12021

.:

themanufacturer)

助行器具支脚垫要求和试验方法第部分支脚垫摩擦力

ISO24415-11