国际标准分类(ICS)
19 试验
25 机械制造
29 电气工程
31 电子学
37 成像技术
45 铁路工程
61 服装工业
65 农业
67 食品技术
71 化工技术
77 冶金
79 木材技术
85 造纸技术
93 土木工程
95 军事工程
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即将实施
译：GB/T 19042.6-2023 Evaluation and routine testing in medical imaging departments—Part 3-6:Mammographic X-ray equipment used in a mammographic tomosynthesis mode of operation imaging performance acceptance and constancy tests适用范围：本文件适用于乳腺摄影X射线设备在乳腺X摄影断层合成模式下影像质量和剂量相关的性能。 本文件不适用于以下情况： ——乳腺摄影X射线设备的乳腺X摄影断层合成模式以外的其他运行模式； ——由断层合成图像生成的2D图像； ——乳腺X射线断层合成以外的重建体层摄影； ——GB/T 19042.5范围中所涵盖的CT扫描装置。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.50射线照相设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C43医用射线设备发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2023-11-27 | 实施时间： 2024-12-01收藏 -
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译：GB 4234.9-2023 Implants for surgery—Metallic materials—Part 9:Wrought high nitrogen stainless steel适用范围：本文件规定了要求具有高强度和良好耐腐蚀性的外科植入物用含氮量为0.25%～0.50%的不锈钢的特征，描述了相应的试验方法。本文件适用于制造外科植入物的锻造高氮不锈钢材料的测试评价。注： 对于其他外科植入物用不锈钢的要求见GB 4234.1。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 ：C35矫形外科、骨科器械发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2023-11-27 | 实施时间： 2025-12-01收藏
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译：GB 19082-2023 Disposable protective clothing for medical use适用范围：本文件规定了医用一次性防护服的要求、标志、使用说明、包装、运输和贮存等内容，描述了相应的试验方法。本文件适用于医疗机构的人员在进行医疗、疾病防控等工作时，在可能接触具有传染性的血液、体液、分泌物、空气中颗粒物等潜在暴露风险场景下穿戴的医用一次性防护服(以下简称“防护服”)。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.100实验室医学 【中国标准分类号(CCS)】 ：C48医用卫生用品发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2023-11-27 | 实施时间： 2025-12-01收藏
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译：GB/T 23101.3-2023 Implants for surgery—Hydroxyapatite—Part 3:Chemical analysis and characterization of crystallinity ratio and phase purity适用范围：本文件描述了羟基磷灰石材料，包括粉末、涂层或陶瓷的化学分析、结晶度和相组成评估的测定方法。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 ：C35矫形外科、骨科器械发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2023-11-27 | 实施时间： 2024-12-01收藏
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译：GB/T 23101.4-2023 Implants for surgery—Hydroxyapatite—Part 4:Determination of coating adhesion strength适用范围：本文件描述了预期用于外科植入物金属基体部件羟基磷灰石涂层的粘结强度试验方法。 注：检测实验室能力的要求见GB/T 27025—2019。 本文件适用于预期用于外科植入物金属基体部件羟基磷灰石涂层的粘结强度试验方法。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 ：C35矫形外科、骨科器械发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2023-11-27 | 实施时间： 2024-12-01收藏
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译：GB 8599-2023 Technical requirements for large steam sterilizers适用范围：本文件界定了大型压力蒸汽灭菌器(以下简称“灭菌器”)的术语和定义，规定了分类、要求，描述了试验方法。 本文件适用于灭菌室侧向开口且能装载至少一个灭菌单元或容积不低于60L，具有真空功能的灭菌器。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌（不包括液体物品、易燃易爆物品、生物废料、人体组织的灭菌)。 注：按本文件设计和生产的灭菌器还需考虑产品生命周期中环境因素的影响。环境影响因素见附录A。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080.10消毒设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C47公共医疗设备发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2023-09-08 | 实施时间： 2026-10-01收藏
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译：GB 18279-2023 Sterilization of health-care products—Ethylene oxide—Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices适用范围：本文件规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求，适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.080.01消毒和灭菌综合 【中国标准分类号(CCS)】 ：C47公共医疗设备发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2023-09-08 | 实施时间： 2026-10-01收藏
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现行
译：GB/T 42984.1-2023 Health software—Part 1:General requirements for product safety【国际标准分类号(ICS)】 ：35.240.80信息技术在医药卫生技术中的应用 【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2023-09-07 | 实施时间： 2024-10-01收藏
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现行
译：GB/T 28538-2023 Ophthalmic optics—Contact lenses and contact lenses care products—Determination of biocompatibility by ocular study with rabbit eyes适用范围：本文件描述了评价接触镜和接触镜护理产品眼内安全性的体内试验方法。本试验是评价产品在试验条件下对眼组织产生刺激的程度。本文件适用于兔眼试验。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C40医用光学仪器设备与内窥镜发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2023-09-07 | 实施时间： 2024-10-01收藏
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现行
译：GB/T 28539-2023 Ophthalmic optics—Contact lenses and contact lens care products—Determination of preservative uptake and release适用范围：本文件规定了接触镜对防腐剂的摄入和释放试验方法的选择、样品制备和实验指导的通用程序。本文件适用于接触镜和接触镜护理产品对防腐剂摄入与释放的试验。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C40医用光学仪器设备与内窥镜发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2023-09-07 | 实施时间： 2024-10-01收藏
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现行
译：GB/T 11417.8-2023 Ophthalmic optics—Contact lenses—Part 8:Determination of shelf-life适用范围：本文件确立了接触镜经最终包装后，在贮存期间稳定性的试验程序。 本文件适用于接触镜。 注：试验结果能用于确定镜片的包装失效日期。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.70眼科设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C40医用光学仪器设备与内窥镜发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2023-09-07 | 实施时间： 2024-10-01收藏
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现行
译：GB/T 43205-2023 Safety production requirements for laser repairing适用范围：本文件规定了激光修复安全生产的危险源辨识、基本要求、作业场地要求、作业过程要求。本文件适用于激光修复企业安全生产。【国际标准分类号(ICS)】 ：13.100职业安全、工业卫生 【中国标准分类号(CCS)】 ：C72生产环境安全卫生设施发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2023-09-07 | 实施时间： 2023-09-07收藏
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译：GB/T 43050-2023 Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies—General requirements适用范围：本文件规定了当透析用液体的制造设备完成安装及交付后，透析用液体使用者的责任。 本文件中所指的透析用液体包括： a) 用于制备透析液和置换液的透析用水（见3.17）； b) 在使用者设施中配制浓缩物时使用的透析用水； c) 浓缩物； d) 最终的透析液和置换液。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.40外科植入物、假体和矫形 【中国标准分类号(CCS)】 ：C45体外循环、人工脏器、假体装置发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2023-09-07 | 实施时间： 2025-04-01收藏
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译：GB/T 42465-2023 Basic dataset of biological material information in traditional Chinese medicine适用范围：本文件规定了人类生物样本中医信息基本数据集，包括元数据、数据元属性及代码。本文件适用于人类生物样本的中医信息标识、采集、存储与共享。【国际标准分类号(ICS)】 ：07.080生物学、植物学、动物学 【中国标准分类号(CCS)】 ：C05医学发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2023-09-07 | 实施时间： 2023-09-07收藏
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现行
译：GB/T 42990-2023 Specification for safety management of office building适用范围：本文件规定了商务楼宇安全管理的基本要求、安全管理机构、安全管理机制、安全要求、安全管理评价和持续改进。本文件适用于商务楼宇交付使用后的安全管理活动。大型城市综合体的安全管理活动可参考本文件。【国际标准分类号(ICS)】 ：13.200事故和灾害控制 【中国标准分类号(CCS)】 ：C66安全控制技术发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2023-09-07 | 实施时间： 2023-09-07收藏
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现行
译：GB/Z 43193-2023 Nanotechnologies—Considerations for performing toxicokinetic studies with nanomaterials适用范围：本文件描述了与纳米材料相关的毒物代谢动力学研究的背景和原则。附录A包含了OECD TG 417：2010中使用的与毒物代谢动力学相关的术语和定义。【国际标准分类号(ICS)】 ：07.030物理学、化学 【中国标准分类号(CCS)】 ：C04基础标准与通用方法发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2023-09-07 | 实施时间： 2024-04-01收藏
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现行
译：GB/T 43204-2023 Environmental protection requirements for laser repairing适用范围：本文件规定了激光修复过程环境保护的污染源辨识、基本要求、前处理和后处理要求、激光修复过程要求。 本文件适用于激光修复企业环境保护。【国际标准分类号(ICS)】 ：01.040.13环保、保健和安全 (词汇) 【中国标准分类号(CCS)】 ：C72生产环境安全卫生设施发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2023-09-07 | 实施时间： 2023-09-07收藏
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译：GB/Z 43032-2023 Nanotechnologies—Characterization of metal and metal-oxide nano-objects in water—Sample preparation适用范围：本文件描述了对水中的样品进行分析测量时所使用的样品制备方法(即预处理和粒度筛分)。其制备方法包括样品的收集和存储、各种分析物的预浓缩及筛分。 本文件适用于包含相应数量和种类的金属和金属氧化物纳米物体的地表水或饮用水。【国际标准分类号(ICS)】 ：07.030物理学、化学 【中国标准分类号(CCS)】 ：C04基础标准与通用方法发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2023-09-07 | 实施时间： 2024-04-01收藏
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现行
译：GB/T 43247-2023 Technical specification for the hygiene of packing and transporting of corpse适用范围：本文件规定了遗体收殓、运输过程中的遗体分类与标识、基本要求、准备、操作、工作人员卫生防护和检验要求。本文件适用于殡葬服务机构的遗体收殓、运输过程中的卫生处理。【国际标准分类号(ICS)】 ：03.080.30消费者服务 【中国标准分类号(CCS)】 ：C50/64卫生发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2023-09-07 | 实施时间： 2023-09-07收藏
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译：GB/T 41170.1-2023 Skin barrier for ostomy aids—Test methods—Part 1:Size,surface pH and water-absorbency适用范围：本文件规定了造口辅助器具的皮肤保护用品底盘尺寸、表面pH 值和吸水性的试验方法。本文件不包括医学特性（细胞毒性、致敏性、刺激性/皮内反应性、缓冲作用、微生物影响等）。本文件中试验方法不适用于指定或推荐产品的特定设计、样式或尺寸，也不适用于推荐治疗、护理等医疗事项。【国际标准分类号(ICS)】 ：11.180.20造口术和失禁用设备 【中国标准分类号(CCS)】 ：C45体外循环、人工脏器、假体装置发布单位或类别：(CN-GB)国家标准 | 发布时间： 2023-08-06 | 实施时间： 2024-03-01收藏
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