适用范围：本文件规定了中医药信息标准特征描述框架，给出了中医药信息标准的通用描述方法。本文件适用于中医药信息标准的开发人员、评审人员、管理人员及应用人员制定和规划中医药信息标准、建立标准体系。

适用范围：本文件界定了中医内科学总论、急症、热病、肺病、心病、脑病、脾胃病、肝胆病、肾膀胱病、气血津液病、肢体病、虫病、中毒病及其他等术语的中文名、英文名、定义。本文件适用于中医教学、医疗、科学研究、管理、生产、经营、新闻出版及学术交流等。

适用范围：本文件界定了中医耳鼻喉科总论及耳病、鼻病、咽喉病、口腔病等术语的中文名、英文名、定义。本文件适用于中医教学、医疗、科学研究、管理、生产、经营、新闻出版及学术交流。

适用范围：本文件描述了生活饮用水中滴滴涕、六六六、林丹、对硫磷、甲基对硫磷、内吸磷、马拉硫磷、乐果、百菌清、甲萘威、溴氰菊酯、灭草松、2,4-滴、敌敌畏、呋喃丹、毒死蜱、莠去津、草甘膦、七氯、六氯苯、五氯酚、氟苯脲、氟虫脲、除虫脲、氟啶脲、氟铃脲、杀铃脲、氟丙氧脲、敌草隆、氯虫苯甲酰胺、利谷隆、甲氧隆、氯硝柳胺、甲氰菊酯、氯氟氰菊酯、氰戊菊酯、氯菊酯、乙草胺的测定方法和水源水中滴滴涕（毛细管柱气相色谱法）、六六六、林丹（毛细管柱气相色谱法）、对硫磷（毛细管柱气相色谱法）、甲基对硫磷（毛细管柱气相色谱法）、内吸磷、马拉硫磷（毛细管柱气相色谱法）、乐果（毛细管柱气相色谱法）、甲萘威（高压液相色谱法—紫外检测器、分光光度法、高压液相色谱法—荧光检测器）、灭草松（液液萃取气相色谱法）、2,4-滴 （液液萃取气相色谱法）、敌敌畏（毛细管柱气相色谱法）、呋喃丹（高效液相色谱法）、毒死蜱（液液萃取气相色谱法）、莠去津（高效液相色谱法）、草甘膦（高效液相色谱法）、七氯（液液萃取气相色谱法）、五氯酚（衍生化气相色谱法、顶空固相微萃取气相色谱法）的测定方法。 本文件适用于生活饮用水和（或）水源水中农药指标的测定。

适用范围：本文件界定了1 276个中医临床常用治则、治法和疗法的术语和定义。 本文件适用于中医医疗、卫生统计、中医管理、医保结算、中医医疗质量评定、科研、教学、出版及国内外学术交流等领域。 本文件中具有类目属性的术语一般不宜用于临床治疗（没有下位类属术语者除外）。 注：类目属性的术语是指定义中由“泛指一类××治法/疗法”表述方式的术语。

适用范围：本文件规定了生活饮用水水质检验的基本原则和要求。本文件适用于生活饮用水水质检验以及水源水和经过处理、储存和输送的饮用水的水质检验。

适用范围：本文件提供了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于DNA检验的福尔马林固定和石蜡包埋组织(FFPE)样本标本处理、记录、贮存及取材的指南。 本文件适用于分子体外诊断检验，包括医学实验室和分子病理学实验室进行的实验室自建检测项目，也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。 注： 国际、国家及区域法规要求同样适用于本文件涉及的特定内容。

适用范围：本文件提供了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于RNA检验的福尔马林固定和石蜡包埋组织(FFPE)标本处理、记录、贮存及取材的指南。本文件适用于分子体外诊断检验，包括医学实验室和分子病理学实验室进行的实验室自建检测项目,也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。注：  国际、国家及区域法规要求同样适用于本文件涉及的特定内容。

适用范围：本文件确立了个人健康设备信息交互模型架构、建模规则及各类型个人健康设备建模表，并规定了生命体征类、运动类和环境类个人健康设备的属性名称、属性描述和建模规则。本文件适用于医疗诊断或优化护理服务场景下个人健康设备制造商和设备软件开发人员对个人健康设备的开发。

适用范围：本文件规定了煎药中心的要求、卫生及安全。本文件适用于煎药中心的流程与管理。

适用范围：本文件规定了个人健康设备通信规范，包括个人健康设备与健康信息管理终端（例如外部计算机、移动通信终端、机顶盒)之间的通信模型、协议构成以及即插即用等。本文件适用于医疗诊断或优化护理服务场景下的个人健康设备的即插即用和个人健康设备的通信设计。本文件不涉及个人健康设备的健康信息管理终端与其他上层管理系统（个人健康记录系统、康复管理系统等)。

适用范围：本文件规定了临床医疗影像设备数据通信（包括信息交换和网络通信支持下的数据交换）要求，以及在网络中，临床医疗影像设备如何使用OSI网络中的应用层、表示层、会话层进行通信。本文件适用于具有数字医学成像接口的临床医疗影像设备与医学影像存储和归档系统之间的通信。

适用范围：本文件规定了医疗器械成分的定性和定量（如必要)框架，通过渐进式的化学表征进行材料成分的生物学危险（源)识别以及其生物学风险评估和控制。 本文件适用于以下一项或多项： ——其制造材料的定性（医疗器械构造)； ——通过材料化学成分的定性和定量进行的制造材料的表征（材料组成)； ——针对医疗器械在制造过程中引入的化学物质（例如脱模剂、过程污染物、灭菌残留物)进行的表征； ——对医疗器械或其制造材料在临床使用条件下释放化学物质可能性的估计（使用实验室浸提条件)（可浸提物)； ——医疗器械在其临床使用条件下释放的化学物质的测定（可沥滤物)。 本文件也适用于降解产物的化学表征（例如定性和/或定量)。ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO 10993-14 和ISO 10993-15涵盖了有关降解评价其他方面的信息。 GB/T(Z) 16886（所有部分)适用与人体直接或间接接触的材料或医疗器械（见ISO 10993-1“按人体接触性质分类”)。 本文件旨在为材料供应商和医疗器械制造商提供生物学评价支持。

适用范围：本文件适用于评估在洁净室及相关受控环境中使用的机械、测试设备、工艺设备、部件及工具等设备的适用性。根据GB/T 25915.1，关注悬浮粒子粒径范围为0.1 μm至大于或等于5 μm。 本文件不适用于： ——根据微生物污染评估适用性； ——对清洁剂及清洁技术的适用性进行测试； ——设备和材料的可清洁性； ——设备设计及材料选择的要求； ——材料的静电、热学等物理性能； ——具体工艺场合设备性能的优化； ——测试统计方法的选用； ——当地安全法规的条款和要求。

适用范围：本文件规定了评定洁净室及相关受控环境中设备和材料的适用性要求，提供了指南。本文件不适用于以下内容：--健康和安全要求；--清洁剂及清洁技术的相容性；--清洁性；--生物污染；--工艺和产品对设备和材料的特定要求；--设备的设计细节。

适用范围：本文件描述了体外诊断医疗器械制造商对推荐给用户的质量控制程序的确认过程。质量控制程序的作用是为用户提供器械性能与其预期用途以及制造商声明相一致的保证。本文件适用于所有体外诊断医疗器械。

适用范围：本文件规定了用于对最终金属医疗器械或可供临床使用的相应材料样品的降解产物进行定性与定量试验设计的通用要求。本文件适用于预期和非预期在体内降解的材料以及在体外降解试验中由最终金属器械发生化学变化而产生的降解产物。本文件不适用于评价纯机械过程发生的降解；产生此类降解产物的方法学在具体产品标准（如有）中有所描述。本文件不包括降解产物的生物活性。

适用范围：本文件规定了通过医疗器械体外降解研究的设计和实施，对其潜在的和已观察到的降解进行系统评价的基本原则。这些研究所获得的信息能用于GB/T（Z） 16886系列标准所述的生物学评价。本文件适用于预期在体内降解的材料以及非预期降解的材料。本文件不适用于：a）纯机械过程产生的降解的评价；产生这类降解产物的方法学见具体产品标准（若有）；

适用范围：本文件规定了能够用于识别与评价最终医疗器械材料的物理特性，如物理化学、形态学和表面特性（PMT）的各种参数和试验方法。这种评估仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途（临床应用和使用时间）相关的性能，即使这类性能与临床有效性重合。本文件适用于最终医疗器械材料。本文件不适用于对降解产物的定性或定量测定，也不适用于对降解材料的理化性能进行评价，其相关内容见ISO 109939、ISO 1099313、ISO 1099314、ISO 1099315，材料化学表征见ISO 1099318。GB/T（Z） 16886（所有部分）不适用于与人体无直接或间接接触的医疗器械和材料。

适用范围：本文件提供了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于RNA检验的冷冻组织标本的处理、记录、贮存及取材的指南。本文件适用于医学实验室和分子病理实验室对冷冻组织中提取的RNA进行的任何分子体外诊断检验。本文件也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、开展生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。本文件不包括冷冻前经过化学稳定预处理的组织。注：  国际、国家或地区法规或要求同样能适用于本文件所涵盖的特定内容。