YY/T 1708.2-2020 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第2部分：X射线计算机体层摄影设备

ICS1104050

C43..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T17082—2020

.

医用诊断X射线影像设备连通性

符合性基本要求

第2部分X射线计算机体层摄影设备

:

BasicrequirementsofcommunicationandconformanceformedicalX-ray

imaeeuiment—Part2X-raeuimentforcomutedtomorah

gqp:yqppgpy

2020-09-27发布2021-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T17082—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………5

兼容性

4.1………………5

符合性

4.1.1DICOM…………………5

安全软件

4.1.2………………………8

可靠性

4.2………………8

网络安全

4.3……………8

保密性

4.3.1…………………………8

完整性

4.3.2…………………………8

可得性

4.3.3…………………………8

审计

4.3.4……………8

其他附加要求

4.3.5…………………9

维护性

4.4………………9

可移植性

4.5……………9

试验方法

5…………………9

兼容性

5.1………………9

可靠性

5.2………………9

网络安全

5.3……………9

维护性

5.4………………10

可移植性

5.5……………10

附录资料性附录符合性声明模板

A()CT……………11

YY/T17082—2020

.

前言

医用诊断射线影像设备连通性符合性基本要求分为如下部分

YY/T1708《X》:

第部分通用要求

———1:;

第部分射线计算机体层摄影设备

———2:X;

第部分数字化摄影射线机

———3:X(DR);

第部分数字减影血管造影射线机

———4:X(DSA);

第部分乳腺射线机

———5:X;

第部分口腔射线机

———6:X。

本部分为的第部分

YY/T17082。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能会涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用射线设备及用具分技术委员会

X(SAC/TC10/

归口

SC1)。

本部分起草单位航卫通用电气医疗系统有限公司上海西门子医疗器械有限公司辽宁省医疗器

:、、

械检验检测院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心上海联影医疗科技有限公司沈阳东软医

、、、

疗系统有限公司

。

本部分主要起草人邢占峰李忠王建军杨鹏飞黄翔宇马锐兵

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T17082—2020

.

医用诊断X射线影像设备连通性

符合性基本要求

第2部分X射线计算机体层摄影设备

:

1范围

的本部分在的基础上规定了射线计算机体层摄影设备及其相

YY/T1708YY/T1708.1X(CT)

关的软件组件的连通性符合性的术语和定义要求和试验方法

、。

本部分适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的射线计算机体层摄影

X

设备及其相关软件组件本部分不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输健康数据功能的

,X

射线计算机体层摄影设备及其相关软件组件

(CT)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

信息交换用汉字编码字符集基本集

GB/T2312—1980

医用射线设备术语和符号

GB/T10149X

信息技术中文编码字符集

GB18030

医用诊断射线影像设备连通性符合性基本要求第部分通用要求

YY/T1708.1—2020X1:

信息技术通用编码字符集

ISO/IEC10646(UCS)[Informationtechnology—UniversalCoded

CharacterSet(UCS)]

医学数字成像及通信

DICOM3.0(DigitalImagingandCommunicationsinMedicinePS3)

汉字内码扩展规范

GBK

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T10149。

31

.

应用实体applicationentityAE

;

应用进程内的活动元素内含与开放系统互连有关且为应用层定义的一组能力对应于特

,(OSI),,

定的应用实体类型不包括正在使用的多余能力

()。

定义

[GB/T9387.1—1998,]

32

.

应用框架applicationprofile

介质存储应用框架定义在介质存储模型的不同层次上的选择此介质存储适用

DICOM,DICOM

于特定的预期进行介质交换操作的需求和上下文

。

定义

[DICOMPS3.10,3.8]

1

YY/T17082—2020

.

33

.

关联association

实体调用之间的合作关系

。

34

.

抽象语法abstractsyntax

应用层数据或应用协议控制信息的规范使用独立于表示这些数据或信息编码技术的表记规则

,。

定义

[GB/T15695—2008,3.4.3]

35

.

符合性声明conformancestatement

与一个特定标准实现对应的正式的声明它规定了该实现所支持的服务类信息对象通

DICOM。、、

信协议及介质存储应用框架

。

定义

[DICOMPS3.2,3.11.1]

36

.

数据集datasets

所交换的信息它由与信息对象直接或间接相关的属性值的集合构成数据集内的每个属性的值

,。

表现为一个数据元素数据元素集按照数据元素标签值升序排列它是现实世界对象属性值的编码

。,。

定义

[DICOMPS3.5,3.10]

37

.

DICOM文件DICOMfile

一个具有符合标准本部分要求的格式化内容的文件文件包含文件元信息

DICOM。DICOM

和恰当格式化的数据集

(MetaInformation)。

定义

[DICOMPS3.10,3.8]

38

.

DICOM消息服务单元DICOMmessageserviceelementDIMSE

;

这些操作是定义的一系列命令和通知叫作消息服务单元服

DICOM,DICOM(DIMSE)。DIMSE

务按照服务单元作用的对象是复合还是规范可分为复合服务和规范

IODIOD,DIMSE(DIMSE-C)

服务

DIMSE(DIMSE-N)。

39

.

文件集创建者file-setcreatorFSC

;

生成文件及零或多个文件的应用实体

DICOMDIRDICOM。

定义

[DICOMPS3.10,3.8]

310

.

文件集读取者file-setreaderFSR

;

在文件集内访问一个或多个文件的应用实体

。

定义

[DICOMPS3.10,3.8]

311

.

文件集更新者file-setupdaterFSU

;

一个可访问文件的应用实体它在一个文件集中创建新增的文件或删除已经存在的文件文件集

,,。

更新这对文件进行相应修改以反应这些新增和删除

DICOMDIR。

定义

[DICOMPS3.10,3.8]

2

YY/T17082—2020

.

312

.

信息对象定义informationobjectdefinitionIOD

;

一类相类似的现实世界对象的数据抽象它定义与这类现实世界对象的表达相关的类型和属性

,。

定义

[DICOMPS3.3,3.8]

313

.

表示上下文presentationcontext

抽象语法和传送语法的结合

。

注1从表示服务用户的角度看表示上下文代表一种环境在其中可以无歧义的以位串形式传送抽象语法的表

:,,()

示数据值

。

注2表示数据值可以在抽象语法允许之处包含嵌入的域每个域都载有符合可能彼此不同的抽象语法的表示

:。()

数据值

。

注3从表示服务用户的观点看一个表示上下文代表了抽象语法的一个特定用法可以为同一抽象语法对应于

:,。(

相同的或不同的传输语法定义多个表示上下文分别在这些上下文中传输的表示数据值也分别在这些上下

),

文中交付

。

定义

[GB/T15695—2008,3.4.7]

314

.

协议数据单元protocoldataunitPDU

;

在协议中规定的数据单元由协议控制信息和可能有的用户数据组成

,。

定义

[GB/T9387.1—1998,]

315

.

现实世界活动real-worldactivityRWA

;

现实世界活动存在于现实世界中它与标准所关心的范围内的信息处理的特定领域相关

,DICOM。

这样的现实世界活动可以通过一个计算机信息隐喻称为实例来表示

,SOP,。

定义

[DICOMPS3.4,3.9]

316

.

服务类serviceclass

一起描述完成一个单一的应用并在此应用中相关联系的一个类和或元类的集合

SOP()SOP。

定义

[DICOMPS3.4,3.9]

317

.

服务类使用者serviceclassuserSCU

;

由应用实体扮演的角色服务使用者它在一个特定的关联上激活操作和执行

DICOM(DIMSE),

通知

。

定义

[DICOMPS3.4,3.9]

318

.

服务类提供者serviceclassproviderSCP

;

由应用实体扮演的角色服务使用者它在一个特定的关联上执行操作和激活

DICOM(DIMSE),

通知

。

定义

[DICOMPS3.4,3.9]

319

.

服务对象对类service-objectpairSOPclass

()

服务对象对类由一个信息对象对与服务组介质存储服务或万维网服务之一构成

DIMSE、。

定义

[DICOMPS3.1,3]

3

YY/T17082—2020

.

320

.

标准SOP类standardSOPclass

标准定义的在实现中不做任何修改直接使用的类

DICOMDICOMSOP。

定义

[DICOMPS3.2,3.11.2]

321

.

扩展的标准SOP类standardextendedSOPclass

在标准中定义的在实现中附加扩展类型属性的类附加属性可以从数据

DICOM3SOP。PS3.6

字典中选取也可以是私有属性当缺省时相关的标准类的语义应不被扩展的类型属性修改

,。,SOP3。

因此标准扩展类使用了与相关的标准类相同的

,SOPSOPUID。

注标准扩展类中的可以在实现中自由交换因为不能处理附加类型属性的的实现会简单地

:SOPIODDICOM,3

忽略它们

。

定义

[DICOMPS3.2,3.11.3]

322

.

定制SOP类specializedSOPclass

由标准类而来的类在实现中通过附加类型属性或通过属性允许的特定赋值

SOPSOP1、1C、2、2C3,

的枚举或特定模版的枚举变成定制的附加属性既可以从的数据字典中查出也可以是

,。DICOMPS3.6,

私有属性允许属性赋值或模版的枚举应是相应类中允许赋值或模版的子集由于相应类的

。SOP。SOP

语法可以被附加属性修改所以定制类使用不同于相应标准类的私有定义的

,SOPSOPUIDUID。

注1由于定制类具有与标准类或扩展的标准类不同的其他的实现可能会无法识别

:SOPSOPSOPUID,DICOM

这个定制由于这个限制定制类应仅在标准类或扩展的标准类不适用的场合使用

SOP。,SOPSOPSOP。

在两个不同的实现可以交换定制类中的要求之前两个实现必须在上取得一致内容特别是附加

SOP,UID,(

类型属性及定制类的语法定制类可以用来生成一个新的或实验性的与标准

1、1C、2、2C)SOP。SOPSOP

类非常接近的类

SOP。

注2对于定制类的关联协议可能会包含用于服务类及与其专用相关的通用类的识别的一个类通

:SOPSOPSOP

用扩展协议子项如中定义这可能允许在没有对定制类事先约定前接收应以

(DICOMPS3.7)。SOPIOD,

如同处理相应通用类中例子的方法处理此类的例子

SOP。

定义

[DICOMPS3.2,3.11.4]

323

.

私有SOP类privateSOPclass

本部分中没有但是在实现的符合性声明中定义的类

SOP。

注由于私有类没有在标准中定义其他的实现可能无法识别其私有类由于这个原

:SOPDICOM,DICOMSOP。

因私有类仅在标准类或扩展的标准类不适用的情况下使用为了私有类中不同实现交

,SOPSOPSOP。SOP

换实例两个实现必须在内容特别是及属性及私有类的语法上取得一致私有

,UID,(Tape1、1C、22C)SOP。

类可以用来生成一个全新的或实验的类

SOPSOP。

定义

[DICOMPS3.2,3.11.5]

324

.

传送语法transfersyntax

用于在开放系统之间传送数据的抽象和具体语法

。

定义

[GB/T9387.1—1998,]

325

.

唯一标识符uniqueidentifierUID

;

一个字符串它可以唯一的标识广泛的范围内的不同项目并可确保多个国家网站供应商和设备

,;、、

间的唯一性

。

定义

[DICOMPS3.5,3.10]

4