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现行
译:YY/T 1766.1-2021 Image quality evaluation methods for computed tomography system—Part 1:Modulation transfer function evaluation
适用范围:YY/T 1766的本部分适用于全身及专用X射线计算机体层摄影设备(以下简称CT扫描装置)。
本部分规定了X射线CT扫描装置的空间分辨率的调制传递函数(MTF)评价方法。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2022-04-01
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现行
译:YY/T 0742-2021 Particular specifications for gastrointestinal diagnostic X-ray equipment
适用范围:本标准规定了胃肠X射线机(以下简称胃肠机)的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法。
本标准适用于制造商声明的预期用途用于胃肠道X射线透视及摄影检查并获得影像供临床诊断用的X射线机。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2022-04-01
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现行
译:YY/T 1763-2021 Medical electrical equipment—Medical light ion beam equipment—Performance characteristics
适用范围:本标准规定了医用轻离子束设备的性能特性和试验程序。
本标准适用于以放射治疗为目的的、单核能量范围在10 MeV~500 MeV的轻离子束设备。
本标准不适用于轻离子之外的其他离子束设备。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2022-10-01
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现行
译:YY/T 1767-2021 Ultrasonics—Power measurement—High intensity therapeutic ultrasound (HITU) transducers and systems
适用范围:本标准:
建立了采用声靶测量HITU声场的辐射力天平法;
规范了采用测量流体热膨胀来确定超声换能器总发射声功率的量热法;
规范了有关描述超声换能器电功率特性的要求;
提供了在测量过程中防止声空化的指导建议;
提供了测量不同结构和几何形状的HITU换能器(包括准直型、发散型和收敛型换能器,以及多元换能器)的指导建议;
提供了选择最适当测量方法的指导建议;
提供了评估测量总不确定度的资料。
本标准适用于0.5 MHz到5 MHz频率范围内,HITU设备产生的,上限为500 W的超声功率的测量,声场可以是收敛型、准直型或发散型的。
本标准没有验证频率低于500 kHz的情况,使用者宜对该频率下的功率测量和测量系统的不确定度进行评估。
本标准不适用于理疗、碎石和常规缓解疼痛所用的超声设备。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C41医用超声、激光、高频仪器设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2022-04-01
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现行
译:YY/T 0724-2021 Particular specifications for dual-energy X-ray absorptiometry
适用范围:本标准规定了双能X射线骨密度仪(以下简称骨密度仪)的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。
本标准适用于基于双能量X射线吸收法的骨密度仪。该产品主要用于对人体骨骼的骨密度进行测量和分析。本标准不适用于X射线计算机体层摄影设备(CT机)进行骨密度测量的装置。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2021-03-09 | 实施时间: 2022-04-01
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现行
译:GB 9706.243-2021 Medical electrical equipment—Part 2-43:Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures
适用范围:GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
替换:
本部分适用于制造商声明适合透视引导介入操作的X射线设备(以下称为介入X射线设备)的基本安全和基本性能。本部分范围不包括,特别是:
——放射治疗设备;
——计算机体层摄影设备;
——预期进入患者体内的附件;
——乳腺摄影X射线设备;
——牙科X射线设备。
注1: 附录AA中给出了使用符合本部分的介入X射线设备进行透视引导介入操作的示例。
注2: 对磁导航装置和在手术室环境中使用的介入X射线设备的特定要求,本部分未作考虑,因而对这些装置或使用无特定要求。在任何情况下,此类装置或应用仍符合通用条款的要求。
注3: 在横断面成像模式(有时也描述为锥形束CT)中使用的介入X射线设备由本部分覆盖,而非由GB 9706.244覆盖。当前标准未考虑对锥形束CT操作的附加要求。
制造商声明的适合透视引导介入操作的介入X射线设备,若系统不包括患者支撑装置,则豁免本部分的患者支撑装置条款的约束。
若某一条款或条款专门适用于介入X射线设备,或仅适用于ME系统,则该条款或条款的标题和内容应说明。如果情况并非如此,该条款或条款既适用于介入X射线设备,也适用于ME系统,视情况而定。
注4: 见通用标准4.2。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-02-20 | 实施时间: 2023-05-01
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现行
译:GB 9706.265-2021 Medical electrical equipment—Part 2-65:Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment
适用范围:GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
替换:
本部分适用于口内成像牙科X射线机及其主要元件的基本安全和基本性能,以下简称ME设备。
本部分的范围限于X射线管组件中含有高压变压组件的X射线机。
本部分不适用于口外成像牙科X射线机。
注1:口内成像牙科X射线机中的X射线发生器总是会含有一个X射线组合机头。因此在本部分中,X射线管组件的概念用X射线组合机头代替。
注2:例如,主要元件可以是X射线组合机头和电子X射线影像接收器。
注3:光激励磷光板(photostimulated phosphor plates)及其阅读器(硬件与软件)不包括在本部分的范围内,因为它们在患者环境中并没有使用电器的元件,也不是ME设备。
属于GB 9706.263、GB 9706.244、IEC 60601-2-54、GB 9706.245或者GB 9706.243范围内的ME设备和ME系统不包括在本部分的范围内。本部分的适用范围也不包括放射治疗模拟机以及骨或组织吸收密度仪,也不包括牙科透视设备。
在本部分范围内,本专用标准的条款将取代和替换GB 9706.3—2000《医用电气设备第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》和GB 9706.14—1997《医用电气设备第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求》。
注4:X射线发生装置和附属设备的要求,即上述的GB 9706.3和GB 9706.14,已被包括在GB 9706.1-2020或专
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2021-02-20 | 实施时间: 2023-05-01
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现行
译:DB13/T 5312-2020 Lung cancer medical imaging diagnosis process and guidelines
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C00/09医药、卫生、劳动保护综合
发布单位或类别:(CN-DB13)河北省地方标准 | 发布时间: 2020-12-29 | 实施时间: 2021-01-29
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现行
译:GB 9706.228-2020 Medical electrical equipment—Part 2-28:Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray tube assemblies for medical diagnosis
适用范围:GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2020-12-24 | 实施时间: 2023-05-01
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现行
译:GB 9706.244-2020 Medical electrical equipment—Part 2-44:Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for computed tomography
适用范围:GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
GB 9706的本部分规定了X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求。
本部分适用于CT扫描装置的基本安全和基本性能,下文中也称为CT扫描装置。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
注1:见通用标准的4.2。
本部分范围仅限预期用于头部及身体的CT扫描装置,其特征为具有X射线源和影像探测器,外壳为环形普通防护罩。它包括对用于CT扫描装置的X射线发生器的安全要求,包括高压发生装置和X射线管组件集成的情况。
注2:以前在GB 9706.3和GB 9706.14中规定的X射线发生器和附属设备的要求已包括在GB 9706.1—2020或专用标准中。因此GB 9706.3和GB 9706.14不是X射线计算机体层摄影设备的9706标准体系的一部分。
本部分的范围不包括放疗模拟机和不是由X射线管作为源产生图像的系统。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2020-12-24 | 实施时间: 2023-05-01
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现行
译:GB 9706.245-2020 Medical electrical equipment—Part 2-45:Particular requirements for the basic safety and essential performance of mammographie X-ray equipment and mammographie stereotactic devices
适用范围:GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2020-12-24 | 实施时间: 2023-05-01
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现行
译:GB 9706.254-2020 Medical electrical equipment—Part 2-54:Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy
适用范围:GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
本部分适用于预期用于投影方式的摄影和间接透视的ME设备和ME系统的基本安全和基本性能。GB 9706.23适用于用于介入操作的ME设备和ME系统,并且引用本专用标准适用的要求。
本部分不适用于预期用于骨或组织吸收密度仪、计算机体层摄影、乳腺摄影、牙科或放疗用的ME设备和ME系统。本部分不适用于放射治疗模拟机。
如果某一章条是仅适用于ME设备,或仅适用于ME系统,章条的标题和内容会予以说明。如果非此种情况,章条既适用于ME设备又适用于ME系统。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2020-12-24 | 实施时间: 2023-05-01
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现行
译:GB 9706.103-2020 Medical electrical equipment—Part 1-3:General requirements for basic safety and essential performance—Collateral Standard:Radiation protection in diagnostic X-ray equipment
适用范围:GB 9706的本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)的基本安全和基本性能。
本部分适用于通过患者的放射学影像来诊断、规划或指导医疗操作的X射线设备及其部件。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2020-12-24 | 实施时间: 2023-05-01
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现行
译:DB12/T 1005-2020 Digital subtraction angiography X-ray equipment quality control inspection specification
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
发布单位或类别:(CN-DB12)天津市地方标准 | 发布时间: 2020-12-17 | 实施时间: 2021-01-16
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现行
译:GB 9706.263-2020 Medical electrical equipment—Part 2-63:Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment
适用范围:本部分适用于口外成像牙科X射线机(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。范围包括含此类ME设备的ME系统。
注1: 其中包括口腔曲面体层设备,头影测量设备和201.3.203中定义的牙科容积重建设备(以下简称DVR)。
注2: DVR包括牙科CBCT(锥形束计算机体层摄影),在某些地区也有其他名称,如,DVT(数字容积体层摄影);DVR也包括断层合成成像。
注3: 其中可能包括牙科治疗(如:正畸治疗)所需的其他解剖部位(如:手部)的成像。
注4: 其中可能包括ENT(耳、鼻、喉)专业医师所感兴趣的解剖部位的成像。
本部分范围限于下述X射线设备:
--包含高压变压组件的X射线管组件和
--在X射线源、患者所需拍摄部位和X射线影像接收器之间的几何关系是预先设定,并且在预期使用中,操作者不可以任意改变。
注5: 口内成像牙科X射线机不在本部分的范围内。
注6: 焦点到影像接收器的距离和焦点到拍摄对象的距离在口外成像牙科X射线机中是预先设定的。
注7: 因上述限制,未在本部分范围内的牙科X射线机,可将IEC 60601-2-54的适用条款与本部分一同使用。
属于GB 9706.18,IEC 60601-2-54,GB 9706.24,IEC 60601-2-65或GB 9706.23范围内的ME设备和ME系统,不在本专用标准的范围内。本部分的适用范围也不包括放射治疗模拟设备和用于骨或组织吸收密度的设备,也不包括牙科透视设备。
在指定范围内,本专用标准的条款,将取代和替换GB 9706.3-2000《医用电气设备第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》和GB 9706.14-1997《医用电气设备第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求》。
注8:
X射线发生装置和附属设备的要求,即前面说明的GB 9706.3和GB 9706.14,已被包括在GB 9706.1-2020或专用标准中。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2020-11-17 | 实施时间: 2023-05-01
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现行
译:YY/T 0707-2020 Particular specifications for mobile radiography X-ray equipment
适用范围:本标准规定了移动式摄影X射线机(以下简称X射线机)的术语和定义、分类和组成、要求及试验方法。
本标准只适用于由单相交流电源和/或内部电源供电的移动式摄影X射线机。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-09-27 | 实施时间: 2021-09-01
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现行
译:YY/T 1749-2020 External-vibration based ultrasonic elasticity measurement equipment for liver tissue
适用范围:本标准规定了基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备(以下简称设备)的要求、试验条件和试验方法。
本标准适用于通过外加低频振动在肝组织内激发剪切波,并利用超声脉冲回波方式测量肝组织弹性的设备。
注:本标准适用的基于外部振动的肝组织超声弹性测量技术对应于超声弹性图像形成技术的分类中的瞬时弹性图,超声弹性图像形成技术的分类参见附录A。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C41医用超声、激光、高频仪器设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-09-27 | 实施时间: 2022-09-01
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现行
译:YY/T 1708.2-2020 Basic requirements of communication and conformance for medical X-ray image equipment—Part 2:X-ray equipment for computed tomography
适用范围:YY/T 1708的本部分在YY/T 1708.1的基础上规定了X射线计算机体层摄影设备(CT)及其相关的软件组件的连通性符合性的术语和定义、要求和试验方法。
本部分适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的X射线计算机体层摄影设备及其相关软件组件,本部分不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输健康数据功能的X射线计算机体层摄影设备(CT)及其相关软件组件。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-09-27 | 实施时间: 2021-09-01
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现行
译:DB31/T 840-2020 Digital subtraction angiography (DSA) X-ray equipment quality control testing specifications
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
发布单位或类别:(CN-DB31)上海市地方标准 | 发布时间: 2020-09-01 | 实施时间: 2020-11-01
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现行
译:YY/T 1708.1-2020 Basic requirements of communication and comformance for medical diagnostic X-ray image equipment—Part 1:General requirements
适用范围:YY/T 1708的本部分规定了医用诊断X射线影像设备及其相关软件组件连通性符合性的术语和定义、通用要求、试验方法。
本部分适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的医用诊断X射线设备及其相关软件组件。
本部分不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输健康数据功能的医用诊断X射线设备及其相关软件组件。
【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.50射线照相设备
【中国标准分类号(CCS)】 :C43医用射线设备
发布单位或类别:(CN-YY)行业标准-医药 | 发布时间: 2020-06-30 | 实施时间: 2021-06-01