GB/T 44586.1-2024 体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第1部分：核酸质量评价术语和通用要求

ICS1110010

CCSC.30.

中华人民共和国国家标准

GB/T445861—2024/ISO21474-12020

.:

体外诊断医疗器械多重核酸分子检测

第1部分核酸质量评价术语和通用要求

:

Invitrodiagnosticmedicaldevices—Multiplexmoleculartestingfor

nucleicacids—Part1Terminoloandeneralreuirementsfornucleic

:gygq

acidqualityevaluation

ISO21474-12020IDT

(:,)

2024-09-29发布2025-04-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T445861—2024/ISO21474-12020

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

总体要求

4…………………6

通则

4.1…………………6

分析前的考虑因素

4.1.1……………6

标本质量的考虑因素

4.1.2…………7

核酸质量的考虑因素

4.1.3…………7

多重分子检测核酸质量与评价

4.2……………………7

多重分子检测的核酸质量评价

4.2.1………………7

核酸量的评价

4.2.2…………………8

核酸的制备程序

5…………………………8

通则

5.1…………………8

样品准备

5.2……………8

通则

5.2.1……………8

组织标本制备的考虑因素

5.2.2……………………9

核酸的提取和纯化

5.2.3……………10

质量评价方法

5.2.4…………………10

附录资料性评价完整性

A()RNA……………………12

附录资料性评价的完整性

B()DNA…………………13

附录资料性利用评价来源于样品的可扩增

C()PCRFFPEDNA…………………14

附录资料性样品

D()microRNA………………………16

参考文献

……………………17

Ⅰ

GB/T445861—2024/ISO21474-12020

.:

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是体外诊断医疗器械多重核酸分子检测的第部分已经

GB/T44586《》1。GB/T44586

发布了以下部分

:

第部分核酸质量评价术语和通用要求

———1:。

本文件等同采用体外诊断医疗器械多重核酸分子检测第部分核酸质

ISO21474-1:2020《1:

量评价术语和通用要求

》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本文件起草单位北京市医疗器械检验研究院北京市医用生物防护装备检验研究中心中国食品

:()、

药品检定研究院浙江大学医学院附属第一医院梅里埃诊断产品上海有限公司广州达安基因股份

、、()、

有限公司厦门艾德生物医药科技股份有限公司深圳市第二人民医院南京诺唯赞生物科技股份有限

、、、

公司

。

本文件主要起草人李达刘东来韩东升马灵丽杨勇宋庆涛顾大勇聂俊伟

:、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T445861—2024/ISO21474-12020

.:

引言

规定了体外诊断医疗器械多重核酸分子检测的相关要求拟由个部分组成

GB/T44586,3。

第部分核酸质量评价术语和通用要求通过规定质量评价术语和通用要求指导临床标本

———1:。,

中人类或微生物病原体核酸的质量控制

。

第部分确认和验证通过规定确认和验证的通用要求指导临床标本中人类或微生物病原

———2:。,

体的多重核酸分子检测过程

。

第部分解读和报告通过规定使用体外诊断医疗器械和实验室自建检测解读和报告的通

———3:。

用要求指导临床标本中人类或微生物病原体的多重核酸分子检测过程

,。

Ⅳ

GB/T445861—2024/ISO21474-12020

.:

体外诊断医疗器械多重核酸分子检测

第1部分核酸质量评价术语和通用要求

:

1范围

本文件提供了核酸作为分析物用于多重分子检测的质量评价术语和通用要求多重分子检测是指

,

可同时识别两个或更多核酸靶序列的检测手段本文件适用于所有的多重分子检测方法用于体外诊

。,

断医疗器械和实验室自建检测的检验并提供核酸靶序列定性和定量检测的信息

(IVD)(LDTs),。

本文件目的为指导多重分子试验中检测和或定性人体临床标本中人类核酸或者微生物病原体核

/

酸靶序列质量控制本文件适用于医学实验室中的各种分子体外诊断检测同时还供实验室客户体

。。、

外诊断开发者制造商生物样本库开展生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构使用本文件

、、、,。

不适用于宏基因组学

。

注实验室内部使用的检验方法称为实验室自建方法或内部检验

:“”“LDT”,“(in-housetest)”。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医学实验室质量和能力的要求第部分通用要求

GB/T22576.1—20181:(ISO15189:

2012,IDT)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

和维护的用于标准化的术语数据库地址如下

ISOIEC,:

在线浏览平台

———ISO/obp;

电子百科

———IEChttp://electropedia./org。

31

.

准确度accuracy

测量结果与真值之间的一致程度

。

注术语准确度当用于一组测试或测量结果时由随机误差分量和系统误差分量即偏倚分量组成

:“”,,(ISO3534-2:

2006,3.3.1)。

来源有修改

[:ISO/IECGuide99:2007,2.13,]

32

.

算法algorithm

用于生成合理解释或报告结果的检测数据的一组规则或计算方法

。

33

.

等位基因allele

遗传学控制遗传变异的一个基因的不同形式

<>。

1