适用范围：本文件规定了公称尺寸从0.18 mm（34G）到 3.4 mm（10G）不锈钢针管（以下简称针管）的要求，描述了试验方法。 本文件适用于制造人体用皮下注射针和其他医疗器械的硬直针管。 本文件不适用于易弯式针管，因其力学性能不同于本文件规定的硬直针管，但鼓励易弯式针管的制造商和购买方选用本文件中的规定尺寸。 注：当针管被整合到即用型设备时，在针管上可能需要做额外的性能试验。

适用范围：本文件规定了尿吸收辅助器具中交联聚丙烯酸吸水树脂的要求。

适用范围：本文件规定了近红外脑功能康复评估设备（以下简称“设备”）的分类、组成、要求，描述了相应的试验方法，并对检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存的内容做出了规定。 本文件适用于利用近红外光谱技术对脑功能损伤、发育障碍或病变导致的运动、认知、精神障碍等人群康复过程中脑功能状况进行评估所用设备的设计、生产、检验、使用。

适用范围：本文件规定了不同应用环境（如机构照护、家庭护理)中的躺卧保护组织完整性的辅助器具（APTI)相关的一般要求和测试方法。本文件适用于在躺卧期间保持原位的APTI的安全性的要求，以及压力损伤的预防和治疗。本文件包括了一系列不同的躺卧支撑面，能与适当的支撑平台（包括可调式)结合使用，或作为一个完整的集成系统使用。本文件不适用于医用病床（含床垫支承台)。本文件还包括主要用于改变卧姿的保护组织完整性的辅助器具和用于保持卧姿的辅助器具。本文件不适用于与保育箱或手术台结合使用的躺卧支撑面。本文件涉及全身支撑面和可调床垫支撑平台的组合。它还包括安全和性能测试方法，以确保用户免受伤害。本文件规定了ISO 9999：2022下列分类中APTI的要求和测试方法：04 33 06 躺卧保护组织完整性的辅助器具，包括但不限于：--用于预防压力损伤的床垫和床垫罩； --用于预防压力损伤床垫的床垫套。12 31 03 滑动和翻身辅助器具，包括但不限于利用滑动或翻身技术改变人的位置或方向的装置。唯一包括的是用于躺卧并作为卧姿支撑面的一部分保持原位的产品。这些产品包括：--滑动产品，可单向滑动并锁定另一方向；--摩擦力低的柔性材料床单和床垫；--按米出售的织物，可根据重新定位的需要进行裁剪；--动力翻身产品。不包括滑动板，除非产品打算留在原处。09 07 06 固定枕、固定垫和固定系统，包括但不限于：--腿部固定器；--手臂固定器；--多用途身体固定器。18 12 15床上用品，包括但不限于床单。

适用范围：本文件提供了ISO 9999,09 30 次类“尿便吸收辅助器具”中定义的产品类别推荐名称和其他可用名称以及示例图片。

适用范围：本文件规定了医疗器械及其材料的热原试验的原理和方法。 本文件适用于医疗器械及其材料的热原试验。

适用范围：本文件规定了动物生物样本（不包括人类）采集、接收、制备、保存、运输、储存、分发、销毁和弃用的要求。此类资源包括固体组织样本、液体和相关细胞、排泄物及相关数据。 本文件适用于研发用生物样本或/和相关数据，并适用于从生物样本中获取的生物分子，如核酸、蛋白质和代谢物。 本文件适用于所有进行研究和开发生物样本库的组织机构。 本文件不适用于用于食品或饲料生产的生物样本、为食品或饲料生产或治疗用途进行的实验室研究或以上结合用途。 本文件不适用于建立源自动物生物样本的细胞系。 注： 国际、国内和地区的法规或要求也适用于本文件中的特定条款。

适用范围：作为污染控制计划的一部分，本文件对洁净室易损表面上粒子沉积速率（PDR）测量结果的解释和应用提供了指导。提供了PDR的影响因素和降低易损表面上粒子污染风险的说明。 本文件提供了洁净室测量PDR来确定易损表面上大粒子的可接受浓度限值和风险评估方法，能确定粒子沉积到易损表面的可接受风险。当风险不可接受时，则需要采取洁净控制措施来降低PDR。 粒子遮蔽速率（POR）是一种替代PDR的方法，其定义为粒子在表面上随时间增加的覆盖率。POR的使用方式与PDR类似，也用于计算指定表面所需的POR，以降低沉积粒子的风险。 本文件： ——不提供根据PDR或POR对洁净室的分级方法； ——不直接考虑沉积的携带微生物粒子的活性； ——不考虑通过接触产生的表面沉积，例如人员触摸产品导致的污染。

适用范围：本文件规定了助行手推车的一般要求、材料、与人体接触部分的温度、结构、强度、扭矩和耐久性、外观、稳定性、人体组织上的力、包装和测试报告，确立了人类工效学原则，给出了制造商提供的信息，描述了测试方法。 本文件适用于使用者质量不低于35 kg 的作为日常使用助行辅助器具的助行手推车。 本文件不适用于ISO 11199-2 规定的轮式助行器。

适用范围：本文件规定了室内、室外或者室内外使用压缩空气泡沫灭火系统的技术要求、试验报告、使用与维护说明、标志，描述了试验方法。 本文件适用于工业场所和民用建筑用固定式压缩空气泡沫灭火系统产品的设计、制造和检验。 本文件不适用于有关空气压缩机组、压缩气体瓶组等驱动装置以及泵组的设计和制造的技术安全要求。 注1：本文件未包括非正常使用压缩空气泡沫灭火系统而产生的特殊危害。 注2：本文件未包括与任何类型的机械、电气、液压、气动和其他设备相关的危险，按照此类设备的相应标准处理。 注3：本文件未包括压缩空气泡沫灭火系统噪声引起的危害。

适用范围：本文件规定了用于治疗循环系统内血管和/或血管区域(包括心脏和所有循环系统)的可吸收心血管植入物设计评价的总体原则和要求。本文件可作为特定器械标准的补充。 本文件适用于与心血管系统直接接触，并预期作用在循环系统上的植入物。 注1：心血管药械组合产品可吸收组件的某些方面(如涂层)与药物有关的内容在GB/T 39381.1中有描述。 注2：可吸收、降解及相关术语的解释见附录A。 注3：本文件并未对与活体组织、活体细胞和/或含有非活体生物材料及其衍生物的植入物等有关的问题作出具体评价。此外，心血管可吸收植入物植入前和植入后使用的程序和器械(如球囊血管成形术器械)，如不影响植入物的吸收，则不在本文件的范围内。可吸收心血管植入物可能含有单独使用时可视为医药产品(药品)的物质，但药物作用是辅助植入物，并支持植入物的主要作用方式。

适用范围：本文件规定了在医疗机构中使用的如下气体管道系统的设计、安装、功能、性能、测试、验收和文档的要求：——氧；——氧化亚氮；——医疗空气；——二氧化碳；——氧气/氧化亚氮混合物；——氦/氧混合物；——*93%氧(富氧空气)；——分类为医疗器械的气体和气体混合物、输送到医疗器械或用于医疗目的的气体或用于医疗用途的非上述气体和气体混合物；——驱动手术器械用空气；——驱动手术器械用氮气； ——真空。本文件包括了供应系统、管道分配系统、控制系统、监测和报警系统的要求以及不同气体/真空系统部件之间的不可互换性。本文件规定了医疗机构中使用的管道系统的安全要求。

适用范围：本文件规定了预期植入人体的人工心脏瓣膜的通用要求和人工心脏瓣膜的操作条件。本文件描述了通过风险管理来验证/确认人工心脏瓣膜的设计和制造的方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验包括人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理、化学、生物及机械性能测试，还包括人工心脏瓣膜成品的临床前体内评价。 本文件适用于新开发的和改良的人工心脏瓣膜，也适用于植入人工心脏瓣膜及确定人工心脏瓣膜尺寸所需的辅件、包装和标记。本文件中的部分条款适用于由失活的人体组织制成的瓣膜。 本文件不适用于同种异体瓣膜、组织工程心脏瓣膜（例如预期在体内再生的瓣膜）以及专为植入循环支持设备而设计的心脏瓣膜。 注：附录A说明了本文件的基本原理。

适用范围：本文件规定了外科植入式人工心脏瓣膜的操作条件和性能要求，描述了通过风险管理来验证/确认人工心脏瓣膜设计和制造的方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验方法包括人工心脏瓣膜及其材料、组件的物理、化学、生物及机械性能测试，还包括人工心脏瓣膜成品的临床前体内评价。 本文件适用于通常在体外循环下，采用直接可视方法植入人体的人工心脏瓣膜。本文件适用于新开发的和改良的人工心脏瓣膜，也适用于植入和确定植入人工心脏瓣膜合适尺寸所需的辅件、包装和标记。

适用范围：本文件规定了医用供应装置（也称为ME设备）的基本安全和基本性能的专用要求。本文件适用于在工厂中制造或现场装配的医用供应装置，包括用于提供患者护理服务的柜体和箱体。

适用范围：本文件界定了制药机械及设备的术语和定义。 本文件适用于制药机械及设备的设计、制造、流通、使用及监督检验。

适用范围：本文件界定了中药饮片自动调剂系统的术语和定义，规定了中药饮片自动调剂系统的要求，描述了中药饮片自动调剂系统的试验方法。本文件适用于中药饮片自动调剂系统（以下简称调剂系统）的制造和检验。

适用范围：本文件规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的要求和试验方法。 本文件未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求。对药物与器械组合的情况，还可能需要有其他要求。 本文件未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。 本文件不适用于运送受污染医疗器械至再加工或处置地期间的包装材料和/或包装系统。

适用范围：本文件规定了最终灭菌医疗器械包装过程的开发和确认要求。这些过程包括了预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和装配。本文件不适用于无菌制造医疗器械的包装。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。

适用范围：本文件规定了医用玻璃体温计的要求、检验规则、标志、使用说明书，描述了相应的试验方法。本文件适用于供测量人体的体温用，有测温留点结构、感温介质为液体的医用玻璃温度计（以下简称玻璃体温计)。