GB/T 44426.1-2024 躺卧保护组织完整性的辅助器具 第1部分：一般要求

ICS11.180.01

CCSC45

中华人民共和国国家标准

/—

GBT44426.12024

躺卧保护组织完整性的辅助器具

:

第部分一般要求

1

Assistiveroductsfortissueinteritwhenlindown—

pgyyg

:

Part1Generalreuirements

q

(:,)

ISO20342-12022MOD

2024-08-23发布2024-12-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

/—

GBT44426.12024

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………3

4通用要求和安全…………………………6

4.1通用要求……………6

4.2预期用途……………6

4.3APTI风险管理……………………7

4.4APTI可用性………………………7

4.5设计控制……………7

4.6可预见的误用………………………7

4.7试验条件……………8

4.8搬运方式……………8

5安全要求…………………8

5.1制造商或供应商提供信息的要求…………………8

5.2可拆除APTI………………………11

5.3耐腐蚀………………11

5.4噪声和振动…………………………11

5.5可听声能……………11

5.6默认指示器…………………………12

5.7反馈…………………12

6阻燃性……………………12

6.1通则…………………12

6.2阻燃性………………13

6.3用作电气设备外壳的成型模制零件………………13

7机械安全…………………13

7.1预防人体被夹………………………13

7.2活动和折叠部件的安全……………14

7.3V形开口……………14

,,………………………

7.4表面拐角边缘和突出部分15

7.5折叠和调节装置……………………15

7.6不稳定危险…………………………15

Ⅰ

/—

GBT44426.12024

7.7与人体皮肤接触部件的温度要求…………………15

7.8人因工效学原则……………………16

7.9其他…………………16

8电气设备安全……………16

8.1通用电气要求………………………16

8.2电磁兼容性…………………………16

8.3防水要求……………17

/…………………

8.4APTI的供电电源供电网中断17

8.5保持运行激活………………………17

8.6紧急停止功能………………………17

9生物相容性………………18

9.1生物相容性和毒性…………………18

9.2动物组织……………18

10污染……………………18

10.1液体进入…………………………18

10.2清洁和消毒………………………18

10.3交叉感染和微生物污染…………19

参考文献……………………20

Ⅱ

/—

GBT44426.12024

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/《》。/

本文件是躺卧保护组织完整性的辅助器具的第部分已经发布了

GBT444261GBT44426

以下部分:

———:。

第部分一般要求

1

:《:》。

本文件修改采用躺卧保护组织完整性的辅助器具第部分一般要求

ISO20342-120221

本文件与:相比做了下述结构调整:

ISO20342-12022

———对应:的。

4.6~4.8ISO20342-120224.7~4.9

本文件与:的技术性差异及其原因如下:

ISO20342-12022

———“/”(,:),

修改了术语康复辅助器具辅助器具见第章的第章与

3ISO20342-120223

:保持一致;

ISO99992022

———(,:),“”(:

修改了通用要求见的删除了条目临床评价见

4.1ISO20342-120224.1ISO20342-1

)“”(:)“”(

的及涉及的术语临床评价见的和临床研究见

20224.6ISO20342-120223.8

:),;

的以及规范性引用文件以适应我国康复辅助器具行业现状

ISO20342-120223.9ISO14155

———/(),/

用规范性引用的代替见代替

YYT1474IEC62366-14.4.1YYT9706.106IEC60601-1-6

(),(、),/(

见代替见代替见

4.4.1ISO20417EN10415.1.15.1.7YYT0466.1ISO15223-1

),/代替(见、),/代替(见、

5.1.7GBT3785.1IEC61672-15.45.5GBT3768ISO37465.4

),/(、),/(),

代替见代替见

5.5GBT16404ISO9614-15.45.5GBT17248.3ISO112025.5

/代替(见),代替(见),

GBT3785.2IEC61672-25.5YY9706.108IEC60601-1-85.6

/代替(见),代替(见

GBT5169.16IEC60695-11-106.3YY9706.252IEC60601-2-52

),/代替(见),—代替:

7.1GBT42062ISO149717.3GB9706.12020IEC60601-12005+

::(、、),(),

见代替见

AMD12012+AMD220207.67.78.1YY9706.235IEC60601-2-357.7

(、、),(

代替见代替见

YY9706.102IEC60601-1-28.18.2.18.2.3YY9706.111IEC60601-1-11

),代替(见),代替(见),

8.1GB4824CISPR118.2.2GB17625.1IEC61000-3-28.2.2

/代替(见),/代替(见

GBT17625.2IEC61000-3-38.2.2GBT17626.3IEC61000-4-3

),/代替(见),/代替(见

8.2.3GBT17626.8IEC61000-4-88.2.4GBT4208IEC60529

),/代替(见)、/代替(见),

8.3GBT16754ISO138508.6GBT16886.1ISO10993-19.1

/(),。

代替见以适应我国的技术条件

YYT0771.1ISO22442-19.2

本文件做了下列编辑性改动:

———(:、、);

删除了脚注见的

ISO20342-120225.1.85.67.7

———、、(:、、

删除了资料性附录和条目中提及附录内容的注见的

ABCISO20342-120224.15.1.6

、、)。

6.18.2.49.1

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由中华人民共和国民政部提出。

(/)。

本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会SACTC148归口

:、、()

本文件起草单位中国残疾人辅助器具中心深圳市残疾人综合服务中心易护宝上海医疗产品

、、、、

有限公司可孚医疗科技股份有限公司甘肃省残疾人辅助器具资源中心博奥生物集团有限公司青岛

、。

海沁云科技有限公司厦门国贸泰和康复医院有限公司

:、、、、、、、、、、、

本文件主要起草人谢甘霖张弦子李玫董理权钟磊闫媚白海锋皮曦夏步荣刘向荣刘遥峰

、、、、。

修春阳邵长星沈阳刘晓龙柏继鹏

Ⅲ

/—

GBT44426.12024

引言

(、),()、

不同应用环境如机构照护家庭护理中躺卧保护组织完整性的辅助器具APTI在保持体位预

()。,

防和治疗压力损伤压疮方面作用显著ISO计划制定系列标准以促进APTI质量提升目前已发布

,、、,。

3个标准分别是ISO20342-1ISO20342-7ISO20342-10其他部分标准仍在制定中

/《》,、

GBT44426躺卧保护组织完整性的辅助器具旨在提升APTI的质量和可靠性为其生产检验

,。

和使用提供依据拟由个部分构成

9

———:。(、)

第部分一般要求目的在于规定不同应用环境如机构照护家庭护理中的躺卧保护组织

1

(),

完整性的辅助器具APTI相关的一般要求和测试方法对指导躺卧保护组织完整性的辅助器

(),,。

具APTI的生产和检测保护用户安全预防和治疗压力损伤发挥重要作用

———:。

第部分微气候目的在于提供规定测试条件下散热和水蒸气耗散等微气候特性的

2APTI

测试方法。

———:。。

第部分强度与冲击目的在于规定强度与冲击测试的要求及步骤

3APTI

———:。。

第部分耐久性目的在于规定耐久性的测试方法

4APTI

———:。

第部分耐清洗与消毒目的在于提供评估耐液体化学消毒剂清洗和消毒的测试

5APTI

方法。

———:。。

第部分水平刚度目的在于规定水平刚度的测试方法

6APTI

———:、。

第部分泡沫的属性特征和性能目的在于提供制造商和实验室用于量化泡沫性能的术语

7

和常用测试方法。

———:。

第部分压力分布目的在于描述重新分配压力的能力并规定了压力分布的测试方

8APTI

、。

法报告结果及结果的临床意义

———:、。、

第部分聚氨酯外罩的清洁消毒与护理指南目的在于提供有关清洁消毒和护理

10

APTI聚氨酯外罩的实操指南。

Ⅳ

/—

GBT44426.12024

躺卧保护组织完整性的辅助器具

:

第部分一般要求

1

1范围

(、)()

本文件规定了不同应用环境如机构照护家庭护理中的躺卧保护组织完整性的辅助器具APTI

相关的一般要求和测试方法。

,。

本文件适用于在躺卧期间保持原位的APTI的安全性的要求以及压力损伤的预防和治疗本文

,(),

件包括了一系列不同的躺卧支撑面能与适当的支撑平台包括可调式结合使用或作为一个完整的集

成系统使用。

()。

本文件不适用于医用病床含床垫支承台

本文件还包括主要用于改变卧姿的保护组织完整性的辅助器具和用于保持卧姿的辅助器具。

本文件不适用于与保育箱或手术台结合使用的躺卧支撑面。

。,

本文件涉及全身支撑面和可调床垫支撑平台的组合它还包括安全和性能测试方法以确保用户

免受伤害。

本文件规定了:下列分类中的要求和测试方法:

ISO99992022APTI

,:

043306躺卧保护组织完整性的辅助器具包括但不限于

———用于预防压力损伤的床垫和床垫罩;

———用于预防压力损伤床垫的床垫套。

,。

123103滑动和翻身辅助器具包括但不限于利用滑动或翻身技术改变人的位置或方向的装置

。:

唯一包括的是用于躺卧并作为卧姿支撑面的一部分保持原位的产品这些产品包括

———,;

滑动产品可单向滑动并锁定另一方向

———摩擦力低的柔性材料床单和床垫;

———,;

按米出售的织物可根据重新定位的需要进行裁剪

———动力翻身产品。

,。

不包括滑动板除非产品打算留在原处

、,:

090706固定枕固定垫和固定系统包括但不限于

———腿部固定器;

———手臂固定器;

———多用途身体固定器。

,。

181215床上用品包括但不限于床单

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅注日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级采用反射面上方包络测量面的简易

GBT3768

法(/—,:,)

GBT37682017ISO37462010IDT

/:(/—,:,)

电声学声级计第部分规范

GBT3785.11GBT3785.12023IEC61672-12013IDT

1