YY/T 0331-2024 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法

ICS1112020

CCSC.48.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0331—2024

代替YY/T0331—2006

脱脂棉纱布脱脂棉粘胶混纺纱布的性能

、

要求和试验方法

Performancerequirementsandtestmethodsforabsorbentcottongauzeand

absorbentcottonandviscosegauze

2024-02-07发布2025-03-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0331—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………1

纤维鉴别

4.1……………1

酸碱度

4.2………………2

外来纤维

4.3……………2

荧光物

4.4………………2

纱线数

4.5………………2

每平方米质量

4.6………………………3

最小断裂力

4.7…………………………3

下沉时间

4.8……………3

醚中可溶物

4.9…………………………3

表面活性物质

4.10………………………3

水中可溶物

4.11…………………………3

淀粉和糊精

4.12…………………………3

可浸提的着色物质

4.13…………………3

干燥失重

4.14……………3

硫酸盐灰分

4.15…………………………3

环氧乙烷残留量

4.16……………………4

生物负载

4.17……………4

无菌

4.18…………………4

试验方法n

5…………………4

总则

5.1…………………4

纤维鉴别

5.2……………4

酸碱度

5.3………………5

外来纤维

5.4……………5

荧光物

5.5………………5

纱线数

5.6………………6

每平方米质量

5.7………………………6

最小断裂力

5.8…………………………6

Ⅰ

YY/T0331—2024

下沉时间

5.9……………6

醚中可溶物

5.10…………………………7

表面活性物质

5.11………………………7

水中可溶物

5.12…………………………7

淀粉和糊精

5.13…………………………7

可浸提的着色物质

5.14…………………7

干燥失重

5.15……………7

硫酸盐灰分

5.16…………………………8

环氧乙烷残留量

5.17……………………8

生物负载

5.18……………8

包装及储存

6………………8

附录规范性测定液体色度的溶液

A()…………………9

初级溶液

A.1……………9

标准溶液

A.2……………9

对照溶液

A.3…………………………10

附录规范性试验液的制备

B()S………………………11

附录资料性生物负载试验方法

C()……………………12

原理

C.1…………………12

仪器及试剂

C.2…………………………12

试验方法

C.3……………12

方法说明

C.4……………14

试验报告

C.5……………14

参考文献

……………………15

n

Ⅱ

YY/T0331—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替脱脂棉纱布脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法与

YY/T0331—2006《、》,

相比除编辑性改动外主要技术变化如下

YY/T0331—2006,,:

更改了表面活性物质的要求见年版的

a)“”(4.10,20064.10);

增加了环氧乙烷残留量的要求和试验方法见和

b)“”(4.165.17);

增加了生物负载要求和试验方法见和

c)“”(4.175.18);

增加了无菌要求见

d)“”(4.18);

更改了可浸提的着色物质的试验方法见年版的

e)“”(5.14,20065.14);

更改了干燥失重的试验方法见年版的

f)“”(5.15,20065.15);

增加了包装及储存要求见第章

g)“”(6)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由山东省医疗器械和药品包装检验研究院归口

。

本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院亚都控股集团有限公司奥美医疗用品

:、、

股份有限公司河南驼人贝斯特医疗器械有限公司威海威高医用材料有限公司

、、。

本文件主要起草人赵长帅林则晨刘斌尹江鑫曹孟杰马恒崔景强邢玉珊孟凯曹新龙

:、、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为年第一次修订

———2002YY/T0331—2002,2006;

本次为第二次修订

———。

n

Ⅲ

YY/T0331—2024

引言

本文件未规定纱布白度的要求但纱布白度以及其经过相应灭菌后白度的保持性是反映纱布质量

,

的一个方面若需方有要求时可在质量协议中明确相应的评价方法和评价指标

,,。

脱脂棉纱布脱脂棉粘胶混纺纱布分无菌供应和非无菌供应两种由于脱脂棉纱布脱脂棉粘胶混

、。、

纺纱布有很高的吸附性如果用环氧乙烷灭菌吸附的环氧乙烷会对病人和医务人员带来较高的危害

,,,

因此本文件不推荐采用环氧乙烷对脱脂棉纱布脱脂棉粘胶混纺纱布灭菌对于非无菌供应的脱脂棉

、。

纱布脱脂棉粘胶混纺纱布制造商提供生物负载数据可作为医疗机构灭菌时确定灭菌参数的依据

、,。

以符合本文件要求的纱布为主要原料加工的外科医用纱布敷料的要求见外科纱布敷料

YY0594《

通用要求

》。

n

Ⅳ

YY/T0331—2024

脱脂棉纱布脱脂棉粘胶混纺纱布的性能

、

要求和试验方法

1范围

本文件规定了脱脂棉纱布脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求描述了相应的试验方法

、,。

本文件适用于脱脂棉纱布脱脂棉粘胶混纺纱布

、。

本文件不适用于全部以粘胶纤维为纱线的纱布和含药物的纱布

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1、、1:

最终灭菌医疗器械包装第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T19633.11:、

医疗器械的灭菌微生物学方法第部分产品上微生物总数的测定

GB/T19973.11:

标示无菌医疗器械的要求第部分最终灭菌医疗器械的要求

YY/T0615.1“”1:

中华人民共和国药典年版二部

(2020)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

脱脂棉纱布absorbentcottongauze

由棉纱线织成的连续机织布经脱脂漂白或染色纯化而成

,、、。

32

.

脱脂棉粘胶混纺纱布absorbentcottonandviscosegauze

由棉纱线粘胶纱线或棉与粘胶混合纱线织成的连续机织布经脱脂漂白或染色纯化而成

、,、、。

33

.

脱脂棉纱布条absorbentcottonandribbongauze

由棉纱线织成并有织边的连续机织布经脱脂漂白或染色纯化而成

,、、。

34n

.

脱脂棉粘胶混纺纱布条absorbentcottonandviscoseribbongauze

由棉纱线粘胶纱线或棉与粘胶混合纱线织成并有织边的连续机织布经脱脂漂白或染色纯化

、,、、

而成

。

4要求

41纤维鉴别

.

411脱脂棉纱布

..

按试验时棉纤维应符合鉴别试验和的要求

5.2.1,A、BC。

1

YY/T0331—2024

412脱脂棉粘胶混纺纱布

..

按试验时棉纤维应符合鉴别试验和的要求粘胶纤维应符合鉴别试验和的要求

5.2.2,AC,BC。

若必须区分有光泽和亚光泽粘胶时则应进行鉴别试验

,D。

42酸碱度

.

按试验时溶液均不应显示粉红色

5.3,。

43外来纤维

.

按试验时只允许偶尔有少量孤立的外来纤维存在

5.4,。

44荧光物

.

按试验时脱脂棉纱布脱脂棉粘胶混纺纱布只应显示微棕紫色荧光和黄色颗粒除孤立纤维

5.5,、。

外不应显示强蓝色荧光

,。

45纱线数

.

按试验时每的纱线数宜符合表和表给出的要求

5.6,100mm12。

表1纱布的纺织要求和物理要求

类型每每最小

每50mm每50mm

每2的100mm经向最小断裂力100mm纬向最小断裂力质量经纱支数a纬纱支数

(cm经纱线数纬纱线数

纱线数2

)NNg/m

1273±4—45±4—13.05050

轻型

1373±4—57±4—14.05050

重型

1370±43560±42017.04040

17100±55070±43023.04040

18100±55080±53024.04040

20120±66080±53527.04040

22120±660100±54030.04040

24a120±660120±65032.040