GB/T 43952-2024 医用供应装置

ICS1104010

CCSC.46.

中华人民共和国国家标准

GB/T43952—2024

医用供应装置

Medicalsupplyunits

ISO111972019MOD

(:,)

2024-06-29发布2025-07-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T43952—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范围目的和相关标准

201.1、………………1

规范性引用文件

201.2……………………2

术语和定义

201.3…………………………3

通用要求

201.4……………3

设备试验的通用要求

201.5ME…………4

设备和系统的分类

201.6MEME………………………4

设备标识标记和文件

201.7ME、…………4

设备对电击危险的防护

201.8ME………………………7

设备和系统对机械危险的防护

201.9MEME…………13

对不需要的或过量的辐射危险源的防护

201.10()……………………15

对超温和其他危险源的防护

201.11()…………………15

控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

201.12……………………16

危险情况和故障状态

201.13……………16

可编程医用电气系统

201.14(PEMS)…………………16

设备的结构

201.15ME…………………16

系统

201.16ME…………………………19

设备和系统的电磁兼容性

201.17MEME……………20

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准电磁干扰

2021-2::

要求和试验

……………20

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准可用性

2061-6::……………20

附录资料性专用指南和原理说明

AA()………………21

附录规范性生产试验

BB()……………22

附录规范性文档

CC()…………………25

参考文献

……………………26

Ⅰ

GB/T43952—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件修改采用医用供应装置

ISO11197:2019《》。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO11197:2019:

用规范性引用的替换了见

———ISO16571ISO16571:2014(201.3、.1、201.7.3、

以避免国际标准更新带来的影响

),;

附录由资料性更改为规范性见和附录以适应我国的技术条件

———BB(.1BB),;

增加了规范性引用文件见以适应我国的技术条件

———GB50751(.1),;

用规范性引用的替换了见以适

———YY/T0801.2ISO9170-2:2008(.1、04.2),

应我国的技术条件

;

用规范性引用的替换了见以方便标

———IEC62680-1-1:2015EN62680-1-1:2015(.2),

准使用

;

用规范性引用的替换了见以适应我国的

———GB/T7000.1IEC60598-1:2014(201.8.1、201.11.1),

技术条件

;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

———GB/T3767ISO3744:2010(201.9.6),;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术

———GB/T42062ISO14971:2019(),

条件

;

用规范性引用的替换了见以避免国际标准更

———EN50174-1EN50174-1:2018(01),

新带来的影响

;

用规范性引用的替换了见以避免国际标准更

———EN50174-2EN50174-2:2018(01),

新带来的影响

;

将麻醉气体净化系统结构并且通过设计可使表压介于到之间更改为并且通

———“0kPa10kPa”“

过设计可使表压介于之间见以适应我国的技术条件

-10kPa~0kPa”(02),;

增加了终端推荐使用制式见以适应我国的技术条件

———(04.1),;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件

———YY9706.102IEC60601-1-2:2014(202),;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术

———YY/T9706.106IEC60601-1-6:2013(206),

条件

;

表中的测试压力更改为绝对压力见附录以适应我国的技术条件

———B“10()”(BB),;

附录由资料性更改为规范性见附录和附录以适应我国的技术条件

———CC(BBCC),。

本文件做了下列编辑性改动

:

用资料性引用的替换了见

———YY9706.102IEC60601-1-2();

用资料性引用的替换了见

———GB9706.103—2020IEC60601-1-3:2013(201.1.3);

用资料性引用的替换了见

———GB/T4208IEC60529:1989(.3);

用资料性引用的替换了见

———EN50174-2EN50174-2:2018();

增加了资料性引用文件见

———DIN13260-2(04.1);

删除了资料性附录术语索引表

———D“”;

删除了部分非要求性注释

———。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

Ⅲ

GB/T43952—2024

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC116)。

本文件起草单位上海市医疗器械检验研究院南京迈瑞生物医疗电子有限公司上海德尔格医疗

:、、

器械有限公司四川港通医疗设备集团股份有限公司

、。

本文件主要起草人王伟马小建刘景伟刘洪兵刘世海郁红漪李新胜陆冠勇陈建明周壮

:、、、、、、、、、。

Ⅳ

GB/T43952—2024

引言

为了方便和显示基本的患者护理服务许多医护设施采用表面安装式或嵌入式密封系统和箱体

,。

此类设备称为医用供应装置

。

本文件规定了工厂中制造或现场装配的医用供应装置的要求

。

本文件供参与医护设施的设计制造检查测试维护和操作的人员以及装配和安装医用供应装

、、、、,

置的人员使用

。

对于参与设计制造安装维护和测试用于连接医用气体医疗器械气体真空麻醉气体净化

、、、、、、

和或烟雾疏散系统的设备的人员了解本文件的内容至关重要

/,。

本文件是基于的专用标准是在一般医疗和患者环境中针

GB9706.1—2020。GB9706.1—2020,

对由合格人员使用或在合格人员监督下使用的所有医用电气设备的基本安全标准本文件也包含明确

;

的可靠运行要求以确保安全

。

包括相关并列标准和专用标准并列标准包括针对特定技术和或危险的要

GB9706.1—2020。/

求适用于所有相关设备例如医用系统电磁兼容性EMC射线诊断设备中的辐射防护软件等

,,、()、X、。

专用标准适用于特定的设备类型例如医用电子加速器高频手术设备病床等

,、、。

注关于并列标准和专用标准的定义见

:,GB9706.1—2020。

关于本文件中特殊编号的说明和更多关于并列专用和通用标准等术语的信息见

“”“”“”,201.1.3。

附录对本文件部分要求的合理性进行了说明旨在对这些要求和已纳入本文件的建议进行进

AA,

一步的解释论证编号后标有*的条款和子条款在附录中均有相应的合理性说明

。()AA。

Ⅴ

GB/T43952—2024

医用供应装置

2011范围目的和相关标准

.、

除下述部分外的第章适用

,GB9706.1—20201:

20111范围

..

中由以下内容替换

GB9706.1—20201.1:

本文件规定了医用供应装置也称为ME设备的基本安全和基本性能的专用要求

()。

本文件适用于在工厂中制造或现场装配的医用供应装置包括用于提供患者护理服务的柜体和

,

箱体

。

注1在现场将预期用于患者护理服务的不同元器件组装进箱体内的一方被认为是医用供应装置的制造商

:。

除中和见外本文件范围内的ME设备或ME系统的预

GB9706.1—20207.2.138.4.1(201.1.4),

期功能所导致的危险源在本文件中没有具体要求

()。

注2见中

:GB9706.1—20204.2。

20112目的

..

中由以下内容替换

GB9706.1—20201.2:

本文件的目的是制定定义的医用供应装置的基本安全和基本性能的专用要求

201.3.201。

20113相关标准

..

201131通用和并列标准

...

的适用并增补下列内容

GB9706.1—20201.3,:

本专用标准参考通用标准第章以及本专用标准中所列适用的并列标准

2201.2。

和不

GB9706.103、YY9706.108、IEC60601-1-9、YY/T9706.110、YY9706.111YY9706.112

适用

。

注并列标准用其标准编号表示

:。

201132专用标准

...

的适用并增补下列内容

GB9706.1—20201.4,:

本专用标准中篇章和条的编号通过加前缀与对应例如本专用标准中

、“201”GB9706.1—2020(,

对应中第章的内容或者通过加前缀与适用的并列标准对应此处

201.1GB9706.1—20201),“20×”,×

是并列标准对应国际标准编号的末位数字例如本专用标准中对应并列标准中

(,202.4YY9706.102

第章的内容本专用标准中对应并列标准中第章的内容等对

4,203.4GB9706.103—20204)。

文本的变更规定使用下列词语

GB9706.1—2020,:

替换指或适用的并列标准的章或条被本专用标准的条文完全替换

“”GB9706.1—2020。

增补指本专用标准的条文是对或适用的并列标准要求的补充

“”GB9706.1—2020。

修改指或适用并列标准的章或条由本专用标准的条文所修改

“”GB9706.1—2020。

作为对补充的条图从开始编号补充附录的编号为等补充

GB9706.1—2020、201.101。AA、BB,

项目的编号为等

aa)、bb)。

1

GB/T43952—2024

对于补充到并列标准中的条或图从开始编号此处是并列标准对应国际标准编号中末位

20×,“×”

数字例如对应对应等

,202YY9706.102,203GB9706.103。

本文件一词是通用标准任何适用的并列标准及本专用标准的统称

“”、。

若本专用标准中没有相应的篇章或条则或适用的并列标准中的篇章或条即

、,GB9706.1—2020、,

使可能不相关也均适用对或适用的并列标准中的任何部分即使可能相关若不

,。GB9706.1—2020,,

采用则本专用标准对其给出说明

,。

2012规范性引用文件

.

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级反射面上方近似自由场的工程法

GB/T3767

(GB/T3767—2016,ISO3744:2010,IDT)

灯具第部分一般要求与试验

GB/T7000.11:(GB/T7000.1—2023,IEC60598-1:2020,MOD)

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:(IEC60601-1:

2012,MOD)

注被引用的内容与被引用的内容没有技术上的差异

:GB9706.1—2020IEC60601-1:2012。

建筑物电气装置第部分特殊装置或场所的要求医疗场所

GB/T16895.24—20057-710:

(IEC60364-7-710:2002,IDT)

医用气体管道系统第部分压缩医用气体和真空用管道系统

GB/T44059.1—20241:((ISO

7396-1:2016,MOD)

注被引用的内容与被引用的内容没有技术上的差异

:GB/T44059.1—2024ISO7396-1:2016。

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

GB/T42062(GB/T42062—2022,ISO14971:2019,

IDT)

医用气体工程技术规范

GB50751

医用气体管道系统终端第部分用于麻醉气体净化系统的终端

YY/T0801.22:(YY0801.2—

2010,ISO9170-2:2008,IDT)

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准电磁兼

YY9706.1021-2::

容要求和试验

(YY9706.102—2021,IEC60601-1-2:2007,MOD)

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准可用

YY/T9706.1061-6::

性

(YY/T9706.106—2021,IEC60601-1-6:2013,MOD)

麻醉和呼吸设备医用气体低压软管组件

ISO5359:2014(Anaestheticandrespiratoryequip-

ment—Low-pressurehoseassembliesforusewithmedicalgases)

医用气体管道系统第部分麻醉气体净化处理系统

ISO7396-2:20072:(Medicalgaspipeline

systems—Part2:Anaestheticgasscavengingdisposalsystems)

医用气体管道系统终端第部分用于压缩医用气体和真空的终端

ISO9170-1:20171:

(Terminalunitsformedicalgaspipelinesystems—Part1:Terminalunitsforusewith