YY/T 0331-2024 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法

ICS11.120.20

CCSC48

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT03312024

代替/—

YYT03312006

、

脱脂棉纱布脱脂棉粘胶混纺纱布的性能

要求和试验方法

Performancereuirementsandtestmethodsforabsorbentcottonauzeand

qg

absorbentcottonandviscoseauze

g

2024-02-07发布2025-03-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT03312024

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4要求………………………1

4.1纤维鉴别……………1

4.2酸碱度………………2

4.3外来纤维……………2

4.4荧光物………………2

4.5纱线数………………2

4.6每平方米质量………………………3

4.7最小断裂力…………………………3

4.8下沉时间……………3

4.9醚中可溶物…………………………3

4.10表面活性物质………………………3

4.11水中可溶物…………………………3

4.12淀粉和糊精…………………………3

4.13可浸提的着色物质…………………3

4.14干燥失重……………3

4.15硫酸盐灰分…………………………3

4.16环氧乙烷残留量……………………4

4.17生物负载……………4

4.18无菌…………………4

5试验方法…………………4

5.1总则…………………4

5.2纤维鉴别……………4

5.3酸碱度………………5

5.4外来纤维……………5

5.5荧光物………………5

5.6纱线数………………6

5.7每平方米质量………………………6

5.8最小断裂力…………………………6

Ⅰ

/—

YYT03312024

5.9下沉时间……………6

5.10醚中可溶物…………………………7

5.11表面活性物质………………………7

5.12水中可溶物…………………………7

5.13淀粉和糊精…………………………7

5.14可浸提的着色物质…………………7

5.15干燥失重……………7

5.16硫酸盐灰分…………………………8

5.17环氧乙烷残留量……………………8

5.18生物负载……………8

6包装及储存………………8

()…………………

附录规范性测定液体色度的溶液

A9

A.1初级溶液……………9

A.2标准溶液……………9

A.3对照溶液…………………………10

()………………………

附录规范性试验液的制备

BS11

()……………………

附录资料性生物负载试验方法

C12

C.1原理…………………12

C.2仪器及试剂…………………………12

C.3试验方法……………12

C.4方法说明……………14

C.5试验报告……………14

参考文献……………………15

Ⅱ

/—

YYT03312024

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

/—《、》,

本文件代替YYT03312006脱脂棉纱布脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法与

/—,,:

YYT03312006相比除编辑性改动外主要技术变化如下

)“”(,);

a更改了表面活性物质的要求见4.102006年版的4.10

)“”();

增加了环氧乙烷残留量的要求和试验方法见和

b4.165.17

)“”();

增加了生物负载要求和试验方法见和

c4.175.18

)“”();

d增加了无菌要求见4.18

)“”(,);

e更改了可浸提的着色物质的试验方法见5.142006年版的5.14

)“”(,);

f更改了干燥失重的试验方法见5.152006年版的5.15

)“”()。

增加了包装及储存要求见第章

g6

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由山东省医疗器械和药品包装检验研究院归口。

:、、

本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院亚都控股集团有限公司奥美医疗用品

、、。

股份有限公司河南驼人贝斯特医疗器械有限公司威海威高医用材料有限公司

:、、、、、、、、、。

本文件主要起草人赵长帅林则晨刘斌尹江鑫曹孟杰马恒崔景强邢玉珊孟凯曹新龙

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:

———年首次发布为/—,年第一次修订;

2002YYT033120022006

———本次为第二次修订。

Ⅲ

/—

YYT03312024

引言

,

本文件未规定纱布白度的要求但纱布白度以及其经过相应灭菌后白度的保持性是反映纱布质量

,,。

的一个方面若需方有要求时可在质量协议中明确相应的评价方法和评价指标

、。、

脱脂棉纱布脱脂棉粘胶混纺纱布分无菌供应和非无菌供应两种由于脱脂棉纱布脱脂棉粘胶混

,,,

纺纱布有很高的吸附性如果用环氧乙烷灭菌吸附的环氧乙烷会对病人和医务人员带来较高的危害

、。

因此本文件不推荐采用环氧乙烷对脱脂棉纱布脱脂棉粘胶混纺纱布灭菌对于非无菌供应的脱脂棉

、,。

纱布脱脂棉粘胶混纺纱布制造商提供生物负载数据可作为医疗机构灭菌时确定灭菌参数的依据

以符合本文件要求的纱布为主要原料加工的外科医用纱布敷料的要求见YY0594《外科纱布敷料

通用要求》。

Ⅳ

/—

YYT03312024

、

脱脂棉纱布脱脂棉粘胶混纺纱布的性能

要求和试验方法

1范围

、,。

本文件规定了脱脂棉纱布脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求描述了相应的试验方法

、。

本文件适用于脱脂棉纱布脱脂棉粘胶混纺纱布

本文件不适用于全部以粘胶纤维为纱线的纱布和含药物的纱布。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GBT14233.11

/:、

最终灭菌医疗器械包装第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求

GBT19633.11

/:

医疗器械的灭菌微生物学方法第部分产品上微生物总数的测定

GBT19973.11

/“”:

标示无菌医疗器械的要求第部分最终灭菌医疗器械的要求

YYT0615.11

()

中华人民共和国药典2020年版二部

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

脱脂棉纱布absorbentcottonauze

g

,、、。

由棉纱线织成的连续机织布经脱脂漂白或染色纯化而成

3.2

脱脂棉粘胶混纺纱布absorbentcottonandviscoseauze

g

、,、、。

由棉纱线粘胶纱线或棉与粘胶混合纱线织成的连续机织布经脱脂漂白或染色纯化而成

3.3

脱脂棉纱布条absorbentcottonandribbonauze

g

,、、。

由棉纱线织成并有织边的连续机织布经脱脂漂白或染色纯化而成

3.4

脱脂棉粘胶混纺纱布条absorbentcottonandviscoseribbonauze

g

、,、、

由棉纱线粘胶纱线或棉与粘胶混合纱线织成并有织边的连续机织布经脱脂漂白或染色纯化

而成。

4要求

4.1纤维鉴别

4.1.1脱脂棉纱布

,、。

按试验时棉纤维应符合鉴别试验和的要求

5.2.1ABC

1