GB/T 44672-2024 体外诊断医疗器械 建立校准品和人体样品赋值计量溯源性的国际一致化方案的要求

ICS1001010

CCSC3.0.

中华人民共和国国家标准

GB/T44672—2024/ISO211512020

:

体外诊断医疗器械建立校准品和

人体样品赋值计量溯源性的国际一致化

方案的要求

Invitrodiagnosticmedicaldevices—Requirementsforinternational

harmonisationprotocolsestablishingmetrologicaltraceabilityofvaluesassigned

tocalibratorsandhumansamples

ISO211512020IDT

(:,)

2024-09-29发布2025-04-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T44672—2024/ISO211512020

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

缩略语和符号

4……………2

一致化方案的要求

5………………………3

使用说明中提供的计量溯源性信息

6……………………7

附录资料性一致化方案工作示例

A()…………………8

参考文献

……………………14

Ⅰ

GB/T44672—2024/ISO211512020

:

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件等同采用体外诊断医疗器械建立校准品和人体样品赋值计量溯源性的

ISO21151:2020《

国际一致化方案的要求

》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本文件起草单位国家卫生健康委临床检验中心北京市医疗器械检验研究院北京市医用生物防

:、(

护装备检验研究中心中国计量科学研究院中国食品药品检定研究院上海市临床检验中心北京医

)、、、、

院北京九强生物技术股份有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司科美博阳诊断技术上海

、、、()

有限公司罗氏诊断产品上海有限公司北京金域医学检验实验室有限公司

、()、。

本文件主要起草人陈文祥周伟燕康娟武利庆于婷居漪陈宝荣石孝勇王戎斐王晓建

:、、、、、、、、、、

林曦阳邹迎曙

、。

Ⅲ

GB/T44672—2024/ISO211512020

:

引言

在不同实验室使用不同的体外诊断医疗器械测定同

(invitrodiagnosticmedicaldevice,IVDMD)

一人体样品的一个被测量宜具有等效的数值结果限于临床上有意义的范围之内只有无论使用何种

,。

结果都等效其使用统一决定限解释实验室结果的临床诊断和治疗决定的实践指南才可能得

IVDMD,

以有效实施检验医学已采纳校准向高等级参考标准计量学溯源的原理作为实现同一被测

。IVDMD,

量不同不同测量时间或不同测量地点结果等效的基础

IVDMD、。

描述了参考测量系统的种校准层级结构见中的情

ISO17511:20206(ISO17511:20205.2~5.7

形它们满足校准向高等级参考标准计量学溯源的要求对于中和情形

),。ISO17511:20205.2、5.35.4

中的被测量特定的校准品赋值的计量溯源性基于已有参考测量程序的情形包含了已

,IVDMD。5.5

有有证参考物质或按共识性方案赋值的国际约定校准品但无参考测量程序的被测量和的情

,。5.65.7

形包含了既无参考测量程序又无有证参考物质或国际约定校准品的被测量的情形通过共识性

,。5.6

一致化方案实现标准化本文件描述了这种一致化方案的要求的情形包含了前述溯源模式类别

,。5.7

所未涉及的被测量对这些被测量计量溯源性是溯向制造商选定的校准品不是溯向共同参

,,IVDMD,

考标准在的情形中不同的结果可能不同彼此之间以及与医学决定指南中的决定限之

。5.7,IVDMD,

间可能不具有可比性

。

对情形中的被测量在技术上很难研制高等级参考标准因此需要一种基于约定方案的标准化

5.6,,

路径以实现两种或以上结果等效适合的情形为被测量一致化过程开发的研究构成本

,IVDMD。5.6、

文件中要求的基础[5][11]基于一致化方案的结果标准化为特定校准品提供了溯向该方案的

。IVDMD

计量溯源性一致化方案由国际团体建立并施行以实现不同间结果等效满足医疗决策中

。,IVDMD,

结果使用的要求

。

附录提供了一个工作示例用以说明一致化方案的原理及一种实施一致化方案的可能方式其

A,。

他方式也是可能的有可能会为特定被测量和而制定

,IVDMD。

Ⅳ

GB/T44672—2024/ISO211512020

:

体外诊断医疗器械建立校准品和

人体样品赋值计量溯源性的国际一致化

方案的要求

1范围

本文件规定了一种由国际团体实施的一致化方案的要求该方案针对无参考测量程序无适用有证

,、

参考物质或国际约定校准品的情况旨在实现同样的被测量在两种或以上结果等效在此情

,IVDMD。

况下该一致化方案定义了指定被测量的最高水平的计量溯源性

,。

本文件适用于存在有证参考物质或国际约定校准品但由于诸如与人体样品不具有互换性而不适用

的情况

。

注本文件说明中描述的赋值和测量值溯源性的情形

:ISO17511:20205.6。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

体外诊断医疗器械建立校准品正确度控制物质和人体样品赋值计量溯源性

ISO17511:2020、

的要求

(Invitrodiagnosticmedicaldevices—Requirementsforestablishingmetrologicaltraceabilityof

valuesassignedtocalibrators,truenesscontrolmaterialsandhumansamples)

注体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量溯源性

:GB/T21415—2008

(ISO17511:2003,IDT)

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

ISO18113-2()2:

[Invitrodiagnosticmedicaldevices—Informationsuppliedbythemanufacturer(labelling)—Part2:In

vitrodiagnosticreagentsforprofessionaluse]

注体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

:GB/T29791.2—2013()2:

(ISO18113-2:2009,IDT)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

和维护的用于标准化的术语数据库地址如下

ISOIEC,:

在线浏览平台

———ISO:/obp;

电子开放平台

———IEC:/。

31

.

等分样品aliquot

假定取样误差忽略不计时大量均质物质的一部分

,。

来源

[:ISO11074:2015,4.3.1]

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