适用范围：本文件适用于医疗机构临床使用的手动心脏除颤器(包括带监护功能)和自动体外除颤器(AED)的质量控制，不适用于植入式除颤器和遥控式除颤器的质量控制

适用范围：本文件适用于临床使用高频电刀的质量控制管理

适用范围：本文件规定了外科植入物用钴铬钼合金材料制造外科植入物骨关节假体铸件的要求、试验方法、 检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存。 本文件适用于骨关节假体钴铬钼金铸件的生产和验收。

适用范围：本文件规定了由ZTi6Al4V钛合金材料制造的外科植入物骨关节假体铸件的要求、试验方法、检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存。 本文件适用于骨关节假体ZTi6Al4V钛合金铸件的生产和验收。

适用范围：本文件规定了乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）的技术要求、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等，描述了相应的试验方法。本文件适用于利用化学发光免疫分析技术，测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒e抗原的试剂盒（以下简称“试剂盒”）。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。本文件不适用于：a) 拟用于单独销售的乙型肝炎病毒e抗原校准品和乙型肝炎病毒e抗原质控品；b) 以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。

适用范围：本文件描述了试验用猪背部全皮层急性创伤模型的制备方法。 本文件适用于创面敷料促愈合性能的测试与评价。

适用范围：本文件规定了熏蒸治疗仪（以下简称“治疗仪”)的分类、要求,描述了相应的试验方法。 本文件适用于熏蒸治疗仪（不含药)。

适用范围：本文件规定了定制式活动义齿的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于定制式活动义齿。

适用范围：本文件规定了调Q眼科激光治疗机的产品分类、要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于调Q眼科激光治疗机（以下简称治疗机）。

适用范围：本文件描述了液路、血路用连接件微生物侵入的试验方法。 本文件适用于输液、输血用无针连接件和穿刺式连接件(肝素帽)。

适用范围：本文件描述了在特定实验室条件下，测定膝关节假体中支持和保护塑料关节面的胫骨托疲劳性能的试验方法。 本文件适用于覆盖内外侧胫骨的胫骨托。 本文件不适用于只用塑料材料制成的胫骨部件。 本文件不涉及试样最终状态的测试和报告方法，这些内容由测试实验室和试样提供方协商确定。

适用范围：本文件规定了在眼科手术中,用于眼内照明的眼内照明器光源和眼内照明器光导的通用要求、光辐射安全要求并描述了相应的试验方法。 本文件适用于在眼科手术中,用于眼内照明的眼内照明器光源和眼内照明器光导。

适用范围：本文件规定了石膏绷带的型式、组成和规格，以及要求、标志、包装、运输、贮存等，描述了相应的试验方法。 本文件适用于粉状型石膏绷带和粘胶型石膏绷带。

适用范围：本文件描述了人类辅助生殖技术用医疗器械产品进行人精子存活的试验方法，包含人精子活力试验、人精子活力恢复试验和人精子冷冻复苏试验。人精子活力试验适用于评价人类辅助生殖技术用医疗器械中与精子直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险。通过观察精子与液体类产品或浸提液直接接触后的活力变化情况，评价培养液类及器具/耗材类产品可能产生的精子毒性风险。人精子活力恢复试验适用于评价精子制动液和类似产品可能产生的毒性风险。通过观察精子与精子制动液或类似产品直接接触后的活力恢复情况，评价精子制动液或类似产品可能产生的毒性风险。人精子冷冻复苏试验适用于评价人类精子冷冻液产品可能产生的精子毒性和冷冻复苏伤害风险。通过观察精子与精子冷冻液的直接接触以及冷冻复苏后的活力恢复情况，判断精子冷冻液产品可能产生的毒性和冷冻复苏伤害风险。

适用范围：本文件规定了一次性使用无菌动脉管路血液过滤器（以下简称过滤器）的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于心肺转流手术用过滤器，不适用于心肺转流系统的血液管路。 注：过滤器适用于进行心肺转流手术时，滤除人体血液中的各种微粒，如血块、碎屑和气栓及其他具有潜在性危险的物质。

适用范围：本文件规定了准分子激光角膜屈光治疗机的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机）。

适用范围：本文件规定了公称外径0.40 mm~1.60 mm用于人体做蛛网膜下腔阻滞(简称腰椎麻醉)时进行穿刺、注射药液的腰椎穿刺针(简称腰穿针)的要求。 本文件适用于重复使用腰椎穿刺针。 本文件不适用于一次性使用麻醉用腰椎穿刺针。

适用范围：本文件规定了定制式固定义齿的要求，描述了相应的试验方法。 本文件适用于定制式固定义齿以及作为产品出厂的冠桥基底（包括金属基底及氧化锆基底)。

适用范围：本文件规定了无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、硬壳静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的要求，描述了相应的试验方法。贮血器拟供进行心肺转流手术（CPB）时贮血使用。本文件仅适用于多功能系统的贮血器，该系统可能有整体化部件，如血气交换器（氧合器），血液过滤器，祛泡器，血泵等。