GB/T 15692-2024 制药机械 术语

ICS11.120.30

CCSC90

中华人民共和国国家标准

/—

GBT156922024

代替/—

GBT156922008

制药机械术语

—

PharmaceuticalmachinerTerms

y

2024-05-28发布2024-12-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

/—

GBT156922024

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3通用术语…………………1

4原料药机械及设备………………………5

4.1反应设备……………5

4.2塔设备………………7

4.3结晶设备……………7

4.4分离机械及设备……………………8

4.5萃取设备……………13

4.6提取浓缩设备………………………14

4.7蒸发设备和浓缩设备………………15

4.8蒸馏设备……………18

4.9换热器………………18

4.10干燥机械及设备…………………19

4.11贮存设备…………………………21

4.12灭菌设备…………………………21

5制剂机械及设备…………………………22

5.1颗粒剂机械…………………………22

5.2片剂机械……………24

5.3胶囊剂机械…………………………25

5.4粉针剂机械…………………………26

5.5小容量注射剂机械及设备…………27

5.6大容量注射剂机械及设备…………29

5.7丸剂机械……………33

5.8栓剂机械……………34

5.9软膏剂机械…………………………35

5.10口服液体制剂机械………………35

、………………

5.11气雾剂喷雾剂机械37

5.12眼用制剂机械……………………37

5.13药膜剂机械………………………38

6药用粉碎机械……………38

6.1机械式粉碎机………………………38

Ⅰ

/—

GBT156922024

6.2气流式粉碎机………………………40

6.3研磨机械……………40

7饮片机械…………………41

7.1净制机械……………41

7.2切制机械……………42

7.3炮炙机械……………43

7.4药材烘干机械………………………44

、()……………

8制药工艺用水气汽设备45

8.1制药工艺用水设备…………………45

()……………

8.2制药工艺用气汽设备46

9药品包装机械……………47

10药物检测设备…………………………50

11其他制药机械及设备…………………54

11.1输送机械及装备…………………54

11.2辅助机械…………………………55

参考文献……………………57

索引…………………………58

Ⅱ

/—

GBT156922024

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/—《》,/—,

本文件代替制药机械术语与相比除结构调整和编

GBT156922008GBT156922008

,:

辑性改动外主要技术变化如下

———()、、、、、、

删除了制药机械设备新产品设计确认设计确认验证安装确认运行确认性能确认标准

();

操作规程个术语见年版的

720082.2~2.8

———、、、、、、、、、

删除了在位检测全自动机半自动机多功能机一体机联动线药品药用辅料坨料药品

、、();

包装物药品包装充填个术语见年版的

1220082.11~2.22

———、、、、();

删除了封口捆扎印字炮制起母个术语见年版的

520082.25~2.29

———、、、、、

增加了流化床反应器塔器反应器膜反应器管式反应器微管反应器微通道反应器及细胞

();

培养生物反应器个术语见

74.1.5~4.1.11

———、、();

增加了转瓶机振荡器发酵罐个术语见

34.1.12.2~4.1.12.4

———();

删除了机械自吸式发酵罐见2008年版的3.1.5.4

———();

增加了发酵系统见4.1.12.5

———、(、);

删除了固定化细胞流化床发酵器培养罐个术语见年版

220083.1.5.113.1.5.12

———、(、);

增加了填料塔酒精回收塔个术语见

24.2.64.2.7

———、(、);

删除了乱堆填料塔规整填料塔个术语见年版的

220083.2.53.2.6

———(,);

更改了内循环结晶器见4.3.1.52008年版的3.3.1.4

———();

增加了离心机见4.4.1

———、、、

删除了三足式离心机上部卸料三足式离心机下部自动卸料三足式离心机直联三足式离心

(,、);

机个术语见年版

420083.4.1.13.4.1.1.1~3.4.1.1.3

———();

增加了离心式筛分机见4.4.1.1.4

———(,);

更改了卧式活塞推料离心机见4.4.1.1.52008年版的3.4.1.5

———();

增加了卧式螺旋卸料浓缩过滤离心机见4.4.1.1.10

———();

增加了磁悬浮离心机见4.4.1.1.13

———();

删除了三足式沉降离心机见2008年版的3.4.2.1

———();

删除了冷冻离心机见2008年版的3.4.2.6

———、、、

删除了离心分离机械及设备人工排渣蝶式分离机喷嘴排渣蝶式分离机环阀排渣蝶式分离

(、);

机见2008年版的3.4.33.4.3.2~3.4.3.4

———()();

增加了过滤洗涤干燥三合一机术语见

--4.4.2.3.1

———、、(

删除了卧式明流板框压滤机卧式暗流板框压滤机立式暗流板框压滤机见2008年版的

3.4.4.3.2~3.4.4.3.4);

———();

增加了吸附挤压固液分离机见4.4.2.3.4

———、、(

删除了转鼓真空过滤机转鼓加压过滤机吸附型转鼓过滤机个术语见年版的

32008

3.4.4.4.1~3.4.4.4.3);

———、、、、、

增加了层析分离系统层析柱一次性层析系统液相色谱系统超临界流体色谱系统连续色

、(、、);

谱系统晶体过滤器个术语见

74.4.2.74.4.2.7.1~4.4.2.7.54.4.2.8

———、、、、、

删除了微孔膜过滤器超微过滤器纳米过滤器筒式过滤机真空筒式滤芯过滤机加压筒式

Ⅲ

/—

GBT156922024

、、、、、

滤芯过滤机真空筒式填料过滤机加压筒式填料过滤器其他分离设备袋式除尘器烧结管

、(、、

除尘器金属丝网除尘器个术语见年版的

1220083.4.4.6.1~3.4.4.6.33.4.4.73.4.4.7.1~

、、);

3.4.4.7.43.4.53.4.5.4~3.4.5.6

———、、、、、(、

增加了振动筛超声波振动筛圆振筛摆动筛旋转筛卧式气流筛个术语见

64.4.3.1

、、、、);

4.4.3.1.14.4.3.1.24.4.3.24.4.3.44.4.3.5

———();

删除了破碎振动筛见2008年版的3.4.6.1

———、();

增加了旋转精馏床脱毒系统个术语见

24.4.9~4.4.10

———、、、、、

增加了静态提取罐多功能提取罐篮式提取罐连续动态提取罐连续逆流提取机组多级逆

、、、,、

流提取机组外循环提取器回流提取浓缩机组超声波提取浓缩机组以及微波超临界提取

(、、、、、、、);

10个术语见4.6.14.6.1.14.6.1.24.6.2.1~4.6.2.34.6.2.54.6.54.6.64.6.7

———();

删除了循环流化床吸附装置见2008年版的3.5.4.2

———(,);

更改了列管式蒸发器见4.7.1.1.22008年版的3.7.1.2

———()();

增加了旋转列管蒸发浓缩器见4.7.1.3.4

———();

删除了热泵蒸发器见2008年版的3.7.10

———、、、

增加了热力蒸汽再压缩蒸发器机械蒸汽再压缩蒸发器MVR降膜蒸发器MVR强制循环蒸

(、、、);

发器个术语见

44.7.1.104.7.1.114.7.1.11.14.7.1.11.2

———、、、、、

增加了双效外循环浓缩器单效浓缩器双效浓缩器多效浓缩器热回流浓缩器超低温浓缩

、();

器膜浓缩个术语见

74.7.2.2~4.7.2.8

———、(、);

删除了外浮头式换热器内浮头式换热器见2008年版的3.6.2.2.13.6.2.2.2

———();

增加了螺旋管式换热器见4.9.2.5

———、、、、

删除了蛇管式换热器沉浸式蛇管换热器喷淋式蛇管换热器伞板式换热器夹套式换热器

(、、、、);

5个术语见2008年版的3.6.43.6.4.13.6.4.23.6.5.33.6.5.4

———、()、、

删除了气流干燥器卧式多室连续流化床干燥器内加热流化床干燥器真空振动流化床干

、、、、、

燥器惰性粒子流化床干燥器离心喷雾干燥器压力式喷雾干燥器圆盘干燥机带式翻板干

(、、、、、、

燥机个术语见年版的

920083.9.1.13.9.1.2.13.9.1.2.23.9.1.2.43.9.1.2.53.9.1.4.1

、、);

3.9.1.4.23.9.1.6.33.9.1.6.4

———、、、

删除了立式平底平盖容器立式平盖无折边锥形底容器立式平底锥盖容器立式无折边球形

、、(

封头容器立式折边锥形底椭圆形封头盖容器立式椭圆形封头容器个术语见年

90°62008

版的3.10.1.1~3.10.1.6);

———、、、(

删除了卧式无折边球形封头容器卧式椭圆形封头容器真空贮存器保温贮存器个术语见

4

年版的、、、);

20083.10.2.13.10.2.23.10.33.10.4

———();

增加了除菌过滤器见4.12.10

———、、、、、

增加了称重配料系统重力式混合机热熔挤出造粒机双螺杆制粒机除粉筛硬脂酸喷涂装

、、(、、、、、

置硬胶囊壳上料机注射器旋杆贴标机个术语见

85.1.15.1.2.25.1.3.105.1.3.115.2.1.5

、、);

5.2.1.65.3.1.25.5.5.2

———(,);

更改了摇滚式混合机见5.1.2.2.42008年版的4.1.1.2.3

———(,);

更改了万向式混合机见5.1.2.2.52008年版的4.1.1.2.4

———(,);

更改了间歇插管式硬胶囊充填机见5.3.1.1.12008年版的4.3.1.1.2

———(,);

更改了连续插管式硬胶囊充填机见5.3.1.1.22008年版的4.3.1.1.3

———(,);

更改了填塞式硬胶囊充填机见5.3.1.1.32008年版的4.3.1.1.4

———()(,);

更改了脉冲切割制式软胶囊丸制造机见5.3.2.52008年版的4.3.2.4.2

———(,);

更改了抗生素玻璃瓶热风循环型隧道式灭菌干燥机见5.4.1.22008年版的4.4.1.2

———(,);

更改了安瓿水针剂灭菌器见5.5.1.62008年版的4.5.2.5

Ⅳ

/—

GBT156922024

———(,);

更改了小容量注射剂水浴式灭菌器见5.5.1.6.12008年版的4.5.2.5.1

———(,);

更改了安瓿水针剂蒸汽灭菌器见5.5.1.6.22008年版的4.5.2.5.2

———(,);

更改了抗生素玻璃瓶水针剂机械见5.5.22008年版的4.5.3

———(,);

更改了抗生素玻璃瓶水针剂联动线见5.5.2.22008年版的4.5.3.8

———(,);

更改了卡式瓶水针剂机械见5.5.32008年版的4.5.4

———(,);

更改了卡式水针剂联动线见5.5.3.22008年版的4.5.4.4

———(,);

更改了预灌封注射剂机械见5.5.52008年版的4.5.6

———(,);

更改了预灌封注射剂灌封机见5.5.5.12008年版的4.5.6.3

———、、、

增加了非PVC膜软袋管口注塑机非PVC膜软袋管口清洗机非PVC膜软袋制袋机大蜜丸

、、、、(

凉丸机实心滴丸机药瓶沸水清洗灭菌机喷雾剂旋盖封口机喷雾阀门轧口机个术语见

8

、、、、、);

5.6.3.1~5.6.3.35.7.1.85.7.2.15.10.2.95.11.2.15.11.2.2

———(,);

更改了玻璃口服液瓶清洗机见5.10.2.12008年版的4.10.2.1

———(,);

更改了气雾剂灌封机见5.11.1.12008年版的4.11.1

———(,);

更改了气雾阀门轧口机见5.11.1.1.12008年版的4.11.1.2

———(,);

更改了抛射剂压装机见5.11.1.1.22008年版的4.11.1.3

———(,);

更改了配液设备见5.12.1.12008年版的4.12.1.1

———、、、、、

删除了行星锥形混合机湿法制粒机旋转流化床制粒机旋流流化床制粒机制粒包衣机械

、、、(

离心制粒包衣机旋流流化床制粒包衣机流化喷动床制粒包衣机多动能制粒机个术语见

9

年版的、、、、、、);

20084.1.1.34.1.2.14.1.2.3.14.1.2.3.24.1.34.1.3.2~4.1.3.44.1.5

———、、、、(

删除了混合机械制粒机械整粒机有孔包衣机无孔包衣机个术语见年版的

520084.2.1~

、、);

4.2.34.2.5.2.14.2.5.2.2

———、、、、、

删除了半自动硬胶囊充填机明胶液设备软胶囊配料设备软胶囊输送机软胶囊清洗机网

(、、、、、);

胶粉碎机个术语见年版的

620084.3.1.1.14.3.2.14.3.2.24.3.2.54.3.2.74.3.2.9

———、、、

删除了道轨式抗生素玻璃瓶清洗机立式抗生素玻璃瓶清洗机行列式抗生素玻璃瓶清洗机

、、、

热风循环型隧道式灭菌干燥机远红外辐射型隧道式灭菌干燥机转笼式药用胶塞清洗机多

、、、、

功能药用胶塞清洗机配液设备抗生素玻璃瓶清洗机抗生素玻璃瓶隧道式灭菌干燥机抗生

、、、

素玻璃瓶轧盖机药用胶塞清洗机药用铝盖清洗机药用铝塑复合盖臭氧灭菌柜个术语

14

(、、、、、

见2008年版的4.4.1.1.1~4.4.1.1.34.4.1.2.14.4.1.2.24.4.1.6.14.4.1.6.24.4.2.1~

、);

4.4.2.34.4.2.7~4.4.2.10

———、、、、、、

删除了配液设备浓配罐稀配罐安瓿清洗机卧式安瓿清洗机立式安瓿清洗机安瓿小容量

、、、

注射剂蒸汽快冷式灭菌器抗生素玻璃瓶清洗机抗生素玻璃瓶隧道式灭菌干燥机抗生素玻

、、、、

璃瓶轧盖机药用胶塞清洗机药用铝盖清洗机药用铝塑复合盖臭氧灭菌柜卡式瓶玻璃套筒

、、、、

清洗机卡式瓶玻璃套筒隧道式灭菌干燥机卡式瓶用活塞清洗机卡式瓶用铝盖清洗机预灌

、、

液注射器玻璃针管清洗机预灌液注射器玻璃针管隧道式灭菌干燥机预灌液注射器活塞清洗

(、、、、、、、

机个术语见年版的

2020084.5.14.5.1.14.5.1.24.5.2.14.5.2.1.34.5.2.1.44.5.2.5.3

、、、、、、、、、);

4.5.3.14.5.3.24.5.3.4~4.5.3.74.5.4.14.5.4.24.5.4.54.5.4.64.5.6.14.5.6.24.5.6.4

———、、、、、

删除了配液设备浓配罐稀配罐玻璃输液瓶负压灌装机玻璃输液瓶压力时间式灌装机药

、(、、、、

用胶塞清洗机药用铝盖清洗机个术语见年版的

720084.6.14.6.1.14.6.1.24.6.2.3.3

、、);

4.6.2.3.44.6.2.114.6.2.12

———、、、

删除了胶体磨管座链回转式金属软管灌封机管座链回转式金属复合管灌封机管座链回转

、、、

式塑料软管灌封机圆盘回转式金属软管灌封机圆盘回转式金属复合管灌封机圆盘回转式

(、);

塑料软管灌封机个术语见年版的

720084.9.2.44.9.3.1~4.9.3.6

———、、、

删除了道轨式玻璃口服液瓶清洗机立式玻璃口服液瓶清洗机行列式玻璃口服液瓶清洗机

Ⅴ

/—

GBT156922024

、、

旋转式玻璃口服液瓶清洗机热风循环型隧道式灭菌干燥机远红外辐射型隧道式灭菌干燥

、、(

机直线式玻璃口服液瓶灌装机回转式玻璃口服液瓶灌装机个术语见年版的

82008

、、、、);

4.10.2.1.1~4.10.2.1.44.10.2.2.14.10.2.2.24.10.2.3.14.10.2.3.2

———、(、);

删除了药液灌装机稳压罐个术语见年版的

220084.11.1.14.11.1.4

———、()、、、

删除了滴眼剂瓶清洗机滴眼剂瓶内嘴塞清洗机塑料滴眼剂瓶成形灌封机膏体配料罐制

、、、

膏机管座链回转式金属软管灌封机管座链回转式金属复合管灌封机圆盘回转式金属软管

、(、、、

灌封机圆盘回转式金属复合管灌封机个术语见年版的