适用范围：本文件给出了指矫形器的分类和型号，规定了指矫形器的要求、检验规则、标志标签、使用说明书、包装、运输及贮存，描述了对应的试验方法。本文件适用于指矫形器的设计、制作与检验。

适用范围：本文件描述了测定聚丙烯酸酯高吸水性粉末中残余的丙烯酸钠和丙烯酸单体总量（以丙烯酸计）的方法。

适用范围：本文件规定了在分子检验的检验前阶段，如何处理、贮存、处置和记录拟作为人类DNA检验的唾液标本的要求，提供了相应的建议。 本文件适用于分子体外诊断检验，包括医学实验室和分子病理学实验室进行的实验室自建项目；也适用于实验室客户、体外诊断开发人员和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织及监管机构。 本文件不包括对唾液收集到吸收材料或通过漱口采集唾液需要采取的专用措施，以及保存和处理唾液中游离DNA、病原体和其他细菌或整个微生物组DNA的措施。

适用范围：本文件适用于采用动物源性材料(无活力的或失活的)制造的医疗器械，不适用于体外诊断医疗器械。本文件与ISO 14971结合，规定了识别与该类器械相关的危险与危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制，以及监督这些控制有效性的程序。此外，本文件给出了权衡ISO 14971所定义的剩余风险以及与已有器械的预期临床受益相比时，剩余风险可接受性的决策过程。本文件提供了对采用动物组织或其衍生物制造的医疗器械的有关典型危险的风险管理的要求和指南，这些危险包括： a) 细菌、霉菌或酵母菌污染； b) 病毒污染； c) 传播性海绵状脑病(TSE)因子污染； d) 材料引起的非期望的热原、免疫学或毒理学反应。 类似的原则可能适用于寄生虫或其他未分类的病原体。 除了附录C中提到的一些特定衍生物，本文件未给出可接受水平，因为这取决于多种因素，不可能在一个标准中统一给出。附录C给出了动物脂衍生物、动物炭、乳和乳衍生物、羊毛衍生物和氨基酸的TSE风险可接受水平。 本文件未涉及控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系。 本文件不包括使用人体组织的医疗器械。

适用范围：本文件规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集与处置(包括贮存和运输)的控制要求，不适用于体外诊断医疗器械。ISO 22442-1中给出的风险管理过程要求适用。 注： 动物来源的选择对于TSE的风险管理特别重要(当利用来源于牛、绵羊、山羊、鹿、麋鹿、水貂和猫的动物组织和/或其衍生物时)。 本文件不适用于使用人体组织的医疗器械。 本文件未涉及控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系的要求。

适用范围：本文件规定了医疗器械及其组成材料诱导潜在皮肤致敏反应的评估步骤。 本文件适用于： ——详细的体内皮肤致敏试验步骤； ——结果解释的关键因素。 注： 与上述试验有关的特定材料制备说明见附录A。

适用范围：本文件规定了心脏起搏器的专用要求。 本文件适用于治疗缓慢性心律失常的有源植入式医疗器械以及提供心脏再同步治疗的器械以及有源植入式医疗器械的某些非植入式部件和附件。 本文件中规定的试验是型式试验，通过样品的试验确认符合性。 植入式脉冲发生器或电极导线的电气特性通过本文件中列述的适当方法或其他方法进行验证，其他方法的准确度能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议，采用本文件规定的方法。 ISO 14708-6涵盖了用于治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械的各个方面。 注：通常被称为“有源植入式医疗器械”的，实际上可能是单个器械、多个器械的组合或者一个或多个器械与一个或多个附件的组合。并非所有这些部件都是部分或完全植入式的，但如果非植入部件或附件可能影响植入器械的安全和性能，要规定非植入式部件和附件的要求。

适用范围：本文件提供了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于原位检测的福尔马林固定及石蜡包埋（FFPE）组织标本处理、记录、贮存及取材的指南。 本文件适用于分子体外诊断检验，包括医学实验室和分子病理学实验室进行的实验室自建检测项目；本文件还适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和 商业组织以及监管机构。 本文件不适用于从FFPE 组织中分离RNA、蛋白质和DNA 的检验前阶段。注： 国际、国家及区域法规要求同样适用于本文件涉及的特定内容。

适用范围：本文件规定了有源植入式医疗器械的通用要求。 本文件适用于电动有源植入式医疗器械、其他能量源（例如，气体压力或弹簧）作为动力的有源植入式医疗器械以及有源植入式医疗器械的某些非植入部分和附件。 注1: 对特定有源植入式医疗器械，由专用部分的要求来补充或修改这些通用要求。 本文件规定的试验是型式试验，通过对有源植入式医疗器械的样品进行试验来证明其符合性。 注2: 通常称为有源植入式医疗器械的器械可能是单个器械、多个器械的组合或者一个器械或多个器械与一个或多个附件的组合。并非所有这些部件均需全部或部分植入，但如果非植入部分和附件会影响植入式器械的安全或性能，则需要对这些部件和附件提出一些要求。

适用范围：本文件规定了公称尺寸从0.18 mm（34G）到 3.4 mm（10G）不锈钢针管（以下简称针管）的要求，描述了试验方法。 本文件适用于制造人体用皮下注射针和其他医疗器械的硬直针管。 本文件不适用于易弯式针管，因其力学性能不同于本文件规定的硬直针管，但鼓励易弯式针管的制造商和购买方选用本文件中的规定尺寸。 注：当针管被整合到即用型设备时，在针管上可能需要做额外的性能试验。

适用范围：本文件规定了医疗器械及其材料的热原试验的原理和方法。 本文件适用于医疗器械及其材料的热原试验。

适用范围：本文件提供了在日常时间管理方面认知无障碍设计的指导。 本文件适用于数字的、模拟的以及专门的康复辅助器具类型的日常时间管理产品和系统的认知无障碍特性和功能的应用设计。 本文件不适用于日常时间管理产品和系统的测试。

适用范围：本文件规定了假肢装配康复训练的一般要求、装配假肢前康复训练、装配假肢后康复训练、服务评估及监督。 本文件适用于机构中假肢装配的康复训练。

适用范围：本文件规定了矫形器配置服务的基本要求、服务内容、服务流程、服务评价与改进。 本文件适用于从事矫形器配置服务的各类机构。

适用范围：本文件规定了尿吸收辅助器具中交联聚丙烯酸吸水树脂的要求。

适用范围：本文件规定了不同应用环境（如机构照护、家庭护理)中的躺卧保护组织完整性的辅助器具（APTI)相关的一般要求和测试方法。本文件适用于在躺卧期间保持原位的APTI的安全性的要求，以及压力损伤的预防和治疗。本文件包括了一系列不同的躺卧支撑面，能与适当的支撑平台（包括可调式)结合使用，或作为一个完整的集成系统使用。本文件不适用于医用病床（含床垫支承台)。本文件还包括主要用于改变卧姿的保护组织完整性的辅助器具和用于保持卧姿的辅助器具。本文件不适用于与保育箱或手术台结合使用的躺卧支撑面。本文件涉及全身支撑面和可调床垫支撑平台的组合。它还包括安全和性能测试方法，以确保用户免受伤害。本文件规定了ISO 9999：2022下列分类中APTI的要求和测试方法：04 33 06 躺卧保护组织完整性的辅助器具，包括但不限于：--用于预防压力损伤的床垫和床垫罩； --用于预防压力损伤床垫的床垫套。12 31 03 滑动和翻身辅助器具，包括但不限于利用滑动或翻身技术改变人的位置或方向的装置。唯一包括的是用于躺卧并作为卧姿支撑面的一部分保持原位的产品。这些产品包括：--滑动产品，可单向滑动并锁定另一方向；--摩擦力低的柔性材料床单和床垫；--按米出售的织物，可根据重新定位的需要进行裁剪；--动力翻身产品。不包括滑动板，除非产品打算留在原处。09 07 06 固定枕、固定垫和固定系统，包括但不限于：--腿部固定器；--手臂固定器；--多用途身体固定器。18 12 15床上用品，包括但不限于床单。

适用范围：本文件规定了近红外脑功能康复评估设备（以下简称“设备”）的分类、组成、要求，描述了相应的试验方法，并对检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存的内容做出了规定。 本文件适用于利用近红外光谱技术对脑功能损伤、发育障碍或病变导致的运动、认知、精神障碍等人群康复过程中脑功能状况进行评估所用设备的设计、生产、检验、使用。

适用范围：本文件提供了ISO 9999,09 30 次类“尿便吸收辅助器具”中定义的产品类别推荐名称和其他可用名称以及示例图片。

适用范围：本文件规定了助行手推车的一般要求、材料、与人体接触部分的温度、结构、强度、扭矩和耐久性、外观、稳定性、人体组织上的力、包装和测试报告，确立了人类工效学原则，给出了制造商提供的信息，描述了测试方法。 本文件适用于使用者质量不低于35 kg 的作为日常使用助行辅助器具的助行手推车。 本文件不适用于ISO 11199-2 规定的轮式助行器。

适用范围：本文件规定了用于治疗循环系统内血管和/或血管区域(包括心脏和所有循环系统)的可吸收心血管植入物设计评价的总体原则和要求。本文件可作为特定器械标准的补充。 本文件适用于与心血管系统直接接触，并预期作用在循环系统上的植入物。 注1：心血管药械组合产品可吸收组件的某些方面(如涂层)与药物有关的内容在GB/T 39381.1中有描述。 注2：可吸收、降解及相关术语的解释见附录A。 注3：本文件并未对与活体组织、活体细胞和/或含有非活体生物材料及其衍生物的植入物等有关的问题作出具体评价。此外，心血管可吸收植入物植入前和植入后使用的程序和器械(如球囊血管成形术器械)，如不影响植入物的吸收，则不在本文件的范围内。可吸收心血管植入物可能含有单独使用时可视为医药产品(药品)的物质，但药物作用是辅助植入物，并支持植入物的主要作用方式。