YY/T 1708.4-2021 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第4部分：数字减影血管造影X射线机

ICS11.040.50

C43

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT1708.42021

医用诊断射线影像设备连通性符合性

X

:

基本要求第部分数字减影血管造影

4

X射线机

BasicreuirementsofcommunicationandconformanceformedicalX-raimae

qyg

—:

euimentPart4Diitalsubtractionanioraheuiment

qpgggpyqp

2021-09-06发布2022-09-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT1708.42021

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4要求………………………3

4.1兼容性………………3

4.2可靠性………………7

4.3网络安全……………7

4.4维护性………………8

4.5可移植性……………8

5试验方法…………………8

5.1兼容性………………8

5.2可靠性………………8

5.3网络安全……………8

5.4维护性………………9

5.5可移植性……………9

()()………………

附录资料性附录数字减影血管造影射线机符合性声明模板

AXDSADICOM10

Ⅰ

/—

YYT1708.42021

前言

/《》:

医用诊断射线影像设备连通性符合性基本要求分为以下个部分

YYT1708X6

———:;

第部分通用要求

1

———:;

第部分射线计算机体层摄影设备

2X

———:;

第部分数字化摄影射线机

3X

———:;

第部分数字减影血管造影射线机

4X

———:;

第部分乳腺射线机

5X

———:。

第部分口腔射线机

6X

本部分为/的第部分。

YYT17084

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本部分由国家药品监督管理局提出。

本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用射线设备及用具分技术委员会(//)

XSACTC10SC1

归口。

:()、、

本部分起草单位佳能医疗系统中国有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

()、()、。

乐普北京医疗装备有限公司西门子深圳磁共振有限公司辽宁省医疗器械检验检测院

:、、、、、。

本部分主要起草人李巍张宇晶周秀成康杰肖亚辉赵佳洋

Ⅲ

/—

YYT1708.42021

医用诊断射线影像设备连通性符合性

X

:

基本要求第部分数字减影血管造影

4

X射线机

1范围

/()

的本部分在第部分的基础上规定了数字减影血管造影射线机简称及其相

YYT17081XDSA

、。

关的软件组件的连通性符合性的术语定义要求和试验方法

本部分适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据且具有数字减影功能的医用血管

造影射线机设备及其相关组件。

X

本部分不适用于不具备数字介质存储和网络传输健康数据功能或不具备数字减影功能的医用血管

造影射线机设备及其相关组件。

X

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/—信息交换用汉字编码字符集基本集

GBT23121980

/医用射线设备术语和符号

GBT10149X

信息技术中文编码字符集

GB18030

/—:

医用诊断射线影像设备连通性符合性基本要求第部分通用要求

YYT1708.12020X1

/信息技术通用编码字符集()[—

ISOIEC10646UCSInformationtechnoloUniversalCoded

gy

()]

CharacterSetUCS

医学数字成像及通信()

DICOM3.0DiitalImainandCommunicationsinMedicinePS3

ggg

GBK汉字内码扩展规范

3术语和定义

/界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GBT10149

3.1

数字减影血管造影射线机;

XdiitalsubtractionaniorahDSA

gggpy

具有数字减影功能的医用血管造影射线机。

X

:,“”。

注标准规范中习惯上使用表示

DICOMXA

3.2

应用实体;

alicationentitAE

ppy

,(),,

应用进程内的活动元素内含与开放系统互连OSI有关且为应用层定义的一组能力对应于特

()。

定的应用实体类型不包括正在使用的多余能力

[/—,定义]

GBT9387.119987.1.1.1

1