GB/T 43952-2024 医用供应装置

ICS11.040.10

CCSC46

中华人民共和国国家标准

/—

GBT439522024

医用供应装置

Medicalsulunits

ppy

(:,)

ISO111972019MOD

2024-06-29发布2025-07-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

/—

GBT439522024

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅴ

、………………

201.1范围目的和相关标准1

201.2规范性引用文件……………………2

201.3术语和定义…………………………3

201.4通用要求……………3

201.5ME设备试验的通用要求…………4

201.6ME设备和ME系统的分类………………………4

、…………

201.7ME设备标识标记和文件4

201.8ME设备对电击危险的防护………………………7

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护…………13

()……………………

201.10对不需要的或过量的辐射危险源的防护15

()…………………

201.11对超温和其他危险源的防护15

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护……………………16

201.13危险情况和故障状态……………16

可编程医用电气系统()…………………

201.14PEMS16

201.15ME设备的结构…………………16

201.16ME系统…………………………19

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性……………20

::

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准电磁干扰

2021-2

要求和试验……………20

::……………

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准可用性

2061-620

()………………

附录资料性专用指南和原理说明

AA21

()……………

附录规范性生产试验

BB22

()…………………

附录规范性文档

CC25

参考文献……………………26

Ⅰ

/—

GBT439522024

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

本文件修改采用:《医用供应装置》。

ISO111972019

本文件与:的技术差异及其原因如下:

ISO111972019

———用规范性引用的替换了:(见、、、

ISO16571ISO165712014201.3201.7.2.1.1201.7.3

),;

201.7.9.3以避免国际标准更新带来的影响

———(),;

附录BB由资料性更改为规范性见201.4.2.3.1和附录BB以适应我国的技术条件

———(),;

增加了规范性引用文件见以适应我国的技术条件

GB50751201.7.2.1.1

———/:(、),

用规范性引用的替换了见以适

YYT0801.2ISO9170-22008201.7.2.1.1201.15.4.104.2

应我国的技术条件;

———::(),

用规范性引用的替换了见以方便标

IEC62680-1-12015EN62680-1-12015201.7.2.8.2

准使用;

———/:(、),

用规范性引用的替换了见以适应我国的

GBT7000.1IEC60598-12014201.8.1201.11.1

技术条件;

———/:(),;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

GBT3767ISO37442010201.9.6

———/:(),

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术

GBT42062ISO149712019201.13.2.1

条件;

———:(),

用规范性引用的替换了见以避免国际标准更

EN50174-1EN50174-12018201.15.4.101

新带来的影响;

———:(),

用规范性引用的替换了见以避免国际标准更

EN50174-2EN50174-22018201.15.4.101

新带来的影响;

———“”“

将麻醉气体净化系统结构并且通过设计可使表压介于到之间更改为并且通

0kPa10kPa

”(),;

过设计可使表压介于-10kPa~0kPa之间见201.15.4.102以适应我国的技术条件

———(),;

增加了终端推荐使用制式见201.15.4.104.1以适应我国的技术条件

———:(),;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

YY9706.102IEC60601-1-22014202

———用规范性引用的/替换了:(见),以适应我国的技术

YYT9706.106IEC60601-1-62013206

条件;

———“()”(),;

表中的测试压力更改为绝对压力见附录以适应我国的技术条件

B10BB

———(),。

附录由资料性更改为规范性见附录和附录以适应我国的技术条件

CCBBCC

本文件做了下列编辑性改动:

———();

用资料性引用的替换了见

YY9706.102IEC60601-1-2201.1.3.2

————:();

用资料性引用的替换了见

GB9706.1032020IEC60601-1-32013201.1.3

———/:();

用资料性引用的替换了见

GBT4208IEC605291989201.5.9.2.3

———:();

用资料性引用的替换了见

EN50174-2EN50174-22018201.8.10.7

———();

增加了资料性引用文件见

DIN13260-2201.15.4.104.1

———“”;

删除了资料性附录术语索引表

D

———删除了部分非要求性注释。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

Ⅲ

/—

GBT439522024

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会SACTC116归口

:、、

本文件起草单位上海市医疗器械检验研究院南京迈瑞生物医疗电子有限公司上海德尔格医疗

、。

器械有限公司四川港通医疗设备集团股份有限公司

:、、、、、、、、、。

本文件主要起草人王伟马小建刘景伟刘洪兵刘世海郁红漪李新胜陆冠勇陈建明周壮

Ⅳ

/—

GBT439522024

引言

,。

为了方便和显示基本的患者护理服务许多医护设施采用表面安装式或嵌入式密封系统和箱体

此类设备称为医用供应装置。

本文件规定了工厂中制造或现场装配的医用供应装置的要求。

、、、、,

本文件供参与医护设施的设计制造检查测试维护和操作的人员以及装配和安装医用供应装

置的人员使用。

、、、、、、

对于参与设计制造安装维护和测试用于连接医用气体医疗器械气体真空麻醉气体净化

/,。

和或烟雾疏散系统的设备的人员了解本文件的内容至关重要

—。—,

本文件是基于GB9706.12020的专用标准GB9706.12020是在一般医疗和患者环境中针

;

对由合格人员使用或在合格人员监督下使用的所有医用电气设备的基本安全标准本文件也包含明确

的可靠运行要求以确保安全。

—。/

GB9706.12020包括相关并列标准和专用标准并列标准包括针对特定技术和或危险的要

,,、()、、。

求适用于所有相关设备例如医用系统电磁兼容性EMCX射线诊断设备中的辐射防护软件等

,、、。

专用标准适用于特定的设备类型例如医用电子加速器高频手术设备病床等

:,—。

注关于并列标准和专用标准的定义见GB9706.12020

“”“”“”,。

关于本文件中特殊编号的说明和更多关于并列专用和通用标准等术语的信息见201.1.3

,

附录AA对本文件部分要求的合理性进行了说明旨在对这些要求和已纳入本文件的建议进行进

*

。()。

一步的解释论证编号后标有的条款和子条款在附录AA中均有相应的合理性说明

Ⅴ

/—

GBT439522024

医用供应装置

、

201.1范围目的和相关标准

除下述部分外,—的第章适用:

GB9706.120201

201.1.1范围

—中由以下内容替换:

GB9706.120201.1

()。

本文件规定了医用供应装置也称为ME设备的基本安全和基本性能的专用要求

,

本文件适用于在工厂中制造或现场装配的医用供应装置包括用于提供患者护理服务的柜体和

箱体。

:。

注在现场将预期用于患者护理服务的不同元器件组装进箱体内的一方被认为是医用供应装置的制造商

1

—(),

除中和见外本文件范围内的设备或系统的预

GB9706.120207.2.138.4.1201.1.4MEME

()。

期功能所导致的危险源在本文件中没有具体要求

:—。

注见中

2GB9706.120204.2

201.1.2目的

—中由以下内容替换:

GB9706.120201.2

本文件的目的是制定201.3.201定义的医用供应装置的基本安全和基本性能的专用要求。

201.1.3相关标准

201.1.3.1通用和并列标准

—,:

的适用并增补下列内容

GB9706.120201.3

本专用标准参考通用标准第章以及本专用标准中所列适用的并列标准。

2201.2

、、、/、和不

GB9706.103YY9706.108IEC60601-1-9YYT9706.110YY9706.111YY9706.112

适用。

:。

注并列标准用其标准编号表示

201.1.3.2专用标准

—,:

的适用并增补下列内容

GB9706.120201.4

、“”—(,

本专用标准中篇章和条的编号通过加前缀与对应例如本专用标准中

201GB9706.12020

—),“”,

对应中第章的内容或者通过加前缀与适用的并列标准对应此处

201.1GB9706.12020120××

(,

是并列标准对应国际标准编号的末位数字例如本专用标准中202.4对应并列标准YY9706.102中

,—)。

第章的内容本专用标准中对应并列标准中第章的内容等对

4203.4GB9706.10320204

—,:

GB9706.12020文本的变更规定使用下列词语

“”—。

替换指GB9706.12020或适用的并列标准的章或条被本专用标准的条文完全替换

“”—。

增补指本专用标准的条文是对GB9706.12020或适用的并列标准要求的补充

“”—。

修改指GB9706.12020或适用并列标准的章或条由本专用标准的条文所修改

—、。、,

作为对GB9706.12020补充的条图从201.101开始编号补充附录的编号为AABB等补充

)、)。

项目的编号为aabb等

1