GB/T 44671-2024 精液基础检验 要求和试验方法

ICS1110001

CCSC.30.

中华人民共和国国家标准

GB/T44671—2024/ISO231622021

:

精液基础检验要求和试验方法

Basicsemenexamination—Specificationandtestmethods

ISO231622021IDT

(:,)

2024-09-29发布2025-04-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T44671—2024/ISO231622021

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

检验人员培训和能力

4……………………4

总则

4.1…………………4

培训

4.2…………………4

总体要求

4.2.1………………………4

定量评估培训

4.2.2…………………4

定性评估培训

4.2.3…………………4

评估培训

4.2.4pH……………………4

能力保证

4.3……………4

精液特征取样及检验前处理

5、……………4

一般特征

5.1……………4

理化特征

5.2……………4

标本采集和初步处理

5.3………………5

受检者的信息和资料收集

5.4…………5

向受检者提供的信息

5.4.1…………5

受检者的资料收集

5.4.2……………5

原始样品处理

5.5………………………6

精子毒性试验

5.6………………………6

检查

6………………………6

所需设备

6.1……………6

实验室内配制试剂

6.2…………………7

评估

6.3…………………7

初评估

6.3.1…………………………7

肉眼观察

6.3.2………………………7

湿片显微镜检查

6.3.3………………8

精子活力评估

6.3.4…………………8

精子浓度评估

6.3.5…………………8

无精子症评估

6.3.6…………………9

精子存活率评估

6.3.7………………9

精子形态评估

6.3.8…………………9

Ⅰ

GB/T44671—2024/ISO231622021

:

检验后处理及报告

7………………………9

通则

7.1…………………9

结果计算和报告

7.2……………………9

精子总数

7.2.1………………………9

其他计算

7.2.2………………………10

结果的报告

7.3…………………………10

总则

7.3.1……………10

精液检查报告内容

7.3.2……………10

质量保证实践

7.4………………………11

内部质量控制

7.4.1…………………11

实验室内比对

7.4.2…………………11

实验室间评价

7.4.3…………………12

附录资料性确定精子缺乏的统计学基础

A()…………13

附录资料性高倍视野

B()………………14

附录资料性活力评估培训

C()…………15

附录资料性精子浓度评估用稀释液

D()………………18

附录资料性精子浓度测定中适宜稀释度估算

E()……………………19

附录资料性百分率结果的两次重复评估之间一致性比较

F()………20

附录资料性精子浓度两次重复计数之间一致性比较

G()……………21

附录资料性精子存活率评估

H()………………………24

附录资料性精子形态学分析

I()………………………25

参考文献

……………………28

Ⅱ

GB/T44671—2024/ISO231622021

:

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件等同采用精液基础检验要求和试验方法

ISO23162:2021《》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本文件起草单位北京市医疗器械检验研究院北京市医用生物防护装备检验研究中心中国人民

:()、

解放军东部战区总医院江苏省医疗器械检验所国家卫生健康委科学技术研究所湖南省妇幼保健院

、、、、

北京大学第三医院赛司医疗科技北京有限公司南京欣迪生物药业工程有限责任公司苏州贝康医

、()、、

疗器械有限公司

。

本文件主要起草人李正商学军周齐洋卢文红范烺赵连明谷翊群杨忠张继友陈晓慧

:、、、、、、、、、、

孔令印袁人培

、。

Ⅲ

GB/T44671—2024/ISO231622021

:

精液基础检验要求和试验方法

1范围

本文件规定了对通过射精收集的人类精液进行基础检验的实验室最佳实践试验方法的设备和关键

方面的最低要求

。

本文件适用于手工基础检验人类精液的全过程也适用于计算机辅助精子分析的样品

,(CASA)

制备

。

本文件不适用于输精管结扎术后精液的评估

。

注考虑输精管结扎术后精液评估的医疗法律后果本文件中的方法不能明确判定精液中完全没有精子

:,。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医学实验室质量和能力的要求

ISO15189(Medicallaboratories—Requirementsforquality

andcompetence)

注医学实验室质量和能力的要求第部分通用要求

:GB/T22576.1—20181:(ISO15189:2012,IDT)

医学实验室测量不确定度评定指南

ISO/TS20914(Medicallaboratories—Practicalguidance

fortheestimationofmeasurementuncertainty)

注医学实验室测量不确定度评定指南

:GB/Z43280—2023(ISO/TS20914:2019,IDT)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

和维护的用于标准化的术语数据库地址如下

ISOIEC,:

在线浏览平台

———ISO:/obp;

电子百科

———IEC:/。

31

.

空气置换式移液器airdisplacementpipette

带一次性吸头的普通实验室移液器吸液量由吸液管手柄内封闭室中等量空气来控制

,。

注空气置换式移液器只能对于黏度接近水的液体给出准确体积

:。

32

.

无精子症azoospermia

射出精液中未发现精子

。

注术语无精子症不是临床诊断而是对实验室检验结果的描述完全没有精子是很难确定的由于只能检查精

:,。。

液的一部分现代定义是基于概率计算得出的该概率计算是从精液的随机等分样本评估中获得的

(3.4),,(3.4)

数据见附录

(A)。

1